ഡെർമൽ ഫില്ലറുകൾക്കായി സിഇ അടയാളപ്പെടുത്തൽ എങ്ങനെ പ്രവർത്തിക്കുന്നു: അന്താരാഷ്ട്ര വിതരണക്കാർക്കും ബ്രാൻഡ് ഉടമകൾക്കുമുള്ള ഒരു ഗൈഡ്

ഹൈലൂറോണിക് ആസിഡ് അധിഷ്ഠിത ഡെർമൽ ഫില്ലറുകളുടെ ആഗോള വിപണിയുടെ മൂല്യം 2025-ൽ ഏകദേശം 6.7 ബില്യൺ ഡോളറാണ്, 2034-ഓടെ ഇത് 12.4% CAGR-ൽ 19.2 ബില്യൺ ഡോളറിലെത്തുമെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കുന്നു. ഇത് ഒരു അവിശ്വസനീയമായ അവസരമാണ്. ഇൻ്റർനാഷണൽ ഫില്ലർ ഡിസ്ട്രിബ്യൂട്ടർ - ഡെർമൽ ഫില്ലറുകൾ ഇറക്കുമതി ചെയ്യുന്നതിനും വിൽക്കുന്നതിനുമായി നിങ്ങൾക്ക് സങ്കീർണ്ണമായ റെഗുലേറ്ററി ലാൻഡ്‌സ്‌കേപ്പ് നാവിഗേറ്റ് ചെയ്യാൻ കഴിയുമെങ്കിൽ, പ്രത്യേകിച്ച് യൂറോപ്യൻ വിപണിയിൽ.

CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഈ റെഗുലേറ്ററി ഭരണകൂടത്തിൻ്റെ ഹൃദയഭാഗത്താണ്. ഡെർമൽ ഫില്ലറുകൾക്കായുള്ള സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രക്രിയ മനസ്സിലാക്കുന്നത് വിതരണക്കാർ, ക്ലിനിക്ക് ഉടമകൾ, ബ്രാൻഡ് ഡെവലപ്പർമാർ എന്നിവർക്ക് പാലിക്കാനുള്ള ഒരു ചോദ്യം മാത്രമല്ല, ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ആത്മവിശ്വാസത്തോടെ ഉറവിടമാക്കാനും സ്റ്റോക്ക് ചെയ്യാനും വിൽക്കാനുമുള്ള നിങ്ങളുടെ കഴിവിനെ നേരിട്ട് ബാധിക്കുന്ന ഒരു മത്സര നേട്ടമാണിത്.

എന്താണ് സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, ഡെർമൽ ഫില്ലറുകൾക്ക് ഇത് പ്രധാനമായിരിക്കുന്നത് എന്തുകൊണ്ട്?

പ്രസക്തമായ യൂറോപ്യൻ ആരോഗ്യം, സുരക്ഷ, പരിസ്ഥിതി സംരക്ഷണ നിയമനിർമ്മാണത്തിൻ്റെ എല്ലാ അവശ്യ ആവശ്യകതകളും തങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് കാണിക്കാൻ നിർമ്മാതാക്കൾ CE അടയാളം ഉപയോഗിക്കുന്നു. ഡെർമൽ ഫില്ലറുകൾക്കുള്ള ഈ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണത്തിന് (EU) 2017/745 (അതായത് MDR) കീഴിലാണ്, ഇത് 2021 മെയ് മാസത്തിൽ പൂർണ്ണമായും ബാധകമായി.

MDR പ്രകാരം, ചർമ്മ ഫില്ലറുകൾ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളായി തരം തിരിച്ചിരിക്കുന്നു - ചുളിവുകൾ തിരുത്തൽ അല്ലെങ്കിൽ ചുണ്ടുകൾ വർദ്ധിപ്പിക്കൽ പോലുള്ള സൗന്ദര്യവർദ്ധക ആവശ്യങ്ങൾക്കായി മാത്രം ഉപയോഗിക്കുമ്പോൾ പോലും. EU പ്രകാരം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ നിയന്ത്രണം , EU വിപണിയിൽ സ്ഥാപിച്ചിട്ടുള്ള എല്ലാ ചർമ്മ ഫില്ലറുകളും കർശനമായ സുരക്ഷയും പ്രകടന ആവശ്യകതകളും നിറവേറ്റുന്നുവെന്ന് കാണിക്കുന്നതിന് CE അടയാളം ഉണ്ടായിരിക്കണം.

