Як працює маркування CE для шкірних наповнювачів: посібник для міжнародних дистриб’юторів і власників брендів

Глобальний ринок шкірних наповнювачів на основі гіалуронової кислоти оцінюється приблизно в 6,7 мільярдів доларів США у 2025 році та, за прогнозами, зростатиме на 12,4% у середньому, щоб досягти майже 19,2 мільярдів доларів США до 2034 року. Це неймовірна можливість для міжнародний дистриб’ютор наповнювачів – якщо ви можете орієнтуватися в складному нормативному ландшафті для імпорту та продажу дермальних наповнювачів, особливо на європейському ринку.

Сертифікація CE є основою цього нормативного режиму. Розуміння процесу сертифікації CE для дермальних наповнювачів — це не лише питання відповідності для дистриб’юторів, власників клінік і розробників брендів, це конкурентна перевага, яка безпосередньо впливає на вашу здатність впевнено шукати, зберігати та продавати ці продукти.

Що таке сертифікація CE і чому вона важлива для шкірних наповнювачів?

Знак CE використовується виробниками, щоб показати, що їхня продукція відповідає всім основним вимогам відповідного європейського законодавства про здоров’я, безпеку та захист навколишнього середовища. Ця сертифікація для шкірних наповнювачів відповідає Регламенту медичних пристроїв (ЄС) 2017/745 (тобто MDR), який набув повної чинності в травні 2021 року.

Згідно з MDR, шкірні наповнювачі класифікуються як медичні вироби, навіть якщо вони використовуються лише в косметичних цілях, таких як корекція зморшок або збільшення губ. За даними ЄС Відповідно до Регламенту про медичні прилади , усі шкірні наповнювачі, розміщені на ринку ЄС, повинні мати позначку CE, щоб показати, що вони відповідають суворим вимогам безпеки та ефективності.

Для дистриб’юторів і власників торгових марок це означає критичну реальність: якщо ваші дермальні наповнювачі не мають позначки CE, вони не можуть бути розміщені на ринку Європи.

Процес сертифікації CE: Покроковий посібник

Процес сертифікації CE для дермальних наповнювачів є багатоетапним процесом, що вимагає значних інвестицій у системи якості, клінічні докази та регуляторну експертизу. Процедура така:

Крок 1: Класифікуйте продукт за MDR

Шкірні наповнювачі перераховані в Додатку XVI MDR. Цей додаток стосується продуктів, які не призначені для використання в медичних цілях, але які ведуть себе як медичні пристрої та становлять аналогічні ризики. Класифікація здійснюється за ознаками продукту:

● Шкірні наповнювачі, що розсмоктуються, зазвичай вважаються класом III — найвищий ризик.

● Продукти, що містять лікарські речовини (наприклад, лідокаїн), вважаються комбінованими продуктами відповідно до статті 1(8) MDR.

Пристрої класу III вимагають найсуворішої оцінки відповідності, включаючи обов’язкові клінічні дослідження, які розроблені та мають подібні до фармацевтичних випробувань фази III.

Крок 2: Співпраця з уповноваженим органом

Виробники шкірних наповнювачів класу III повинні співпрацювати з незалежним уповноваженим органом, органом з оцінки відповідності, призначеним органами влади Європейського Союзу. Уповноважений орган перевіряє технічну документацію виробника, систему управління якістю та клінічні докази перед видачею сертифікату CE.

Крок 3: Оцінка ефективності та клінічні докази

Виробники повинні генерувати надійні клінічні дані, що підтверджують безпеку та ефективність їхніх шкірних наповнювачів». Зазвичай це включає:

● Доклінічні випробування (біосумісність, валідація стерилізації, дослідження терміну придатності)

● Клінічні дослідження на людях

● Клінічні подальші дослідження після виведення на ринок (PMCF)

Крок 4: Сертифікація системи управління якістю

Виробники повинні запровадити та підтримувати сертифіковану систему управління якістю, як правило, ISO 13485, яка охоплює всі етапи від контролю проектування до виробництва та постмаркетингового нагляду.

Крок 5: Видача сертифіката CE та декларації про відповідність

Після того, як уповноважений орган підтвердив відповідність, виробник складає Декларацію відповідності ЄС і наносить на продукт знак CE. Потім продукт реєструється в Європейській базі даних про медичні прилади (EUDAMED) і йому присвоюється унікальна ідентифікація пристрою (UDI).

Що це означає для власників брендів і дистриб’юторів

Для вас як міжнародний дистриб’ютор наповнювачів , ваші нормативні зобов’язання виходять за рамки простого вибору продуктів із сертифікатом CE. Згідно з MDR, Дистриб’ютори повинні:

Перевірте маркування CE на продуктах і наявність відповідної технічної документації та інструкцій із використання

● Переконайтеся, що маркування відповідає мовним вимогам цільової країни

● Вести записи щодо відстеження та демонструвати належну обачність перед компетентними органами

● Умови зберігання та транспортування не повинні впливати на відповідність продукту

Ставки вищі для власників брендів, які бажають укласти приватні торгові марки або OEM. Ви повинні переконатися, що ваші партнери-виробники мають сертифікат CE, а також системи якості та нормативну інфраструктуру для підтримки постійної відповідності.

Пошук надійного партнера з сертифікації CE

Не всі сертифікати CE однакові. Стару Директиву щодо медичних пристроїв (MDD) тепер замінено новим Регламентом щодо медичних пристроїв (MDR), який містить набагато суворіші вимоги. Продукти, сертифіковані за старою системою, повинні будуть перейти на сертифікацію MDR до 31 грудня 2027 або 2028 (залежно від класифікації ризику).

