Pehea e hana ai ka mākaʻikaʻi CE no nā mea hoʻopihapiha Dermal: He alakaʻi no nā mea hoʻolaha honua a me nā mea nona nā inoa

Kuhi ʻia ka mākeke honua no ka hyaluronic acid based dermal fillers ma kahi o $ 6.7 biliona ma 2025 a ke manaʻo ʻia nei e ulu ma kahi CAGR o 12.4% a hiki i kahi kokoke i $ 19.2 biliona e 2034. He manawa kūpono kēia no kahi mea hoʻopihapiha hoʻopihapiha honua - inā hiki iā ʻoe ke hoʻokele i ka ʻāina hoʻoponopono paʻakikī no ka lawe ʻana mai a kūʻai aku i nā mea hoʻopihapiha dermal, ʻoi aku hoʻi ma ka mākeke ʻEulopa.

ʻO ka hōʻoia CE ma ka puʻuwai o kēia ʻano hoʻoponopono. ʻO ka hoʻomaopopo ʻana i ke kaʻina hana hōʻoia CE no nā mea hoʻopihapiha dermal ʻaʻole ia he nīnau e pili ana i ka hoʻokō ʻana i nā mea hoʻolaha, nā mea nona ke keʻena a me nā mea hoʻomohala hōʻailona, ​​​​he mea hoʻokūkū hoʻokūkū i loaʻa ka hopena pololei i kou hiki ke kumu, kūʻai a kūʻai aku i kēia mau huahana me ka hilinaʻi.

He aha ka CE Certification a no ke aha he mea nui ia no nā Dermal Fillers?

Hoʻohana ʻia ka māka CE e nā mea hana e hōʻike i kā lākou huahana e hoʻokō i nā koi koʻikoʻi āpau o ke kānāwai olakino olakino, palekana a me ke kaiapuni. Aia kēia palapala hōʻoia no nā mea hoʻopihapiha dermal ma lalo o ka Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 (ʻo ia hoʻi MDR), i lilo i mea pili pono i Mei 2021.

Ma lalo o ka MDR, ua helu ʻia nā mea hoʻopihapiha dermal ma ke ʻano he lāʻau lapaʻau - ʻoiai ke hoʻohana wale ʻia no nā kumu hoʻonaninani e like me ka hoʻoponopono wrinkle a i ʻole hoʻonui lehelehe. Wahi a ka EU ʻO ka hoʻoponopono lāʻau lapaʻau , ʻo nā mea hoʻopihapiha dermal āpau i kau ʻia ma ka mākeke EU pono e lawe i ka hōʻailona CE e hōʻike ai ua hoʻokō lākou i nā koi palekana a me nā hana.

No nā mea hoʻolaha a me nā mea nona nā inoa, ʻo ia ke ʻano he koʻikoʻi koʻikoʻi: Inā ʻaʻole hōʻailona ʻia kāu huahana hoʻopihapiha dermal CE, ʻaʻole hiki ke kau ʻia ma ka mākeke ma ʻEulopa.

ʻO ke kaʻina hana hōʻoia CE: Ke alakaʻi i kēlā me kēia ʻanuʻu

ʻO ke kaʻina hana hōʻoia CE no nā mea hoʻopihapiha dermal he kaʻina hana he nui, e koi ana i ka hoʻopukapuka koʻikoʻi i nā ʻōnaehana maikaʻi, nā hōʻike lapaʻau a me nā loea hoʻoponopono. Penei ke kaʻina hana:

KaʻAnuʻu Hana 1: Hoʻokaʻawale i ka huahana ma lalo o ka MDR

Ua helu ʻia nā mea hoʻopiha dermal ma Annex XVI o ka MDR. Pili kēia annex i nā huahana ʻaʻole i manaʻo ʻia e loaʻa ke kumu olakino, akā e hana like me nā lāʻau lapaʻau a loaʻa nā pilikia like. Hoʻokaʻawale ʻia e nā ʻano huahana:

● Manaʻo ʻia nā mea hoʻopiha dermal absorbable Class III—ʻoi loa ka pilikia.

