Kamoo CE Marking e Šomago bakeng sa Dermal Fillers: Tlhahlo ya Baphatlalatši ba Boditšhabatšhaba Le Beng ba Leina

Mmaraka wa lefase ka bophara wa dilo tša go tlatša letlalo tše di theilwego godimo ga esiti ya hyaluronic o lekanyeditšwe go mo e ka bago $6.7 pilione ka 2025 gomme o akantšwe go gola ka CAGR ya 12.4% go fihlelela mo e nyakilego go ba $19.2 pilione ka 2034. Ye ke sebaka se se makatšago sa mophatlalatši wa maditšhabatšhaba wa go tlatša – ge o ka sepelasepela sebopegong sa taolo se se raraganego sa go reka ka ntle le go rekiša dilo tša go tlatša letlalo, kudukudu ka mmarakeng wa Yuropa.

Setifikeiti sa CE ke pelong ya mmušo wo wa taolo. Go kwešiša tshepedišo ya netefatšo ya CE ya dilo tša go tlatša letlalo ga se feela potšišo ya go obamela melao ya baabi, beng ba dikliniki le bahlami ba leina, ke mohola wa phadišano wo o nago le khuetšo ye e lebanyago bokgoning bja gago bja go hwetša, go boloka le go rekiša ditšweletšwa tše ka boitshepo.

Setifikeiti sa CE ke Eng gomme Ke ka Baka La’ng se le Bohlokwa bakeng sa Di-Dermal Fillers?

Letshwao la CE le šomišwa ke batšweletši go bontšha gore ditšweletšwa tša bona di fihlelela dinyakwa ka moka tše bohlokwa tša molao wa maleba wa Yuropa wa maphelo, polokego le tšhireletšo ya tikologo. Setifikeiti se sa dilo tša go tlatša letlalo se ka fase ga Molawana wa Didirišwa tša Kalafo (EU) 2017/745 (ke gore MDR), wo o thomilego go šoma ka botlalo ka Motsheganong 2021.

Ka fase ga MDR, dilo tša go tlatša letlalo di arotšwe bjalo ka didirišwa tša kalafo – le ge di šomišwa fela ka mabaka a setlolo go swana le go phošolla megokolodi goba go oketša melomo. Go ya ka EU Medical Devices Regulation , tsohle dermal fillers beha ka EU marakeng lokela ho jara CE letšoao ho bontša ba phethahatsa tieo polokeho le tshebetso ditlhoko.

Go baabi le beng ba leina, se se bolela therešo e bohlokwa: Ge e ba ditšweletšwa tša gago tša go tlatša letlalo ga se tša swaiwa ka CE, di ka se bewe mmarakeng kua Yuropa.

Tshepetšo ya Setifikeiti sa CE: Tlhahlo ya Kgato ka Kgato

Tshepetšo ya netefatšo ya CE ya dilo tša go tlatša letlalo ke tshepedišo ya magato a mantši, yeo e nyakago peeletšo ye kgolo ka ditshepedišong tša boleng, bohlatse bja kliniki le bokgoni bja taolo. Tshepedišo ke ka tsela ye e latelago:

Kgato ya 1: Hlopha setšweletšwa ka fase ga MDR

Di-filler tša letlalo di lokeleditšwe go Sehlomathišo sa XVI sa MDR. Sehlomathišo se se lebane le ditšweletšwa tšeo di sa rerelwago go ba le morero wa kalafo, eupša tšeo di itshwarago bjalo ka didirišwa tša kalafo gomme di bea dikotsi tše di swanago. Go hlopha ke ka dimelo tša setšweletšwa:

● Di- filler tša letlalo tšeo di monywago ka kakaretšo di lebelelwa e le Sehlopha sa III—e lego kotsi e kgolo kudu.

● Ditšweletšwa tšeo di nago le dilo tša kalafo (mohlala, lidocaine) di tšewa e le ditšweletšwa tše di kopantšwego go ya ka Athikele ya 1(8) ya MDR.

