Bawo ni Aami CE Ṣe Ṣiṣẹ fun Awọn Fillers Dermal: Itọsọna kan fun Awọn olupin Kariaye Ati Awọn oniwun Brand

Ọja agbaye fun hyaluronic acid orisun dermal fillers jẹ idiyele ni isunmọ $ 6.7 bilionu ni ọdun 2025 ati pe o jẹ iṣẹ akanṣe lati dagba ni CAGR ti 12.4% lati de ọdọ $ 19.2 bilionu nipasẹ ọdun 2034. Eyi jẹ aye iyalẹnu fun ohun olupin kaakiri agbaye - ti o ba le lilö kiri ni ala-ilẹ ilana eka fun gbigbe wọle ati tita awọn ohun elo dermal, ni pataki ni ọja Yuroopu.

Ijẹrisi CE wa ni ọkan ti ijọba ilana yii. Loye ilana ilana ijẹrisi CE fun awọn ohun elo dermal kii ṣe ibeere ti ibamu fun awọn olupin kaakiri, awọn oniwun ile-iwosan ati awọn olupilẹṣẹ ami iyasọtọ, o jẹ anfani ifigagbaga ti o ni ipa taara lori agbara rẹ lati orisun, iṣura ati ta awọn ọja wọnyi pẹlu igboiya.

Kini Iwe-ẹri CE ati Kini idi ti o ṣe pataki fun Awọn Fillers Dermal?

Aami CE jẹ lilo nipasẹ awọn aṣelọpọ lati ṣafihan pe awọn ọja wọn pade gbogbo awọn ibeere pataki ti ilera Yuroopu ti o yẹ, aabo ati ofin aabo ayika. Iwe-ẹri yii fun awọn kikun awọ ara wa labẹ Ilana Awọn ẹrọ Iṣoogun (EU) 2017/745 (ie MDR), eyiti o wulo ni kikun ni Oṣu Karun ọdun 2021.

Labẹ MDR, awọn ohun elo dermal jẹ tito lẹtọ bi awọn ẹrọ iṣoogun – paapaa nigba lilo nikan fun awọn idi ohun ikunra gẹgẹbi atunse wrinkle tabi imudara ete. Ni ibamu si EU Ilana Awọn ẹrọ iṣoogun , gbogbo awọn ohun elo dermal ti a gbe sori ọja EU gbọdọ gbe ami CE lati fihan pe wọn mu aabo to muna ati awọn ibeere iṣẹ ṣiṣe.

Fun awọn olupin kaakiri ati awọn oniwun ami iyasọtọ, eyi tumọ si otitọ to ṣe pataki: Ti awọn ọja kikun dermal rẹ ko ba samisi CE, wọn ko le gbe wọn si ọja ni Yuroopu.

Ilana Ijẹrisi CE: Itọsọna Igbesẹ-nipasẹ-Igbese

Ilana iwe-ẹri CE fun awọn ohun elo dermal jẹ ilana ti ọpọlọpọ-ipele, ti o nilo idoko-owo pataki ni awọn eto didara, ẹri ile-iwosan ati oye ilana. Ilana naa jẹ bi atẹle:

Igbesẹ 1: Sọtọ ọja labẹ MDR

Awọn ohun elo awọ ara ti wa ni atokọ ni Annex XVI ti MDR. Afikun yii kan awọn ọja ti kii ṣe ipinnu lati ni idi iṣoogun kan, ṣugbọn eyiti o huwa bi awọn ẹrọ iṣoogun ti o fa awọn eewu ti o jọra. Pipin jẹ nipasẹ awọn abuda ọja:

● Awọn ohun elo awọ ara ti o le fa ni gbogbogbo ni a gba ni Kilasi III—ewu ti o ga julọ.

● Awọn ọja ti o ni awọn nkan ti oogun (fun apẹẹrẹ lidocaine) ni a gba pe o jẹ awọn ọja apapo ni ibamu pẹlu Abala 1 (8) ti MDR.

