Fa'afefea ona Gaioiina le Fa'ailoga CE mo Dermal Fillers: O se Ta'iala mo Fa'asoa Fa'ava-o-malo ma Tagata e ona Fa'ailoga

O le maketi i le lalolagi atoa mo le hyaluronic acid based dermal fillers e tusa ma le $6.7 piliona i le 2025 ma ua fuafua e tupu i le CAGR o le 12.4% e oʻo atu i le $19.2 piliona i le 2034. O se avanoa ofoofogia lenei mo se tufatufa fa'atumu fa'ava-o-malo - pe afai e mafai ona e fa'atautaia le lavelave fa'atonutonu laufanua mo le fa'aulufaleina mai ma le fa'atau atu o mea fa'atumu, aemaise i le maketi i Europa.

O le tusipasi CE o loʻo i le fatu o lenei pulega faʻatonutonu. O le malamalama i le faagasologa o le faʻamaoniaina o le CE mo faʻamaʻi faʻamaʻi e le naʻo se fesili o le tausisia o tufatufaga, tagata e ona falemaʻi ma atinaʻe faʻailoga, o se tulaga faʻatauvaʻa e i ai se aafiaga tuusaʻo i lou mafaia ona maua, faʻatau ma faʻatau atu nei oloa ma le mautinoa.

O le a le faʻamaoniaga o le CE ma aisea e taua ai mo le faʻatumu o Dermal?

O le faailoga CE o loʻo faʻaaogaina e tagata gaosi oloa e faʻaalia ai o latou oloa e fetaui ma manaʻoga taua uma o le tulafono o le soifua maloloina, saogalemu ma le puipuiga o le siosiomaga. O lenei tusipasi mo fa'ama'i fa'atumu o lo'o i lalo o le Tulafono Fa'atonu o Mea Fa'afoma'i (EU) 2017/745 (ie MDR), lea na fa'aaoga atoatoa ia Me 2021.

I lalo o le MDR, ua fa'avasegaina fa'ama'i fa'atumu e pei o masini fa'afoma'i - tusa lava pe fa'aaogaina mo na'o mea teuteu e pei o le fa'asa'oina o le maanuminumi po'o le fa'apupulaina o laugutu. E tusa ai ma le EU Tulafono Faʻatekonolosi Faʻafomaʻi , o mea faʻapipiʻi uma e tuʻuina i luga o le maketi a le EU e tatau ona ave le faailoga CE e faʻaalia ai latou te faʻataunuʻuina le saogalemu ma le faʻatinoga o manaʻoga.

Mo tufatufa ma tagata e ona igoa, o lona uiga o se mea moni taua: Afai o au oloa faʻatumu e le o faʻailoga CE, e le mafai ona tuʻuina i luga o le maketi i Europa.

CE Certification Process: Le Laasaga-i-Laasaga Taiala

O le faʻagasologa o le faʻamaoniaina o le CE mo faʻamaʻi faʻamaʻi o se faʻagasologa faʻasolosolo, e manaʻomia ai tupe faʻaalu i tulaga lelei, faʻamaoniga faʻapitoa ma tomai faʻatonutonu. O le fa'agasologa e fa'apea:

Laasaga 1: Fa'avasega le oloa ile MDR

O lo'o lisiina atu i le Annex XVI o le MDR mea fa'atumu. O lenei fa'aopoopoga e fa'atatau i oloa e le'o fa'amoemoe e iai se fa'amoemoega fa'afoma'i, ae e amio pei o masini fa'afoma'i ma fa'atupu fa'alavelave tutusa. Fa'avasegaga e fa'atatau i uiga o oloa:

● E masani ona ta'ua o le Vasega III o mea e fa'atumu ai le pa'u o le tino—e sili ona lamatia.

● O oloa o lo'o iai vaila'au fa'afoma'i (eg lidocaine) e manatu o ni oloa tu'ufa'atasi e tusa ai ma le Mataupu 1(8) o le MDR.

