તમે અહીં છો: ઘર »
AOMA બ્લોગ »
ઉદ્યોગ સમાચાર »
ડર્મલ ફિલર્સ માટે CE માર્કિંગ કેવી રીતે કાર્ય કરે છે: આંતરરાષ્ટ્રીય વિતરકો અને બ્રાન્ડ માલિકો માટે માર્ગદર્શિકા
ડર્મલ ફિલર્સ માટે સીઇ માર્કિંગ કેવી રીતે કાર્ય કરે છે: આંતરરાષ્ટ્રીય વિતરકો અને બ્રાન્ડ માલિકો માટે માર્ગદર્શિકા
હાયલ્યુરોનિક એસિડ આધારિત ત્વચીય ફિલર્સનું વૈશ્વિક બજાર 2025માં અંદાજે $6.7 બિલિયનનું મૂલ્ય ધરાવે છે અને 2034 સુધીમાં 12.4%ના CAGRથી વધીને લગભગ $19.2 બિલિયન સુધી પહોંચવાનો અંદાજ છે. આ એક અવિશ્વસનીય તક છે. આંતરરાષ્ટ્રીય ફિલર ડિસ્ટ્રીબ્યુટર - જો તમે ત્વચીય ફિલરની આયાત અને વેચાણ માટે જટિલ નિયમનકારી લેન્ડસ્કેપ નેવિગેટ કરી શકો છો, ખાસ કરીને યુરોપિયન બજારમાં.
CE પ્રમાણપત્ર આ નિયમનકારી શાસનના કેન્દ્રમાં છે. ડર્મલ ફિલર્સ માટેની CE પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયાને સમજવી એ માત્ર વિતરકો, ક્લિનિક માલિકો અને બ્રાન્ડ ડેવલપર્સ માટે અનુપાલનનો પ્રશ્ન નથી, તે એક સ્પર્ધાત્મક લાભ છે જેની સીધી અસર આ ઉત્પાદનોને વિશ્વાસ સાથે સ્ત્રોત, સ્ટોક અને વેચાણ કરવાની તમારી ક્ષમતા પર પડે છે.
CE પ્રમાણપત્ર શું છે અને તે ડર્મલ ફિલર્સ માટે શા માટે મહત્વપૂર્ણ છે?
CE ચિહ્નનો ઉપયોગ ઉત્પાદકો દ્વારા એ બતાવવા માટે કરવામાં આવે છે કે તેમના ઉત્પાદનો સંબંધિત યુરોપિયન આરોગ્ય, સલામતી અને પર્યાવરણીય સંરક્ષણ કાયદાની તમામ આવશ્યક જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે. ડર્મલ ફિલર્સ માટેનું આ પ્રમાણપત્ર મેડિકલ ડિવાઇસીસ રેગ્યુલેશન (EU) 2017/745 (એટલે કે MDR) હેઠળ છે, જે મે 2021 માં સંપૂર્ણપણે લાગુ થયું હતું.
MDR હેઠળ, ત્વચીય ફિલર્સને તબીબી ઉપકરણો તરીકે વર્ગીકૃત કરવામાં આવે છે - જ્યારે માત્ર કરચલીઓ સુધારણા અથવા હોઠ વૃદ્ધિ જેવા કોસ્મેટિક હેતુઓ માટે ઉપયોગમાં લેવાય છે. EU અનુસાર મેડિકલ ડિવાઇસીસ રેગ્યુલેશન , EU માર્કેટ પર મૂકવામાં આવેલા તમામ ત્વચીય ફિલર્સે તેઓ કડક સલામતી અને કામગીરીની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે તે બતાવવા માટે CE ચિહ્ન ધરાવવું આવશ્યક છે.
વિતરકો અને બ્રાન્ડ માલિકો માટે, આનો અર્થ એક ગંભીર વાસ્તવિકતા છે: જો તમારી ત્વચા ફિલર પ્રોડક્ટ્સ CE ચિહ્નિત ન હોય, તો તે યુરોપના બજારમાં મૂકી શકાતી નથી.