● ʻO nā huahana i loaʻa nā lāʻau lapaʻau (e laʻa me ka lidocaine) ua manaʻo ʻia he huahana hui e like me ka Paukū 1(8) o ka MDR.

Pono nā mea papa III i ka loiloi conformity koʻikoʻi loa, me nā haʻawina hoʻonaʻauao koi i hoʻolālā ʻia a hoʻopaʻa ʻia e like me nā hoʻokolohua lāʻau lapaʻau Phase III.

KaʻAnuʻu Hana 2: E hui pū me kahi kino i hoʻomaopopo ʻia

Pono nā mea hana o ka Class III dermal fillers e hana me kahi kino Hoʻolaha kūʻokoʻa, kahi kino loiloi conformity i koho ʻia e nā luna o ka European Union. Nānā ka Notified Body i nā palapala ʻenehana a ka mea hana, ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi a me nā hōʻike lapaʻau ma mua o ka hoʻopuka ʻana i ka palapala CE.

KaʻAnuʻu Hana 3: Ka Loiloi Hana a me nā Hōʻike Hōʻike

Pono nā mea hana e hana i ka ʻikepili lapaʻau ikaika e hōʻoiaʻiʻo ana i ka palekana a me ka hana ʻana o kā lākou mea hoʻopihapiha dermal.' ʻO kēia ka mea maʻamau:

● Hoʻāʻo preclinical (biocompatibility, sterilization validation, shelf life study)

● Nā haʻawina lāʻau lapaʻau i nā kānaka

● Haʻawina hahai ma hope o ka hoʻomaka ʻana o ka mākeke (PMCF)

KaʻAnuʻu 4: Ka hōʻoia o ka ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi

Pono nā mea hana e hoʻokō a mālama i kahi ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi i hōʻoia ʻia - maʻamau ISO 13485 - e uhi ana i nā pae āpau mai ka mana hoʻolālā i ka hana a me ka nānā ʻana ma hope o ka mākeke.

KaʻAnuʻu Hana 5: ʻO ka palapala CE a me ka hoʻolaha ʻana o ka hoʻopuka ʻana

I ka manawa i hōʻoia ʻia e ke kino i hoʻomaopopo ʻia i ka hoʻokō ʻana, e huki ka mea hana i kahi EU Declaration of Conformity a hoʻopili i ka māka CE i ka huahana. Hoʻopaʻa inoa ʻia ka huahana ma ka European Database on Medical Devices (EUDAMED) a hāʻawi ʻia i kahi Unique Device Identification (UDI).

He aha kēia manaʻo no nā mea nona ka inoa a me nā mea hoʻolaha

Nou ma ke ano he ka mea hoʻopihapiha hoʻopihapiha honua , ʻoi aku kāu mau kuleana hoʻoponopono ma mua o ke koho ʻana i nā huahana me ka hōʻoia CE. Ma lalo o ka MDR, nā mea kūʻai aku e:

E nānā i ka hōʻailona CE ma nā huahana a loaʻa nā palapala ʻenehana kūpono a me nā ʻōlelo aʻoaʻo no ka hoʻohana ʻana

● E hōʻoia i ka hoʻokō ʻana o ka lepili me nā koi ʻōlelo o ka ʻāina i hoʻopaʻa ʻia

● E mālama i nā moʻolelo o ka hiki ke hoʻopaʻa ʻia a hōʻike i ka hoʻoikaika pono i nā mana kūpono

● ʻAʻole pili nā kūlana mālama a me ka lawe ʻana i ka hoʻokō o ka huahana

ʻOi aku ka kiʻekiʻe o nā pili no ka poʻe nona ka inoa e nānā ana i ka lepili pilikino a i ʻole nā ​​​​kuʻikahi OEM. Pono ʻoe e hōʻoia ua loaʻa i kāu mau hoa hana ka palapala hōʻoia CE a me nā ʻōnaehana maikaʻi a me nā ʻōnaehana hoʻoponopono e kākoʻo i ka hoʻomau mau ʻana.