Vasega III masini e manaʻomia ai suʻesuʻega faʻamalieina sili ona malosi, e aofia ai suʻesuʻega faʻatulafonoina faʻapitoa e mamanuina ma faʻalauteleina e tutusa ma le Vaega III faʻataʻitaʻiga vailaʻau.

Laasaga 2: Galulue faʻatasi ma se Tino Faʻasalalau

O le au gaosi oloa o le Vasega III dermal fillers e tatau ona galulue faʻatasi ma se Tutoatasi Faʻasalalau Tutoʻatasi, o se faʻalapotopotoga suʻesuʻe faʻamaonia ua tofia e le pulega o le Iuni a Europa. O lo'o iloiloina e le Fa'alapotopotoga Fa'ailoa fa'amaumauga fa'atekinisi a le kamupani gaosi, faiga fa'afoe lelei ma fa'amaoniga a le falema'i a'o le'i tu'uina atu le fa'ailoga CE.

Laasaga 3: Iloiloga o Fa'atinoga ma Fa'amatalaga Fa'afoma'i

E mana'omia e le au gaosi oloa ona fa'atupuina fa'amaumauga fa'apitoa fa'apitoa e fa'amaonia ai le saogalemu ma le fa'atinoga o a latou fa'atumu.' E masani ona aofia ai:

● Su'ega fa'apitoa (biocompatibility, fa'amaonia le fa'amama, su'esu'ega o le ola fa'asao)

● Suʻesuʻega faʻapitoa i tagata

● Su'esu'ega tulitatao ile falema'i pe a mae'a fa'alauiloa maketi (PMCF)

Laasaga 4: Faʻamaonia le faiga o pulega lelei

E tatau i tagata gaosi oloa ona faʻatinoina ma tausia se faiga faʻamaonia lelei - e masani lava ISO 13485 - e aofia ai laʻasaga uma mai le faʻatonutonuina o mamanu i le gaosiga ma le mataʻituina o maketi.

Laasaga 5: Tuuina atu o le Tusi Faamaonia o le CE ma le Tautinoga o Faiga

O le taimi lava e faʻamaonia ai e le tino faʻasalalau le usitaʻia, e tuʻuina atu e le kamupani gaosi se Tautinoga a le EU ma faʻapipiʻi le faailoga CE i le oloa. Ona resitalaina lea o le oloa i le European Database on Medical Devices (EUDAMED) ma tofia se Unique Device Identification (UDI).

O le a le uiga o lenei mea mo tagata e ona ma tufatufaina atu

Mo oe o se fa'asoa fa'atumu fa'ava-o-malo , o au tulafono fa'atonutonu e sili atu nai lo le na'o le filifilia o oloa ma le CE fa'amaonia. I lalo o le MDR, e tatau i Fa'asalalauga ona:

Siaki le faailoga CE i luga o oloa ma o loʻo avanoa faʻamaumauga faʻapitoa faʻapitoa ma faʻatonuga mo le faʻaaogaina

● Ia mautinoa o le fa'ailogaina o lo'o ogatasi ma mana'oga o le gagana a le atunu'u fa'atatau

● Fa'amaumau fa'amaumauga o le su'esu'eina ma fa'aalia le filiga tatau i pulega fa'apitoa

● Tulaga teuina ma felauaiga e le tatau ona afaina ai le tausisia o le oloa

E maualuga atu le fa'ailoga mo tagata e ona fa'ailoga o lo'o va'ava'ai i igoa fa'apitoa po'o fa'atau OEM. E tatau ona e faʻamaonia o au paʻaga gaosiga o loʻo i ai le faʻamaoniaina o le CE ma tulaga lelei ma faʻatonuga faʻatonutonu e lagolago ai le tausisia pea.