Awọn ẹrọ Kilasi III nilo igbelewọn ibamu ti o nira julọ, pẹlu awọn iwadii ile-iwosan ti o jẹ dandan ti o jẹ apẹrẹ ati dopin ti o jọra si awọn idanwo elegbogi Ipele III.

Igbesẹ 2: Ṣiṣepọ pẹlu Ara Iwifun

Awọn aṣelọpọ ti awọn ohun elo dermal Class III ni lati ṣiṣẹ pẹlu Ara Ifitonileti ominira, ara igbelewọn ibamu ti a yan nipasẹ awọn alaṣẹ ti European Union. Ara Ifitonileti ṣe atunyẹwo iwe imọ ẹrọ ti olupese, eto iṣakoso didara ati ẹri ile-iwosan ṣaaju ipinfunni iwe-ẹri CE.

Igbesẹ 3: Igbelewọn Iṣe ati Ẹri Ile-iwosan

Awọn olupilẹṣẹ nilo lati ṣe ipilẹṣẹ data ile-iwosan to lagbara ti n ṣe afihan aabo ati iṣẹ ṣiṣe ti awọn ohun elo awọ ara wọn.” Eyi ni deede pẹlu:

● Idanwo iṣaaju (biocompatibility, sterilization afọwọsi, awọn ẹkọ igbesi aye selifu)

● Awọn ẹkọ ile-iwosan ninu eniyan

● Awọn ikẹkọ atẹle ile-iwosan lẹhin ifihan ọja (PMCF)

Igbesẹ 4: Ijẹrisi eto iṣakoso didara

Awọn aṣelọpọ gbọdọ ṣe ati ṣetọju eto iṣakoso didara ti ifọwọsi-ni deede ISO 13485-ibora gbogbo awọn ipele lati iṣakoso apẹrẹ si iṣelọpọ ati iwo-ọja lẹhin-ọja.

Igbesẹ 5: Iwe-ẹri CE ati Alaye ti ipinfunni ibamu

Ni kete ti ara ifitonileti ti jẹrisi ibamu, olupese n fa ikede Ibamu EU kan ati fi ami CE si ọja naa. Ọja naa ti forukọsilẹ ni aaye data European lori Awọn Ẹrọ Iṣoogun (EUDAMED) ati pe o yan idanimọ Ẹrọ Alailẹgbẹ (UDI).

Kini eyi tumọ si fun awọn oniwun ami iyasọtọ ati awọn olupin kaakiri

Fun o bi ohun olupin kaakiri agbaye , awọn adehun ilana rẹ kọja yiyan awọn ọja pẹlu iwe-ẹri CE. Labẹ MDR, Awọn olupin yoo:

Ṣayẹwo aami CE lori awọn ọja ati pe awọn iwe imọ-ẹrọ ti o yẹ ati awọn ilana fun lilo wa

● Rii daju pe isamisi ni ibamu pẹlu awọn ibeere ede ti orilẹ-ede afojusun

● Ṣetọju awọn igbasilẹ ti wiwa kakiri ati ṣe afihan aisimi to yẹ si awọn alaṣẹ ti o ni oye

● Awọn ipo ipamọ ati gbigbe ko ni ni ipa lori ibamu ọja naa

Awọn okowo ga julọ fun awọn oniwun ami iyasọtọ ti n wo aami ikọkọ tabi awọn iṣowo OEM. O yẹ ki o rii daju pe awọn alabaṣiṣẹpọ iṣelọpọ rẹ ni iwe-ẹri CE ati awọn eto didara ati awọn amayederun ilana lati ṣe atilẹyin ibamu ti nlọ lọwọ.

Wiwa Alabaṣepọ Iwe-ẹri CE Gbẹkẹle

Kii ṣe gbogbo awọn iwe-ẹri CE jẹ kanna. Itọsọna Ẹrọ Iṣoogun atijọ (MDD) ti rọpo nipasẹ Ilana Ẹrọ Iṣoogun tuntun (MDR) eyiti o ni awọn ibeere ti o muna pupọ. Awọn ọja ti o ni ifọwọsi labẹ eto atijọ yoo ni lati yipada si iwe-ẹri MDR ṣaaju Oṣu kejila ọjọ 31, 2027 tabi 2028 (da lori isọdi eewu).