വിതരണക്കാർക്കും ബ്രാൻഡ് ഉടമകൾക്കും, ഇത് ഒരു നിർണായക യാഥാർത്ഥ്യത്തെ അർത്ഥമാക്കുന്നു: നിങ്ങളുടെ ഡെർമൽ ഫില്ലർ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ CE അടയാളപ്പെടുത്തിയിട്ടില്ലെങ്കിൽ, അവ യൂറോപ്പിലെ വിപണിയിൽ സ്ഥാപിക്കാൻ കഴിയില്ല.

CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രക്രിയ: ഘട്ടം ഘട്ടമായുള്ള ഗൈഡ്

ഡെർമൽ ഫില്ലറുകൾക്കായുള്ള CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പ്രക്രിയ ഒരു മൾട്ടി-സ്റ്റേജ് പ്രക്രിയയാണ്, ഗുണനിലവാര സംവിധാനങ്ങളിലും ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകളിലും നിയന്ത്രണ വൈദഗ്ധ്യത്തിലും കാര്യമായ നിക്ഷേപം ആവശ്യമാണ്. നടപടിക്രമം ഇപ്രകാരമാണ്:

ഘട്ടം 1: MDR പ്രകാരം ഉൽപ്പന്നത്തെ തരംതിരിക്കുക

MDR-ൻ്റെ Annex XVI-ൽ ഡെർമൽ ഫില്ലറുകൾ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. ഈ അനെക്‌സ് ഒരു മെഡിക്കൽ ഉദ്ദേശ്യം ഉദ്ദേശിക്കാത്തതും എന്നാൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ പോലെ പെരുമാറുന്നതും സമാനമായ അപകടസാധ്യതകൾ സൃഷ്ടിക്കുന്നതുമായ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ സംബന്ധിക്കുന്നു. ഉൽപ്പന്ന സവിശേഷതകൾ അനുസരിച്ച് തരംതിരിക്കുന്നു:

● ആഗിരണം ചെയ്യാവുന്ന ഡെർമൽ ഫില്ലറുകൾ പൊതുവെ ക്ലാസ് III ആയി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു-ഏറ്റവും ഉയർന്ന അപകടസാധ്യത.

● ഔഷധ പദാർത്ഥങ്ങൾ അടങ്ങിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ (ഉദാ: ലിഡോകൈൻ) MDR-ൻ്റെ ആർട്ടിക്കിൾ 1(8) അനുസരിച്ച് സംയുക്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു.

മൂന്നാം ഘട്ട ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ട്രയലുകൾക്ക് സമാനമായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്തതും സ്കോപ്പ് ചെയ്യുന്നതുമായ നിർബന്ധിത ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ ഉൾപ്പെടെ, ക്ലാസ് III ഉപകരണങ്ങൾക്ക് ഏറ്റവും കർശനമായ അനുരൂപീകരണ വിലയിരുത്തൽ ആവശ്യമാണ്.

ഘട്ടം 2: ഒരു അറിയിപ്പ് ബോഡിയുമായി സഹകരിക്കുന്നു

ക്ലാസ് III ഡെർമൽ ഫില്ലറുകളുടെ നിർമ്മാതാക്കൾ ഒരു സ്വതന്ത്ര നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡിയുമായി പ്രവർത്തിക്കണം, യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ്റെ അധികാരികൾ നിയുക്തമാക്കിയ അനുരൂപീകരണ വിലയിരുത്തൽ ബോഡി. CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നൽകുന്നതിന് മുമ്പ് നോട്ടിഫൈഡ് ബോഡി നിർമ്മാതാവിൻ്റെ സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റം, ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകൾ എന്നിവ അവലോകനം ചെയ്യുന്നു.

