Ny fomba fiasan'ny marika CE ho an'ny famenoana dermal: Torolàlana ho an'ny mpaninjara iraisam-pirenena sy tompona marika

Ny tsena eran-tany ho an'ny famenoana hoditra mifototra amin'ny asidra hyaluronic dia mitentina eo amin'ny $ 6.7 lavitrisa amin'ny 2025 ary antenaina hitombo amin'ny CAGR 12.4% hahatratra $ 19.2 lavitrisa amin'ny 2034. Fotoana tsy mampino izany ho an'ny mpaninjara famenoana iraisam-pirenena - raha afaka mivezivezy amin'ny tontolon'ny lalàna sarotra ianao amin'ny fanafarana sy fivarotana famenoana hoditra, indrindra amin'ny tsena eoropeana.

Ny fanamarinana CE no ivon'ity fitondrana mifehy ity. Ny fahatakarana ny fizotran'ny fanamarinana CE ho an'ny famenoana dermal dia tsy resaka fanarahan-dalàna ho an'ny mpaninjara, tompona toeram-pitsaboana ary mpamorona marika, fa tombony amin'ny fifaninanana izay misy fiantraikany mivantana amin'ny fahaizanao mitahiry, mitahiry ary mivarotra ireo vokatra ireo amim-pahatokiana.

Inona no atao hoe fanamarinana CE ary nahoana no zava-dehibe amin'ny famenoana dermal?

Ny marika CE dia ampiasain'ny mpanamboatra hanehoana fa mahafeno ny fepetra ilaina rehetra amin'ny lalàna momba ny fahasalamana, ny fiarovana ary ny fiarovana ny tontolo iainana eoropeana ny vokatra. Ity fanamarinana ho an'ny famenoana hoditra ity dia eo ambanin'ny Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana (EU) 2017/745 (izany hoe MDR), izay nihatra tanteraka tamin'ny Mey 2021.

Eo ambanin'ny MDR, sokajiana ho fitaovana ara-pitsaboana ny famenoana hoditra - na dia ampiasaina amin'ny tanjona kosmetika fotsiny aza toy ny fanitsiana ketrona na fampitomboana molotra. Araka ny EU Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana , ny famenoana hoditra rehetra napetraka eo amin'ny tsenan'ny EU dia tsy maintsy mitondra ny marika CE mba hampisehoana fa mahafeno fepetra henjana sy fepetra hentitra izy ireo.

Ho an'ny mpaninjara sy tompona marika, midika izany fa zava-misy mitsikera: Raha tsy voamarika CE ny vokatra famenoanao hoditra dia tsy azo apetraka eny an-tsena any Eropa.

Dingana fanamarinana CE: Torolàlana amin'ny dingana

Ny fizotran'ny fanamarinana CE ho an'ny famenoana dermal dia dingana maromaro, mitaky fampiasam-bola lehibe amin'ny rafitra kalitao, porofo ara-pitsaboana ary fahaiza-manaon'ny lalàna. Toy izao ny fomba fiasa:

Dingana 1: sokafy ny vokatra eo ambanin'ny MDR

Ny famenoana dermal dia voatanisa ao amin'ny Annex XVI an'ny MDR. Ity annex ity dia mahakasika ireo vokatra tsy natao ho an'ny tanjona ara-pitsaboana, fa mitondra tena toy ny fitaovana ara-pitsaboana ary miteraka risika mitovy amin'izany. Ny fanasokajiana dia araka ny toetran'ny vokatra:

● Ny famenoana amin'ny hoditra azo tsapain-tanana amin'ny ankapobeny dia heverina ho Kilasy III—avo indrindra.

● Ny vokatra misy fanafody (ohatra ny lidocaine) dia heverina ho vokatra mitambatra mifanaraka amin'ny Andininy 1(8) ao amin'ny MDR.

Ny fitaovana kilasy III dia mitaky ny fanombanana mifanaraka amin'ny fepetra henjana indrindra, ao anatin'izany ny fandalinana klinika tsy maintsy natao ary mitovitovy amin'ny fitsapana fanafody Phase III.

Dingana 2: Miara-miasa amin'ny Vondrona Nampandrenesina

Ny mpanamboatra ny famenoana dermal Class III dia tsy maintsy miara-miasa amin'ny Vondrona Nampandrenesina mahaleo tena, vatana fanombanana ny fampifanarahana notendren'ny manampahefana ao amin'ny Vondrona Eropeana. Ny Fikambanana Notified dia mandinika ny antontan-taratasy ara-teknika an'ny mpanamboatra, ny rafitra fitantanana kalitao ary ny porofo klinika alohan'ny hamoahana ny fanamarinana CE.

