پیژندنه: د اروپا میسوتراپي بازار: فرصتونه او د موافقت حدونه یوځای شتون لري
په اروپا کې د غیر جراحي جمالیاتي طبي بازار د 9.2٪ کلنۍ نرخ سره وده کوي ، چې له دې جملې څخه میسوتراپي یو له ګړندۍ وده کونکي ساحې څخه دی. په هرصورت، د بازار فرصتونه د سخت تنظیمي خنډونو سره مل دي. له 70٪ څخه ډیر غیر EU عرضه کونکي نشي کولی داخل شي ځکه چې د پیچلي اطاعت اړتیاو پوره کولو کې پاتې راغلي. د کلینیک، توزیع کونکي یا پیرود مدیر په توګه، تاسو اړتیا لرئ په دقت سره پوه شئ او دې اړتیاو ته ځواب ووایاست، د لګښت توکي څخه اطاعت په اصلي سیالۍ بدل کړئ.
د دې مقالې هدف د بازار باور رامینځته کولو څرنګوالي په اړه روښانه لارښود چمتو کول او د اروپا تنظیمي اړتیاو پوره کولو سره د سوداګرۍ بریا تضمین کول دي. اصلي خبره پدې پوهیدلو کې ده چې د میسوتراپي محصولاتو لپاره د CE نښه کول نه یوازې قانوني لیبل دی ، بلکه د محصولاتو خوندیتوب ، تاثیر او کیفیت ثبوت هم دی.
د سی ای نښه کولو قانوني جوهر او استملاک لاره
د محصول طبقه بندي د اطاعت پیل ټکی دی
لومړی ګام د محصول قانوني هویت په سمه توګه تعریف کول دي، کوم چې د تطبیق وړ تنظیمي لاره ټاکي. په اروپايي ټولنه کې د میسوتراپي محصولات عموما د طبي وسایلو یا کاسمیټکس په توګه طبقه بندي کیږي د دوی د ټاکل شوي کارونې پراساس. که یو محصول ادعا کوي چې طبي اهداف لري لکه د پوټکي شرایطو تشخیص ، درملنه یا کمول ، دا به د طبي وسیلې په توګه طبقه بندي شي او د طبي وسیلو مقرراتو تابع وي. که دا یوازې د بنسټیزو موخو لپاره کارول کیږي لکه پاکول یا ښکلا، دا باید د کاسمیټیک په توګه اداره شي. د ډلبندۍ تېروتنې به په مستقیم ډول د ناکام بازار لاسرسي او احتمالي قانوني خطرونو لامل شي.
د Mdr چوکاټ لاندې تصدیق کې بنسټیز بدلونونه راغلي
د EU د طبي وسایلو مقرراتو پلي کیدو راهیسې ، د CE نښه کولو تصدیق ترلاسه کولو پروسه او اړتیاوې د پام وړ سخت شوي. دا پروسه په عمده ډول د تولید کونکو لخوا د ځان اعلان شوي هراړخیز ارزونې ته بدله شوې چې د اروپایی اتحادیې لخوا ټاکل شوي مطلع شوي ارګان پکې شامل دي. په اوس وخت کې، د موافقت په لاره کې باید تخنیکي اسناد، کلینیکي ارزونه، د کیفیت مدیریت سیسټم پلټنې، او د بازار څخه وروسته د څارنې سیسټم رامینځته کول شامل وي. د بشپړ تصدیق پروسه معمولا له 12 څخه تر 24 میاشتو پورې وخت نیسي او د تخنیکي اسنادو سلګونه مخونه رامینځته کوي. د عرضه کونکو لپاره چې د صادراتو پلان لري ، د کاسمیټیک انجیکشنونو لپاره د نړیوال صادراتو مقرراتو پوهیدل د بریالي پلان کولو په لور لومړی ګام دی.