Su'eina o se Paaga Fa'amaonia CE Fa'alagolago

E le tutusa uma tusipasi CE. Le Fa'atonuga Fa'atonu Fa'afoma'i tuai (MDD) ua suia nei i le Tulafono Fa'atonu Fa'atonu Fa'afoma'i fou (MDR) lea e sili atu ona mamafa mana'oga. O oloa ua fa'amaonia i lalo ole faiga tuai e tatau ona sui ile MDR tusipasi a'o le'i o'o ia Tesema 31, 2027 po'o le 2028 (fa'alagolago ile fa'avasegaga o tulaga lamatia).

O nisi nei o mea autu e vaʻavaʻai i ai pe a suʻesuʻeina tagata faʻatau oloa:

● tusi faamaonia MDR CE (e le o le tusi faamaonia MDD)

● ISO 13485 QMS tusipasi

● GMP gaosiga (vasega 100 pe sili atu)

● Fa'amatalaga fa'afoma'i e lagolago ai le saogalemu ma le fa'atinoga

● Fa'amanino fa'amaumauga fa'atonutonu e maua pe a mana'omia

AOMA: O lau paaga tufatufa fa'atumu dermal fa'amaonia CE

Mo le silia ma le 23 tausaga, AOMA CO., LTD. ua avea ma paaga faatuatuaina mo tufatufa faatumu faava o malo, falemaʻi matagofie ma tagata e ona ituaiga. Matou te auina atu a matou oloa i le silia ma le 120 atunuu e aofia ai le Iuni a Europa, Iunaite Setete ma maketi tetele i Amerika Latina, Sasaʻe Tutotonu ma Asia.

CE Fa'amaonia Tulaga E Mafai Ona E Fa'atuatuaina

AOMA dermal fillers uma o loʻo gaosia ma le faʻaaloalo atoatoa i le CE ma le FDA ma faʻamaonia i le ISO 13485 pulega lelei. Tatou te mitamita i le avea ai CE faʻamaonia oloa faʻatumu dermal , faʻamalieina manaʻoga o le Tulafono Fa'atonu a Mea Fa'afoma'i a le EU - tu'u atu ia te oe ma au 'au fa'atau le talitonuga i tui ta'itasi.

Matou te tuuto atu i ai fa'atumu tulafono fa'atulafonoina i le faagasologa atoa o le gaosiga, mai le su'esu'eina o mea mata'utia i le gaosiga o le aseptic i le su'ega o oloa fa'auma.

Fale gaosiga o le lalolagi

O lo matou fale gaosi oloa o loʻo nofoia se vaega o le 4800 sikuea mita, faʻapipiʻiina i le vasega muamua Vasega 100 GMP faʻataʻitaʻiga gaosiga o vailaʻau, o le tulaga maualuga i le alamanuia. O le fale e tolu laina gaosiga ma le gafatia i aso uma o le 500,000 iunite o le sodium hyaluronate gel. O lo'o fa'aogaina meafaigaluega fa'apitoa, e pei o le INOVA maualuga-viscosity fa'atumu muamua masini fa'atumuina o tui fa'atumu a Siamani ma GETINGE fa'amama fa'amasani fa'amama-vevela, e fa'amautinoa ai le tumau ma le lelei i le gaosiga tele.

Alamanuia Aloaia

O le AOMA o se tasi o le 10 pito i luga o gaosiga o le hyaluronic acid fillers i Saina ma ua faʻatautaia lelei oloa mo le silia ma le 580 ituaiga, faʻatasi ai ma le faʻamalieina o tagata faʻatau e 99.5%. O tatou ISO-certified Filler factory e fa'agaoioia i tulaga lelei ono-sigma. Matou te faʻaaluina le sili atu i le 10% o la matou tupe faʻaalu faaletausaga i luga ole R&D.

OEM / ODM Avanoa

Matou te fa'apolofesa HA faʻatumu oloa faʻatau atu , tuʻuina atu uma-i-le tasi OEM / ODM auaunaga faʻatasi ma naʻo le 2-3 vaiaso o le gaosiga o le taimi. E sili atu i le 1,000 a matou faʻataʻitaʻiga faʻamaonia ma ofo atu le faʻavasegaina fetuutuunai o faʻailoga, afifiina, fua faʻatatau ma voluma e fesoasoani ia te oe e fausia lau lava faʻailoga aʻo tausia le lelei ma le faʻatonuina o tulafono.

