Kā CE marķējums darbojas ādas pildvielām: rokasgrāmata starptautiskajiem izplatītājiem un zīmolu īpašniekiem

Hialuronskābes bāzes dermālo pildvielu globālā tirgus vērtība 2025. gadā ir aptuveni 6,7 miljardi ASV dolāru, un tiek prognozēts, ka CAGR pieaugs par 12,4%, līdz 2034. gadam sasniedzot gandrīz 19,2 miljardus ASV dolāru. Šī ir neticama iespēja starptautisks pildvielu izplatītājs  — ja varat orientēties sarežģītajā regulējuma vidē attiecībā uz dermālo pildvielu importēšanu un pārdošanu, jo īpaši Eiropas tirgū.

CE sertifikācija ir šī regulējošā režīma pamatā. Izpratne par dermālo pildvielu CE sertifikācijas procesu nav tikai izplatītāju, klīniku īpašnieku un zīmolu izstrādātāju atbilstības jautājums, tā ir konkurences priekšrocība, kas tieši ietekmē jūsu spēju droši iegūt, uzglabāt un pārdot šos produktus.

Kas ir CE sertifikācija un kāpēc tas ir svarīgi ādas pildvielām?

CE zīmi ražotāji izmanto, lai parādītu, ka viņu produkti atbilst visām būtiskajām prasībām, kas noteiktas attiecīgo Eiropas veselības, drošības un vides aizsardzības tiesību aktos. Šis dermālo pildvielu sertifikāts ir saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulu (ES) 2017/745 (ti, MDR), kas pilnībā tika piemērota 2021. gada maijā.

Saskaņā ar MDR dermas pildvielas tiek klasificētas kā medicīnas ierīces – pat tad, ja tās tiek izmantotas tikai kosmētiskiem nolūkiem, piemēram, grumbu korekcijai vai lūpu palielināšanai. Saskaņā ar ES Medicīnisko ierīču regulu , visām dermālajām pildvielām, kas tiek laistas ES tirgū, ir jābūt CE marķējumam, lai pierādītu, ka tās atbilst stingrām drošības un veiktspējas prasībām.

Izplatītājiem un zīmolu īpašniekiem tas nozīmē kritisku realitāti: ja jūsu ādas pildvielas produkti nav marķēti ar CE marķējumu, tos nevar laist Eiropas tirgū.

CE sertifikācijas process: soli pa solim

Dermālo pildvielu CE sertifikācijas process ir daudzpakāpju process, kas prasa ievērojamus ieguldījumus kvalitātes sistēmās, klīniskajos pierādījumos un normatīvajos aktos. Procedūra ir šāda:

1. darbība: klasificējiet produktu saskaņā ar MDR

Ādas pildvielas ir uzskaitītas MDR XVI pielikumā. Šis pielikums attiecas uz izstrādājumiem, kas nav paredzēti medicīniskiem nolūkiem, bet kuri darbojas kā medicīnas ierīces un rada līdzīgus riskus. Klasifikācija notiek pēc produkta īpašībām:

● Absorbējamās dermālās pildvielas parasti tiek uzskatītas par III klases augstāko risku.

● Produkti, kas satur ārstnieciskas vielas (piemēram, lidokaīns), tiek uzskatīti par kombinētiem produktiem saskaņā ar MDR 1. panta 8. punktu.

III klases ierīcēm ir nepieciešams visstingrākais atbilstības novērtējums, tostarp obligātie klīniskie pētījumi, kas ir izstrādāti un aptverti līdzīgi III fāzes farmaceitiskajiem izmēģinājumiem.

2. darbība. Sadarbība ar pilnvaroto iestādi

III klases dermālo pildvielu ražotājiem ir jāsadarbojas ar neatkarīgu pilnvaroto iestādi, Eiropas Savienības iestāžu izraudzītu atbilstības novērtēšanas iestādi. Pilnvarotā iestāde pirms CE sertifikāta izsniegšanas izskata ražotāja tehnisko dokumentāciju, kvalitātes vadības sistēmu un klīniskos pierādījumus.

3. darbība: veiktspējas novērtējums un klīniskie pierādījumi

Ražotājiem ir jāģenerē pārliecinoši klīniskie dati, kas apliecina viņu dermālo pildvielu drošību un veiktspēju.' Parasti tas ietver:

● Preklīniskā pārbaude (bioloģiskā saderība, sterilizācijas validācija, glabāšanas laika pētījumi)

● Klīniskie pētījumi ar cilvēkiem

● Klīniskie novērošanas pētījumi pēc ieviešanas tirgū (PMCF)

4. solis: kvalitātes vadības sistēmas sertifikācija

Ražotājiem jāievieš un jāuztur sertificēta kvalitātes vadības sistēma — parasti ISO 13485 —, kas aptver visus posmus no projektēšanas kontroles līdz ražošanai un pēcpārdošanas uzraudzībai.

