Глобално тржиште дермалних филера на бази хијалуронске киселине је процењено на приближно 6,7 милијарди долара у 2025. и предвиђа се да ће расти на ЦАГР од 12,4% да би достигло скоро 19,2 милијарде долара до 2034. Ово је невероватна прилика за међународни дистрибутер филера – ако можете да се крећете кроз сложену регулативу за увоз и продају дермалних филера, посебно на европском тржишту.
ЦЕ сертификат је у срцу овог регулаторног режима. Разумевање процеса ЦЕ сертификације за дермалне филере није само питање усаглашености за дистрибутере, власнике клиника и програмере брендова, то је конкурентска предност која има директан утицај на вашу способност да набавите, складиштите и продајете ове производе са поверењем.
Шта је ЦЕ сертификат и зашто је важан за дермалне филере?
ЦЕ знак користе произвођачи да покажу да њихови производи испуњавају све суштинске захтеве релевантног европског законодавства о здрављу, безбедности и заштити животне средине. Овај сертификат за дермалне филере је у складу са Уредбом о медицинским уређајима (ЕУ) 2017/745 (тј. МДР), која је постала у потпуности применљива у мају 2021.
Према МДР-у, дермални филери су класификовани као медицински уређаји – чак и када се користе само у козметичке сврхе као што су корекција бора или повећање усана. Према ЕУ Уредбом о медицинским уређајима , сви дермални филери стављени на тржиште ЕУ морају носити ЦЕ ознаку како би показали да испуњавају строге захтјеве за сигурност и перформансе.
За дистрибутере и власнике брендова, ово значи критичну стварност: ако ваши производи дермалних филера немају ЦЕ ознаку, не могу се пласирати на тржиште у Европи.
Процес ЦЕ сертификације: Водич корак по корак
Процес ЦЕ сертификације за дермалне филере је вишестепени процес, који захтева значајна улагања у системе квалитета, клиничке доказе и регулаторну експертизу. Процедура је следећа:
Корак 1: Класификујте производ под МДР
Дермални пуниоци су наведени у Анексу КСВИ МДР-а. Овај анекс се односи на производе који немају медицинску намену, али који се понашају као медицински уређаји и представљају сличне ризике. Класификација је према карактеристикама производа:
● Упијајући дермални филери се генерално сматрају класом ИИИ—највећи ризик.
● Производи који садрже лековите супстанце (нпр. лидокаин) сматрају се комбинованим производима у складу са чланом 1(8) МДР-а.
Уређаји класе ИИИ захтевају најригорознију процену усаглашености, укључујући обавезне клиничке студије које су дизајниране и по обиму слично као у фармацеутским испитивањима фазе ИИИ.
Корак 2: Сарадња са овлашћеним телом
Произвођачи дермалних пунила класе ИИИ морају да раде са независним нотификованим телом, телом за оцењивање усаглашености које су одредиле власти Европске уније. Нотификовано тело прегледа техничку документацију произвођача, систем управљања квалитетом и клиничке доказе пре издавања ЦЕ сертификата.
Корак 3: Процена учинка и клинички докази
Произвођачи треба да генеришу робусне клиничке податке који доказују безбедност и учинак њихових дермалних пунила.“ Ово обично укључује:
● Претклиничка испитивања (биокомпатибилност, валидација стерилизације, студије о року трајања)
● Клиничке студије на људима
● Клиничке студије праћења након увођења на тржиште (ПМЦФ)
Корак 4: Сертификација система управљања квалитетом
Произвођачи морају да имплементирају и одржавају сертификовани систем управљања квалитетом—обично ИСО 13485—који покрива све фазе од контроле дизајна до производње и пост-тржишног надзора.
Корак 5: Издавање ЦЕ сертификата и Декларације о усклађености
Када нотификовано тело потврди усаглашеност, произвођач саставља ЕУ декларацију о усаглашености и ставља ЦЕ знак на производ. Производ се затим региструје у Европској бази података о медицинским уређајима (ЕУДАМЕД) и додељује му се јединствена идентификација уређаја (УДИ).
Шта ово значи за власнике брендова и дистрибутере
За тебе као међународни дистрибутер пунила , ваше регулаторне обавезе превазилазе само одабир производа са ЦЕ сертификатом. Према МДР-у, дистрибутери ће:
Проверите ЦЕ ознаку на производима и да ли су доступна релевантна техничка документација и упутства за употребу
● Уверите се да је етикетирање у складу са језичким захтевима циљне земље
● Водите евиденцију о следљивости и покажите дужну пажњу надлежним органима
● Услови складиштења и транспорта неће утицати на усклађеност производа
Улози су већи за власнике брендова који траже приватне робне марке или ОЕМ понуде. Требало би да проверите да ли ваши производни партнери имају ЦЕ сертификат и системе квалитета и регулаторну инфраструктуру која подржава сталну усклађеност.
Проналажење поузданог ЦЕ партнера за сертификацију
Нису сви ЦЕ сертификати исти. Стара Директива о медицинским уређајима (МДД) сада је замењена новом Уредбом о медицинским уређајима (МДР) која има далеко строже захтеве. Производи сертификовани по старом систему мораће да пређу на МДР сертификацију пре 31. децембра 2027. или 2028. године (у зависности од класификације ризика).