Malamalama i Tulafono mo le Fa'aulufaleina o Fa'atumu

Soʻo se tufatufa e manaʻo e tupu aʻe i le maketi a Europa e tatau ona malamalama i tulafono faʻaulufale mai . Manaoga sili e aofia ai:

● E tatau ona faigofie ona iloa le faailoga CE i luga o le oloa ma le afifiina o oloa.

● O faatonuga mo le faaaogāina e tatau ona iai i le gagana aloaʻia a le atunuu o loo taulaʻi i ai.

● O oloa e mana'omia le UDI ma le resitala ile EUDAMED.

● E tatau ona fa'atūina se faiga e mata'ituina ai le fa'agasologa o oloa ma lipoti fa'aletonu.

O lo'o ofoina mai e le AOMA le lagolago malosi fa'atonutonu i a tatou pa'aga tufatufa e ala i fa'amaumauga fa'atekinisi, tusi pasi ma ta'iala mo le tausisia e fa'amautinoa ai le faigofie o le avanoa i maketi.

Tulaga Su'esu'ega: Ose Tala Fa'amanuiaina Tagata Fa'atau Moni

I le 2024, o se tufatufaina atu i Europa i Sasaʻe - o se vaeluagalemu o fesoʻotaʻiga o falemaʻi faʻalelei - faʻafesoʻotaʻi i matou, saili mo se faʻatuatuaina faʻatau oloa faʻamaʻi faʻamaʻi faʻamaʻi a le CE. I le taimi muamua, sa latou tauivi ma le le fetaui lelei o oloa ma le leai o ni pepa faʻatonutonu mai le latou gaosiga o loʻo iai nei, lea e lamatia ai a latou pisinisi.

Na latou tuʻuina la latou faʻatonuga muamua mo HA faʻatumu ina ua maeʻa le iloiloina o le matou CE certification, ISO 13485 faʻamaonia ma le GMP gaosiga tulaga. Na latou lipotia le 35% faʻateleina i le faʻamalieina o tagata maʻi ma le 28% faʻaititia o faʻasea faʻatau oloa ile 6 masina. 'O le maualuga o le faʻaputuga o a matou mea faʻatumu na mafua ai ona sili atu le lelei o togafitiga ma le mautinoa o tagata maʻi,' o le tala lea a le faʻatonu o le falemaʻi.

I aso nei, ua na'o latou na'o le tufatufaina atu mo le itulagi ma o lo'o matou galulue i le fausiaina o se laina oloa fa'amaufa'ailoga tumaoti mo le fa'alauteleina o feso'otaiga o falema'i.

Fa'ai'uga Aisea e tatau ai ona e fa'amuamua le fa'ailoga CE

E le o se mea taugata, o se mea e tatau ona i ai mo faʻasalalauga faʻava-o-malo, tagata e ona faʻailoga ma falemaʻi e fia ulufale i le maketi a Europa ma manumalo i le faʻatuatuaga a tagata faʻatau. 'O oloa fa'amaonia le talafeagai e tu'uina atu oe i fa'asalaga fa'atulafonoina, fa'aleagaina le ta'uleleia ma sili atu ona taua, lamatiaga i le saogalemu o ma'i.

O le tuputupu aʻe gafataulimaina i le maketi faʻafomaʻi sili ona matagofie i le lalolagi e mafai ona ausia e ala i le galulue faʻatasi ma tagata gaosi oloa o loʻo faʻamaonia e le CE mo faʻamaʻi faʻamaʻi, o loʻo i ai le ISO faʻamaonia fale gaosi oloa ma o loʻo tausisia. fa'atumu fa'atonuga fa'atulafonoina fa'atulafonoina fa'ata'ita'iga.