როგორ მუშაობს CE მარკირება კანის შემავსებლებისთვის: გზამკვლევი საერთაშორისო დისტრიბუტორებისა და ბრენდების მფლობელებისთვის

ჰიალურონის მჟავაზე დაფუძნებული კანის შემავსებლების გლობალური ბაზარი შეფასებულია დაახლოებით 6,7 მილიარდ დოლარად 2025 წელს და პროგნოზირებულია, რომ გაიზრდება CAGR 12,4%-ით და მიაღწევს თითქმის 19,2 მილიარდ დოლარს 2034 წლისთვის. ეს წარმოუდგენელი შესაძლებლობაა საერთაშორისო შემავსებლის დისტრიბუტორი - თუ შეგიძლიათ ნავიგაცია კომპლექსურ მარეგულირებელ ლანდშაფტში დერმალური შემავსებლის იმპორტისა და გაყიდვისთვის, განსაკუთრებით ევროპულ ბაზარზე.

CE სერთიფიკატი ამ მარეგულირებელი რეჟიმის გულშია. კანის შემავსებლების CE სერტიფიცირების პროცესის გაგება არ არის მხოლოდ დისტრიბუტორების, კლინიკების მფლობელების და ბრენდის დეველოპერების შესაბამისობის საკითხი, ეს არის კონკურენტული უპირატესობა, რომელიც პირდაპირ გავლენას ახდენს ამ პროდუქტების თავდაჯერებულად მოპოვების, მარაგის და გაყიდვის უნარზე.

რა არის CE სერთიფიკატი და რატომ არის მნიშვნელოვანი კანის შემავსებლებისთვის?

CE ნიშანი გამოიყენება მწარმოებლების მიერ იმის დასანახად, რომ მათი პროდუქცია აკმაყოფილებს ჯანმრთელობის, უსაფრთხოებისა და გარემოს დაცვის შესაბამისი ევროპული კანონმდებლობის ყველა აუცილებელ მოთხოვნას. ეს სერთიფიკატი კანის შემავსებლებისთვის ექვემდებარება სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციას (EU) 2017/745 (ანუ MDR), რომელიც სრულად ამოქმედდა 2021 წლის მაისში.

MDR-ის მიხედვით, კანის შემავსებლები კლასიფიცირდება როგორც სამედიცინო მოწყობილობები - მაშინაც კი, როდესაც გამოიყენება მხოლოდ კოსმეტიკური მიზნებისთვის, როგორიცაა ნაოჭების კორექცია ან ტუჩის გადიდება. ევროკავშირის ცნობით სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია , ევროკავშირის ბაზარზე განთავსებულ ყველა კანის შემავსებელს უნდა ჰქონდეს CE ნიშანი, რათა აჩვენოს, რომ ისინი აკმაყოფილებენ უსაფრთხოებისა და მუშაობის მკაცრ მოთხოვნებს.

დისტრიბუტორებისა და ბრენდების მფლობელებისთვის ეს ნიშნავს კრიტიკულ რეალობას: თუ თქვენი კანის შემავსებლის პროდუქტები არ არის CE მარკირებით, ისინი ვერ განთავსდება ევროპის ბაზარზე.

CE სერტიფიცირების პროცესი: ნაბიჯ-ნაბიჯ სახელმძღვანელო

კანის შემავსებლების CE სერტიფიცირების პროცესი მრავალსაფეხურიანი პროცესია, რომელიც მოითხოვს მნიშვნელოვან ინვესტიციას ხარისხის სისტემებში, კლინიკურ მტკიცებულებებში და მარეგულირებელ ექსპერტიზაში. პროცედურა ასეთია:

ნაბიჯი 1: პროდუქტის კლასიფიკაცია MDR-ის ქვეშ

კანის შემავსებლები ჩამოთვლილია MDR-ის XVI დანართში. ეს დანართი ეხება პროდუქტებს, რომლებიც არ არის გამიზნული სამედიცინო დანიშნულებისთვის, მაგრამ იქცევიან როგორც სამედიცინო მოწყობილობა და წარმოადგენს მსგავს რისკებს. კლასიფიკაცია ხდება პროდუქტის მახასიათებლების მიხედვით:

● აბსორბირებადი კანის შემავსებლები ზოგადად განიხილება III კლასი - ყველაზე მაღალი რისკი.

● სამკურნალო ნივთიერებების შემცველი პროდუქტები (მაგ. ლიდოკაინი) ითვლება კომბინირებულ პროდუქტად MDR-ის 1(8) მუხლის შესაბამისად.

