Як працуе маркіроўка CE для скурных напаўняльнікаў: кіраўніцтва для міжнародных дыстрыб'ютараў і ўладальнікаў брэндаў

Сусветны рынак скурных напаўняльнікаў на аснове гіалуронавай кіслаты ацэньваецца прыкладна ў 6,7 мільярда долараў у 2025 годзе і, паводле прагнозаў, будзе расці з CAGR на 12,4%, каб дасягнуць амаль 19,2 мільярда долараў да 2034 года. Гэта неверагодная магчымасць для міжнародны дыстрыб'ютар напаўняльнікаў - калі вы можаце арыентавацца ў складаным нарматыўным ландшафце для імпарту і продажу скурных напаўняльнікаў, асабліва на еўрапейскім рынку.

Сертыфікацыя CE ляжыць у аснове гэтага рэжыму рэгулявання. Разуменне працэсу сертыфікацыі CE для скурных напаўняльнікаў - гэта не толькі пытанне адпаведнасці для дыстрыб'ютараў, уладальнікаў клінік і распрацоўшчыкаў брэндаў, гэта канкурэнтная перавага, якая непасрэдна ўплывае на вашу здольнасць з упэўненасцю набываць, захоўваць і прадаваць гэтыя прадукты.

Што такое сертыфікацыя CE і чаму яна важная для скурных напаўняльнікаў?

Знак CE выкарыстоўваецца вытворцамі, каб паказаць, што іх прадукцыя адпавядае ўсім асноўным патрабаванням адпаведнага еўрапейскага заканадаўства аб ахове здароўя, бяспекі і навакольнага асяроддзя. Гэтая сертыфікацыя скурных напаўняльнікаў праводзіцца ў адпаведнасці з Палажэннем аб медыцынскіх прыборах (ЕС) 2017/745 (г.зн. MDR), якое ўступіла ў сілу ў маі 2021 года.

Згодна з MDR, скурныя напаўняльнікі класіфікуюцца як медыцынскія вырабы - нават калі яны выкарыстоўваюцца толькі ў касметычных мэтах, такіх як карэкцыя маршчын або павелічэнне вуснаў. Паводле ЕС Рэгламент аб медыцынскіх прыборах , усе скурныя напаўняльнікі, размешчаныя на рынку ЕС, павінны мець маркіроўку CE, каб паказаць, што яны адпавядаюць строгім патрабаванням бяспекі і эфектыўнасці.

Для дыстрыб'ютараў і ўладальнікаў брэндаў гэта важная рэальнасць: калі вашыя скурныя напаўняльнікі не маюць маркіроўкі СЕ, яны не могуць быць размешчаны на рынку Еўропы.

Працэс сертыфікацыі CE: Пакрокавае кіраўніцтва

Працэс сертыфікацыі CE для скурных напаўняльнікаў - гэта шматэтапны працэс, які патрабуе значных інвестыцый у сістэмы якасці, клінічныя доказы і нарматыўны вопыт. Працэдура наступная:

Крок 1: Класіфікуйце прадукт у адпаведнасці з MDR

Скурныя напаўняльнікі пералічаны ў Дадатку XVI MDR. Гэта дадатак тычыцца прадуктаў, якія не прызначаны для медыцынскіх мэтаў, але якія паводзяць сябе як медыцынскія прыборы і ўяўляюць падобны рызыка. Класіфікацыя ажыццяўляецца па характарыстыках прадукту:

● Скурныя напаўняльнікі, якія рассмоктваюцца, звычайна лічацца класам III — самая высокая рызыка.

● Прадукты, якія змяшчаюць лекавыя рэчывы (напрыклад, лідакаін), лічацца камбінаванымі прадуктамі ў адпаведнасці з артыкулам 1(8) MDR.

Прылады класа III патрабуюць самай строгай ацэнкі адпаведнасці, уключаючы абавязковыя клінічныя даследаванні, якія распрацаваны і аб'ём аналагічныя фармацэўтычным выпрабаванням фазы III.

Крок 2: Супрацоўніцтва з упаўнаважаным органам

Вытворцы скурных напаўняльнікаў класа III павінны працаваць з незалежным упаўнаважаным органам, органам па ацэнцы адпаведнасці, прызначаным уладамі Еўрапейскага саюза. Упаўнаважаны орган разглядае тэхнічную дакументацыю вытворцы, сістэму менеджменту якасці і клінічныя доказы перад выдачай сертыфікацыі CE.

