ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ಸಿಇ ಗುರುತು ಹೇಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ: ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿತರಕರು ಮತ್ತು ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಮಾಲೀಕರಿಗೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ

ಹೈಲುರಾನಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ಆಧಾರಿತ ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳ ಜಾಗತಿಕ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯು 2025 ರಲ್ಲಿ ಸರಿಸುಮಾರು $6.7 ಶತಕೋಟಿ ಮೌಲ್ಯದ್ದಾಗಿದೆ ಮತ್ತು 2034 ರ ವೇಳೆಗೆ ಸುಮಾರು $19.2 ಶತಕೋಟಿ ತಲುಪಲು 12.4% ನ CAGR ನಲ್ಲಿ ಬೆಳೆಯುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ. ಇದು ಒಂದು ನಂಬಲಾಗದ ಅವಕಾಶವಾಗಿದೆ ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಫಿಲ್ಲರ್ ವಿತರಕರು - ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲು ನೀವು ಸಂಕೀರ್ಣ ನಿಯಂತ್ರಕ ಭೂದೃಶ್ಯವನ್ನು ನ್ಯಾವಿಗೇಟ್ ಮಾಡಲು ಸಾಧ್ಯವಾದರೆ.

CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ಈ ನಿಯಂತ್ರಕ ಆಡಳಿತದ ಹೃದಯಭಾಗದಲ್ಲಿದೆ. ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳಿಗೆ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು ವಿತರಕರು, ಕ್ಲಿನಿಕ್ ಮಾಲೀಕರು ಮತ್ತು ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಡೆವಲಪರ್‌ಗಳಿಗೆ ಅನುಸರಣೆಯ ಪ್ರಶ್ನೆಯಲ್ಲ, ಇದು ಸ್ಪರ್ಧಾತ್ಮಕ ಪ್ರಯೋಜನವಾಗಿದ್ದು, ಈ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹವಾಗಿ ಮೂಲ, ಸ್ಟಾಕ್ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ನಿಮ್ಮ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಮೇಲೆ ನೇರ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ.

ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಎಂದರೇನು ಮತ್ತು ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳಿಗೆ ಇದು ಏಕೆ ಮುಖ್ಯ?

ಸಿಇ ಗುರುತು ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸಂಬಂಧಿತ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಆರೋಗ್ಯ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಸರ ಸಂರಕ್ಷಣಾ ಶಾಸನದ ಎಲ್ಲಾ ಅಗತ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತವೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಲು ಬಳಸುತ್ತಾರೆ. ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳಿಗೆ ಈ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ (EU) 2017/745 (ಅಂದರೆ MDR) ಅಡಿಯಲ್ಲಿದೆ, ಇದು ಮೇ 2021 ರಲ್ಲಿ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ.

MDR ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ - ಸುಕ್ಕು ತಿದ್ದುಪಡಿ ಅಥವಾ ತುಟಿ ವರ್ಧನೆಯಂತಹ ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕ ಉದ್ದೇಶಗಳಿಗಾಗಿ ಮಾತ್ರ ಬಳಸಿದಾಗಲೂ ಸಹ. EU ಪ್ರಕಾರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ , EU ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಲಾದ ಎಲ್ಲಾ ಚರ್ಮದ ಭರ್ತಿಸಾಮಾಗ್ರಿಗಳು ಕಟ್ಟುನಿಟ್ಟಾದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದನ್ನು ತೋರಿಸಲು CE ಮಾರ್ಕ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕು.

ವಿತರಕರು ಮತ್ತು ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಮಾಲೀಕರಿಗೆ, ಇದರರ್ಥ ನಿರ್ಣಾಯಕ ರಿಯಾಲಿಟಿ: ನಿಮ್ಮ ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಸಿಇ ಗುರುತಿಸದಿದ್ದರೆ, ಅವುಗಳನ್ನು ಯುರೋಪ್ನಲ್ಲಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.

CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ: ಹಂತ-ಹಂತದ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ

ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳಿಗೆ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯು ಬಹು-ಹಂತದ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿದ್ದು, ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪುರಾವೆಗಳು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಪರಿಣತಿಯಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಹೂಡಿಕೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ. ಕಾರ್ಯವಿಧಾನವು ಈ ಕೆಳಗಿನಂತಿರುತ್ತದೆ:

ಹಂತ 1: MDR ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ವರ್ಗೀಕರಿಸಿ

ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳನ್ನು MDR ನ ಅನೆಕ್ಸ್ XVI ರಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಈ ಅನೆಕ್ಸ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉದ್ದೇಶವನ್ನು ಹೊಂದಲು ಉದ್ದೇಶಿಸದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ, ಆದರೆ ಇದು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳಂತೆ ವರ್ತಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅದೇ ರೀತಿಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ. ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳಿಂದ ವರ್ಗೀಕರಣ:

● ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವ ಚರ್ಮದ ಭರ್ತಿಸಾಮಾಗ್ರಿಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ವರ್ಗ III ಎಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ-ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯ.

