Гиалуроны хүчилд суурилсан арьс дүүргэгчийн дэлхийн зах зээл 2025 онд ойролцоогоор 6.7 тэрбум доллараар үнэлэгдэж байгаа бөгөөд CAGR 12.4%-иар өсч, 2034 он гэхэд бараг 19.2 тэрбум долларт хүрэх төлөвтэй байна. Олон улсын дүүргэгч дистрибьютер - хэрэв та арьсны чигжээсийг импортлох, борлуулах, ялангуяа Европын зах зээлд нарийн төвөгтэй зохицуулалт хийх боломжтой бол.
CE гэрчилгээ нь энэхүү зохицуулалтын дэглэмийн гол цөм юм. Арьсны дүүргэгчийг CE баталгаажуулах үйл явцыг ойлгох нь зөвхөн дистрибьютер, клиник эзэмшигчид болон брэнд хөгжүүлэгчдэд нийцэх асуудал биш бөгөөд энэ нь таны эдгээр бүтээгдэхүүнийг найдвартай эх үүсвэрээр хангах, нөөцлөх, борлуулах чадварт шууд нөлөөлдөг өрсөлдөөний давуу тал юм.
CE гэрчилгээ гэж юу вэ, арьсны дүүргэгчдэд яагаад чухал вэ?
CE тэмдгийг үйлдвэрлэгчид өөрсдийн бүтээгдэхүүн нь Европын эрүүл мэнд, аюулгүй байдал, байгаль орчныг хамгаалах хууль тогтоомжийн бүх чухал шаардлагыг хангаж байгааг харуулахын тулд ашигладаг. Арьс дүүргэгчийн энэхүү гэрчилгээ нь 2021 оны 5-р сард бүрэн хэрэгжих болсон Эрүүл мэндийн төхөөрөмжийн журам (ЕХ) 2017/745 (өөрөөр хэлбэл MDR)-ийн дагуу байна.
MDR-ийн дагуу арьсны дүүргэгчийг зөвхөн үрчлээ засах, уруул томруулах гэх мэт гоо сайхны зориулалтаар ашиглаж байсан ч эмнэлгийн хэрэгсэл гэж ангилдаг. ЕХ-ны дагуу Эмнэлгийн төхөөрөмжийн журам , ЕХ-ны зах зээл дээр байрлуулсан бүх арьсны дүүргэгч нь аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн хатуу шаардлагыг хангаж байгааг харуулахын тулд CE тэмдэгтэй байх ёстой.
Дистрибьютер болон брэнд эзэмшигчдийн хувьд энэ нь маш чухал бодит байдлыг илэрхийлнэ: Хэрэв таны арьсны дүүргэгч бүтээгдэхүүн CE тэмдэггүй бол тэдгээрийг Европын зах зээлд гаргах боломжгүй.
CE гэрчилгээжүүлэх үйл явц: Алхам алхмаар гарын авлага
Арьс дүүргэгчийг CE баталгаажуулах үйл явц нь чанарын систем, эмнэлзүйн нотолгоо, зохицуулалтын туршлагад ихээхэн хөрөнгө оруулалт шаарддаг олон үе шаттай үйл явц юм. Уг процедур нь дараах байдалтай байна.
Алхам 1: Бүтээгдэхүүнийг MDR-ийн дагуу ангил
Арьсны дүүргэгчийг MDR-ийн XVI хавсралтад оруулсан болно. Энэхүү хавсралт нь эмнэлгийн зориулалтаар зориулагдаагүй, гэхдээ эмнэлгийн хэрэгсэл шиг ажилладаг, ижил төстэй эрсдэлтэй бүтээгдэхүүнд хамаарна. Бүтээгдэхүүний шинж чанараар ангилдаг:
● Шингээх боломжтой арьсны дүүргэгчийг ерөнхийдөө III ангилалд тооцдог-хамгийн өндөр эрсдэлтэй.
● Эмийн бодис (жишээ нь, лидокаин) агуулсан бүтээгдэхүүнийг ОУХМ-ийн 1(8)-д заасны дагуу хосолсон бүтээгдэхүүн гэж үзнэ.
