די CE מאַרק איז געניצט דורך מאַניאַפאַקטשערערז צו ווייַזן אַז זייער פּראָדוקטן טרעפן אַלע די יקערדיק רעקווירעמענץ פון די באַטייַטיק אייראפעישער געזונט, זיכערקייַט און ינווייראַנמענאַל שוץ געסעצ - געבונג. די סערטאַפאַקיישאַן פֿאַר דערמאַל פילערז איז אונטער די מעדיציניש דעוויסעס רעגולירן (EU) 2017/745 (ד'ה MDR), וואָס איז געווארן גאָר אָנווענדלעך מאי 2021.
אונטער די MDR, דערמאַל פילערז זענען קלאַסאַפייד ווי מעדיציניש דעוויסעס - אפילו ווען געוויינט בלויז פֿאַר קאָסמעטיק צוועקן אַזאַ ווי קנייטש קערעקשאַן אָדער ליפּ פאַרגרעסערונג. לויט צו די אי.יו רעגולירן פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס , אַלע דערמאַל פילערז וואָס זענען געשטעלט אויף די אי.
פֿאַר דיסטריביאַטערז און סאָרט אָונערז, דאָס מיטל אַ קריטיש פאַקט: אויב דיין דערמאַל פיללער פּראָדוקטן זענען נישט CE אנגעצייכנט, זיי קענען נישט זיין געשטעלט אויף די מאַרק אין אייראָפּע.
סע סערטיפיקאַטיאָן פּראָצעס: די שריט-דורך-שריט גייד
די CE סערטאַפאַקיישאַן פּראָצעס פֿאַר דערמאַל פילערז איז אַ מאַלטי-בינע פּראָצעס, וואָס ריקווייערז באַטייטיק ינוועסמאַנט אין קוואַליטעט סיסטעמען, קליניש זאָגן און רעגולאַטאָרי עקספּערטיז. דער פּראָצעדור איז ווי גייט:
שריט 1: קלאַסיפיצירן די פּראָדוקט אונטער די MDR
דערמאַל פילערז זענען ליסטעד אין אַנעקס XVI פון די MDR. דער אַנעקס קאַנסערנז פּראָדוקטן וואָס זענען נישט בדעה צו האָבן אַ מעדיציניש ציל, אָבער וואָס ביכייווז ווי מעדיציניש דעוויסעס און האָבן ענלעך ריסקס. קלאַסאַפאַקיישאַן איז באזירט אויף פּראָדוקט קעראַקטעריסטיקס:
● אַבסאָרבאַבלע דערמאַל פילערז זענען בכלל געהאלטן קלאַס ווו-העכסטן ריזיקירן.
● פּראָדוקטן מיט מעדיסינאַל סאַבסטאַנסיז (למשל לידאָקאַינע) זענען גערעכנט ווי קאָמבינאַציע פּראָדוקטן אין לויט מיט אַרטיקל 1 (8) פון די MDR.
קלאַס III דעוויסעס דאַרפן די מערסט שטרענג קאַנפאָרמאַטי אַססעססמענט, אַרייַנגערעכנט מאַנדאַטאָרי קליניש שטודיום וואָס זענען דיזיינד און סקופּט ענלעך צו פאַסע III פאַרמאַסוטיקאַל טריאַלס.
שריט 2: קאָללאַבאָראַטינג מיט אַ נאָוטאַפייד גוף
מאַניאַפאַקטשערערז פון קלאַס III דערמאַל פילערז האָבן צו אַרבעטן מיט אַ פרייַ נאָוטאַפייד גוף, אַ קאַנפאָרמאַטי אַססעססמענט גוף דעזיגנייטיד דורך די אויטאריטעטן פון די אייראפעישע יוניאַן. די נאָוטאַפייד גוף ריוויוד די פאַבריקאַנט ס טעכניש דאַקיומענטיישאַן, קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם און קליניש זאָגן איידער ער אַרויסגעבן CE סערטאַפאַקיישאַן.
אַלע AOMA דערמאַל פילערז זענען מאַניאַפאַקטשערד מיט פול רעספּעקט צו סע און פדאַ רעגולאַטאָרי סטאַנדאַרדס און סערטאַפייד צו ISO 13485 קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם. מיר זענען שטאָלץ צו זיין CE סערטאַפייד דערמאַל פיללער פּראָדוקטן וואָס טרעפן די שטרענג רעקווירעמענץ פון די אי.יו. מעדיציניש דעוויסעס רעגולירן - געבן איר און דיין קלייאַנץ צוטרוי אין יעדער ינדזשעקשאַן.
מיר זענען באגאנגען צו רעגולאַטאָרי העסקעם פון פיללער איבער די גאנצע פּראָדוקציע פּראָצעס, פֿון רוי מאַטעריאַל זיפּונג צו אַסעפּטיק מאַנופאַקטורינג צו פאַרטיק פּראָדוקט טעסטינג.
וועלט קלאַס מאַנופאַקטורינג פאַסילאַטיז
אונדזער פאַבריק אַקיאַפּייז אַ שטח פון 4800 קוואַדראַט מעטער, יקוויפּט מיט אַ ערשטער-קלאַס קלאַס 100 גמפּ פאַרמאַסוטיקאַל פּראָדוקציע וואַרשטאַט, די העכסטן סטאַנדאַרט אין די אינדוסטריע. די מעכירעס האט דריי פּראָדוקציע שורות מיט אַ טעגלעך קאַפּאַציטעט פון 500,000 וניץ פון סאָדיום היאַלוראָנאַטע געל. עס ניצט אַוואַנסירטע ויסריכט, אַזאַ ווי דייטשלאנד ס INOVA פּרי-אָנגעפילט שפּריץ פילונג מאַשינז מיט הויך וויסקאָסיטי און GETINGE קעסיידערדיק-דרוק פייַכט היץ סטעראַלייזערז, צו ענשור קאָנסיסטענסי און קוואַליטעט אין גרויס-וואָג פּראָדוקציע.
ינדאַסטרי רעקאָגניציעס
AOMA איז איינער פון די שפּיץ 10 מאַניאַפאַקטשערערז פון היאַלוראָניק זויער פילערז אין טשיינאַ און האט הצלחה קאַסטאַמייזד פּראָדוקטן פֿאַר איבער 580 בראַנדז, מיט אַ קונה צופֿרידנקייט קורס פון 99.5%. אונדזער ISO-סערטאַפייד פיללער פאַבריק אַפּערייץ צו זעקס-סיגמאַ קוואַליטעט סטאַנדאַרדס. מיר פאַרברענגען מער ווי 10% פון אונדזער יערלעך ויסקער אויף ר & די.