Didirišwa tša Sehlopha sa III di nyaka kelo ya go sepelelana ye e tiilego kudu, go akaretšwa dithuto tša kliniki tše di gapeletšago tšeo di hlamilwego le go ba le bogolo bjo bo swanago le diteko tša dihlare tša Kgato ya III.

Kgato ya 2: Go dirišana le Sehlopha se se Tsebišitšwego

Batšweletši ba dilo tša go tlatša letlalo tša Sehlopha sa III ba swanetše go šoma le Sehlopha se se ikemetšego seo se Tsebišitšwego, e lego mokgatlo wa kelo ya go sepelelana le melao wo o kgethilwego ke balaodi ba European Union. Sehlopha se se Tsebišitšwego se sekaseka ditokomane tša sethekniki tša motšweletši, tshepedišo ya taolo ya boleng le bohlatse bja kliniki pele se ntšha netefatšo ya CE.

Kgato ya 3: Tekolo ya Tiragatšo le Bohlatse bja Tlhokomelo

Batšweletši ba swanetše go tšweletša datha ya kliniki ye e tiilego yeo e hlatselago polokego le tshepedišo ya dilo tša bona tša go tlatša letlalo.' Se ka tlwaelo se akaretša:

● Teko ya pele ga kliniki (go sepelelana ga diphedi, netefatšo ya go sterilization, dithuto tša bophelo bja šelefo)

● Dinyakišišo tša tša kalafo bathong

● Dinyakišišo tša go latela tša kliniki ka morago ga go tsebagatšwa ga mmaraka (PMCF) .

Kgato ya 4: Setifikeiti sa tshepedišo ya taolo ya boleng

Batšweletši ba swanetše go phethagatša le go hlokomela tshepedišo ya taolo ya boleng ye e netefaditšwego—ka tlwaelo ISO 13485—yeo e akaretšago magato ka moka go tloga go taolo ya tlhamo go ya go tšweletšo le go bewa leihlo ka morago ga mmaraka.

Kgato ya 5: Setifikeiti sa CE le go ntšhwa ga Kgoeletšo ya go sepelelana

Ge mokgatlo wo o tsebišitšwego o šetše o tiišeditše kobamelo, motšweletši o thala Kgoeletšo ya EU ya go Dumelelana gomme o kgomaretša leswao la CE go setšweletšwa. Ke moka setšweletšwa se ngwadišwa ka go European Database ya Didirišwa tša Kalafo (EUDAMED) gomme sa abelwa Tlhaolelo ya Sedirišwa sa Moswananoši (UDI).

Seo se se bolelago go beng ba leina le baabi

Go wena bjalo ka international filler distributor , ditlamo tša gago tša taolo di feta feela go kgetha ditšweletšwa tšeo di nago le netefatšo ya CE. Ka fase ga MDR, Baphatlalatši ba tla:

Lekola go swaya ga CE ditšweletšweng le gore ditokomane tša maleba tša setegeniki le ditaelo tša tšhomišo di a hwetšagala

● Netefatša gore go swaya go obamela dinyakwa tša polelo tša naga yeo e lebantšwego

● Boloka direkhoto tša go latišišwa le go bontšha tlhokomelo ye e swanetšego go balaodi ba ba nago le bokgoni

● Maemo a polokelo le a dinamelwa a ka se ame kobamelo ya setšweletšwa

Ditekanyetšo di phagame go beng ba leina bao ba lebeletšego ditherišano tša leina la poraebete goba tša OEM. O swanetše go netefatša gore balekane ba gago ba tšweletšo ba na le netefatšo ya CE le ditshepedišo tša boleng le mananeokgoparara a taolo go thekga kobamelo ye e tšwelago pele.

Go hwetša Molekane wa Setifikeiti sa CE yo a Botegago

Ga se ditifikeiti ka moka tša CE tšeo di swanago. Taelo ya kgale ya Didirišwa tša Kalafo (MDD) bjale e tšeetšwe legato ke Molawana wo mofsa wa Didirišwa tša Kalafo (MDR) wo o nago le dinyakwa tše di tiilego kudu. Ditšweletšwa tšeo di netefaditšwego ka fase ga tshepedišo ya kgale di tla swanelwa ke go fetogela go netefatšo ya MDR pele ga la 31 Dibatsela 2027 goba 2028 (go ya ka go hlopha ga kotsi).