III зэрэглэлийн төхөөрөмжүүд нь хамгийн нарийн тохирлын үнэлгээг шаарддаг бөгөөд үүнд III үе шатны эм зүйн туршилтуудтай адил зохион бүтээгдсэн болон хамрах хүрээг хамарсан заавал хийх эмнэлзүйн судалгааг хийх шаардлагатай.
Алхам 2: Мэдэгдэлтэй байгууллагатай хамтран ажиллах
III ангиллын арьсны дүүргэгч үйлдвэрлэгчид Европын Холбооны эрх бүхий байгууллагаас тогтоосон тохирлын үнэлгээний байгууллага болох бие даасан Мэдэгдэлтэй байгууллагатай хамтран ажиллах ёстой. Мэдэгдэлтэй байгууллага нь CE гэрчилгээ олгохоос өмнө үйлдвэрлэгчийн техникийн баримт бичиг, чанарын удирдлагын тогтолцоо, эмнэлзүйн нотолгоог хянадаг.
Үйлдвэрлэгчид арьсны чигжээснийхээ аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийг нотлох найдвартай эмнэлзүйн өгөгдлийг гаргах шаардлагатай.' Үүнд ихэвчлэн дараах зүйлс орно:
● Эмнэлзүйн өмнөх туршилт (био нийцтэй байдал, ариутгалын баталгаажуулалт, хадгалах хугацааны судалгаа)
● Хүмүүст хийсэн эмнэлзүйн судалгаа
● Зах зээлд нэвтрүүлсний дараа эмнэлзүйн хяналтын судалгаа (PMCF)
Алхам 4: Чанарын удирдлагын тогтолцоог баталгаажуулах
Үйлдвэрлэгчид дизайны хяналтаас эхлээд үйлдвэрлэл, зах зээлийн дараах хяналт хүртэлх бүх үе шатыг хамарсан, ихэвчлэн ISO 13485 стандартын баталгаажсан чанарын удирдлагын тогтолцоог хэрэгжүүлж, хадгалах ёстой.
Мэдэгдэлтэй байгууллага нийцлийг баталгаажуулсны дараа үйлдвэрлэгч нь ЕХ-ны тохирлын тунхаглалыг боловсруулж, CE тэмдгийг бүтээгдэхүүнд наана. Дараа нь бүтээгдэхүүнийг Европын эмнэлгийн хэрэгслийн мэдээллийн санд (EUDAMED) бүртгэж, өвөрмөц төхөөрөмжийн таних тэмдэг (UDI) өгдөг.
Энэ нь брэнд эзэмшигчид болон борлуулагчдын хувьд юу гэсэн үг вэ
Таны хувьд Олон улсын дүүргэгч дистрибьютер , таны зохицуулалтын үүрэг нь зөвхөн CE гэрчилгээтэй бүтээгдэхүүнийг сонгохоос цаашгүй. MDR-ийн дагуу дистрибьютерүүд:
Бүтээгдэхүүн дээрх CE тэмдэглэгээ, холбогдох техникийн баримт бичиг, ашиглах заавар байгаа эсэхийг шалгана уу
● Шошго нь зорилтот улсын хэлний шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгаарай
● Мөшгих боломжтой байдлын бүртгэл хөтөлж, эрх бүхий байгууллагад зохих ёсоор анхаарал тавих
● Хадгалах, тээвэрлэх нөхцөл нь бүтээгдэхүүний нийцэлд нөлөөлөхгүй
Хувийн шошго эсвэл OEM хэлцлийг сонирхож буй брэнд эзэмшигчдийн бооцоо нь өндөр байдаг. Та өөрийн үйлдвэрлэлийн түншүүд CE гэрчилгээтэй, чанарын тогтолцоо, зохицуулалтын дэд бүтэцтэй эсэхийг шалгах хэрэгтэй.
Итгэмжлэгдсэн CE баталгаажуулалтын түншийг хайж олох
Бүх CE гэрчилгээ ижил байдаггүй. Хуучин эмнэлгийн хэрэгслийн удирдамжийг (MDD) одоо эмнэлгийн хэрэгслийн шинэ журам (MDR) сольсон бөгөөд энэ нь илүү хатуу шаардлага тавьдаг. Хуучин системийн дагуу баталгаажсан бүтээгдэхүүнүүд 2027, 2028 оны 12-р сарын 31-ээс өмнө (эрсдэлийн ангиллаас хамаарч) MDR гэрчилгээнд шилжих ёстой.
