Kasuwar duniya na masu samar da fatalwar hyaluronic acid ana kimanta kusan dala biliyan 6.7 a cikin 2025 kuma ana hasashen za ta yi girma a CAGR na 12.4% don kaiwa kusan dala biliyan 19.2 nan da 2034. Wannan wata dama ce mai ban mamaki ga Mai rarraba filler na duniya - idan zaku iya kewaya cikin hadaddun tsarin tsari don shigo da siyar da kayan maye, musamman a cikin kasuwar Turai.
Takaddun shaida na CE yana cikin zuciyar wannan tsarin gudanarwa. Fahimtar tsarin ba da takardar shaida ta CE don masu gyaran fata ba kawai tambaya ba ce ta yarda ga masu rarrabawa, masu gidan asibiti da masu haɓaka tambari, fa'ida ce mai fa'ida wacce ke da tasiri kai tsaye akan ikon ku na samowa, haja da siyar da waɗannan samfuran tare da kwarin gwiwa.
Menene Takaddun shaida na CE kuma me yasa yake da mahimmanci ga dermal Fillers?
Alamar CE tana amfani da alamar CE ta masana'antun don nuna cewa samfuran su sun cika duk mahimman buƙatun ƙa'idodin lafiyar Turai, aminci da kariyar muhalli. Wannan takaddun shaida don masu gyaran fata yana ƙarƙashin Dokar Na'urorin Likita (EU) 2017/745 (watau MDR), wanda ya zama cikakke a cikin Mayu 2021.
Ƙarƙashin MDR, ana rarraba filaye na dermal azaman na'urorin likita - ko da lokacin amfani da su kawai don dalilai na kwaskwarima kamar gyaran gyaggyarawa ko ƙara lebe. A cewar EU Dokokin na'urorin likitanci , duk abubuwan da aka sanya su a kasuwar EU dole ne su ɗauki alamar CE don nuna sun cika ƙaƙƙarfan aminci da buƙatun aiki.
Ga masu rarrabawa da masu mallakar alamar, wannan yana nufin gaskiya mai mahimmanci: Idan samfuran filler ɗinku ba su da alamar CE, ba za a iya sanya su a kasuwa a Turai ba.
Tsarin Takaddun shaida na CE: Jagorar Mataki-mataki
Tsarin takaddun shaida na CE don masu cike da fata tsari ne mai matakai da yawa, yana buƙatar babban saka hannun jari a cikin ingantattun tsarin, shaidar asibiti da ƙwarewar tsari. Hanyar ita ce kamar haka:
Mataki 1: Rarraba samfurin a ƙarƙashin MDR
An jera filaye na dermal a cikin Annex XVI na MDR. Wannan haɗe-haɗe ya shafi samfuran waɗanda ba a yi niyya don samun manufar likita ba, amma waɗanda ke kama da na'urorin likitanci kuma suna haifar da haɗari iri ɗaya. Rarraba yana da halaye na samfur:
● Abubuwan da za a iya cirewa ana ɗaukarsu gabaɗaya Class III—haɗari mafi girma.
● Kayayyakin da ke ɗauke da abubuwan magani (misali lidocaine) ana ɗaukar su azaman samfuran haɗin gwiwa daidai da Mataki na 1 (8) na MDR.
Na'urorin aji na III suna buƙatar mafi tsananin ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun ƙayyadaddun bayanai, gami da nazarin asibiti na wajibi waɗanda aka ƙirƙira su da ƙayyadaddun ƙayyadaddun gwaje-gwajen magunguna na Mataki na III.
Mataki 2: Haɗin kai tare da Jikin Sanarwa
Masu kera na'urori masu cike da fata na Class III dole ne su yi aiki tare da Ƙungiyar Sanarwa mai zaman kanta, ƙungiyar tantance daidaito da hukumomin Tarayyar Turai suka tsara. Jikin Sanarwa yana duba takaddun fasaha na masana'anta, tsarin gudanarwa mai inganci da shaidar asibiti kafin bayar da takaddun shaida na CE.
Mataki na 3: Ƙimar Ayyuka da Shaidar Asibiti
Masu sana'a suna buƙatar samar da ingantaccen bayanan asibiti da ke tabbatar da aminci da aikin na'urorin su na dermal.' Wannan ya ƙunshi:
● Gwajin da aka rigaya (kwantar da hankali, ingantaccen haifuwa, nazarin rayuwar shiryayye)
● Nazarin asibiti a cikin mutane
● Nazarin bincike na asibiti bayan gabatarwar kasuwa (PMCF)
Mataki 4: Takaddun shaida na ingantaccen tsarin gudanarwa
Masu masana'anta dole ne su aiwatar da kiyaye ingantaccen tsarin gudanarwa mai inganci - yawanci ISO 13485 - wanda ke rufe dukkan matakai daga sarrafa ƙira zuwa samarwa da sa ido bayan kasuwa.