Tše dingwe tša dilo tše kgolo tšeo o swanetšego go di lebelela ge o sekaseka baabi bao ba ka bago gona ke tše:

● Setifikeiti sa MDR CE se se šomago (e sego setifikeiti sa MDD) .

● Setifikeiti sa ISO 13485 QMS

● GMP tlhahiso (Class 100 kapa molemo) .

● Bohlatse bja tša kalafo bja go thekga ditleleimi tša polokego le tša tshepedišo

● Ditokomane tše di kwagalago tša taolo tšeo di hwetšagalago ge di nyakega

AOMA: Molekane wa gago wa kabo ya filler ya letlalo yeo e netefaditšwego ke CE

Ka nywaga e fetago e 23, AOMA CO., LTD. e bile molekane yo a tshepšago wa baabi ba boditšhabatšhaba ba filler, dikliniki tša bothakga le beng ba leina. Re romela ntle dihlahiswa tsa rona ho linaheng tse fetang 120 ho akarelletsa le European Union, United States le mebaraka e meholo ka Latin America, Bochabela bo Hare le Asia.

Boleng bjo bo Netefaditšwego bja CE bjo o ka bo Botago

Di-filler ka moka tša letlalo tša AOMA di tšweleditšwe ka tlhompho ka botlalo go maemo a taolo ya CE le FDA gomme di netefaditšwe go ISO 13485 tshepedišo ya taolo ya boleng. Re ikgantšha ka go ba bjalo CE netefalitsoeng dermal filler dihlahiswa, kopana le ditlhoko thata tsa Molawana wa Didirišwa tša Kalafo wa EU – go go fa wena le bareki ba gago tshepo ka ente ye nngwe le ye nngwe.

Re ikgafile go kobamelo ya taolo ya filler go ralala le tshepedišo ka moka ya tšweletšo, go tšwa go go hlahloba didirišwa tše tala go ya go tšweletšo ya aseptic go ya go diteko tša setšweletšwa tše di feditšwego.

Lefatše maemo a tlhahiso dithusaleago

fektheri rona occupies sebaka sa 4800 limithara tse lisekoere, hlomelloa le sehlopha sa pele Class 100 GMP meriana tlhahiso thupelo, maemo a phahameng ka ho fetisisa ka indasteri. Lefelo le le na le mela ye meraro ya tšweletšo yeo e nago le bokgoni bja letšatši le letšatši bja diyuniti tše 500,000 tša sodium hyaluronate gel. E šomiša didirišwa tša maemo a godimo, go swana le metšhene ya go tlatša disirinji ya Jeremane ya INOVA ya go ba le viscosity ye kgolo yeo e tladitšwego pele le di-steriliser tša Sweden tša GETINGE tša kgatelelo ya go se fetoge ya phišo ya monola, go netefatša go se fetoge le boleng tšweletšong ya tekanyo ye kgolo.

Ditemogo tša Intasteri

AOMA ke e nngwe ya batšweletši ba 10 ba godimo ba dilo tša go tlatša esiti ya hyaluronic ka China gomme e atlegile go dira ditšweletšwa tša go ikgetha bakeng sa ditšweletšwa tša go feta 580, ka tekanyo ya kgotsofalo ya bareki ya 99.5%. A rena ISO-netefaditšwego Filler fektheri sebetsa ho tse tšeletseng-sigma maemo a boleng. Re diriša go feta 10% ya thekišo ya rena ya ngwaga le ngwaga go R&D.