Боломжит ханган нийлүүлэгчдийг үнэлэхдээ анхаарах ёстой зарим гол зүйлүүд энд байна.
● Хүчинтэй MDR CE гэрчилгээ (MDD гэрчилгээ биш)
● ISO 13485 ЧМС-ийн гэрчилгээ
● GMP үйлдвэрлэл (Ангилал 100 ба түүнээс дээш)
● Аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийн нэхэмжлэлийг дэмжих клиник нотолгоо
● Тодорхой зохицуулалтын баримт бичгийг хүсэлтээр авах боломжтой
AOMA: Таны CE гэрчилгээтэй арьс дүүргэгч түгээлтийн түнш
23 гаруй жилийн турш AOMA CO., LTD. Олон улсын дүүргэгч дистрибьютер, гоо зүйн клиник, брэнд эзэмшигчдийн найдвартай түнш байсаар ирсэн. Бид бүтээгдэхүүнээ Европын холбоо, АНУ, Латин Америк, Ойрхи Дорнод, Азийн томоохон зах зээл зэрэг 120 гаруй оронд экспортолдог.
Та итгэж болно CE баталгаажуулсан чанар
Бүх AOMA арьсны дүүргэгчийг CE болон FDA зохицуулалтын стандартыг бүрэн дагаж мөрдөж үйлдвэрлэсэн бөгөөд ISO 13485 чанарын удирдлагын тогтолцооны гэрчилгээтэй. Бид байгаагаараа бахархаж байна CE гэрчилгээтэй арьс дүүргэгч бүтээгдэхүүн нь хатуу шаардлагыг хангасан ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт - тарилга бүрт танд болон таны үйлчлүүлэгчдэд итгэх итгэлийг өгдөг.
Бид тууштай байна дүүргэгчийн зохицуулалтыг дагаж мөрдөх . Түүхий эдийг шалгахаас эхлээд асептик үйлдвэрлэл, эцсийн бүтээгдэхүүний туршилт хүртэл бүх үйлдвэрлэлийн явцад
Дэлхийн түвшний үйлдвэрлэлийн байгууламжууд
Манай үйлдвэр нь 4800 м.кв талбайг эзэлдэг бөгөөд салбартаа хамгийн өндөр стандарт болох 100-р ангиллын GMP эмийн үйлдвэрлэлийн цехээр тоноглогдсон. Тус байгууламж нь өдөрт 500,000 ширхэг натрийн гиалуронат гель үйлдвэрлэх хүчин чадалтай үйлдвэрлэлийн гурван шугамтай. Энэ нь Германы INOVA өндөр зуурамтгай чанар бүхий урьдчилан дүүргэсэн тариур дүүргэгч машин, Шведийн GETINGE тогтмол даралтын чийгтэй дулаан ариутгагч зэрэг дэвшилтэт тоног төхөөрөмжийг ашиглан томоохон хэмжээний үйлдвэрлэлд тууштай, чанарыг баталгаажуулдаг.
Аж үйлдвэрийн хүлээн зөвшөөрөлт
AOMA нь Хятад дахь гиалуроны хүчлийн дүүргэгч үйлдвэрлэдэг шилдэг 10 үйлдвэрлэгчийн нэг бөгөөд 580 гаруй брэндийн бүтээгдэхүүнүүдийг амжилттай тохируулж, хэрэглэгчийн сэтгэл ханамжийн түвшин 99.5% байна. Манай ISO гэрчилгээтэй Filler үйлдвэр нь зургаан сигма чанарын стандартын дагуу ажилладаг. Бид жилийн бараа эргэлтийнхээ 10 гаруй хувийг R&D-д зарцуулдаг.
OEM / ODM чадвар
Бид мэргэжлийн хүмүүс HA дүүргэгч экспортлогчид зөвхөн 2-3 долоо хоногийн үйлдвэрлэлийн хугацаатай OEM / ODM үйлчилгээг нэг дор үзүүлдэг. Бидэнд батлагдсан 1000 гаруй жор байдаг бөгөөд чанар, зохицуулалтыг дагаж мөрдөхийн зэрэгцээ өөрийн брэндийг бий болгоход тань туслах брэнд, сав баглаа боодол, томьёо, хэмжээ зэргийг уян хатан тохируулахыг санал болгож байна.