Dingana 3: Fanombanana ny zava-bita sy porofo ara-pitsaboana

Mila mamorona angon-drakitra ara-pitsaboana matanjaka manaporofo ny fiarovana sy ny fahombiazan'ny famenoana hodiny ny mpanamboatra.' Matetika izany dia:

● Fitsapana préclinical (biocompatibility, fanamarinana sterilization, fandalinana ny fiainana talantalana)

● Fandinihana klinika momba ny olombelona

● Fandinihana fanaraha-maso klinika aorian'ny fampidirana ny tsena (PMCF)

Dingana 4: Fanamarinana ny rafitra fitantanana kalitao

Ny mpanamboatra dia tsy maintsy mametraka sy mitazona rafitra fitantanana kalitao voamarina - matetika ISO 13485 - mandrakotra ny dingana rehetra manomboka amin'ny fanaraha-maso ny famolavolana ka hatramin'ny famokarana sy ny fanaraha-maso aorian'ny tsena.

Dingana 5: Famoahana ny fanamarinana CE sy ny fanambarana ny fampifanarahana

Raha vantany vao nanamafy ny fanarahan-dalàna ny vatana nampandrenesina, ny mpanamboatra dia manao fanambarana momba ny fanarahana ny EU ary mametraka ny marika CE amin'ny vokatra. Ny vokatra dia voasoratra ao amin'ny angona Eoropeana momba ny fitaovana ara-pitsaboana (EUDAMED) ary nomena ny Unique Device Identification (UDI).

Inona no dikan'izany ho an'ny tompony sy ny mpaninjara marika

Ho anao toy ny mpaninjara famenoana iraisam-pirenena , ny adidinao ara-dalàna dia mihoatra noho ny fisafidianana vokatra miaraka amin'ny fanamarinana CE. Araka ny MDR, ny mpaninjara dia:

Hamarino ny marika CE amin'ny vokatra ary misy ny antontan-taratasy ara-teknika mifandraika amin'izany sy ny torolàlana ampiasaina

● Ataovy azo antoka fa mifanaraka amin'ny fepetra takian'ny fiteny any amin'ny firenena kendrena ny fametahana marika

● Tazony ny firaketana momba ny fanaraha-maso ary asehoy ny fahazotoana amin'ny manampahefana mahefa

● Ny fepetra fitahirizana sy fitaterana dia tsy hisy fiantraikany amin'ny fanarahana ny vokatra

Avo kokoa ny tsatòka ho an'ireo tompona marika mijery marika manokana na fifanarahana OEM. Tokony hohamarininao fa ny mpiara-miombon'antoka mpanamboatra anao dia manana fanamarinana CE sy rafitra kalitao ary fotodrafitrasa mifehy mba hanohanana ny fanarahan-dalàna.

Mitady mpiara-miasa fanamarinana CE azo itokisana

Tsy mitovy ny fanamarinana CE rehetra. Ny Directive Medical Device (MDD) taloha dia nosoloina ny Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana (MDR) vaovao izay manana fepetra henjana kokoa. Ny vokatra voamarina amin'ny rafitra taloha dia tsy maintsy hifindra amin'ny fanamarinana MDR alohan'ny 31 Desambra 2027 na 2028 (miankina amin'ny fanasokajiana ny risika).

Ireto ny sasany amin'ireo zavatra lehibe tokony hotadiavina rehefa manombana ireo mpamatsy mety:

● Certificat CE MDR manankery (fa tsy certificat MDD)

● Fanamarinana ISO 13485 QMS

● Famokarana GMP (kilasy 100 na mihoatra)

● porofo ara-pitsaboana hanohanana ny fitakiana fiarovana sy fahombiazana

● Taratasy mazava momba ny lalàna azo alaina raha ilaina

AOMA: mpiara-miombon'antoka amin'ny fizarana dermal filler voamarina CE anao

Nandritra ny 23 taona mahery, AOMA CO., LTD. dia mpiara-miombon'antoka azo itokisana ho an'ny mpaninjara famenoana iraisam-pirenena, toeram-pitsaboana aesthetic ary tompona marika. Manondrana ny vokatray any amin'ny firenena 120 mahery izahay, anisan'izany ny Vondrona Eoropeana, Etazonia ary tsena lehibe any Amerika Latina, Afovoany Atsinanana ary Azia.

CE kalitao azo itokisana

Ny famenoana hoditra AOMA rehetra dia amboarina amin'ny fanajana feno ny fenitry ny fanaraha-maso CE sy FDA ary voamarina amin'ny rafitra fitantanana kalitao ISO 13485. Reharehantsika izany Ny vokatra famenoana dermal voamarina CE , mahafeno ny fepetra henjana amin'ny Fitsipika momba ny fitaovana ara-pitsaboana EU - manome fahatokisana anao sy ny mpanjifanao amin'ny tsindrona tsirairay.

Nanolo-tena izahay fanarahan-dalàna feno amin'ny fizotran'ny famokarana manontolo, manomboka amin'ny fitiliana akora manta ka hatramin'ny famokarana aseptika ka hatramin'ny fitiliana vokatra vita.

Toeram-pamokarana kilasy manerantany

Ny orinasanay dia manana velaran-tany 4800 metatra toradroa, miaraka amin'ny atrikasa famokarana pharmaceutika kilasy voalohany Class 100 GMP, ny fenitra ambony indrindra amin'ny indostria. Ny trano dia manana tsipika famokarana telo miaraka amin'ny fahafaha-manao isan'andro amin'ny 500,000 units ny sodium hyaluronate gel. Mampiasa fitaovana avo lenta izy io, toy ny milina famenoana syringe feno viscosity avo lenta any Alemaina sy ny GETINGE any Soeda tsy mitsaha-mitombo ny hafanana mafana, mba hiantohana ny tsy fitoviana sy ny kalitao amin'ny famokarana lehibe.