Ось кілька основних речей, на які слід звернути увагу при оцінці потенційних постачальників:

● Дійсний сертифікат MDR CE (не сертифікат MDD)

● Сертифікація ISO 13485 QMS

● Виробництво GMP (клас 100 або вище)

● Клінічні докази на підтримку заяв про безпеку та продуктивність

● Чітка нормативна документація доступна на вимогу

AOMA: Ваш партнер з дистрибуції шкірних наповнювачів, сертифікований CE

Понад 23 роки AOMA CO., LTD. є надійним партнером для міжнародних дистриб’юторів наповнювачів, естетичних клінік і власників брендів. Ми експортуємо нашу продукцію до більш ніж 120 країн, включаючи Європейський Союз, Сполучені Штати та основні ринки Латинської Америки, Близького Сходу та Азії.

Сертифікована якість CE, якій можна довіряти

Усі дермальні наповнювачі AOMA виробляються відповідно до нормативних стандартів CE та FDA та сертифіковані відповідно до системи управління якістю ISO 13485. Ми пишаємося тим, що є Шкірні наповнювачі, сертифіковані CE , відповідають суворим вимогам Регламент ЄС щодо медичних пристроїв – це дає вам і вашим клієнтам впевненість у кожній ін’єкції.

Ми прагнемо відповідність нормативним вимогам щодо наповнювачів протягом усього виробничого процесу, від перевірки сировини до асептичного виробництва до тестування готової продукції.

Виробничі потужності світового класу

Наша фабрика займає площу 4800 квадратних метрів, оснащена першокласним фармацевтичним виробничим цехом Class 100 GMP, найвищим стандартом у галузі. Завод має три виробничі лінії з добовою потужністю 500 000 одиниць гелю гіалуронату натрію. Він використовує сучасне обладнання, таке як німецькі високов’язкі машини для наповнення попередньо заповнених шприців INOVA та шведські волого-теплові стерилізатори постійного тиску GETINGE, щоб забезпечити послідовність і якість у великомасштабному виробництві.

Галузеві визнання

AOMA є одним із 10 найкращих виробників наповнювачів гіалуронової кислоти в Китаї та успішно адаптувала продукцію для понад 580 брендів із рівнем задоволеності клієнтів 99,5%. наш Фабрика наповнювачів, сертифікована ISO, працює за стандартами якості шести сигм. Ми витрачаємо понад 10% нашого річного обороту на дослідження та розробки.

Можливість OEM/ODM

Ми професійні Експортери HA наповнювачів , які надають комплексні послуги OEM/ODM лише за 2-3 тижні виробництва. Ми маємо понад 1000 перевірених рецептур і пропонуємо гнучкі налаштування брендингу, упаковки, формул і обсягів, щоб допомогти вам створити власний бренд, зберігаючи якість і відповідність нормативним вимогам.

Розуміння правил імпорту наповнювачів

Будь-який дистриб'ютор, який хоче вийти на європейський ринок, повинен розуміти правила імпорту наповнювача . Основні вимоги включають:

● Знак CE має бути легко помітним на продукті та його упаковці.

● Інструкції з використання мають бути на офіційній мові (мовах) цільової країни.

● Продукти потребують UDI та реєстрації в EUDAMED.

● Повинна бути створена система постмаркетингового нагляду для моніторингу ефективності продукту та звітування про несприятливі події.

AOMA пропонує надійну регулятивну підтримку нашим партнерам-дистриб’юторам через технічну документацію, сертифікати та вказівки щодо відповідності, щоб забезпечити безперешкодний доступ до ринку.

Практичний приклад: історія успіху реального клієнта

У 2024 році дистриб’ютор у Східній Європі – мережа естетичних клінік середнього розміру – зв’язався з нами, шукаючи надійного постачальника дермальних наповнювачів, сертифікованих CE. Раніше вони боролися з невідповідною якістю продукції та відсутністю нормативної документації від поточного виробника, що ставило їхній бізнес під загрозу.

Вони розмістили своє перше замовлення на наповнювачі HA після перевірки нашої сертифікації CE, акредитації ISO 13485 і виробничих стандартів GMP. Вони повідомили про збільшення задоволеності пацієнтів на 35% і зменшення скарг на продукт на 28% через 6 місяців. «Висока консистенція наших наповнювачів від партії до партії призвела до значно кращих результатів лікування та довіри пацієнтів», — сказав медичний директор клініки.

Сьогодні вони є нашим єдиним дистриб’ютором у регіоні, і ми працюємо над створенням лінійки продуктів власної торгової марки для їхньої зростаючої мережі клінік.

Висновок Чому ви повинні надати пріоритет сертифікації CE

Це не розкіш, це must-have для міжнародних дистриб’юторів наповнювачів, власників брендів і операторів клінік, які хочуть вийти на європейський ринок і завоювати довіру вимогливих клієнтів. «Неналежно сертифікована продукція наражає вас на штрафні санкції, завдає шкоди репутації та, що важливіше, ризикує безпеці пацієнтів.

Сталого зростання на найпривабливішому ринку медичної естетики у світі можна досягти шляхом партнерства з виробниками, які мають сертифікат CE для дермальних наповнювачів, мають виробничі потужності, сертифіковані ISO, і відповідають вимогам нормативні відповідності наповнювача . стандарти