ഘട്ടം 3: പ്രകടന വിലയിരുത്തലും ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകളും

നിർമ്മാതാക്കൾ അവരുടെ ഡെർമൽ ഫില്ലറുകളുടെ സുരക്ഷയും പ്രകടനവും തെളിയിക്കുന്ന ശക്തമായ ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ സൃഷ്ടിക്കേണ്ടതുണ്ട്.' ഇതിൽ സാധാരണയായി ഉൾപ്പെടുന്നു:

● പ്രീക്ലിനിക്കൽ ടെസ്റ്റിംഗ് (ബയോ കോംപാറ്റിബിലിറ്റി, വന്ധ്യംകരണ മൂല്യനിർണ്ണയം, ഷെൽഫ് ലൈഫ് സ്റ്റഡീസ്)

● മനുഷ്യരിലെ ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങൾ

● മാർക്കറ്റ് ആമുഖത്തിനു ശേഷമുള്ള ക്ലിനിക്കൽ ഫോളോ-അപ്പ് പഠനങ്ങൾ (PMCF)

ഘട്ടം 4: ഗുണനിലവാര മാനേജ്മെൻ്റ് സിസ്റ്റത്തിൻ്റെ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ

നിർമ്മാതാക്കൾ ഒരു സർട്ടിഫൈഡ് ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റം നടപ്പിലാക്കുകയും പരിപാലിക്കുകയും വേണം-സാധാരണയായി ISO 13485- ഡിസൈൻ നിയന്ത്രണം മുതൽ ഉൽപ്പാദനം, പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണം വരെയുള്ള എല്ലാ ഘട്ടങ്ങളും ഉൾക്കൊള്ളുന്നു.

ഘട്ടം 5: CE സർട്ടിഫിക്കറ്റും അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനവും

അറിയിപ്പ് ലഭിച്ച ബോഡി പാലിക്കൽ സ്ഥിരീകരിച്ചുകഴിഞ്ഞാൽ, നിർമ്മാതാവ് ഒരു EU അനുരൂപതയുടെ പ്രഖ്യാപനം തയ്യാറാക്കുകയും ഉൽപ്പന്നത്തിൽ CE അടയാളം ഘടിപ്പിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. ഉൽപ്പന്നം പിന്നീട് മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ യൂറോപ്യൻ ഡാറ്റാബേസിൽ (EUDAMED) രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും ഒരു യുണീക്ക് ഡിവൈസ് ഐഡൻ്റിഫിക്കേഷൻ (UDI) നൽകുകയും ചെയ്യുന്നു.

ബ്രാൻഡ് ഉടമകൾക്കും വിതരണക്കാർക്കും ഇത് എന്താണ് അർത്ഥമാക്കുന്നത്

ഒരു എന്ന നിലയിൽ നിങ്ങൾക്കായി ഇൻ്റർനാഷണൽ ഫില്ലർ ഡിസ്ട്രിബ്യൂട്ടർ , സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ ഉള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ തിരഞ്ഞെടുക്കുന്നതിലപ്പുറമാണ് നിങ്ങളുടെ നിയന്ത്രണ ബാധ്യതകൾ. എംഡിആറിന് കീഴിൽ, വിതരണക്കാർ:

ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ സിഇ അടയാളപ്പെടുത്തൽ പരിശോധിക്കുകയും പ്രസക്തമായ സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷനും ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങളും ലഭ്യമാണോയെന്ന് പരിശോധിക്കുക

● ടാർഗെറ്റ് രാജ്യത്തിൻ്റെ ഭാഷാ ആവശ്യകതകളുമായി ലേബലിംഗ് പാലിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് ഉറപ്പാക്കുക

● കണ്ടെത്താനാകുന്നതിൻ്റെ രേഖകൾ സൂക്ഷിക്കുകയും യോഗ്യതയുള്ള അധികാരികളോട് വേണ്ടത്ര ജാഗ്രത കാണിക്കുകയും ചെയ്യുക

