Как работает маркировка CE для дермальных филлеров: руководство для международных дистрибьюторов и владельцев брендов

Мировой рынок дермальных наполнителей на основе гиалуроновой кислоты оценивается примерно в 6,7 миллиардов долларов США в 2025 году, и, согласно прогнозам, среднегодовой темп роста составит 12,4% и достигнет почти 19,2 миллиардов долларов США к 2034 году. Это невероятная возможность для международный дистрибьютор наполнителей – если вы умеете ориентироваться в сложной нормативной базе для импорта и продажи дермальных наполнителей, особенно на европейском рынке.

Сертификация CE лежит в основе этого режима регулирования. Понимание процесса сертификации CE для дермальных наполнителей — это не просто вопрос соблюдения требований для дистрибьюторов, владельцев клиник и разработчиков брендов, это конкурентное преимущество, которое напрямую влияет на вашу способность с уверенностью закупать, хранить и продавать эти продукты.

Что такое сертификация CE и почему она важна для дермальных наполнителей?

Знак CE используется производителями, чтобы показать, что их продукция соответствует всем основным требованиям соответствующего европейского законодательства в области здравоохранения, безопасности и защиты окружающей среды. Эта сертификация дермальных наполнителей соответствует Регламенту о медицинских приборах (ЕС) 2017/745 (т.е. MDR), который вступил в полную силу в мае 2021 года.

В соответствии с MDR дермальные наполнители классифицируются как медицинские изделия – даже если они используются только в косметических целях, таких как коррекция морщин или увеличение губ. По данным ЕС Согласно Регламенту о медицинских приборах , все дермальные наполнители, поставляемые на рынок ЕС, должны иметь маркировку CE, подтверждающую их соответствие строгим требованиям безопасности и эффективности.

Для дистрибьюторов и владельцев брендов это означает критическую реальность: если ваши дермальные наполнители не имеют маркировки CE, они не могут быть размещены на рынке Европы.

Процесс сертификации CE: пошаговое руководство

Процесс сертификации CE для дермальных наполнителей — это многоэтапный процесс, требующий значительных инвестиций в системы качества, клинические данные и нормативные знания. Процедура следующая:

Шаг 1. Классифицируйте продукт по MDR.

Дермальные наполнители перечислены в Приложении XVI MDR. Настоящее приложение касается продукции, которая не предназначена для медицинских целей, но ведет себя как медицинское оборудование и представляет аналогичный риск. Классификация осуществляется по характеристикам продукции:

● Рассасывающиеся дермальные наполнители обычно относят к классу III — самый высокий риск.

● Продукты, содержащие лекарственные вещества (например, лидокаин), считаются комбинированными продуктами в соответствии со статьей 1(8) MDR.

Устройства класса III требуют самой строгой оценки соответствия, включая обязательные клинические исследования, дизайн и масштаб которых аналогичен фармацевтическим испытаниям фазы III.

Шаг 2. Сотрудничество с уполномоченным органом

Производители дермальных наполнителей класса III должны работать с независимым нотифицированным органом — органом по оценке соответствия, назначенным властями Европейского Союза. Уполномоченный орган проверяет техническую документацию производителя, систему управления качеством и клинические данные перед выдачей сертификата CE.

Шаг 3: Оценка эффективности и клинические данные

Производителям необходимо собрать надежные клинические данные, доказывающие безопасность и эффективность их дермальных наполнителей». Обычно это включает в себя:

● Доклинические испытания (биосовместимость, проверка стерилизации, изучение срока годности).

● Клинические исследования на людях.

● Последующие клинические исследования после вывода на рынок (PMCF).

Шаг 4: Сертификация системы менеджмента качества

Производители должны внедрить и поддерживать сертифицированную систему управления качеством (обычно ISO 13485), охватывающую все этапы: от контроля проектирования до производства и послепродажного надзора.

Шаг 5: Выдача сертификата CE и декларации соответствия

После того, как нотифицированный орган подтвердил соответствие, производитель оформляет Декларацию соответствия ЕС и наносит на продукт знак CE. Затем продукт регистрируется в Европейской базе данных медицинских изделий (EUDAMED) и ему присваивается уникальный идентификатор устройства (UDI).

Что это означает для владельцев брендов и дистрибьюторов

Для тебя как международный дистрибьютор наполнителей , ваши нормативные обязательства выходят за рамки простого выбора продуктов с сертификацией CE. В соответствии с MDR Дистрибьюторы обязаны:

Проверьте маркировку CE на продуктах и ​​наличие соответствующей технической документации и инструкций по использованию.

● Убедитесь, что маркировка соответствует языковым требованиям целевой страны.

● Вести записи отслеживания и демонстрировать должную осмотрительность компетентным органам.

● Условия хранения и транспортировки не должны влиять на соответствие продукта

Ставки выше для владельцев брендов, которые рассматривают сделки под собственной торговой маркой или OEM. Вы должны убедиться, что ваши партнеры-производители имеют сертификацию CE, а также системы качества и нормативную инфраструктуру для обеспечения постоянного соответствия.

Поиск надежного партнера по сертификации CE

Не все сертификаты CE одинаковы. Старая Директива о медицинском оборудовании (MDD) теперь заменена новым Положением о медицинском оборудовании (MDR), которое предъявляет гораздо более строгие требования. Продукты, сертифицированные по старой системе, должны будут перейти на сертификацию MDR до 31 декабря 2027 или 2028 года (в зависимости от классификации рисков).