Крок 3: Ацэнка эфектыўнасці і клінічныя дадзеныя

Вытворцы павінны стварыць надзейныя клінічныя дадзеныя, якія пацвярджаюць бяспеку і эфектыўнасць іх скурных напаўняльнікаў.' Звычайна гэта ўключае:

● Даклінічныя выпрабаванні (біясумяшчальнасць, праверка стэрылізацыі, даследаванні тэрмінаў прыдатнасці)

● Клінічныя даследаванні на людзях

● Кантрольныя клінічныя даследаванні пасля выхаду на рынак (PMCF)

Крок 4: Сертыфікацыя сістэмы менеджменту якасці

Вытворцы павінны ўкараняць і падтрымліваць сертыфікаваную сістэму менеджменту якасці — як правіла, ISO 13485 — якая ахоплівае ўсе этапы ад кантролю праектавання да вытворчасці і постмаркетингового назірання.

Крок 5: Выдача сертыфіката CE і дэкларацыі аб адпаведнасці

Пасля таго, як упаўнаважаны орган пацвердзіў адпаведнасць, вытворца складае дэкларацыю адпаведнасці ЕС і наносіць на прадукт знак СЕ. Затым прадукт рэгіструецца ў Еўрапейскай базе дадзеных аб медыцынскіх прыборах (EUDAMED) і яму прысвойваецца унікальная ідэнтыфікацыя прылады (UDI).

Што гэта значыць для ўладальнікаў брэндаў і дыстрыб'ютараў

Для вас як міжнародны дыстрыб'ютар напаўняльнікаў , вашы нарматыўныя абавязацельствы выходзяць за рамкі простага выбару прадуктаў з сертыфікацыяй CE. Згодна з MDR, дыстрыб'ютары павінны:

Праверце маркіроўку CE на прадуктах і наяўнасць адпаведнай тэхнічнай дакументацыі і інструкцый па выкарыстанні

● Пераканайцеся, што маркіроўка адпавядае моўным патрабаванням мэтавай краіны

● Весці запісы прасочвальнасці і дэманстраваць належную абачлівасць перад кампетэнтнымі органамі

● Умовы захоўвання і транспарціроўкі не павінны ўплываць на адпаведнасць прадукту

Стаўкі вышэй для ўладальнікаў брэндаў, якія імкнуцца да здзелак з прыватнымі маркамі або OEM. Вы павінны пераканацца, што вашы партнёры-вытворцы маюць сертыфікат CE, а таксама сістэмы якасці і нарматыўную інфраструктуру для забеспячэння пастаяннай адпаведнасці.

Пошук надзейнага партнёра па сертыфікацыі CE

Не ўсе сертыфікаты CE аднолькавыя. Старую Дырэктыву аб медыцынскіх прыборах (MDD) цяпер замянілі новымі Палажэннямі аб медыцынскіх прыладах (MDR), якія маюць значна больш жорсткія патрабаванні. Прадукты, сертыфікаваныя па старой сістэме, павінны будуць перайсці на сертыфікацыю MDR да 31 снежня 2027 г. або 2028 г. (у залежнасці ад класіфікацыі рызыкі).

Вось некалькі асноўных рэчаў, на якія варта звярнуць увагу пры ацэнцы патэнцыйных пастаўшчыкоў:

● Сапраўдны сертыфікат MDR CE (не сертыфікат MDD)

● Сертыфікат ISO 13485 QMS

● Вытворчасць GMP (клас 100 або вышэй)

● Клінічныя дадзеныя, якія пацвярджаюць патрабаванні бяспекі і прадукцыйнасці

● Выразная нарматыўная дакументацыя даступная па патрабаванні

AOMA: ваш партнёр па дыстрыбуцыі скурных напаўняльнікаў, сертыфікаваны CE

Больш за 23 гады AOMA CO., LTD. з'яўляецца надзейным партнёрам для міжнародных дыстрыб'ютараў напаўняльнікаў, эстэтычных клінік і ўладальнікаў брэндаў. Мы экспартуем нашу прадукцыю больш чым у 120 краін, уключаючы Еўрапейскі саюз, ЗША і асноўныя рынкі Лацінскай Амерыкі, Блізкага Усходу і Азіі.

Якасць, сертыфікаванае CE, якому можна давяраць

Усе скурныя напаўняльнікі AOMA вырабляюцца з поўным захаваннем нарматыўных стандартаў CE і FDA і сертыфікаваны па сістэме кіравання якасцю ISO 13485. Мы ганарымся быць Скурныя напаўняльнікі, сертыфікаваныя CE , адпавядаюць строгім патрабаванням Нарматыўныя акты ЕС аб ​​медыцынскіх прыладах - гэта дае вам і вашым кліентам упэўненасць у кожнай ін'екцыі.

Мы адданыя адпаведнасць нарматыўным патрабаванням напаўняльнікаў на працягу ўсяго вытворчага працэсу, ад праверкі сыравіны да асептычнага вырабу і да тэставання гатовай прадукцыі.