CE પ્રમાણન પ્રક્રિયા: સ્ટેપ-બાય-સ્ટેપ ગાઈડ
ત્વચીય ફિલર્સ માટે CE પ્રમાણપત્ર પ્રક્રિયા એ બહુ-તબક્કાની પ્રક્રિયા છે, જેમાં ગુણવત્તા પ્રણાલી, ક્લિનિકલ પુરાવા અને નિયમનકારી કુશળતામાં નોંધપાત્ર રોકાણની જરૂર છે. પ્રક્રિયા નીચે મુજબ છે:
પગલું 1: MDR હેઠળ ઉત્પાદનનું વર્ગીકરણ કરો
ડર્મલ ફિલર્સ MDR ના પરિશિષ્ટ XVI માં સૂચિબદ્ધ છે. આ જોડાણ એવા ઉત્પાદનોની ચિંતા કરે છે કે જેનો તબીબી હેતુ નથી, પરંતુ જે તબીબી ઉપકરણોની જેમ વર્તે છે અને સમાન જોખમો ઉભા કરે છે. વર્ગીકરણ ઉત્પાદન લાક્ષણિકતાઓ દ્વારા કરવામાં આવે છે:
● શોષી શકાય તેવા ત્વચીય ફિલરને સામાન્ય રીતે વર્ગ III - સૌથી વધુ જોખમ ગણવામાં આવે છે.
● ઔષધીય પદાર્થો (દા.ત. લિડોકેઈન) ધરાવતા ઉત્પાદનોને MDR ની કલમ 1(8) અનુસાર સંયોજન ઉત્પાદનો તરીકે ગણવામાં આવે છે.
વર્ગ III ના ઉપકરણોને સૌથી સખત અનુરૂપતા મૂલ્યાંકનની આવશ્યકતા હોય છે, જેમાં ફરજિયાત ક્લિનિકલ અભ્યાસનો સમાવેશ થાય છે જે તબક્કા III ફાર્માસ્યુટિકલ ટ્રાયલ્સની જેમ જ ડિઝાઇન અને સ્કોપ્ડ હોય છે.
પગલું 2: સૂચિત સંસ્થા સાથે સહયોગ
વર્ગ III ડર્મલ ફિલરના ઉત્પાદકોએ સ્વતંત્ર સૂચિત સંસ્થા સાથે કામ કરવું પડશે, જે યુરોપિયન યુનિયનના સત્તાવાળાઓ દ્વારા નિયુક્ત અનુરૂપ મૂલ્યાંકન સંસ્થા છે. નોટિફાઇડ બોડી CE પ્રમાણપત્ર જારી કરતા પહેલા ઉત્પાદકના તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ, ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમ અને ક્લિનિકલ પુરાવાઓની સમીક્ષા કરે છે.
પગલું 3: પ્રદર્શન મૂલ્યાંકન અને ક્લિનિકલ પુરાવા
ઉત્પાદકોએ તેમના ત્વચીય ફિલરની સલામતી અને કાર્યક્ષમતા સાબિત કરતા મજબૂત ક્લિનિકલ ડેટા જનરેટ કરવાની જરૂર છે.' આમાં સામાન્ય રીતે સમાવેશ થાય છે:
ઉત્પાદકોએ પ્રમાણિત ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન પ્રણાલી અમલમાં મૂકવી અને જાળવવી આવશ્યક છે - સામાન્ય રીતે ISO 13485 - ડિઝાઇન નિયંત્રણથી ઉત્પાદન અને પોસ્ટ-માર્કેટ સર્વેલન્સ સુધીના તમામ તબક્કાઓને આવરી લે છે.
પગલું 5: CE પ્રમાણપત્ર અને અનુરૂપતા જારી કરવાની ઘોષણા
એકવાર સૂચિત સંસ્થાએ પાલનની પુષ્ટિ કરી લીધા પછી, ઉત્પાદક સુસંગતતાની EU ઘોષણા બનાવે છે અને ઉત્પાદન પર CE ચિહ્ન લગાવે છે. ત્યારપછી ઉત્પાદન યુરોપિયન ડેટાબેઝ ઓન મેડિકલ ડિવાઈસીસ (EUDAMED)માં રજીસ્ટર કરવામાં આવે છે અને તેને યુનિક ડિવાઈસ આઈડેન્ટિફિકેશન (UDI) સોંપવામાં આવે છે.