Вот некоторые основные моменты, на которые следует обратить внимание при оценке потенциальных поставщиков:

● Действительный сертификат MDR CE (не сертификат MDD).

● Сертификация системы менеджмента качества ISO 13485.

● Производство GMP (класс 100 или выше)

● Клинические данные, подтверждающие заявления о безопасности и эффективности.

● Четкая нормативная документация доступна по запросу.

AOMA: ваш сертифицированный CE партнер по распространению дермальных наполнителей

Более 23 лет компания AOMA CO., LTD. является надежным партнером международных дистрибьюторов филлеров, эстетических клиник и владельцев брендов. Мы экспортируем нашу продукцию в более чем 120 стран, включая Европейский Союз, США и основные рынки Латинской Америки, Ближнего Востока и Азии.

Сертифицированное CE качество, которому можно доверять

Все дермальные наполнители AOMA производятся с полным соблюдением нормативных стандартов CE и FDA и сертифицированы по системе управления качеством ISO 13485. Мы гордимся тем, что Сертифицированные CE дермальные наполнители , отвечающие строгим требованиям Регламент ЕС в отношении медицинского оборудования – дает вам и вашим клиентам уверенность в каждой инъекции.

Мы стремимся Соблюдение нормативных требований к наполнителям на протяжении всего производственного процесса, от проверки сырья до асептического производства и испытаний готовой продукции.

Производственные мощности мирового класса

Наш завод занимает площадь 4800 квадратных метров и оснащен первоклассным фармацевтическим производственным цехом класса 100 GMP, самым высоким стандартом в отрасли. На предприятии имеются три производственные линии производительностью 500 000 единиц геля гиалуроната натрия в день. Он использует современное оборудование, такое как немецкие машины для наполнения предварительно заполненных шприцев INOVA и шведские влажно-тепловые стерилизаторы постоянного давления GETINGE, чтобы обеспечить стабильность и качество в крупномасштабном производстве.

Признания отрасли

AOMA входит в десятку крупнейших производителей филлеров на основе гиалуроновой кислоты в Китае и успешно реализует продукцию для более чем 580 брендов, уровень удовлетворенности клиентов составляет 99,5%. Наш Завод по производству наполнителей, сертифицированный по стандарту ISO, работает в соответствии со стандартами качества «шесть сигм». Мы тратим более 10% нашего годового оборота на исследования и разработки.

OEM/ODM-возможности

Мы профессионалы Экспортеры наполнителей HA , предоставляющие комплексные услуги OEM/ODM со сроком производства всего 2-3 недели. Мы располагаем более чем 1000 проверенными рецептурами и предлагаем гибкую настройку торговой марки, упаковки, формул и объемов, чтобы помочь вам создать свой собственный бренд, сохраняя при этом качество и соответствие нормативным требованиям.

Понимание правил импорта наполнителей

Любой дистрибьютор, желающий выйти на европейский рынок, должен понимать правила импорта наполнителей . Основные требования включают в себя:

● Знак CE должен быть легко виден на изделии и его упаковке.

● Инструкции по использованию должны быть на официальном языке(ах) целевой страны.

● Для продуктов требуется UDI и регистрация в EUDAMED.

● Должна быть создана система послепродажного надзора для мониторинга эффективности продукта и сообщения о нежелательных явлениях.

AOMA предлагает мощную нормативную поддержку нашим партнерам-дистрибьюторам посредством технической документации, сертификатов и рекомендаций по соблюдению требований для обеспечения беспрепятственного доступа на рынок.

Практический пример: реальная история успеха клиента

В 2024 году к нам обратился дистрибьютор в Восточной Европе – сеть эстетических клиник среднего размера – в поисках надежного поставщика дермальных наполнителей, сертифицированных CE. Ранее они сталкивались с нестабильным качеством продукции и отсутствием нормативной документации от нынешнего производителя, что ставило их бизнес под угрозу.

Они разместили свой первый заказ на наполнители ГК после проверки нашей сертификации CE, аккредитации ISO 13485 и производственных стандартов GMP. Они сообщили о повышении удовлетворенности пациентов на 35% и снижении количества жалоб, связанных с продуктом, на 28% через 6 месяцев. «Высокая стабильность наших наполнителей от партии к партии привела к значительно лучшим результатам лечения и повышению доверия пациентов», — сказал медицинский директор клиники.

Сегодня они являются нашим единственным дистрибьютором в регионе, и мы работаем над созданием линейки продуктов под собственной торговой маркой для их растущей сети клиник.

Заключение Почему вам следует отдать приоритет сертификации CE

Это не роскошь, это необходимая вещь для международных дистрибьюторов филлеров, владельцев брендов и операторов клиник, которые хотят выйти на европейский рынок и завоевать доверие требовательных клиентов. «Неправильно сертифицированная продукция подвергает вас штрафным санкциям, наносит ущерб репутации и, что более важно, риску для безопасности пациентов.

Устойчивый рост на самом привлекательном рынке медицинской эстетики в мире может быть достигнут за счет партнерства с производителями, которые сертифицированы CE для дермальных наполнителей, имеют сертифицированные по ISO производственные мощности и соответствуют соответствия наполнителей нормативным требованиям . стандарты