די ניט-כירורגיש עסטעטיש מעדיציניש מאַרק אין אייראָפּע איז גראָוינג מיט אַ יערלעך קורס פון 9.2%, צווישן וואָס מעסאָטהעראַפּי איז איינער פון די פאַסטאַסט-גראָוינג געביטן. אָבער, מאַרק אַפּערטונאַטיז זענען באגלייט דורך שטרענג רעגולאַטאָרי באַריערז. מער ווי 70% פון ניט-אי.יו. סאַפּלייערז קענען נישט אַרייַן רעכט צו זייער דורכפאַל צו טרעפן קאָמפּלעקס העסקעם רעקווירעמענץ. ווי אַ קליניק, דיסטריביאַטער אָדער פּערטשאַסינג פאַרוואַלטער, איר דאַרפֿן צו אַקיעראַטלי פֿאַרשטיין און ריספּאַנד צו די רעקווירעמענץ, און יבערמאַכן די העסקעם פון אַ קאָסט נומער אין אַ האַרץ קאַמפּעטיטיווניס.
דער אַרטיקל יימז צו צושטעלן אַ קלאָר פירער וועגן ווי צו בויען מאַרק צוטרוי און ענשור געשעפט הצלחה דורך טרעפן אייראפעישער רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ. די האַרץ ליגט אין פארשטאנד אַז די CE מאַרקינג פֿאַר מעסאָטהעראַפּי פּראָדוקטן איז ניט בלויז אַ לעגאַל פירמע, אָבער אויך דערווייַז פון די זיכערקייַט, יפעקטיוונאַס און קוואַליטעט פון די פּראָדוקטן.
די לעגאַל עסאַנס און אַקוואַזישאַן וועג פון די CE מאַרקינג
פּראָדוקט קלאַסאַפאַקיישאַן איז די סטאַרטינג פונט פון העסקעם
דער ערשטער שריט איז צו אַקיעראַטלי דעפינירן די לעגאַל אידענטיטעט פון די פּראָדוקט, וואָס דיטערמאַנז די אָנווענדלעך רעגולאַטאָרי וועג. אין די אייראפעישע יוניאַן, מעסאָטהעראַפּי פּראָדוקטן זענען בכלל קלאַסאַפייד ווי מעדיציניש דעוויסעס אָדער קאָסמעטיקס באזירט אויף זייער בדעה נוצן. אויב אַ פּראָדוקט קליימז צו האָבן מעדיציניש צוועקן אַזאַ ווי דיאַגנאָסינג, טרעאַטינג אָדער ילימאַנייטינג הויט טנאָים, עס וועט זיין קלאַסאַפייד ווי אַ מעדיציניש מיטל און זיין אונטערטעניק צו די מעדיציניש מיטל רעגולאַטיאָנס. אויב עס איז בלויז געניצט פֿאַר יקערדיק צוועקן אַזאַ ווי רייניקונג אָדער בעאַוטיפיקאַטיאָן, עס זאָל זיין געראטן ווי אַ קאָסמעטיק. קלאַסאַפאַקיישאַן ערראָרס וועט גלייך פירן צו ניט אַנדערש מאַרק אַקסעס און פּאָטענציעל לעגאַל ריסקס.
די סערטאַפאַקיישאַן אונטער די Mdr Framework האט אַנדערגאָן פונדאַמענטאַל ענדערונגען
זינט די ימפּלאַמענטיישאַן פון די אי.יו. ס מעדיקאַל דיווייס רעגולירן, דער פּראָצעס און רעקווירעמענץ פֿאַר באקומען די CE מאַרקינג סערטאַפאַקיישאַן זענען באטייטיק טייטאַנד. דער פּראָצעס איז שיפטאַד פון דער הויפּט זיך-דערקלערט דורך מאַניאַפאַקטשערערז צו אַ פולשטענדיק אַסעסמאַנט מיט אַ נאָוטאַפייד גוף דעזיגנייטיד דורך די אייראפעישע יוניאַן. דערווייַל, די העסקעם וועג מוזן אַרייַננעמען טעכניש דאָקומענטן, קליניש יוואַליויישאַנז, קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם אַדאַץ און די פאַרלייגן פון אַ פּאָסטן-מאַרק השגחה סיסטעם. א גאַנץ סערטאַפאַקיישאַן פּראָצעס יוזשאַוואַלי נעמט 12 צו 24 חדשים און דזשענערייץ הונדערטער פון בלעטער פון טעכניש דאַקיומענטיישאַן. פֿאַר סאַפּלייערז וואָס פּלאַנירן צו אַרויספירן, דער ערשטער שריט צו אַ מצליח פּלאַנירונג איז צו פֿאַרשטיין די גלאבאלע עקספּאָרט רעגיאַליישאַנז פֿאַר קאָסמעטיק ינדזשעקשאַנז.