OEM / ODM Bokgoni

Re profešenale HA fillers exporters , ho fana ka tsohle-ka-e mong OEM / ODM ditshebeletso le feela 2-3 dibeke tlhahiso etella pele nako. Re na le ditlhamo tše di hlatsetšwego tše fetago 1,000 gomme re fana ka go ikgethela ka go fetofetoga ga go swaya, go phuthela, difomula le dibolumo go go thuša go aga leina la gago mola o hlokomela boleng le kobamelo ya melawana.

Go kwešiša Melawana ya go Tsenya Ditlatša ka ntle

Mophatlalatši ofe goba ofe yo a nyakago go gola mmarakeng wa Yuropa o swanetše go kwešiša melawana ya go reka ka ntle ga filler . Dinyakwa tše kgolo di akaretša:

● Letshwao la CE le swanetše go bonagala gabonolo setšweletšweng le sephuthelweng sa setšweletšwa.

● Ditaelo tša go dirišwa di swanetše go ba ka leleme (dipolelo) la semmušo la naga yeo e lebantšwego.

● Ditšweletšwa di hloka UDI le ngwadišo ka go EUDAMED.

● Tshepedišo ya go bea leihlo ka morago ga mmaraka e tla hlongwa go hlokomela tshepedišo ya setšweletšwa le go bega ditiragalo tše mpe.

AOMA e fana ka thekgo ye maatla ya taolo go balekane ba rena ba kabo ka ditokomane tša sethekniki, disetifikeiti le tlhahlo ya kobamelo go netefatša phihlelelo ya mmaraka ye e se nago mathata.

Thuto ya Mohlala: Pale ya Katlego ya Moreki ya Kgonthe

Ka 2024, mophatlalatši ka Bohlabela bja Yuropa – netiweke ya bogolo bja magareng ya dikliniki tša botsebi – o ile a ikgokaganya le rena, a nyaka moabi yo a ka botwago wa dilo tša go tlatša letlalo tšeo di netefaditšwego ke CE. Pele, ba be ba katana le boleng bja setšweletšwa bjo bo sa dumelelanego le go hloka dipampiri tša taolo go tšwa go motšweletši wa bona wa bjale, e lego seo se beilego kgwebo ya bona kotsing.

Ba ile ba bea otara ya bona ya mathomo ya di-HA fillers ka morago ga go hlahloba netefatšo ya rena ya CE, tumelelo ya ISO 13485 le maemo a tšweletšo ya GMP. Ba begile koketšego ya 35% ya kgotsofalo ya balwetši le phokotšego ya 28% ya dingongorego tše di amanago le ditšweletšwa ka dikgwedi tše 6. 'Go se fetoge mo go phagamego ga dihlopha go ya go sehlopha ga dilo tša rena tša go tlatša go lebišitše go dipoelo tše kaone kudu tša kalafo le boitshepo bja balwetši,' go boletše molaodi wa tša kalafo wa kliniki.

Lehono, ke bona feela mophatlalatši wa rena wa selete gomme re šoma go hlola mothaladi wa ditšweletšwa tša leina la praebete bakeng sa netiweke ya bona yeo e golago ya dikliniki.

Sephetho Ke ka Baka La’ng o Swanetše go Etiša Pele Setifikeiti sa CE

Ga se maemo a godimo, ke selo seo se swanetšego go ba le sona go baabi ba ditlatša tša boditšhabatšhaba, beng ba leina le bao ba šomago ka dikliniki bao ba nyakago go tsena mmarakeng wa Yuropa le go thopa tshepo ya bareki bao ba nyakago. 'Ditšweletšwa tšeo di sa netefatšwago ka mo go sa swanelago di go pepentšha dikotlong tša taolo, tshenyo ya botumo gomme sa bohlokwa kudu, dikotsi go polokego ya balwetši.'

Kgolo ya go ya go ile ka mmarakeng wa botsebi bja botsebi bjo bo kgahlišago kudu lefaseng e ka fihlelelwa ka go dirišana le batšweletši bao ba netefaditšwego ke CE bakeng sa dilo tša go tlatša letlalo, ba nago le dinolofatši tša tšweletšo tšeo di netefaditšwego ke ISO gomme ba obamela filler taolo ya kobamelo maemo a.