● സംഭരണ, ഗതാഗത വ്യവസ്ഥകൾ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ അനുസരണത്തെ ബാധിക്കില്ല

സ്വകാര്യ ലേബലോ OEM ഡീലുകളോ നോക്കുന്ന ബ്രാൻഡ് ഉടമകൾക്ക് ഓഹരികൾ കൂടുതലാണ്. നിങ്ങളുടെ നിർമ്മാണ പങ്കാളികൾക്ക് സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷനും ഗുണനിലവാരമുള്ള സംവിധാനങ്ങളും റെഗുലേറ്ററി ഇൻഫ്രാസ്ട്രക്ചറും ഉണ്ടെന്ന് സ്ഥിരീകരിക്കേണ്ടതുണ്ട്.

ഒരു വിശ്വസനീയ സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ പങ്കാളിയെ കണ്ടെത്തുന്നു

എല്ലാ CE സർട്ടിഫിക്കേഷനുകളും ഒരുപോലെയല്ല. പഴയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിർദ്ദേശത്തിന് (MDD) പകരം പുതിയ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം (MDR) നിലവിൽ വന്നു, അത് വളരെ കർശനമായ ആവശ്യകതകളുള്ളതാണ്. പഴയ സംവിധാനത്തിന് കീഴിൽ സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഡിസംബർ 31, 2027 അല്ലെങ്കിൽ 2028 (റിസ്ക് വർഗ്ഗീകരണത്തെ ആശ്രയിച്ച്) MDR സർട്ടിഫിക്കേഷനിലേക്ക് മാറേണ്ടതുണ്ട്.

സാധ്യതയുള്ള വിതരണക്കാരെ വിലയിരുത്തുമ്പോൾ ശ്രദ്ധിക്കേണ്ട ചില പ്രധാന കാര്യങ്ങൾ ഇതാ:

● സാധുവായ MDR CE സർട്ടിഫിക്കറ്റ് (MDD സർട്ടിഫിക്കറ്റ് അല്ല)

● ISO 13485 QMS സർട്ടിഫിക്കേഷൻ

● GMP നിർമ്മാണം (ക്ലാസ് 100 അല്ലെങ്കിൽ മികച്ചത്)

● സുരക്ഷയും പ്രകടന ക്ലെയിമുകളും പിന്തുണയ്ക്കുന്നതിനുള്ള ക്ലിനിക്കൽ തെളിവുകൾ

● ആവശ്യാനുസരണം വ്യക്തമായ റെഗുലേറ്ററി ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ ലഭ്യമാണ്

AOMA: നിങ്ങളുടെ സിഇ-സർട്ടിഫൈഡ് ഡെർമൽ ഫില്ലർ വിതരണ പങ്കാളി

23 വർഷത്തിലേറെയായി, AOMA CO., LTD. അന്താരാഷ്ട്ര ഫില്ലർ വിതരണക്കാർ, സൗന്ദര്യാത്മക ക്ലിനിക്കുകൾ, ബ്രാൻഡ് ഉടമകൾ എന്നിവരുടെ വിശ്വസ്ത പങ്കാളിയാണ്. യൂറോപ്യൻ യൂണിയൻ, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സ്, ലാറ്റിൻ അമേരിക്ക, മിഡിൽ ഈസ്റ്റ്, ഏഷ്യ എന്നിവിടങ്ങളിലെ പ്രധാന വിപണികൾ ഉൾപ്പെടെ 120-ലധികം രാജ്യങ്ങളിലേക്ക് ഞങ്ങൾ ഞങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നു.