બ્રાન્ડ માલિકો અને વિતરકો માટે આનો અર્થ શું છે
તમારા માટે એક તરીકે આંતરરાષ્ટ્રીય ફિલર ડિસ્ટ્રીબ્યુટર , તમારી નિયમનકારી જવાબદારીઓ ફક્ત CE પ્રમાણપત્ર સાથે ઉત્પાદનોની પસંદગીથી આગળ વધે છે. MDR હેઠળ, વિતરકોએ:
ઉત્પાદનો પર CE માર્કિંગ તપાસો અને તે સંબંધિત તકનીકી દસ્તાવેજો અને ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ ઉપલબ્ધ છે
● ખાતરી કરો કે લેબલિંગ લક્ષ્ય દેશની ભાષા આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે
● ટ્રેસેબિલિટીનો રેકોર્ડ જાળવો અને સક્ષમ અધિકારીઓને યોગ્ય ખંત દર્શાવો
● સંગ્રહ અને પરિવહનની સ્થિતિઓ ઉત્પાદનના પાલનને અસર કરશે નહીં
ખાનગી લેબલ અથવા OEM ડીલ્સ પર નજર રાખતા બ્રાન્ડ માલિકો માટે દાવ વધારે છે. તમારે ચકાસવું જોઈએ કે તમારા ઉત્પાદન ભાગીદારો પાસે CE પ્રમાણપત્ર અને ગુણવત્તા પ્રણાલીઓ અને નિયમનકારી ઈન્ફ્રાસ્ટ્રક્ચર છે જે ચાલુ અનુપાલનને સમર્થન આપે છે.
વિશ્વસનીય CE પ્રમાણપત્ર ભાગીદાર શોધવી
બધા CE પ્રમાણપત્રો સમાન નથી. જૂના મેડિકલ ડિવાઈસ ડાયરેક્ટિવ (MDD)ને હવે નવા મેડિકલ ડિવાઈસ રેગ્યુલેશન (MDR) દ્વારા બદલવામાં આવ્યું છે, જેમાં ઘણી કડક જરૂરિયાતો છે. જૂની સિસ્ટમ હેઠળ પ્રમાણિત પ્રોડક્ટ્સને 31 ડિસેમ્બર, 2027 અથવા 2028 (જોખમ વર્ગીકરણના આધારે) પહેલાં MDR પ્રમાણપત્રમાં સંક્રમણ કરવું પડશે.
સંભવિત સપ્લાયર્સનું મૂલ્યાંકન કરતી વખતે જોવા માટેની કેટલીક મુખ્ય બાબતો અહીં છે:
● માન્ય MDR CE પ્રમાણપત્ર (MDD પ્રમાણપત્ર નહીં)
● ISO 13485 QMS પ્રમાણપત્ર
● GMP ઉત્પાદન (વર્ગ 100 અથવા વધુ સારું)
● સલામતી અને કામગીરીના દાવાઓને સમર્થન આપવા માટે ક્લિનિકલ પુરાવા
● માંગ પર ઉપલબ્ધ સ્પષ્ટ નિયમનકારી દસ્તાવેજો
AOMA: તમારો CE-પ્રમાણિત ડર્મલ ફિલર વિતરણ ભાગીદાર
23 વર્ષથી વધુ સમયથી, AOMA CO., LTD. આંતરરાષ્ટ્રીય ફિલર વિતરકો, સૌંદર્યલક્ષી ક્લિનિક્સ અને બ્રાન્ડ માલિકો માટે વિશ્વસનીય ભાગીદાર છે. અમે યુરોપિયન યુનિયન, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ અને લેટિન અમેરિકા, મધ્ય પૂર્વ અને એશિયાના મુખ્ય બજારો સહિત 120 થી વધુ દેશોમાં અમારા ઉત્પાદનોની નિકાસ કરીએ છીએ.
CE પ્રમાણિત ગુણવત્તા તમે વિશ્વાસ કરી શકો છો
બધા AOMA ત્વચીય ફિલર્સ CE અને FDA નિયમનકારી ધોરણોને પૂર્ણ આદર સાથે ઉત્પાદિત કરવામાં આવે છે અને ISO 13485 ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપન સિસ્ટમને પ્રમાણિત કરવામાં આવે છે. હોવાનો અમને ગર્વ છે સીઇ પ્રમાણિત ત્વચીય ફિલર ઉત્પાદનો, ની કડક આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરે છે EU મેડિકલ ડિવાઇસીસ રેગ્યુલેશન – તમને અને તમારા ગ્રાહકોને દરેક ઈન્જેક્શનમાં વિશ્વાસ અપાવવો.