III კლასის მოწყობილობები საჭიროებს შესაბამისობის ყველაზე მკაცრ შეფასებას, მათ შორის სავალდებულო კლინიკურ კვლევებს, რომლებიც შექმნილია და ფარმაცევტული ფარმაცევტული კვლევების მსგავსია.

ნაბიჯი 2: თანამშრომლობა შეტყობინებულ ორგანოსთან

III კლასის კანის შემავსებლების მწარმოებლები უნდა იმუშაონ დამოუკიდებელ ნოტიფიცირებულ ორგანოსთან, შესაბამისობის შეფასების ორგანოსთან, რომელიც დანიშნულია ევროკავშირის ხელისუფლების მიერ. ნოფიცირებული ორგანო განიხილავს მწარმოებლის ტექნიკურ დოკუმენტაციას, ხარისხის მართვის სისტემას და კლინიკურ მტკიცებულებებს CE სერთიფიკატის გაცემამდე.

ნაბიჯი 3: შესრულების შეფასება და კლინიკური მტკიცებულება

მწარმოებლებმა უნდა შექმნან ძლიერი კლინიკური მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს მათი კანის შემავსებლის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას.' ეს ჩვეულებრივ მოიცავს:

● პრეკლინიკური ტესტირება (ბიოთავსებადობა, სტერილიზაციის ვალიდაცია, შენახვის ვადის კვლევები)

● კლინიკური კვლევები ადამიანებში

● კლინიკური შემდგომი კვლევები ბაზარზე დანერგვის შემდეგ (PMCF)

ნაბიჯი 4: ხარისხის მართვის სისტემის სერტიფიცირება

მწარმოებლებმა უნდა დანერგონ და შეინარჩუნონ ხარისხის მართვის სერტიფიცირებული სისტემა - როგორც წესი, ISO 13485 - რომელიც მოიცავს ყველა ეტაპს დიზაინის კონტროლიდან წარმოებამდე და ბაზრობის შემდგომ მეთვალყურეობამდე.

ნაბიჯი 5: CE სერთიფიკატი და შესაბამისობის დეკლარაცია გაცემა

მას შემდეგ, რაც შესაბამისობის შემმოწმებელი ორგანო დაადასტურებს შესაბამისობას, მწარმოებელი ადგენს ევროკავშირის შესაბამისობის დეკლარაციას და ამაგრებს CE ნიშანს პროდუქტზე. პროდუქტი შემდეგ რეგისტრირდება სამედიცინო მოწყობილობების ევროპის მონაცემთა ბაზაში (EUDAMED) და ენიჭება მოწყობილობის უნიკალური იდენტიფიკაცია (UDI).

რას ნიშნავს ეს ბრენდის მფლობელებისთვის და დისტრიბუტორებისთვის

თქვენთვის, როგორც შემავსებლის საერთაშორისო დისტრიბუტორი , თქვენი მარეგულირებელი ვალდებულებები სცილდება მხოლოდ CE სერთიფიკატის მქონე პროდუქტების შერჩევას. MDR-ის მიხედვით, დისტრიბუტორებმა უნდა:

შეამოწმეთ CE მარკირება პროდუქტებზე და რომ ხელმისაწვდომია შესაბამისი ტექნიკური დოკუმენტაცია და გამოყენების ინსტრუქცია

● დარწმუნდით, რომ მარკირება შეესაბამება სამიზნე ქვეყნის ენობრივ მოთხოვნებს

● აწარმოოს მიკვლევადობის ჩანაწერები და გამოიჩინოს სათანადო გულმოდგინება კომპეტენტური ორგანოების წინაშე

● შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობები არ უნდა იმოქმედოს პროდუქტის შესაბამისობაზე

ფსონები უფრო მაღალია ბრენდის მფლობელებისთვის, რომლებიც თვალს ადევნებენ კერძო ეტიკეტის ან OEM გარიგებებს. თქვენ უნდა დაადასტუროთ, რომ თქვენს მწარმოებელ პარტნიორებს აქვთ CE სერთიფიკატი და ხარისხის სისტემები და მარეგულირებელი ინფრასტრუქტურა მუდმივი შესაბამისობის მხარდასაჭერად.

სანდო CE სერტიფიცირების პარტნიორის პოვნა

ყველა CE სერთიფიკატი არ არის ერთნაირი. ძველი სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივა (MDD) ახლა შეიცვალა სამედიცინო მოწყობილობების ახალი რეგულაციებით (MDR), რომელსაც აქვს ბევრად უფრო მკაცრი მოთხოვნები. ძველი სისტემით სერტიფიცირებულ პროდუქტებს მოუწევთ MDR სერტიფიცირებაზე გადასვლა 2027 ან 2028 წლის 31 დეკემბრამდე (რისკის კლასიფიკაციის მიხედვით).