നിങ്ങൾക്ക് വിശ്വസിക്കാൻ കഴിയുന്ന CE സർട്ടിഫൈഡ് ഗുണനിലവാരം

എല്ലാ AOMA ഡെർമൽ ഫില്ലറുകളും CE, FDA റെഗുലേറ്ററി മാനദണ്ഡങ്ങൾക്കനുസൃതമായി നിർമ്മിക്കുകയും ISO 13485 ഗുണനിലവാര മാനേജുമെൻ്റ് സിസ്റ്റത്തിന് സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തുകയും ചെയ്യുന്നു. എന്നതിൽ ഞങ്ങൾ അഭിമാനിക്കുന്നു CE സർട്ടിഫൈഡ് ഡെർമൽ ഫില്ലർ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ, കർശനമായ ആവശ്യകതകൾ നിറവേറ്റുന്നു EU മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയന്ത്രണം - നിങ്ങൾക്കും നിങ്ങളുടെ ക്ലയൻ്റിനും ഓരോ കുത്തിവയ്പ്പിലും ആത്മവിശ്വാസം നൽകുന്നു.

ഞങ്ങൾ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധരാണ് ഫില്ലർ റെഗുലേറ്ററി പാലിക്കൽ . അസംസ്‌കൃത വസ്തുക്കളുടെ സ്‌ക്രീനിംഗ് മുതൽ അസെപ്‌റ്റിക് നിർമ്മാണം മുതൽ പൂർത്തിയായ ഉൽപ്പന്ന പരിശോധന വരെ മുഴുവൻ ഉൽപാദന പ്രക്രിയയിലുടനീളം

ലോകോത്തര നിർമ്മാണ സൗകര്യങ്ങൾ

ഞങ്ങളുടെ ഫാക്ടറി 4800 ചതുരശ്ര മീറ്റർ വിസ്തീർണ്ണം ഉൾക്കൊള്ളുന്നു, വ്യവസായത്തിലെ ഏറ്റവും ഉയർന്ന നിലവാരമുള്ള ഒരു ഫസ്റ്റ് ക്ലാസ് ക്ലാസ് 100 GMP ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ പ്രൊഡക്ഷൻ വർക്ക്ഷോപ്പ് സജ്ജീകരിച്ചിരിക്കുന്നു. പ്രതിദിനം 500,000 യൂണിറ്റ് സോഡിയം ഹൈലുറോണേറ്റ് ജെൽ ഉൽപ്പാദിപ്പിക്കാൻ ശേഷിയുള്ള മൂന്ന് ഉൽപ്പാദന ലൈനുകൾ ഈ സ്ഥാപനത്തിലുണ്ട്. വലിയ തോതിലുള്ള ഉൽപാദനത്തിൽ സ്ഥിരതയും ഗുണനിലവാരവും ഉറപ്പാക്കാൻ ജർമ്മനിയുടെ INOVA ഉയർന്ന വിസ്കോസിറ്റി പ്രീ-ഫിൽഡ് സിറിഞ്ച് ഫില്ലിംഗ് മെഷീനുകളും സ്വീഡനിലെ GETINGE കോൺസ്റ്റൻ്റ്-പ്രഷർ നനഞ്ഞ-താപ സ്റ്റെറിലൈസറുകളും പോലുള്ള നൂതന ഉപകരണങ്ങൾ ഇത് ഉപയോഗിക്കുന്നു.

വ്യവസായ അംഗീകാരങ്ങൾ

AOMA ചൈനയിലെ ഹൈലൂറോണിക് ആസിഡ് ഫില്ലറുകളുടെ മികച്ച 10 നിർമ്മാതാക്കളിൽ ഒന്നാണ്, കൂടാതെ 99.5% ഉപഭോക്തൃ സംതൃപ്തി നിരക്ക് ഉള്ള 580-ലധികം ബ്രാൻഡുകൾക്കായി വിജയകരമായി ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഇഷ്‌ടാനുസൃതമാക്കിയിട്ടുണ്ട്. ഞങ്ങളുടെ ഐഎസ്ഒ-സർട്ടിഫൈഡ് ഫില്ലർ ഫാക്ടറി സിക്‌സ് സിഗ്മ ഗുണനിലവാര നിലവാരത്തിലാണ് പ്രവർത്തിക്കുന്നത്. ഞങ്ങളുടെ വാർഷിക വിറ്റുവരവിൻ്റെ 10%-ത്തിലധികം ഞങ്ങൾ ഗവേഷണ-വികസനത്തിനായി ചെലവഴിക്കുന്നു.