અમે પ્રતિબદ્ધ છીએ ફિલર નિયમનકારી અનુપાલન . કાચા માલની સ્ક્રીનીંગથી લઈને એસેપ્ટીક ઉત્પાદન સુધીના ફિનિશ્ડ પ્રોડક્ટ ટેસ્ટિંગ સુધીની સમગ્ર ઉત્પાદન પ્રક્રિયા દરમિયાન
વિશ્વ કક્ષાની ઉત્પાદન સુવિધાઓ
અમારી ફેક્ટરી 4800 ચોરસ મીટરનો વિસ્તાર ધરાવે છે, જે ફર્સ્ટ-ક્લાસ ક્લાસ 100 GMP ફાર્માસ્યુટિકલ પ્રોડક્શન વર્કશોપથી સજ્જ છે, જે ઉદ્યોગમાં સર્વોચ્ચ ધોરણ છે. આ સુવિધામાં સોડિયમ હાયલ્યુરોનેટ જેલના 500,000 યુનિટની દૈનિક ક્ષમતા સાથે ત્રણ ઉત્પાદન લાઇન છે. મોટા પાયે ઉત્પાદનમાં સુસંગતતા અને ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા તે અદ્યતન સાધનોનો ઉપયોગ કરે છે, જેમ કે જર્મનીના INOVA ઉચ્ચ-વિસ્કોસિટી પ્રી-ફિલ્ડ સિરીંજ ફિલિંગ મશીનો અને સ્વીડનના GETINGE સતત-દબાણ ભેજવાળી-ગરમી સ્ટીરિલાઈઝર.
ઉદ્યોગ માન્યતાઓ
AOMA એ ચીનમાં હાયલ્યુરોનિક એસિડ ફિલરના ટોચના 10 ઉત્પાદકોમાંનું એક છે અને તેણે 99.5% ના ગ્રાહક સંતોષ દર સાથે, 580 થી વધુ બ્રાન્ડ્સ માટે સફળતાપૂર્વક ઉત્પાદનોને કસ્ટમાઇઝ કર્યા છે. અમારા ISO-પ્રમાણિત ફિલર ફેક્ટરી છ-સિગ્મા ગુણવત્તા ધોરણો પર કાર્ય કરે છે. અમે અમારા વાર્ષિક ટર્નઓવરના 10% થી વધુ R&D પર ખર્ચ કરીએ છીએ.
OEM/ODM ક્ષમતા
અમે વ્યાવસાયિક છીએ HA ફિલર્સ નિકાસકારો , માત્ર 2-3 અઠવાડિયાના ઉત્પાદન લીડ ટાઇમ સાથે ઓલ-ઇન-વન OEM/ODM સેવાઓ પ્રદાન કરે છે. અમારી પાસે 1,000 થી વધુ સાબિત ફોર્મ્યુલેશન છે અને ગુણવત્તા અને નિયમનકારી અનુપાલન જાળવી રાખીને તમને તમારી પોતાની બ્રાન્ડ બનાવવામાં મદદ કરવા માટે બ્રાન્ડિંગ, પેકેજિંગ, ફોર્મ્યુલા અને વોલ્યુમનું લવચીક કસ્ટમાઇઝેશન ઑફર કરીએ છીએ.
ફિલર આયાત કરવાના નિયમોને સમજવું
કોઈપણ વિતરક જે યુરોપિયન માર્કેટમાં વૃદ્ધિ કરવા માંગે છે તેણે ફિલર આયાતના નિયમોને સમજવાની જરૂર છે . મુખ્ય આવશ્યકતાઓમાં શામેલ છે:
● CE ચિહ્ન ઉત્પાદન અને ઉત્પાદનના પેકેજીંગ પર સહેલાઈથી દેખાતું હોવું જોઈએ.
● ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ લક્ષિત દેશની સત્તાવાર ભાષા(ઓ)માં હોવી જોઈએ.
● ઉત્પાદનોને UDI અને EUDAMED માં નોંધણીની જરૂર છે.
● ઉત્પાદનની કામગીરીનું નિરીક્ષણ કરવા અને પ્રતિકૂળ ઘટનાઓની જાણ કરવા માટે પોસ્ટ-માર્કેટ સર્વેલન્સ સિસ્ટમ સ્થાપિત કરવામાં આવશે.
AOMA અમારા ડિસ્ટ્રિબ્યુશન પાર્ટનર્સને ટેકનિકલ દસ્તાવેજો, પ્રમાણપત્રો અને અનુપાલન માર્ગદર્શન દ્વારા સુગમ માર્કેટ એક્સેસ સુનિશ્ચિત કરવા માટે મજબૂત નિયમનકારી સમર્થન આપે છે.