Ke ʻimi nei i kahi hoa hōʻoia CE hilinaʻi

ʻAʻole like nā palapala CE a pau. Ua hoʻololi ʻia ka Medical Device Directive (MDD) e ka Medical Device Regulation (MDR) hou i ʻoi aku ka paʻakikī. Pono nā huahana i hōʻoia ʻia ma lalo o ka ʻōnaehana kahiko e hoʻololi i ka palapala hōʻoia MDR ma mua o Dekemaba 31, 2027 a i ʻole 2028 (ma muli o ka hoʻohālikelike ʻana i ka pilikia).

Eia kekahi mau mea nui e nānā ai i ka loiloi ʻana i nā mea hoʻolako hiki:

● Palapala MDR CE kūpono (ʻaʻole palapala MDD)

● ISO 13485 QMS palapala

● hana GMP (Papa 100 a ʻoi aku paha)

● Hōʻike hōʻike lapaʻau e kākoʻo i nā koi palekana a me ka hana

● Loaʻa nā palapala hoʻoponopono i ka makemake

AOMA: ʻO kāu hoa hoʻokaʻawale dermal filler hōʻoia CE

No nā makahiki he 23, ʻo AOMA CO., LTD. ʻo ia ka hoa hilinaʻi no nā mea hoʻolaha hoʻopiha piha honua, nā hale hauʻoli nani a me nā mea nona nā inoa. Hoʻouna mākou i kā mākou huahana i nā ʻāina ʻoi aku ma mua o 120 me ka European Union, United States a me nā mākeke nui ma Latin America, Middle East a me Asia.

ʻO ka maikaʻi hōʻoia CE hiki iā ʻoe ke hilinaʻi

Hana ʻia nā mea hoʻopihapiha dermal AOMA āpau me ka mahalo piha i nā kūlana hoʻoponopono CE a me FDA a hōʻoia ʻia i ka ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi ISO 13485. Haʻaheo mākou CE certified dermal filler huahana, hoʻokō i nā koi koʻikoʻi o ka Nā Hoʻoponopono Lapaʻau Lapaʻau EU - hāʻawi iā ʻoe a me kāu mau mea kūʻai aku i ka hilinaʻi i kēlā me kēia injection.

Ua kūpaʻa mākou ka hoʻokō hoʻoponopono hoʻopihapiha i ke kaʻina hana holoʻokoʻa, mai ka nānā ʻana i nā mea maka a hiki i ka hana aseptic a i ka hoʻāʻo ʻana i ka huahana.

Nā hale hana papa honua

Noho kā mākou hale hana i kahi ʻāpana o 4800 square meters, i hoʻolako ʻia me kahi papa hana papa mua 100 GMP pharmaceutical production workshop, ke kūlana kiʻekiʻe loa i ka ʻoihana. He ʻekolu laina hana o ka hale hana me ka mana o kēlā me kēia lā o 500,000 mau ʻāpana o ka sodium hyaluronate gel. Hoʻohana ʻo ia i nā mea hana kiʻekiʻe, e like me ka INOVA kiʻekiʻe-viscosity pre-filled syringe filling machines a me GETINGE ʻo GETINGE mau-pressure moist-heat sterilisers, e hōʻoia i ka kūlike a me ka maikaʻi i ka hana nui.

ʻIke ʻoihana

ʻO AOMA kekahi o nā mea hana kiʻekiʻe he 10 o ka hyaluronic acid fillers ma Kina a ua hoʻokō maikaʻi ʻo ia i nā huahana ma mua o 580 mau hōʻailona, ​​​​me ka uku o ka mea kūʻai aku o 99.5%. ʻO kā mākou Hana ʻia ka hale hana Filler i hōʻoia ʻia e ISO i nā kūlana maikaʻi ʻeono-sigma. Hoʻohana mākou ma mua o 10% o kā mākou huli makahiki ma R&D.

Hiki i ka OEM/ODM

He ʻoihana mākou Nā mea hoʻopuka hoʻopihapiha HA , e hāʻawi ana i nā lawelawe OEM / ODM āpau āpau me 2-3 mau pule hana alakaʻi manawa. Loaʻa iā mākou ma mua o 1,000 i hōʻoia ʻia a hāʻawi i ka hana maʻalahi o ka branding, packaging, formulas and volumes e kōkua iā ʻoe e kūkulu i kāu hōʻailona ponoʻī ʻoiai e mālama ana i ka maikaʻi a me ka hoʻokō kānāwai.