Fankatoavana ny indostria

AOMA dia iray amin'ireo mpanamboatra 10 ambony indrindra amin'ny famenoana asidra hyaluronic ao Shina ary nahomby tamin'ny fanamboarana vokatra ho an'ny marika 580 mahery, miaraka amin'ny taham-pahafahan'ny mpanjifa 99.5%. NY Ny orinasa Filler voamarina ISO dia miasa amin'ny fenitra kalitao enina-sigma. Mandany mihoatra ny 10% amin'ny vola miditra isan-taona amin'ny R&D izahay.

OEM / ODM fahaiza-manao

Matihanina izahay Mpanondrana mpamono HA , manome serivisy OEM / ODM rehetra miaraka amin'ny fotoana famokarana 2-3 herinandro monja. Manana fandrafetana efa voaporofo maherin'ny 1000 izahay ary manolotra fanamboarana moramora amin'ny marika, fonosana, raikipohy ary boky mba hanampiana anao hanorina ny marikao manokana sady mitazona ny kalitao sy ny fanarahan-dalàna.

Fahatakarana ny fitsipika momba ny fanafarana famenoana

Izay mpaninjara te-hitombo ao amin'ny tsena Eoropeana dia mila mahatakatra ny fitsipika fanafarana filler . Ny fepetra takiana lehibe dia ahitana:

● Ny marika CE dia tokony ho hita mora foana amin'ny vokatra sy ny fonosan'ny vokatra.

● Tsy maintsy amin'ny fiteny ofisialin'ny firenena kendrena ny toromarika hampiasaina.

● Mila UDI sy fisoratana anarana amin'ny EUDAMED ny vokatra.

● Hatsangana ny rafitra fanaraha-maso aorian'ny tsena mba hanaraha-maso ny fahombiazan'ny vokatra sy hitaterana ny zava-dratsy.

AOMA dia manolotra fanohanana ara-dalàna matanjaka ho an'ireo mpiara-miombon'antoka amin'ny fitsinjarana amin'ny alàlan'ny antontan-taratasy ara-teknika, mari-pankasitrahana ary torolàlana momba ny fanarahan-dalàna mba hiantohana ny fidirana amin'ny tsena milamina.

Fandinihana tranga: Tantaran'ny fahombiazan'ny mpanjifa tena izy

Tamin'ny taona 2024, mpaninjara iray any Eoropa Atsinanana - tambajotra midadasika amin'ny toeram-pitsaboana ara-pahasalamana - nifandray taminay, mitady mpamatsy azo itokisana amin'ny famenoana hoditra voamarina CE. Teo aloha dia niady tamin'ny kalitaon'ny vokatra tsy mifanaraka sy ny tsy fahampian'ny taratasy ara-dalàna avy amin'ny mpanamboatra azy ireo izy ireo, izay mampidi-doza ny orinasany.

Nametraka ny baikony voalohany ho an'ny famenoana HA izy ireo rehefa avy nandinika ny fanamarinana CE, ny fankatoavana ISO 13485 ary ny fenitry ny famokarana GMP. Notaterin'izy ireo ny fitomboan'ny 35% amin'ny fahafaham-po amin'ny marary ary ny fihenan'ny 28% amin'ny fitarainana mifandraika amin'ny vokatra ao anatin'ny 6 volana. 'Ny tsy fitovian'ny batch-to-batch avo lenta amin'ny famenoana anay dia nitarika vokatra fitsaboana tsara kokoa sy fahatokisana ny marary,' hoy ny talen'ny fitsaboana ao amin'ny toeram-pitsaboana.

Amin'izao fotoana izao, izy ireo no mpaninjara tokana ho an'ny faritra ary miasa amin'ny famoronana tsipika vokatra marika manokana ho an'ny tambajotran'ny toeram-pitsaboana mitombo izy ireo.

Famaranana Nahoana no tokony hataonao laharam-pahamehana ny fanamarinana CE

Tsy rendrarendra izany fa tsy maintsy ananan'ireo mpaninjara famenoana iraisam-pirenena, tompona marika ary mpandraharaha amin'ny toeram-pitsaboana izay te-hiditra amin'ny tsena Eoropeana ary hahazo ny fitokisan'ny mpanjifa mitaky. 'Ny vokatra tsy voamarina dia mampiharihary anao amin'ny sazy ara-dalàna, manimba ny laza ary ny tena zava-dehibe, loza amin'ny fiarovana ny marary.

Ny fitomboana maharitra amin'ny tsenan'ny aesthetika ara-pitsaboana manintona indrindra eran'izao tontolo izao dia azo tanterahina amin'ny fiaraha-miasa amin'ireo mpanamboatra izay voamarina CE ho an'ny famenoana hoditra, manana tobim-pamokarana voamarina ISO ary mifanaraka amin'ny fenitra. fenitry ny fanarahan-dalàna filler .