OEM/ODM കഴിവ്

ഞങ്ങൾ പ്രൊഫഷണലാണ് എച്ച്എ ഫില്ലറുകൾ കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നവർ , ഓൾ-ഇൻ-വൺ ഒഇഎം/ഒഡിഎം സേവനങ്ങൾ 2-3 ആഴ്ച ഉൽപാദന ലീഡ് സമയം മാത്രം നൽകുന്നു. ഞങ്ങൾക്ക് 1,000-ലധികം തെളിയിക്കപ്പെട്ട ഫോർമുലേഷനുകൾ ഉണ്ട് കൂടാതെ ഗുണനിലവാരവും നിയന്ത്രണവും പാലിക്കുന്ന സമയത്ത് നിങ്ങളുടെ സ്വന്തം ബ്രാൻഡ് നിർമ്മിക്കാൻ സഹായിക്കുന്നതിന് ബ്രാൻഡിംഗ്, പാക്കേജിംഗ്, ഫോർമുലകൾ, വോള്യങ്ങൾ എന്നിവയുടെ ഫ്ലെക്സിബിൾ കസ്റ്റമൈസേഷൻ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.

ഫില്ലറുകൾ ഇറക്കുമതി ചെയ്യുന്നതിനുള്ള നിയമങ്ങൾ മനസ്സിലാക്കുന്നു

യൂറോപ്യൻ വിപണിയിലേക്ക് വളരാൻ ആഗ്രഹിക്കുന്ന ഏതൊരു വിതരണക്കാരനും മനസ്സിലാക്കേണ്ടതുണ്ട് ഫില്ലർ ഇറക്കുമതി നിയന്ത്രണങ്ങൾ . പ്രധാന ആവശ്യകതകളിൽ ഇവ ഉൾപ്പെടുന്നു:

● ഉൽപ്പന്നത്തിലും ഉൽപ്പന്ന പാക്കേജിംഗിലും സിഇ അടയാളം എളുപ്പത്തിൽ ദൃശ്യമായിരിക്കണം.

● ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ ലക്ഷ്യമിടുന്ന രാജ്യത്തിൻ്റെ ഔദ്യോഗിക ഭാഷയിലായിരിക്കണം.

● ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് യുഡിഐയും EUDAMED-ൽ രജിസ്ട്രേഷനും ആവശ്യമാണ്.

● ഉൽപ്പന്ന പ്രകടനം നിരീക്ഷിക്കുന്നതിനും പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യുന്നതിനുമായി ഒരു പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റ് നിരീക്ഷണ സംവിധാനം സ്ഥാപിക്കും.

സുഗമമായ വിപണി പ്രവേശനം ഉറപ്പാക്കുന്നതിന് സാങ്കേതിക ഡോക്യുമെൻ്റേഷൻ, സർട്ടിഫിക്കറ്റുകൾ, പാലിക്കൽ മാർഗ്ഗനിർദ്ദേശം എന്നിവയിലൂടെ ഞങ്ങളുടെ വിതരണ പങ്കാളികൾക്ക് AOMA ശക്തമായ നിയന്ത്രണ പിന്തുണ വാഗ്ദാനം ചെയ്യുന്നു.

കേസ് സ്റ്റഡി: ഒരു യഥാർത്ഥ ക്ലയൻ്റ് വിജയഗാഥ

2024-ൽ, കിഴക്കൻ യൂറോപ്പിലെ ഒരു വിതരണക്കാരൻ - സൗന്ദര്യാത്മക ക്ലിനിക്കുകളുടെ ഇടത്തരം ശൃംഖല - സിഇ-സർട്ടിഫൈഡ് ഡെർമൽ ഫില്ലറുകളുടെ വിശ്വസനീയമായ വിതരണക്കാരനെ തേടി ഞങ്ങളെ ബന്ധപ്പെട്ടു. മുമ്പ്, പൊരുത്തമില്ലാത്ത ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരവും നിലവിലെ നിർമ്മാതാവിൽ നിന്നുള്ള റെഗുലേറ്ററി പേപ്പർവർക്കുകളുടെ അഭാവവും കൊണ്ട് അവർ ബുദ്ധിമുട്ടിയിരുന്നു, ഇത് അവരുടെ ബിസിനസ്സ് അപകടത്തിലാക്കി.