Eyi ni diẹ ninu awọn nkan akọkọ lati wa nigbati o ṣe iṣiro awọn olupese ti o ni agbara:

● Ijẹrisi MDR CE ti o wulo (kii ṣe iwe-ẹri MDD)

● ISO 13485 QMS iwe eri

● GMP iṣelọpọ (Kilasi 100 tabi dara julọ)

● Ẹri iwosan lati ṣe atilẹyin aabo ati awọn iṣeduro iṣẹ

● Ko awọn iwe ilana ti o wa lori ibeere

AOMA: Alabaṣepọ pinpin kikun dermal ti o ni ifọwọsi CE rẹ

Fun ọdun 23 diẹ sii, AOMA CO., LTD. ti jẹ alabaṣepọ ti o gbẹkẹle fun awọn olupin kaakiri agbaye, awọn ile-iwosan ẹwa ati awọn oniwun ami iyasọtọ. A ṣe okeere awọn ọja wa si diẹ sii ju awọn orilẹ-ede 120 pẹlu European Union, United States ati awọn ọja pataki ni Latin America, Aarin Ila-oorun ati Asia.

Didara ifọwọsi CE O le Gbẹkẹle

Gbogbo awọn ohun elo dermal AOMA jẹ iṣelọpọ pẹlu ọwọ ni kikun si CE ati awọn iṣedede ilana FDA ati ifọwọsi si eto iṣakoso didara ISO 13485. A ni igberaga lati jẹ CE ifọwọsi dermal awọn ọja kikun, pade awọn ibeere stringent ti awọn Ilana Awọn Ẹrọ Iṣoogun EU – fifun iwọ ati awọn alabara rẹ ni igbẹkẹle ninu abẹrẹ kọọkan.

A ni ileri lati Ibamu ilana kikun kikun jakejado gbogbo ilana iṣelọpọ, lati iboju ohun elo aise si iṣelọpọ aseptic si idanwo ọja ti pari.

Awọn ohun elo iṣelọpọ kilasi agbaye

Ile-iṣẹ wa wa ni agbegbe ti awọn mita mita 4800, ni ipese pẹlu onifioroweoro iṣelọpọ elegbogi Kilasi 100 GMP akọkọ-kilasi, boṣewa ti o ga julọ ni ile-iṣẹ naa. Ohun elo naa ni awọn laini iṣelọpọ mẹta pẹlu agbara ojoojumọ ti awọn iwọn 500,000 ti gel hyaluronate sodium. O nlo awọn ohun elo to ti ni ilọsiwaju, gẹgẹ bi awọn ẹrọ kikun syringe ti o ni kikun INOVA ti Germany ati GETINGE nigbagbogbo-titẹ tutu-ooru sterilisers, lati rii daju aitasera ati didara ni iṣelọpọ iwọn-nla.

Awọn idanimọ ile-iṣẹ

AOMA jẹ ọkan ninu awọn olupilẹṣẹ 10 ti o ga julọ ti awọn ohun elo hyaluronic acid ni Ilu China ati pe o ti ṣaṣeyọri awọn ọja ti adani fun awọn ami iyasọtọ 580, pẹlu oṣuwọn itẹlọrun alabara ti 99.5%. Tiwa Ile-iṣẹ Filler ti o ni ifọwọsi ISO n ṣiṣẹ si awọn iṣedede didara sigma mẹfa. A na diẹ sii ju 10% ti iyipada ọdọọdun wa lori R&D.

