Kaip CE ženklinimas veikia odos užpildus: vadovas tarptautiniams platintojams ir prekių ženklų savininkams

Pasaulinė hialurono rūgšties pagrindu pagamintų odos užpildų rinka 2025 m. vertinama maždaug 6,7 mlrd. tarptautinis užpildų platintojas – jei galite naršyti sudėtingose ​​odos užpildų importo ir pardavimo reguliavimo srityse, ypač Europos rinkoje.

CE sertifikatas yra šio reguliavimo režimo pagrindas. Odos užpildų CE sertifikavimo proceso supratimas yra ne tik platintojų, klinikų savininkų ir prekės ženklo kūrėjų atitikties klausimas, tai konkurencinis pranašumas, turintis tiesioginės įtakos jūsų galimybėms patikimai įsigyti, kaupti ir parduoti šiuos produktus.

Kas yra CE sertifikatas ir kodėl jis svarbus odos užpildams?

CE ženklą gamintojai naudoja norėdami parodyti, kad jų gaminiai atitinka visus esminius atitinkamų Europos sveikatos, saugos ir aplinkos apsaugos teisės aktų reikalavimus. Šis odos užpildų sertifikatas yra pagal Medicinos prietaisų reglamentą (ES) 2017/745 (ty MDR), kuris buvo visiškai taikomas 2021 m. gegužės mėn.

Pagal MDR odos užpildai priskiriami medicinos prietaisams, net jei naudojami tik kosmetikos tikslais, pavyzdžiui, raukšlių korekcijai ar lūpų didinimui. Pagal ES Pagal Medicinos prietaisų reglamentą visi ES rinkai pateikiami odos užpildai turi būti pažymėti CE ženklu, kad būtų įrodyta, kad jie atitinka griežtus saugos ir veikimo reikalavimus.

Platintojams ir prekių ženklų savininkams tai reiškia kritinę realybę: jei jūsų odos užpildai nepaženklinti CE ženklu, jie negali būti pateikti Europos rinkai.

CE sertifikavimo procesas: žingsnis po žingsnio vadovas

Odos užpildų CE sertifikavimo procesas yra kelių etapų procesas, reikalaujantis didelių investicijų į kokybės sistemas, klinikinius įrodymus ir teisinę patirtį. Procedūra yra tokia:

1 veiksmas: klasifikuokite gaminį pagal MDR

Odos užpildai yra išvardyti MDR XVI priede. Šis priedas susijęs su gaminiais, kurie nėra skirti naudoti medicinos reikmėms, bet kurie veikia kaip medicinos prietaisai ir kelia panašų pavojų. Klasifikavimas atliekamas pagal produkto savybes:

● Absorbuojami odos užpildai paprastai laikomi III klase – didžiausia rizika.

● Produktai, kurių sudėtyje yra vaistinių medžiagų (pvz., lidokainas), pagal MDR 1 straipsnio 8 dalį laikomi kombinuotais produktais.

III klasės prietaisams reikalingas griežčiausias atitikties įvertinimas, įskaitant privalomus klinikinius tyrimus, kurie sukurti ir apimti panašiai kaip III fazės farmaciniai tyrimai.

2 veiksmas: bendradarbiaukite su notifikuota įstaiga

III klasės odos užpildų gamintojai turi dirbti su nepriklausoma notifikuota įstaiga – Europos Sąjungos institucijų paskirta atitikties vertinimo įstaiga. Notifikuotoji įstaiga, prieš išduodama CE sertifikatą, peržiūri gamintojo techninę dokumentaciją, kokybės valdymo sistemą ir klinikinius įrodymus.

3 veiksmas: veiklos įvertinimas ir klinikiniai įrodymai

Gamintojai turi surinkti patikimus klinikinius duomenis, įrodančius jų odos užpildų saugumą ir veiksmingumą.' Paprastai tai apima:

● Ikiklinikiniai tyrimai (biologinis suderinamumas, sterilizacijos patvirtinimas, tinkamumo laikas)

● Klinikiniai tyrimai su žmonėmis

● Klinikiniai tolesni tyrimai po pateikimo į rinką (PMCF)

4 žingsnis: Kokybės vadybos sistemos sertifikavimas

Gamintojai turi įdiegti ir prižiūrėti sertifikuotą kokybės valdymo sistemą (paprastai ISO 13485), apimančią visus etapus nuo projektavimo kontrolės iki gamybos ir priežiūros po pateikimo į rinką.