ഞങ്ങളുടെ CE സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, ISO 13485 അക്രഡിറ്റേഷൻ, GMP മാനുഫാക്ചറിംഗ് സ്റ്റാൻഡേർഡുകൾ എന്നിവ അവലോകനം ചെയ്തതിന് ശേഷം അവർ HA ഫില്ലറുകൾക്കായി അവരുടെ ആദ്യ ഓർഡർ നൽകി. 6 മാസത്തിനുള്ളിൽ രോഗികളുടെ സംതൃപ്തിയിൽ 35% വർദ്ധനവും ഉൽപ്പന്നവുമായി ബന്ധപ്പെട്ട പരാതികളിൽ 28% കുറവും അവർ റിപ്പോർട്ട് ചെയ്തു. 'ഞങ്ങളുടെ ഫില്ലറുകളുടെ ഉയർന്ന ബാച്ച്-ടു-ബാച്ച് സ്ഥിരത ഗണ്യമായി മെച്ചപ്പെട്ട ചികിത്സാ ഫലങ്ങളിലേക്കും രോഗികളുടെ ആത്മവിശ്വാസത്തിലേക്കും നയിച്ചു,' ക്ലിനിക്കിൻ്റെ മെഡിക്കൽ ഡയറക്ടർ പറഞ്ഞു.

ഇന്ന്, അവർ ഈ പ്രദേശത്തെ ഞങ്ങളുടെ ഏക വിതരണക്കാരാണ്, അവരുടെ വളരുന്ന ക്ലിനിക്കുകളുടെ ശൃംഖലയ്ക്കായി ഒരു സ്വകാര്യ ലേബൽ ഉൽപ്പന്ന ലൈൻ സൃഷ്ടിക്കാൻ ഞങ്ങൾ പ്രവർത്തിക്കുന്നു.

ഉപസംഹാരം എന്തുകൊണ്ടാണ് നിങ്ങൾ സിഇ സർട്ടിഫിക്കേഷന് മുൻഗണന നൽകേണ്ടത്

ഇത് ഒരു ആഡംബരമല്ല, യൂറോപ്യൻ വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാനും ആവശ്യപ്പെടുന്ന ഉപഭോക്താക്കളുടെ വിശ്വാസം നേടാനും ആഗ്രഹിക്കുന്ന അന്താരാഷ്ട്ര ഫില്ലർ വിതരണക്കാർക്കും ബ്രാൻഡ് ഉടമകൾക്കും ക്ലിനിക്ക് ഓപ്പറേറ്റർമാർക്കും ഇത് നിർബന്ധമായും ഉണ്ടായിരിക്കണം. 'അനുയോജ്യമായി സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ നിങ്ങളെ റെഗുലേറ്ററി പെനാൽറ്റികൾ, പ്രശസ്തിക്ക് കേടുപാടുകൾ, അതിലും പ്രധാനമായി, രോഗിയുടെ സുരക്ഷയ്ക്ക് അപകടസാധ്യതകൾ ഉണ്ടാക്കുന്നു.

ഡെർമൽ ഫില്ലറുകൾക്കായി സിഇ സർട്ടിഫൈഡ്, ഐഎസ്ഒ സർട്ടിഫൈഡ് പ്രൊഡക്ഷൻ സൗകര്യങ്ങൾ ഉള്ളതും അനുസരിക്കുന്നതുമായ നിർമ്മാതാക്കളുമായി സഹകരിച്ച് ലോകത്തിലെ ഏറ്റവും ആകർഷകമായ മെഡിക്കൽ സൗന്ദര്യശാസ്ത്ര വിപണിയിൽ സുസ്ഥിരമായ വളർച്ച കൈവരിക്കാനാകും. ഫില്ലർ റെഗുലേറ്ററി പാലിക്കൽ മാനദണ്ഡങ്ങൾ.