აქ არის რამოდენიმე ძირითადი რამ, რაც უნდა მოძებნოთ პოტენციური მომწოდებლების შეფასებისას:

● MDR CE სერთიფიკატი (არა MDD სერტიფიკატი)

● ISO 13485 QMS სერთიფიკატი

● GMP წარმოება (კლასი 100 ან უკეთესი)

● კლინიკური მტკიცებულება უსაფრთხოებისა და შესრულების პრეტენზიების მხარდასაჭერად

● მკაფიო მარეგულირებელი დოკუმენტაცია ხელმისაწვდომია მოთხოვნის შემთხვევაში

AOMA: თქვენი CE-ს სერთიფიცირებული დერმული შემავსებლის განაწილების პარტნიორი

23 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში, AOMA CO., LTD. იყო სანდო პარტნიორი საერთაშორისო შემავსებლის დისტრიბუტორებისთვის, ესთეტიკური კლინიკებისა და ბრენდების მფლობელებისთვის. ჩვენ ექსპორტს ვაწარმოებთ 120-ზე მეტ ქვეყანაში, მათ შორის ევროკავშირში, შეერთებულ შტატებში და ლათინურ ამერიკაში, ახლო აღმოსავლეთში და აზიის ძირითად ბაზრებზე.

CE სერთიფიცირებული ხარისხი, რომელსაც შეგიძლიათ ენდოთ

ყველა AOMA კანის შემავსებელი დამზადებულია CE და FDA მარეგულირებელი სტანდარტების სრული დაცვით და დამოწმებულია ISO 13485 ხარისხის მართვის სისტემით. ჩვენ ვამაყობთ, რომ ვართ CE სერთიფიცირებული კანის შემავსებლის პროდუქტები, რომლებიც აკმაყოფილებს მკაცრ მოთხოვნებს ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაცია - გაძლევთ და თქვენს კლიენტებს ნდობას თითოეულ ინექციაში.

ჩვენ ერთგული ვართ შემავსებლის მარეგულირებელ შესაბამისობას წარმოების მთელი პროცესის განმავლობაში, ნედლეულის სკრინინგიდან ასეპტიკურ წარმოებამდე და მზა პროდუქტის ტესტირებამდე.

მსოფლიო დონის საწარმოო ობიექტები

ჩვენი ქარხანა იკავებს 4800 კვადრატულ მეტრ ფართობს, რომელიც აღჭურვილია პირველი კლასის 100 GMP ფარმაცევტული წარმოების სახელოსნოთი, ინდუსტრიის უმაღლესი სტანდარტით. ობიექტს აქვს სამი საწარმოო ხაზი 500000 ერთეული ნატრიუმის ჰიალურონატის გელის ყოველდღიური სიმძლავრით. იგი იყენებს მოწინავე აღჭურვილობას, როგორიცაა გერმანული INOVA მაღალი სიბლანტის წინასწარ შევსებული შპრიცის შემავსებელი მანქანები და შვედეთის GETINGE მუდმივი წნევის ტენიანი სითბოს სტერილიზატორები, რათა უზრუნველყოს თანმიმდევრულობა და ხარისხი ფართომასშტაბიანი წარმოებაში.

ინდუსტრიის აღიარებები

AOMA არის ჩინეთში ჰიალურონის მჟავის შემავსებლების ტოპ 10 მწარმოებელთა შორის და წარმატებით აქვს მორგებული პროდუქტები 580-ზე მეტ ბრენდზე, მომხმარებელთა კმაყოფილების მაჩვენებლით 99.5%. ჩვენი ISO სერთიფიცირებული შემავსებლის ქარხანა მუშაობს ექვსი სიგმა ხარისხის სტანდარტებით. ჩვენ ვხარჯავთ ჩვენი წლიური ბრუნვის 10%-ზე მეტს R&D-ზე.

OEM/ODM უნარი

ჩვენ პროფესიონალები ვართ HA შემავსებლის ექსპორტიორები , რომლებიც უზრუნველყოფენ ერთ-ერთ OEM/ODM სერვისებს მხოლოდ 2-3 კვირის წარმოების დროით. ჩვენ გვაქვს 1000-ზე მეტი დადასტურებული ფორმულირება და გთავაზობთ ბრენდინგის, შეფუთვის, ფორმულებისა და მოცულობების მოქნილ პერსონალიზაციას, რათა დაგეხმაროთ შექმნათ თქვენი საკუთარი ბრენდი ხარისხისა და მარეგულირებელი წესების დაცვით.