Дүүргэгч импортлох дүрмийг ойлгох
Европын зах зээлд гарахыг хүсч буй аливаа дистрибьютер дүүргэгч импортын зохицуулалтыг ойлгох хэрэгтэй . Гол шаардлагад:
● CE тэмдэг нь бүтээгдэхүүн болон сав баглаа боодол дээр амархан харагдах ёстой.
● Хэрэглэх заавар нь тухайн улсын албан ёсны хэл дээр байх ёстой.
● Бүтээгдэхүүнд UDI болон EUDAMED-д бүртгүүлэх шаардлагатай.
● Бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлд хяналт тавих, сөрөг үзэгдлийг мэдээлэх зорилгоор зах зээлийн дараах хяналтын системийг бий болгоно.
AOMA нь зах зээлд жигд нэвтрэх боломжийг хангахын тулд техникийн баримт бичиг, гэрчилгээ, дагаж мөрдөх зааварчилгаагаар дамжуулан түгээлтийн түншүүдэд хүчтэй зохицуулалтын дэмжлэг үзүүлдэг.
Кейс судалгаа: Бодит үйлчлүүлэгчийн амжилтын түүх
2024 онд Зүүн Европ дахь дистрибьютер буюу дунд оврын гоо зүйн эмнэлгүүдийн сүлжээ нь бидэнтэй холбогдож, CE гэрчилгээтэй арьс дүүргэгч найдвартай ханган нийлүүлэгч хайж байна. Өмнө нь тэд бүтээгдэхүүний чанар, зохицуулалтын баримт бичиг дутмаг, одоогийн үйлдвэрлэгчийнхээ бизнесийг эрсдэлд оруулж байсантай тэмцэж байсан.
Тэд манай CE гэрчилгээ, ISO 13485 магадлан итгэмжлэл, GMP үйлдвэрлэлийн стандартыг хянаж үзээд HA дүүргэгчийн анхны захиалгаа өгсөн. Тэд 6 сарын хугацаанд өвчтөний сэтгэл ханамж 35%-иар нэмэгдэж, бүтээгдэхүүнтэй холбоотой гомдол 28%-иар буурсан гэж мэдээлсэн. 'Манай дүүргэгчийн багцын өндөр тууштай байдал нь эмчилгээний үр дүн, өвчтөний итгэлийг мэдэгдэхүйц сайжруулахад хүргэсэн' гэж клиникийн эмнэлгийн захирал хэлэв.
Өнөөдөр тэд манай бүс нутаг дахь цорын ганц дистрибьютер бөгөөд бид тэдний өсөн нэмэгдэж буй эмнэлгүүдийн сүлжээнд хувийн шошготой бүтээгдэхүүний шугамыг бий болгохоор ажиллаж байна.
Дүгнэлт Та яагаад CE гэрчилгээг нэн тэргүүнд тавих ёстой вэ?
Энэ бол тансаг хэрэглээ биш, Европын зах зээлд гарч, эрэлт хэрэгцээтэй хэрэглэгчдийн итгэлийг олж авахыг хүсч буй олон улсын дүүргэгч дистрибьютер, брэнд эзэмшигчид, клиникийн операторуудад заавал байх ёстой зүйл юм. 'Буруу баталгаажсан бүтээгдэхүүн нь таныг зохицуулалтын торгууль ногдуулах, нэр хүндэд халдах, хамгийн чухал нь өвчтөний аюулгүй байдалд эрсдэл учруулдаг.
Арьс дүүргэгчийн CE гэрчилгээтэй, ISO гэрчилгээтэй үйлдвэрлэлийн байгууламжтай, стандартад нийцсэн үйлдвэрлэгчидтэй хамтран ажилласнаар дэлхийн хамгийн сэтгэл татам эмнэлгийн гоо зүйн зах зээлийн тогтвортой өсөлтийг хангах боломжтой. дүүргэгчийн зохицуулалтын нийцлийн стандартууд.