Mataki na 5: Takaddun CE da Sanarwa na Ba da Kwarewa
Da zarar ƙungiyar da aka sanar ta tabbatar da yarda, masana'anta sun zana sanarwar Yarjejeniya ta EU kuma ta sanya alamar CE akan samfurin. Ana yin rijistar samfurin a cikin Rukunin Bayanai na Turai akan Na'urorin Kiwon Lafiya (EUDAMED) kuma an sanya Maɓallin Na'urar Musamman (UDI).
Abin da wannan ke nufi ga masu mallaka da masu rarrabawa
A gare ku a matsayin Mai rarraba filler na duniya , wajibcin ka'idodin ku ya wuce kawai zaɓi samfuran tare da takaddun CE. A ƙarƙashin MDR, Masu Rarraba za su:
Bincika alamar CE akan samfuran kuma akwai takaddun fasaha masu dacewa da umarnin amfani
● Tabbatar da lakabin ya bi ka'idodin harshe na ƙasar da aka yi niyya
● Kiyaye bayanan ganowa da nuna himma ga ƙwararrun hukumomi
● Yanayin ajiya da sufuri ba zai shafi yarda da samfurin ba
Hannun jari sun fi girma ga masu alamar sa ido kan lakabin sirri ko yarjejeniyar OEM. Ya kamata ku tabbatar da cewa abokan cinikin ku suna da takaddun CE da ingantattun tsarin da kayan aikin sarrafawa don tallafawa ci gaba da bin ka'ida.
Nemo Amintaccen Abokin Takaddar CE
Ba duk takaddun CE iri ɗaya bane. Yanzu an maye gurbin tsohon Dokar Na'urar Likita (MDD) da sabuwar Dokar Na'urar Kiwon Lafiya (MDR) wacce ke da tsauraran buƙatu. Kayayyakin da aka ba da izini a ƙarƙashin tsohon tsarin dole ne su canza zuwa takaddun shaida na MDR kafin Disamba 31, 2027 ko 2028 (ya danganta da rarrabuwar haɗari).
Ga wasu daga cikin manyan abubuwan da ya kamata ku nema yayin tantance masu samar da kayayyaki:
● Takaddun shaida na MDR CE mai inganci (ba takardar shaidar MDD ba)
● Takaddun shaida na ISO 13485 QMS
● Masana'antar GMP (Aji na 100 ko mafi kyau)
● Shaidar asibiti don tallafawa aminci da da'awar aiki
● Share takaddun tsari da ake samu akan buƙata
AOMA: Abokin Rarraba dermal Filler Abokin aikin ku na CE
Sama da shekaru 23, AOMA CO., LTD. ya kasance amintaccen abokin tarayya don masu rarraba filaye na duniya, asibitocin ƙayatarwa da masu alamar alama. Muna fitar da kayayyakin mu zuwa kasashe sama da 120 da suka hada da Tarayyar Turai, Amurka da manyan kasuwanni a Latin Amurka, Gabas ta Tsakiya da Asiya.
Ingancin Certified CE Zaku iya Amincewa
Ana kera duk abubuwan da suka dace na AOMA tare da cikakkiyar girmamawa ga CE da ka'idodin ka'idojin FDA kuma an ba su izini ga tsarin gudanarwa na ingancin ISO 13485. Muna alfahari da kasancewa Abubuwan da aka ba da takaddun CE na samfuran dermal , suna biyan buƙatun buƙatun Dokokin na'urorin Likita na EU - yana ba ku da abokan cinikin ku kwarin gwiwa kan kowace allura.
Mun kuduri aniyar Yarda da ka'idojin filler a duk tsawon aikin samarwa, daga gwajin albarkatun kasa zuwa masana'antar aseptic zuwa gwajin samfur.
Wuraren masana'anta na duniya
Ma'aikatarmu ta mamaye yanki na murabba'in murabba'in mita 4800, sanye take da aikin samar da magunguna na aji na farko na aji 100 GMP, mafi girman ma'auni a cikin masana'antar. Wurin yana da layin samarwa guda uku tare da damar yau da kullun na raka'a 500,000 na gel hyaluronate sodium. Yana amfani da kayan aiki na ci gaba, irin su INOVA na Jamus babban danko mai cike da injunan cika sirinji mai cike da injuna da GEINGE na Sweden na yau da kullun-matsi mai zafi mai zafi, don tabbatar da daidaito da inganci a cikin manyan samarwa.