קוואַליטעט סיסטעם: די קאָרנערסטאָון פון זיכערקייַט און העסקעם
ISO 13485 און Gmp צוזאַמען קאַנסטאַטוט די קוואַליטעט אַשוראַנס סיסטעם
די זיכערקייַט פון אַ פּראָדוקט איז איינגעווארצלט אין זייַן פּראָדוקציע קוואַליטעט סיסטעם. פֿאַר ISO 13485 פֿאַר עסטעטיש ינדזשעקטאַבאַלז , אַן אינטערנאַציאָנאַלע סטאַנדאַרט פֿאַר קוואַליטעט פאַרוואַלטונג קאַווערינג די גאנצע פּראָצעס פון פּלאַן און אַנטוויקלונג, פּראָדוקציע צו נאָך-פארקויפונג דינסט איז געגרינדעט. GMP העסקעם פֿאַר מעסאָטהעראַפּי סאַפּלייערז ספּאַסיפיקלי סטיפּיאַלייץ פּראַקטיש רעקווירעמענץ אַזאַ ווי ריינקייַט פון די פּראָדוקציע סוויווע, פּערסאַנעל אָפּעראַציע, ויסריכט און מאַטעריאַל קאָנטראָל. די צוויי אַרבעט צוזאַמען צו ענשור אַז די פּראָדוקט איז אונטער קאָנטראָל אין יעדער בינע.
פֿאַר פּראָדוקטן מיט קאַמפּאָונאַנץ אַזאַ ווי היאַלוראָניק זויער, די רעקווירעמענץ פֿאַר די קוואַליטעט סיסטעם זענען מער ספּעציפיש. פֿאַר בייַשפּיל, די מאָלעקולאַר וואָג, ריינקייַט און ענדאָטאָקסין מדרגה פון רוי מאַטעריאַלס מוזן זיין שטרענג קאַנטראָולד, און נאָך ביאָקאָמפּאַטיביליטי טעסץ זאָל זיין דורכגעקאָכט צו באַשטעטיקן זיכערקייַט.
די אפשאצונג פון סאַפּלייערז זאָל זיין באזירט אויף וועריפיאַבלע קאָנטראָלירן פונקטן
ווען טשוזינג אַ געהאָרכיק סאַפּלייער, איר זאָל גיין ווייַטער פון אַ פּשוט וועראַפאַקיישאַן פון סערטיפיקאַץ און דורכפירן אַ סאַבסטאַנטיוו אַסעסמאַנט. שליסל קאָנטראָלירן ווייזט זאָל אַרייַננעמען: באַשטעטיקן אַז די פאַרנעם פון די קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם סערטאַפאַקיישאַן קאָווערס סטערילע ינדזשעקשאַן פּראָדוקטן; איבערבליק די לעצטע מאָניטאָרינג באַריכט פון די קלינראָאָם סוויווע; באַשטעטיקן די סטעראַליזיישאַן מעטהאָדס פון פּראָדוקטן און פֿאַרבונדענע ריפּאָרץ; איבערבליק די סאַפּלייער קוואַלאַפאַקיישאַנז און דורכקוק סערטיפיקאַץ פון שליסל רוי מאַטעריאַלס (אַזאַ ווי היאַלוראָניק זויער); און אָפּשאַצן די פעסטקייַט פאָרשונג דאַטן וואָס שטיצט די פּאָליצע לעבן פון זייַן פּראָדוקטן.
געשעפט מאָדעלס אין די העסקעם פראַמעוואָרק: פּריוואַט לאַבעל אַפּערטונאַטיז