5 veiksmas: CE sertifikato ir atitikties deklaracijos išdavimas

Notifikuotajai įstaigai patvirtinus atitiktį, gamintojas parengia ES atitikties deklaraciją ir gaminį pritvirtina CE ženklu. Tada gaminys registruojamas Europos medicinos prietaisų duomenų bazėje (EUDAMED) ir jam priskiriamas unikalus prietaiso identifikavimas (UDI).

Ką tai reiškia prekės ženklo savininkams ir platintojams

Tau kaip an tarptautinis užpildų platintojas , jūsų reguliavimo įpareigojimai neapsiriboja vien produktų, turinčių CE sertifikatą, parinkimu. Pagal MDR platintojai:

Patikrinkite CE ženklą ant gaminių ir ar yra atitinkami techniniai dokumentai ir naudojimo instrukcijos

● Įsitikinkite, kad ženklinimas atitinka tikslinės šalies kalbos reikalavimus

● Tvarkyti atsekamumo įrašus ir kompetentingoms institucijoms parodyti deramą patikrinimą

● Laikymo ir transportavimo sąlygos neturi turėti įtakos gaminio atitikčiai

Prekių ženklų savininkams, norintiems įsigyti privačių prekių ženklų arba OĮG pasiūlymus, statymas yra didesnis. Turėtumėte patikrinti, ar jūsų gamybos partneriai turi CE sertifikatą ir kokybės sistemas bei reguliavimo infrastruktūrą, kad būtų palaikoma nuolatinė atitiktis.

Patikimo CE sertifikavimo partnerio paieška

Ne visi CE sertifikatai yra vienodi. Senoji Medicinos prietaisų direktyva (MDD) dabar pakeista nauju Medicinos prietaisų reglamentu (MDR), kuriam taikomi daug griežtesni reikalavimai. Pagal senąją sistemą sertifikuoti produktai turės pereiti prie MDR sertifikavimo iki 2027 m. arba 2028 m. gruodžio 31 d. (priklausomai nuo rizikos klasifikacijos).

Štai keletas pagrindinių dalykų, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį vertinant galimus tiekėjus:

● Galiojantis MDR CE sertifikatas (ne MDD sertifikatas)

● ISO 13485 QMS sertifikatas

● GMP gamyba (100 ar geresnė klasė)

● Klinikiniai įrodymai, patvirtinantys teiginius apie saugumą ir efektyvumą

● Aiškūs norminiai dokumentai prieinami pagal poreikį

AOMA: Jūsų CE sertifikuotas odos užpildų platinimo partneris

Daugiau nei 23 metus AOMA CO., LTD. buvo patikimas tarptautinių užpildų platintojų, estetikos klinikų ir prekių ženklų savininkų partneris. Savo produkciją eksportuojame į daugiau nei 120 šalių, įskaitant Europos Sąjungą, JAV ir pagrindines Lotynų Amerikos, Artimųjų Rytų ir Azijos rinkas.

CE sertifikuota kokybė, kuria galite pasitikėti

Visi AOMA odos užpildai yra gaminami laikantis CE ir FDA norminių standartų ir yra sertifikuoti pagal ISO 13485 kokybės valdymo sistemą. Didžiuojamės būdami CE sertifikuoti odos užpildai , atitinkantys griežtus reikalavimus ES medicinos prietaisų reglamentas – suteikia jums ir jūsų klientams pasitikėjimo kiekviena injekcija.

Esame įsipareigoję užpildo norminių aktų laikymasis visame gamybos procese, nuo žaliavų atrankos iki aseptinės gamybos iki gatavo produkto testavimo.