Ganewar Masana'antu
AOMA yana ɗaya daga cikin manyan masana'antun 10 na hyaluronic acid fillers a China kuma ya sami nasarar keɓance samfuran sama da 580, tare da ƙimar gamsuwar abokin ciniki na 99.5%. Mu Masana'antar Filler ta ISO-certified tana aiki zuwa matakan ingancin sigma shida. Muna kashe fiye da 10% na yawan kuɗin mu na shekara-shekara akan R&D.
OEM/ODM Ability
Mu masu sana'a ne Masu fitar da masu fitar da HA , suna ba da sabis na OEM / ODM gabaɗaya tare da lokacin samar da makonni 2-3 kawai. Muna da ingantattun ƙididdiga sama da 1,000 kuma muna ba da sassauƙan gyare-gyare na sa alama, marufi, ƙira da ƙira don taimaka muku ƙirƙirar alamar ku yayin kiyaye inganci da bin ka'idoji.
Fahimtar Dokokin Shigo da Fillers
Duk wani mai rarrabawa wanda ke son girma zuwa kasuwar Turai yana buƙatar fahimtar ƙa'idodin shigo da filler . Manyan buƙatun sun haɗa da:
● Alamar CE dole ne a iya gani cikin sauƙi akan samfurin da marufin samfurin.
● Umarnin don amfani dole ne su kasance cikin yare (s) na hukuma na ƙasar da ake nufi.
Kayayyakin suna buƙatar UDI da rajista a cikin EUDAMED.
● Za a kafa tsarin sa ido bayan kasuwa don sa ido kan ayyukan samfur da kuma bayar da rahoton abubuwan da ba su dace ba.
AOMA yana ba da tallafi mai ƙarfi na tsari ga abokan rarraba mu ta hanyar takaddun fasaha, takaddun shaida da jagorar yarda don tabbatar da samun kasuwa mai sauƙi.
Nazarin Harka: Labarin Nasara na Abokin Ciniki na Gaskiya
A cikin 2024, wani mai rarrabawa a Gabashin Turai - cibiyar sadarwa mai girman gaske ta asibitocin kwalliya - ta tuntube mu, tana neman ingantacciyar mai siyar da takaddun shaida ta CE. A baya can, sun yi fama da rashin daidaiton ingancin samfurin da kuma rashin ƙayyadaddun takarda daga masana'anta na yanzu, wanda ya sa kasuwancin su cikin haɗari.
Sun sanya odar su ta farko don masu cika HA bayan sun sake nazarin takaddun shaida na mu, takardar shaidar ISO 13485 da ka'idojin masana'antar GMP. Sun ba da rahoton karuwar 35% a cikin gamsuwar haƙuri da raguwar 28% a cikin gunaguni masu alaƙa da samfur a watanni 6. 'Mafi girman daidaitattun kayan aikin mu ya haifar da ingantaccen sakamako na jiyya da amincewar haƙuri,' in ji darektan kula da lafiya na asibitin.
A yau, su ne kawai masu rarraba mu ga yankin kuma muna aiki don ƙirƙirar layin samfur mai zaman kansa don haɓaka cibiyar sadarwar su na asibitoci.
Kammala Me yasa yakamata ku ba da fifikon takaddun CE
Ba abin jin daɗi ba ne, dole ne ya zama dole ga masu rarraba filaye na ƙasa da ƙasa, masu tambura da ma'aikatan asibiti waɗanda ke son shiga kasuwar Turai kuma su sami amincewar abokan ciniki masu buƙata. 'Kayayyakin da ba su dace ba suna fallasa ku ga hukunce-hukuncen tsari, lalacewa ga suna da mafi mahimmanci, haɗari ga amincin haƙuri.
Za'a iya samun ci gaba mai dorewa a cikin mafi kyawun kasuwar kayan kwalliyar likitanci a duniya ta hanyar haɗin gwiwa tare da masana'antun da ke da takaddun CE don masu cika fata, suna da wuraren samar da takaddun shaida na ISO kuma suna dacewa da su. ka'idojin yarda da filler .
Dr. Emily Carter (MD, Fellow of the American Academy of Dermatology) likita ne mai ilimin kwaskwarima a birnin New York tare da fiye da shekaru 9 na gwaninta na musamman a cikin magungunan hyaluronic acid, maganin kuraje, da kuma gyaran fuska kadan. An san ta musamman don ƙwarewarta a cikin manyan hanyoyin kwantar da allura waɗanda ke haskaka kurajen fuska yadda ya kamata, inganta warkar da fata, da dawo da santsi ta hanyar allurar gyaran fata da aka yi niyya da dabarun haɓaka fata.