Ka hoomaopopo ana i na rula no ka lawe ana i na mea hoopiha

Pono nā mea hoʻolaha e makemake e ulu i ka mākeke ʻEulopa e hoʻomaopopo i nā lula hoʻopihapiha hoʻopihapiha . ʻO nā koi nui he:

● Pono e ʻike maʻalahi ka māka CE ma ka huahana a me ka ʻeke huahana.

● Pono nā ʻōlelo aʻoaʻo no ka hoʻohana ʻana ma ka (mau) ʻōlelo kūhelu o ka ʻāina i kuhikuhi ʻia.

● Pono nā huahana i ka UDI a me ke kākau inoa ʻana ma EUDAMED.

● E hoʻokumu ʻia kahi ʻōnaehana nānā ma hope o ka mākeke e nānā i ka hana o ka huahana a hōʻike i nā hanana ʻino.

Hāʻawi ʻo AOMA i ke kākoʻo hoʻoponopono koʻikoʻi i kā mākou mau hoa hoʻolaha ma o nā palapala ʻenehana, nā palapala hōʻoia a me nā alakaʻi hoʻokō e hōʻoia i ke komo ʻana o ka mākeke.

Haʻawina Hana: He Moʻolelo holomua o nā mea kūʻai aku

I ka makahiki 2024, he mea hoʻolaha ma ʻEulopa Hikina - kahi kikowaena waena o nā keʻena aesthetic - ua hoʻopili mai iā mākou, e ʻimi ana i kahi mea hoʻolako hilinaʻi o CE-certified dermal fillers. Ma mua, ua hakakā lākou me ka maikaʻi ʻole o ka huahana a me ka nele o nā palapala hoʻoponopono mai kā lākou mea hana i kēia manawa, kahi e hoʻopilikia ai i kā lākou ʻoihana.

Ua kau lākou i kā lākou kauoha mua no nā mea hoʻopihapiha HA ma hope o ka nānā ʻana i kā mākou palapala hōʻoia CE, ISO 13485 accreditation a me nā kūlana hana GMP. Ua hōʻike lākou i ka piʻi ʻana o 35% i ka ʻoluʻolu o ka maʻi a me ka emi ʻana o 28% i nā hoʻopiʻi pili i nā huahana ma 6 mau mahina. 'ʻO ka hoʻohālikelike kiʻekiʻe o kā mākou mea hoʻopihapiha i alakaʻi i nā hopena lapaʻau maikaʻi loa a me ka hilinaʻi o ka poʻe maʻi,' wahi a ka luna lapaʻau o ke keʻena.

I kēia lā, ʻo lākou wale nō kā mākou mea hoʻolaha no ka ʻāina a ke hana nei mākou i ka hana ʻana i kahi laina huahana hōʻailona pilikino no kā lākou ulu ʻana o nā keʻena lapaʻau.

Ka Manaʻo No ke aha ʻoe e hoʻomaikaʻi ai i ka CE Certification

ʻAʻole ia he mea waiwai, he mea pono ia no nā mea hoʻolaha hoʻopihapiha hoʻopihapiha honua, nā mea nona ka inoa a me nā mea hana keʻena e makemake e komo i ka mākeke ʻEulopa a lanakila i ka hilinaʻi o nā mea kūʻai aku koi. ' ʻO nā huahana i hōʻoia ʻole ʻia e hōʻike iā ʻoe i nā hoʻopaʻi hoʻoponopono, hōʻino i ka inoa a ʻoi aku ka mea nui, nā pilikia i ka palekana o ka maʻi.

Hiki ke hoʻokō ʻia ka ulu mau ʻana i ka mākeke aesthetics olakino maikaʻi loa ma ka honua e ka hui pū ʻana me nā mea hana i hōʻoia ʻia ʻo CE no nā mea hoʻopihapiha dermal, loaʻa iā ISO nā mea hana i hōʻoia ʻia a hoʻokō ʻia. nā kūlana hoʻokō hoʻoponopono hoʻopihapiha .