OEM / ODM Agbara

A jẹ ọjọgbọn HA awọn olutaja okeere , pese gbogbo-in-ọkan OEM / ODM awọn iṣẹ pẹlu akoko 2-3 nikan ni akoko iṣelọpọ iṣelọpọ. A ni diẹ sii ju 1,000 awọn agbekalẹ ti a fihan ati pese isọdi irọrun ti iyasọtọ, apoti, awọn agbekalẹ ati awọn iwọn didun lati ṣe iranlọwọ fun ọ lati kọ ami iyasọtọ tirẹ lakoko mimu didara ati ibamu ilana.

Loye Awọn ofin fun Gbigbe Awọn Fillers wọle

Olupinpin eyikeyi ti o fẹ dagba si ọja Yuroopu nilo lati loye awọn ilana agbewọle kikun . Awọn ibeere pataki pẹlu:

● Aami CE gbọdọ wa ni irọrun han lori ọja ati apoti ọja.

● Ìtọ́nisọ́nà fún lílò gbọ́dọ̀ wà ní èdè (àwọn) ìjọba orílẹ̀-èdè tí wọ́n ń lé.

● Awọn ọja nilo UDI ati iforukọsilẹ ni EUDAMED.

● Eto eto iwo-kakiri lẹhin-ọja ni yoo fi idi mulẹ lati ṣe atẹle iṣẹ ṣiṣe ọja ati jabo awọn iṣẹlẹ buburu.

AOMA n funni ni atilẹyin ilana ti o lagbara si awọn alabaṣiṣẹpọ pinpin nipasẹ awọn iwe imọ-ẹrọ, awọn iwe-ẹri ati itọsọna ibamu lati rii daju iraye si ọja to dara.

Ikẹkọ Ọran: Itan Aṣeyọri Onibara Gidi kan

Ni ọdun 2024, olupin kaakiri ni Ila-oorun Yuroopu - nẹtiwọọki agbedemeji ti awọn ile-iwosan ẹwa – kan si wa, n wa olupese ti o gbẹkẹle ti CE-ifọwọsi dermal fillers. Ni iṣaaju, wọn ti ni igbiyanju pẹlu didara ọja ti ko ni ibamu ati aini awọn iwe aṣẹ ilana lati ọdọ olupese wọn lọwọlọwọ, eyiti o fi iṣowo wọn sinu ewu.

Wọn gbe aṣẹ akọkọ wọn fun awọn kikun HA lẹhin atunwo iwe-ẹri CE wa, ijẹrisi ISO 13485 ati awọn iṣedede iṣelọpọ GMP. Wọn royin ilosoke 35% ni itẹlọrun alaisan ati idinku 28% ninu awọn ẹdun ti o ni ibatan ọja ni awọn oṣu 6. 'Ipejọpọ ipele-si-ipele giga ti awọn ohun elo wa ti yori si awọn abajade itọju ti o dara pupọ ati igbẹkẹle alaisan,” oludari iṣoogun ti ile-iwosan sọ.

Loni, wọn jẹ olupin wa nikan fun agbegbe ati pe a n ṣiṣẹ lori ṣiṣẹda laini ọja aami ikọkọ fun nẹtiwọọki ti awọn ile-iwosan ti ndagba.

Ipari Kini idi ti o yẹ ki o ṣe iṣaaju iwe-ẹri CE

Kii ṣe igbadun, o jẹ dandan-ni fun awọn olupin kaakiri agbaye, awọn oniwun ami iyasọtọ ati awọn oniṣẹ ile-iwosan ti o fẹ lati wọ ọja Yuroopu ati ṣẹgun igbẹkẹle ti awọn alabara ibeere. Awọn ọja ti a fọwọsi ni aibojumu fi ọ han si awọn ijiya ilana, ibajẹ si orukọ rere ati diẹ sii, awọn ewu si aabo alaisan.

Idagba alagbero ni ọja aesthetics iṣoogun ti o wuyi julọ ni agbaye le ṣee ṣe nipasẹ ajọṣepọ pẹlu awọn aṣelọpọ ti o jẹ ifọwọsi CE fun awọn ohun elo dermal, ni awọn ohun elo iṣelọpọ ifọwọsi ISO ati pe o ni ibamu pẹlu kikun ilana ibamu awọn ajohunše.