5. solis: CE sertifikāta un atbilstības deklarācijas izsniegšana

Kad paziņotā institūcija ir apstiprinājusi atbilstību, ražotājs sastāda ES atbilstības deklarāciju un piestiprina izstrādājumam CE marķējumu. Pēc tam produkts tiek reģistrēts Eiropas medicīnas ierīču datu bāzē (EUDAMED) un tam tiek piešķirta unikāla ierīces identifikācija (UDI).

Ko tas nozīmē zīmolu īpašniekiem un izplatītājiem

Jums kā an starptautiskais pildvielu izplatītājs , jūsu normatīvie pienākumi ir ne tikai produktu atlase ar CE sertifikātu. Saskaņā ar MDR izplatītājiem:

Pārbaudiet CE marķējumu uz izstrādājumiem un vai ir pieejama attiecīgā tehniskā dokumentācija un lietošanas instrukcijas

● Pārliecinieties, vai marķējums atbilst mērķa valsts valodas prasībām

● Saglabājiet izsekojamības uzskaiti un kompetentajām iestādēm demonstrējiet pienācīgu rūpību

● Uzglabāšanas un transportēšanas apstākļi nedrīkst ietekmēt izstrādājuma atbilstību

Likmes ir lielākas zīmolu īpašniekiem, kuri meklē privāto preču zīmju vai OEM darījumus. Jums jāpārliecinās, vai jūsu ražošanas partneriem ir CE sertifikāts un kvalitātes sistēmas un regulējošā infrastruktūra, lai nodrošinātu pastāvīgu atbilstību.

Uzticama CE sertifikācijas partnera atrašana

Ne visi CE sertifikāti ir vienādi. Vecā Medicīnisko ierīču direktīva (MDD) tagad ir aizstāta ar jauno Medicīnisko ierīču regulu (MDR), kurai ir daudz stingrākas prasības. Produktiem, kas sertificēti saskaņā ar veco sistēmu, būs jāpāriet uz MDR sertifikāciju līdz 2027. gada vai 2028. gada 31. decembrim (atkarībā no riska klasifikācijas).

Šeit ir dažas no galvenajām lietām, kas jāņem vērā, novērtējot potenciālos piegādātājus:

● Derīgs MDR CE sertifikāts (nevis MDD sertifikāts)

● ISO 13485 QMS sertifikācija

● GMP ražošana (100. klase vai labāka)

● Klīniskie pierādījumi drošības un veiktspējas apgalvojumu atbalstam

● Pēc pieprasījuma pieejama skaidra normatīvā dokumentācija

AOMA: jūsu CE sertificēts dermālo pildvielu izplatīšanas partneris

Vairāk nekā 23 gadus AOMA CO., LTD. ir bijis uzticams partneris starptautiskajiem pildvielu izplatītājiem, estētikas klīnikām un zīmolu īpašniekiem. Mēs eksportējam savus produktus uz vairāk nekā 120 valstīm, tostarp Eiropas Savienību, ASV un lielākajiem tirgiem Latīņamerikā, Tuvajos Austrumos un Āzijā.

CE sertificēta kvalitāte, kurai varat uzticēties

Visi AOMA dermālie pildvielas tiek ražoti, pilnībā ievērojot CE un FDA normatīvos standartus, un ir sertificēti atbilstoši ISO 13485 kvalitātes vadības sistēmai. Mēs esam lepni, ka esam CE sertificēti ādas pildvielas produkti, kas atbilst stingrajām prasībām ES medicīnisko ierīču regula — sniedz jums un jūsu klientiem pārliecību par katru injekciju.

Mēs esam apņēmušies pildvielu normatīvo aktu ievērošana visā ražošanas procesā, sākot no izejvielu skrīninga līdz aseptiskai ražošanai un beidzot ar gatavā produkta testēšanu.