Pasaulinės klasės gamybos įrenginiai

Mūsų gamykla užima 4800 kvadratinių metrų plotą, joje įrengtas aukščiausios klasės 100 GMP klasės farmacijos gamybos cechas, aukščiausias pramonės standartas. Įrenginyje yra trys gamybos linijos, kurių kasdienis pajėgumas yra 500 000 vienetų natrio hialuronato gelio. Tam naudojama pažangi įranga, pvz., Vokietijos INOVA didelio klampumo užpildytų švirkštų pildymo mašinos ir Švedijos nuolatinio slėgio drėgno karščio sterilizatoriai GETINGE, kad būtų užtikrintas didelio masto gamybos nuoseklumas ir kokybė.

Pramonės pripažinimai

AOMA yra viena iš 10 geriausių hialurono rūgšties užpildų gamintojų Kinijoje ir sėkmingai pritaikė daugiau nei 580 prekių ženklų produktus, kurių klientų pasitenkinimo lygis siekia 99,5%. Mūsų ISO sertifikuota Filler gamykla veikia pagal šešių sigmų kokybės standartus. Daugiau nei 10% metinės apyvartos išleidžiame MTEP.

OEM / ODM galimybė

Esame profesionalai HA užpildų eksportuotojai , teikiantys „viskas viename“ OEM / ODM paslaugas, kurių gamybos laikas yra tik 2–3 savaitės. Turime daugiau nei 1 000 patikrintų formulių ir siūlome lanksčiai pritaikyti prekės ženklą, pakuotę, formules ir kiekius, kad padėtume jums sukurti savo prekės ženklą, išlaikant kokybę ir atitiktį reikalavimams.

Užpildų importavimo taisyklių supratimas

Bet kuris platintojas, norintis augti į Europos rinką, turi suprasti užpildų importo taisykles . Pagrindiniai reikalavimai apima:

● CE ženklas turi būti gerai matomas ant gaminio ir gaminio pakuotės.

● Naudojimo instrukcijos turi būti pateiktos oficialia (-omis) tikslinės šalies kalba (-omis).

● Produktams reikia UDI ir registracijos EUDAMED.

● Turi būti sukurta priežiūros po pateikimo į rinką sistema, skirta stebėti gaminio veikimą ir pranešti apie nepageidaujamus reiškinius.

Siekdama užtikrinti sklandų patekimą į rinką, AOMA siūlo tvirtą reguliavimo paramą mūsų platinimo partneriams, pateikdama techninius dokumentus, sertifikatus ir atitikties gaires.

Atvejo analizė: tikros kliento sėkmės istorija

2024 metais į mus kreipėsi platintojas Rytų Europoje – vidutinio dydžio estetikos klinikų tinklas, ieškodamas patikimo CE sertifikuotų odos užpildų tiekėjo. Anksčiau jie kovojo su nenuoseklia gaminių kokybe ir dabartinio gamintojo norminių dokumentų trūkumu, o tai kėlė pavojų jų verslui.

Pirmąjį HA užpildų užsakymą jie pateikė peržiūrėję mūsų CE sertifikatą, ISO 13485 akreditaciją ir GMP gamybos standartus. Jie pranešė, kad po 6 mėnesių pacientų pasitenkinimas padidėjo 35%, o su produktu susijusių nusiskundimų sumažėjo 28%. „Didelė mūsų užpildų serijos konsistencija lėmė žymiai geresnius gydymo rezultatus ir pacientų pasitikėjimą“, – sakė klinikos medicinos direktorius.

Šiandien jie yra vienintelis mūsų platintojas regione, o mes stengiamės sukurti privačių prekių ženklų produktų liniją jų augančiam klinikų tinklui.

Išvada Kodėl turėtumėte teikti pirmenybę CE sertifikatui

Tai ne prabanga, tai privaloma turėti tarptautiniams užpildų platintojams, prekių ženklų savininkams ir klinikų operatoriams, norintiems patekti į Europos rinką ir pelnyti reiklių klientų pasitikėjimą. 'Netinkamai sertifikuoti gaminiai gali būti baudžiami teisės aktais, kenkia reputacijai ir, dar svarbiau, kyla pavojus pacientų saugai.

Tvarų augimą patraukliausioje medicinos estetikos rinkoje pasaulyje galima pasiekti bendradarbiaujant su gamintojais, kurie turi CE sertifikatą odos užpildams, turi ISO sertifikuotas gamybos patalpas ir atitinka užpildo reguliavimo atitikties standartai.