કેસ સ્ટડી: એક વાસ્તવિક ગ્રાહકની સફળતાની વાર્તા
2024 માં, પૂર્વીય યુરોપમાં એક વિતરક - સૌંદર્યલક્ષી ક્લિનિક્સનું મધ્યમ કદનું નેટવર્ક - CE-પ્રમાણિત ડર્મલ ફિલર્સના વિશ્વસનીય સપ્લાયરની શોધમાં અમારો સંપર્ક કર્યો. અગાઉ, તેઓ અસંગત ઉત્પાદન ગુણવત્તા અને તેમના વર્તમાન ઉત્પાદક પાસેથી નિયમનકારી કાગળના અભાવ સાથે સંઘર્ષ કરતા હતા, જે તેમના વ્યવસાયને જોખમમાં મૂકે છે.
તેઓએ અમારા CE પ્રમાણપત્ર, ISO 13485 માન્યતા અને GMP ઉત્પાદન ધોરણોની સમીક્ષા કર્યા પછી HA ફિલર્સ માટે તેમનો પ્રથમ ઓર્ડર આપ્યો. તેઓએ 6 મહિનામાં દર્દીના સંતોષમાં 35% વધારો અને ઉત્પાદન સંબંધિત ફરિયાદોમાં 28% ઘટાડો નોંધાવ્યો. ક્લિનિકના મેડિકલ ડિરેક્ટરે જણાવ્યું હતું કે, 'અમારા ફિલર્સની ઉચ્ચ બેચ-ટુ-બેચ સુસંગતતાએ નોંધપાત્ર રીતે વધુ સારા સારવાર પરિણામો અને દર્દીનો વિશ્વાસ આપ્યો છે.'
આજે, તેઓ પ્રદેશ માટે અમારા એકમાત્ર વિતરક છે અને અમે તેમના ક્લિનિક્સના વધતા નેટવર્ક માટે ખાનગી લેબલ પ્રોડક્ટ લાઇન બનાવવા પર કામ કરી રહ્યા છીએ.
નિષ્કર્ષ શા માટે તમારે CE પ્રમાણપત્રને પ્રાધાન્ય આપવું જોઈએ
તે કોઈ લક્ઝરી નથી, તે આંતરરાષ્ટ્રીય ફિલર ડિસ્ટ્રિબ્યુટર્સ, બ્રાન્ડ માલિકો અને ક્લિનિક ઑપરેટર્સ માટે આવશ્યક છે જેઓ યુરોપિયન માર્કેટમાં પ્રવેશવા માંગે છે અને ગ્રાહકોનો વિશ્વાસ જીતવા માંગે છે. 'અયોગ્ય રીતે પ્રમાણિત ઉત્પાદનો તમને નિયમનકારી દંડ, પ્રતિષ્ઠાને નુકસાન અને વધુ અગત્યનું, દર્દીની સલામતી માટેના જોખમો માટે ખુલ્લા પાડે છે.
વિશ્વના સૌથી આકર્ષક તબીબી સૌંદર્ય શાસ્ત્રના બજારમાં ટકાઉ વૃદ્ધિ એવા ઉત્પાદકો સાથે ભાગીદારી કરીને હાંસલ કરી શકાય છે કે જેઓ ડર્મલ ફિલર્સ માટે CE પ્રમાણિત છે, ISO પ્રમાણિત ઉત્પાદન સુવિધાઓ ધરાવે છે અને તેનું પાલન કરે છે. ફિલર નિયમનકારી પાલન ધોરણો.
ડૉ. એમિલી કાર્ટર (એમડી, અમેરિકન એકેડેમી ઑફ ડર્મેટોલોજીના ફેલો) એ ન્યુ યોર્ક સિટીમાં બોર્ડ-સર્ટિફાઇડ કોસ્મેટિક સર્જન છે, જેમાં હાયલ્યુરોનિક એસિડ ફિલર, ખીલના ડાઘની સારવાર અને ન્યૂનતમ આક્રમક ચહેરાના કોન્ટૂરિંગમાં 9 વર્ષથી વધુનો વિશેષ અનુભવ છે. તે ખાસ કરીને અદ્યતન ઇન્જેક્ટેબલ થેરાપીઓમાં તેમની કુશળતા માટે ઓળખાય છે જે ખીલના ડાઘને અસરકારક રીતે હળવા કરે છે, ત્વચાના ઉપચારને પ્રોત્સાહન આપે છે અને લક્ષિત ત્વચા રિપેર ઇન્જેક્શન અને ત્વચા બૂસ્ટર તકનીકો દ્વારા સરળતા પુનઃસ્થાપિત કરે છે.