Pasaules klases ražošanas iekārtas

Mūsu rūpnīca aizņem 4800 kvadrātmetru platību, kas aprīkota ar pirmās klases 100. klases GMP farmācijas ražošanas cehu, kas ir augstākais standarts nozarē. Iekārtā ir trīs ražošanas līnijas ar ikdienas jaudu 500 000 vienību nātrija hialuronāta gela. Tas izmanto modernu aprīkojumu, piemēram, Vācijas INOVA augstas viskozitātes pilnšļirču pildīšanas iekārtas un Zviedrijas GETINGE pastāvīga spiediena mitra karstuma sterilizatorus, lai nodrošinātu konsekvenci un kvalitāti liela mēroga ražošanā.

Nozares atzinības

AOMA ir viens no 10 labākajiem hialuronskābes pildvielu ražotājiem Ķīnā un ir veiksmīgi pielāgojis produktus vairāk nekā 580 zīmoliem ar klientu apmierinātības līmeni 99,5%. Mūsu ISO sertificētā Filler rūpnīca darbojas atbilstoši sešu sigmu kvalitātes standartiem. Mēs pētniecībai un attīstībai tērējam vairāk nekā 10% no sava gada apgrozījuma.

OEM/ODM iespēja

Mēs esam profesionāli HA pildvielu eksportētāji , kas nodrošina visaptverošus OEM/ODM pakalpojumus ar tikai 2-3 nedēļu ražošanas izpildes laiku. Mums ir vairāk nekā 1000 pārbaudītu formulējumu un piedāvājam elastīgu zīmola, iepakojuma, formulu un apjomu pielāgošanu, lai palīdzētu jums izveidot savu zīmolu, vienlaikus saglabājot kvalitāti un atbilstību normatīvajiem aktiem.

Izpratne par pildvielu importēšanas noteikumiem

Ikvienam izplatītājam, kurš vēlas izaugt Eiropas tirgū, ir jāsaprot pildvielu importa noteikumi . Galvenās prasības ietver:

● CE marķējumam jābūt viegli saskatāmam uz izstrādājuma un produkta iepakojuma.

● Lietošanas instrukcijām jābūt mērķa valsts oficiālajā(-ās) valodā(-s).

● Produktiem ir nepieciešams UDI un reģistrācija EUDAMED.

● Jāizveido pēcpārdošanas uzraudzības sistēma, lai uzraudzītu produkta darbību un ziņotu par nevēlamiem notikumiem.

AOMA piedāvā spēcīgu regulatīvo atbalstu mūsu izplatīšanas partneriem, izmantojot tehnisko dokumentāciju, sertifikātus un atbilstības norādījumus, lai nodrošinātu vienmērīgu piekļuvi tirgum.

Gadījuma izpēte: īsts klienta veiksmes stāsts

2024. gadā ar mums sazinājās izplatītājs Austrumeiropā – vidēja lieluma estētisko klīniku tīkls, meklējot uzticamu CE sertificētu dermālo pildvielu piegādātāju. Iepriekš viņi bija cīnījušies ar nekonsekventu produktu kvalitāti un pašreizējā ražotāja normatīvo dokumentu trūkumu, kas apdraudēja viņu biznesu.

Viņi veica savu pirmo HA pildvielu pasūtījumu pēc mūsu CE sertifikācijas, ISO 13485 akreditācijas un GMP ražošanas standartu pārskatīšanas. Viņi ziņoja par pacientu apmierinātības pieaugumu par 35% un ar produktu saistīto sūdzību samazināšanos 6 mēnešos. 'Mūsu pildvielu augstā konsistence pa partijām ir radījusi ievērojami labākus ārstēšanas rezultātus un pacientu uzticību,' sacīja klīnikas medicīnas direktors.

Šobrīd viņi ir mūsu vienīgais izplatītājs reģionā, un mēs strādājam pie privātā zīmola produktu līnijas izveides viņu augošajam klīniku tīklam.

Secinājums, kāpēc jums vajadzētu dot priekšroku CE sertifikācijai

Tā nav greznība, tas ir obligāts priekšmets starptautiskajiem pildvielu izplatītājiem, zīmolu īpašniekiem un klīniku operatoriem, kuri vēlas ienākt Eiropas tirgū un iekarot prasīgo klientu uzticību. 'Neatbilstoši sertificēti produkti pakļauj jūs reglamentējošām sankcijām, kaitē reputācijai un, vēl svarīgāk, apdraud pacientu drošību.

Ilgtspējīgu izaugsmi vispievilcīgākajā medicīnas estētikas tirgū pasaulē var panākt, sadarbojoties ar ražotājiem, kuriem ir CE sertifikāts dermas pildvielām, kuriem ir ISO sertificētas ražotnes un kuri atbilst pildvielu normatīvo atbilstības standarti.