Ево неких од главних ствари на које треба обратити пажњу приликом процене потенцијалних добављача:
● Важећи МДР ЦЕ сертификат (не МДД сертификат)
● ИСО 13485 КМС сертификат
● ГМП производња (класа 100 или боља)
● Клинички докази који подржавају тврдње о безбедности и перформансама
● Јасна регулаторна документација доступна на захтев
АОМА: Ваш ЦЕ сертификован партнер за дистрибуцију дермалних пунила
Више од 23 године, АОМА ЦО., ЛТД. је поуздан партнер за међународне дистрибутере пунила, естетске клинике и власнике брендова. Своје производе извозимо у више од 120 земаља укључујући Европску унију, Сједињене Државе и главна тржишта у Латинској Америци, Блиском истоку и Азији.
Квалитет са ЦЕ сертификатом коме можете веровати
Сви АОМА дермални филери су произведени уз пуно поштовање ЦЕ и ФДА регулаторних стандарда и сертификовани према ИСО 13485 систему управљања квалитетом. Поносни смо што јесмо ЦЕ сертификовани производи дермалних филера , који испуњавају строге захтеве Уредба ЕУ о медицинским уређајима – дајући вама и вашим клијентима поверење у сваку ињекцију.
Ми смо посвећени усаглашеност са прописима за пунило током целог производног процеса, од прегледа сировина до асептичне производње до тестирања готовог производа.
Производни погони светске класе
Наша фабрика заузима површину од 4800 квадратних метара, опремљена је првокласном радионицом за производњу фармацеутских производа класе 100 ГМП, највишим стандардом у индустрији. Објекат има три производне линије са дневним капацитетом од 500.000 јединица натријум хијалуронат гела. Користи напредну опрему, као што су немачке ИНОВА машине за пуњење напуњених шприцева високог вискозитета и шведски ГЕТИНГЕ стерилизатори константног притиска са влажном топлотом, како би се обезбедила конзистентност и квалитет у производњи великих размера.
Индустријска признања
АОМА је један од 10 најбољих произвођача пунила хијалуронском киселином у Кини и успешно је прилагодио производе за преко 580 брендова, са стопом задовољства купаца од 99,5%. Наше Фабрика Филлер са ИСО сертификатом ради у складу са стандардима квалитета од шест сигма. Трошимо више од 10% нашег годишњег промета на истраживање и развој.
ОЕМ/ОДМ способност
Ми смо професионални Извозници ХА пунила , обезбеђујући све-у-једном ОЕМ/ОДМ услуге са роком производње од само 2-3 недеље. Имамо више од 1.000 доказаних формулација и нудимо флексибилно прилагођавање брендирања, паковања, формула и количина како бисмо вам помогли да изградите сопствени бренд уз одржавање квалитета и усклађености са прописима.
Разумевање правила за увоз пунила
Сваки дистрибутер који жели да расте на европском тржишту мора да разуме прописе о увозу пунила . Главни захтеви укључују:
● ЦЕ ознака мора бити лако видљива на производу и амбалажи производа.
● Упутства за употребу морају бити на службеном(е) језику(има) циљне земље.
● За производе је потребан УДИ и регистрација у ЕУДАМЕД.
● Успоставиће се систем надзора након стављања на тржиште ради праћења перформанси производа и извештавања о нежељеним догађајима.
АОМА нуди снажну регулаторну подршку нашим партнерима у дистрибуцији кроз техничку документацију, сертификате и упутства о усклађености како би се обезбедио несметан приступ тржишту.
Студија случаја: Прича о успеху правог клијента
2024. године, један дистрибутер у Источној Европи – мрежа средње величине естетских клиника – контактирао нас је у потрази за поузданим добављачем ЦЕ сертификованих дермалних филера. Раније су се борили са недоследним квалитетом производа и недостатком регулаторне документације од тренутног произвођача, што је њихово пословање довело у опасност.
Они су дали своју прву поруџбину за ХА пунила након што су прегледали наш ЦЕ сертификат, ИСО 13485 акредитацију и ГМП производне стандарде. Они су пријавили повећање задовољства пацијената за 35% и смањење притужби у вези са производима за 28% након 6 месеци. „Висока конзистенција наших филера од серије до серије довела је до значајно бољих резултата лечења и поверења пацијената“, рекао је медицински директор клинике.
Данас су они наш једини дистрибутер за регион и радимо на стварању линије производа приватне робне марке за њихову растућу мрежу клиника.
Закључак Зашто би требало да дате приоритет ЦЕ сертификату
То није луксуз, то је неопходно за међународне дистрибутере пунила, власнике брендова и оператере клиника који желе да уђу на европско тржиште и задобију поверење захтевних купаца. „Непрописно сертификовани производи излажу вас регулаторним казнама, штети репутацији и, што је још важније, ризицима по безбедност пацијената.
Одржив раст на најатрактивнијем тржишту медицинске естетике на свету може се постићи партнерством са произвођачима који имају ЦЕ сертификат за дермалне филере, имају ИСО сертификоване производне погоне и усклађени су са усклађености са прописима за пунило . стандарди
Др Емили Цартер (МД, члан Америчке академије за дерматологију) је сертификовани естетски хирург у Њујорку са преко 9 година специјализованог искуства у филерима хијалуронском киселином, третману ожиљака од акни и минимално инвазивном обликовању лица. Посебно је препозната по својој стручности у напредним ињекционим терапијама које ефикасно олакшавају ожиљке од акни, промовишу зарастање коже и враћају глаткоћу кроз циљане ињекције за обнављање коже и технике побољшања коже.