Вытворчыя магутнасці сусветнага класа

Наша фабрыка займае плошчу ў 4800 квадратных метраў, абсталяваная першакласным фармацэўтычным цэхам класа 100 GMP, самым высокім стандартам у галіны. Прадпрыемства мае тры вытворчыя лініі сутачнай магутнасцю 500 000 адзінак геля гіялуроната натрыю. Ён выкарыстоўвае перадавое абсталяванне, такое як нямецкія машыны для напаўнення папярэдне напоўненых шпрыцаў высокай глейкасцю INOVA і шведскія стэрылізатары GETINGE з вільготным цяплом пастаяннага ціску, каб забяспечыць паслядоўнасць і якасць буйнамаштабнай вытворчасці.

Галіновыя ўзнагароды

AOMA з'яўляецца адным з 10 лепшых вытворцаў напаўняльнікаў з гіалуронавай кіслатой у Кітаі і паспяхова адаптавала прадукты для больш чым 580 брэндаў з узроўнем задаволенасці кліентаў 99,5%. Наш Завод Filler, сертыфікаваны ISO, працуе ў адпаведнасці са стандартамі якасці шэсць сігм. Мы трацім больш за 10% нашага гадавога абароту на даследаванні і распрацоўкі.

Магчымасць OEM/ODM

Мы прафесіяналы Экспарцёры напаўняльнікаў HA , якія прадастаўляюць комплексныя паслугі OEM/ODM з тэрмінам вытворчасці ўсяго 2-3 тыдні. Мы маем больш за 1000 правераных рэцэптур і прапануем гнуткую наладу брэндынгу, упакоўкі, формул і аб'ёмаў, каб дапамагчы вам стварыць свой уласны брэнд, захоўваючы пры гэтым якасць і адпаведнасць нарматыўным патрабаванням.

Разуменне правілаў імпарту напаўняльнікаў

Любы дыстрыб'ютар, які хоча выйсці на еўрапейскі рынак, павінен разумець правілы імпарту напаўняльнікаў . Асноўныя патрабаванні ўключаюць:

● Знак CE павінен быць лёгка бачным на прадукце і ўпакоўцы прадукту.

● Інструкцыі па выкарыстанні павінны быць на афіцыйных мовах(ах) мэтавай краіны.

● Прадукты патрабуюць UDI і рэгістрацыі ў EUDAMED.

● Павінна быць створана сістэма постмаркетингового назірання для маніторынгу характарыстык прадукту і паведамлення аб пабочных падзеях.

AOMA прапануе моцную нарматыўную падтрымку нашым партнёрам па дыстрыбуцыі праз тэхнічную дакументацыю, сертыфікаты і рэкамендацыі па адпаведнасці для забеспячэння бесперашкоднага доступу на рынак.

Тэматычнае даследаванне: гісторыя поспеху рэальнага кліента

У 2024 годзе дыстрыб'ютар ва Усходняй Еўропе - сетка эстэтычных клінік сярэдняга памеру - звязаўся з намі ў пошуках надзейнага пастаўшчыка скурных напаўняльнікаў, сертыфікаваных CE. Раней яны змагаліся з неадпаведнай якасцю прадукцыі і адсутнасцю нарматыўнай дакументацыі ад цяперашняга вытворцы, што ставіла пад пагрозу іх бізнес.

Яны размясцілі свой першы заказ на напаўняльнікі HA пасля праверкі нашай сертыфікацыі CE, акрэдытацыі ISO 13485 і вытворчых стандартаў GMP. Яны паведамілі аб павышэнні задаволенасці пацыентаў на 35% і зніжэнні колькасці скаргаў на прадукт на 28% праз 6 месяцаў. 'Высокая кансістэнцыя нашых напаўняльнікаў ад партыі да партыі прывяла да значна лепшых вынікаў лячэння і даверу пацыентаў', - сказаў медыцынскі дырэктар клінікі.

Сёння яны з'яўляюцца нашым адзіным дыстрыбутарам у рэгіёне, і мы працуем над стварэннем лінейкі прадуктаў прыватнай маркі для іх расце сеткі клінік.

Выснова Чаму вы павінны аддаць перавагу сертыфікацыі CE

Гэта не раскоша, гэта неабходнасць для міжнародных дыстрыб'ютараў напаўняльнікаў, уладальнікаў брэндаў і аператараў клінік, якія хочуць выйсці на еўрапейскі рынак і заваяваць давер патрабавальных кліентаў. «Неналежна сертыфікаваныя прадукты падвяргаюць вас нарматыўным штрафам, наносяць шкоду рэпутацыі і, што больш важна, рызыкуюць бяспеку пацыентаў.

Устойлівы рост на самым прывабным рынку медыцынскай эстэтыкі ў свеце можа быць дасягнуты шляхам партнёрства з вытворцамі, якія маюць сертыфікацыю CE для скурных напаўняльнікаў, маюць сертыфікаваныя ISO вытворчыя магутнасці і адпавядаюць патрабаванням адпаведнасці напаўняльнікаў нарматыўным патрабаванням . стандарты