შემავსებლის იმპორტის წესების გაგება

ნებისმიერ დისტრიბუტორს, რომელსაც სურს გაიზარდოს ევროპულ ბაზარზე, უნდა გაიგოს შემავსებლის იმპორტის წესები . ძირითადი მოთხოვნები მოიცავს:

● CE ნიშანი უნდა იყოს ადვილად შესამჩნევი პროდუქტზე და პროდუქტის შეფუთვაზე.

● გამოყენების ინსტრუქცია უნდა იყოს სამიზნე ქვეყნის ოფიციალურ ენაზე (ენებზე).

● პროდუქტებს სჭირდებათ UDI და რეგისტრაცია EUDAMED-ში.

● უნდა შეიქმნას ბაზრობის შემდგომი მეთვალყურეობის სისტემა, რათა მონიტორინგს გაუწიოს პროდუქტის შესრულება და მოახდინოს არასასურველი მოვლენების შესახებ ანგარიში.

AOMA სთავაზობს ძლიერ მარეგულირებელ მხარდაჭერას ჩვენს სადისტრიბუციო პარტნიორებს ტექნიკური დოკუმენტაციის, სერთიფიკატებისა და შესაბამისობის სახელმძღვანელოს მეშვეობით, რათა უზრუნველყოს შეუფერხებელი წვდომა ბაზარზე.

საქმის შესწავლა: რეალური კლიენტის წარმატების ისტორია

2024 წელს, აღმოსავლეთ ევროპაში დისტრიბუტორი - ესთეტიკური კლინიკების საშუალო ქსელი - დაგვიკავშირდა, ეძებს CE-ს სერთიფიცირებული კანის შემავსებლების საიმედო მიმწოდებელს. ადრე ისინი ებრძოდნენ პროდუქტის არათანმიმდევრულ ხარისხს და მათი ამჟამინდელი მწარმოებლის მარეგულირებელი დოკუმენტების ნაკლებობას, რაც მათ ბიზნესს საფრთხეში აყენებდა.

მათ განათავსეს პირველი შეკვეთა HA შემავსებლებისთვის ჩვენი CE სერთიფიკატის, ISO 13485 აკრედიტაციის და GMP წარმოების სტანდარტების განხილვის შემდეგ. მათ აღნიშნეს პაციენტების კმაყოფილების 35%-ით ზრდა და პროდუქტთან დაკავშირებული ჩივილების 28%-ით შემცირება 6 თვის განმავლობაში. 'ჩვენი შემავსებლების მაღალი სერიიდან სერიულ თანმიმდევრულობამ განაპირობა მკურნალობის მნიშვნელოვნად უკეთესი შედეგები და პაციენტის ნდობა', - თქვა კლინიკის სამედიცინო დირექტორმა.

დღეს ისინი არიან ჩვენი ერთადერთი დისტრიბუტორი რეგიონში და ჩვენ ვმუშაობთ კერძო ეტიკეტის პროდუქტების ხაზის შექმნაზე მათი მზარდი კლინიკების ქსელისთვის.

დასკვნა რატომ უნდა მიენიჭოთ პრიორიტეტი CE სერთიფიკატს

ეს არ არის ფუფუნება, ეს აუცილებელია საერთაშორისო შემავსებლის დისტრიბუტორებისთვის, ბრენდის მფლობელებისთვის და კლინიკების ოპერატორებისთვის, რომლებსაც სურთ ევროპულ ბაზარზე შემოსვლა და მომთხოვნი მომხმარებლების ნდობის მოპოვება. „არასწორად სერტიფიცირებული პროდუქტები გიქმნით მარეგულირებელ ჯარიმებს, ზიანს აყენებს რეპუტაციას და, რაც მთავარია, პაციენტის უსაფრთხოების რისკებს.

მდგრადი ზრდა მსოფლიოში ყველაზე მიმზიდველ სამედიცინო ესთეტიკის ბაზარზე შეიძლება მიღწეული იყოს მწარმოებლებთან პარტნიორობით, რომლებიც არიან CE სერთიფიცირებული კანის შემავსებლებისთვის, აქვთ ISO სერთიფიცირებული საწარმოო საშუალებები და შეესაბამება შემავსებლის მარეგულირებელი შესაბამისობის სტანდარტები.