● ಔಷಧೀಯ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಲಿಡೋಕೇಯ್ನ್) MDR ನ ಆರ್ಟಿಕಲ್ 1(8) ಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಸಂಯೋಜಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.

ವರ್ಗ III ಸಾಧನಗಳಿಗೆ ಅತ್ಯಂತ ಕಠಿಣವಾದ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಅಗತ್ಯವಿರುತ್ತದೆ, ಇದರಲ್ಲಿ ಕಡ್ಡಾಯವಾದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಹಂತ III ಔಷಧೀಯ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗೆ ಹೋಲುತ್ತದೆ.

ಹಂತ 2: ಅಧಿಸೂಚಿತ ಸಂಸ್ಥೆಯೊಂದಿಗೆ ಸಹಯೋಗ

ಕ್ಲಾಸ್ III ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳ ತಯಾರಕರು ಸ್ವತಂತ್ರ ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹದೊಂದಿಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡಬೇಕು, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಗೊತ್ತುಪಡಿಸಿದ ಅನುಸರಣೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸಂಸ್ಥೆ. CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ನೀಡುವ ಮೊದಲು ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹವು ತಯಾರಕರ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿ, ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸುತ್ತದೆ.

ಹಂತ 3: ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಾಕ್ಷ್ಯ

ತಯಾರಕರು ತಮ್ಮ ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುವ ದೃಢವಾದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ರಚಿಸಬೇಕಾಗಿದೆ.' ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ:

● ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಪರೀಕ್ಷೆ (ಜೈವಿಕ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ, ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ, ಶೆಲ್ಫ್ ಜೀವನ ಅಧ್ಯಯನಗಳು)

● ಮಾನವರಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳು

● ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ಪರಿಚಯದ ನಂತರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅನುಸರಣಾ ಅಧ್ಯಯನಗಳು (PMCF)

ಹಂತ 4: ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ

ತಯಾರಕರು ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಗುಣಮಟ್ಟದ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಬೇಕು-ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ISO 13485- ವಿನ್ಯಾಸ ನಿಯಂತ್ರಣದಿಂದ ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ಎಲ್ಲಾ ಹಂತಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.

ಹಂತ 5: ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆ ನೀಡಿಕೆಯ ಘೋಷಣೆ

ಅಧಿಸೂಚಿತ ದೇಹವು ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ದೃಢೀಕರಿಸಿದ ನಂತರ, ತಯಾರಕರು EU ಅನುಸರಣೆಯ ಘೋಷಣೆಯನ್ನು ರಚಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ CE ಗುರುತು ಹಾಕುತ್ತಾರೆ. ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ನಂತರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಡೇಟಾಬೇಸ್‌ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ (EUDAMED) ಮತ್ತು ವಿಶಿಷ್ಟ ಸಾಧನ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ (UDI) ಅನ್ನು ನಿಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ.

ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಮಾಲೀಕರು ಮತ್ತು ವಿತರಕರಿಗೆ ಇದರ ಅರ್ಥವೇನು

ನಿಮಗಾಗಿ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಫಿಲ್ಲರ್ ವಿತರಕರು , ನಿಮ್ಮ ನಿಯಂತ್ರಕ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳು ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣದೊಂದಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಮೀರಿವೆ. MDR ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, ವಿತರಕರು:

ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮೇಲೆ ಸಿಇ ಗುರುತುಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಳು ಮತ್ತು ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಚನೆಗಳು ಲಭ್ಯವಿದೆ

● ಲೇಬಲಿಂಗ್ ಉದ್ದೇಶಿತ ದೇಶದ ಭಾಷೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುವುದನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ

● ಪತ್ತೆಹಚ್ಚುವಿಕೆಯ ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಿ ಮತ್ತು ಸಮರ್ಥ ಅಧಿಕಾರಿಗಳಿಗೆ ಸರಿಯಾದ ಪರಿಶ್ರಮವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿ

● ಸಂಗ್ರಹಣೆ ಮತ್ತು ಸಾರಿಗೆ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಸರಣೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವುದಿಲ್ಲ

ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲ್ ಅಥವಾ OEM ಡೀಲ್‌ಗಳನ್ನು ನೋಡುವ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಮಾಲೀಕರಿಗೆ ಹಕ್ಕನ್ನು ಹೆಚ್ಚು. ನಿಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪಾಲುದಾರರು CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಗುಣಮಟ್ಟದ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗಳು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಮೂಲಸೌಕರ್ಯವನ್ನು ನೀವು ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು.

ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಪಾಲುದಾರರನ್ನು ಹುಡುಕುವುದು

ಎಲ್ಲಾ CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಗಳು ಒಂದೇ ಆಗಿರುವುದಿಲ್ಲ. ಹಳೆಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿರ್ದೇಶನವನ್ನು (MDD) ಈಗ ಹೊಸ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನಿಯಂತ್ರಣದಿಂದ (MDR) ಬದಲಾಯಿಸಲಾಗಿದೆ, ಇದು ಹೆಚ್ಚು ಕಠಿಣ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ಹಳೆಯ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಡಿಸೆಂಬರ್ 31, 2027 ಅಥವಾ 2028 ರ ಮೊದಲು MDR ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಪರಿವರ್ತನೆಗೊಳ್ಳಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ (ಅಪಾಯ ವರ್ಗೀಕರಣವನ್ನು ಅವಲಂಬಿಸಿ).

ಸಂಭಾವ್ಯ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವಾಗ ಗಮನಿಸಬೇಕಾದ ಕೆಲವು ಮುಖ್ಯ ವಿಷಯಗಳು ಇಲ್ಲಿವೆ:

● ಮಾನ್ಯ MDR CE ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರ (MDD ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವಲ್ಲ)

● ISO 13485 QMS ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ

● GMP ತಯಾರಿಕೆ (ವರ್ಗ 100 ಅಥವಾ ಉತ್ತಮ)

● ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪುರಾವೆಗಳು

● ಬೇಡಿಕೆಯ ಮೇರೆಗೆ ಸ್ಪಷ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳು ಲಭ್ಯವಿದೆ

AOMA: ನಿಮ್ಮ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್ ವಿತರಣಾ ಪಾಲುದಾರ

23 ವರ್ಷಗಳಿಂದ, AOMA CO., LTD. ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಫಿಲ್ಲರ್ ವಿತರಕರು, ಸೌಂದರ್ಯದ ಚಿಕಿತ್ಸಾಲಯಗಳು ಮತ್ತು ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಮಾಲೀಕರಿಗೆ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಪಾಲುದಾರರಾಗಿದ್ದಾರೆ. ನಾವು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಮತ್ತು ಲ್ಯಾಟಿನ್ ಅಮೇರಿಕಾ, ಮಧ್ಯಪ್ರಾಚ್ಯ ಮತ್ತು ಏಷ್ಯಾದ ಪ್ರಮುಖ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ 120 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ದೇಶಗಳಿಗೆ ನಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ರಫ್ತು ಮಾಡುತ್ತೇವೆ.

ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಗುಣಮಟ್ಟ ನೀವು ನಂಬಬಹುದು

ಎಲ್ಲಾ AOMA ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳನ್ನು CE ಮತ್ತು FDA ನಿಯಂತ್ರಕ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದಂತೆ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ISO 13485 ಗುಣಮಟ್ಟ ನಿರ್ವಹಣಾ ವ್ಯವಸ್ಥೆಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ನಾವು ಎಂದು ಹೆಮ್ಮೆಪಡುತ್ತೇವೆ CE ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಕಠಿಣ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ EU ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿಯಂತ್ರಣ - ಪ್ರತಿ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ನಲ್ಲಿ ನಿಮಗೆ ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ವಿಶ್ವಾಸವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ನಾವು ಬದ್ಧರಾಗಿದ್ದೇವೆ ಫಿಲ್ಲರ್ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಸರಣೆ , ಕಚ್ಚಾ ವಸ್ತುಗಳ ಸ್ಕ್ರೀನಿಂಗ್‌ನಿಂದ ಅಸೆಪ್ಟಿಕ್ ಉತ್ಪಾದನೆಯಿಂದ ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನ ಪರೀಕ್ಷೆಯವರೆಗೆ. ಸಂಪೂರ್ಣ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ

ವಿಶ್ವ ದರ್ಜೆಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯಗಳು

ನಮ್ಮ ಕಾರ್ಖಾನೆಯು 4800 ಚದರ ಮೀಟರ್ ವಿಸ್ತೀರ್ಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಇದು ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ 100 GMP ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪಾದನಾ ಕಾರ್ಯಾಗಾರವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಇದು ಉದ್ಯಮದಲ್ಲಿ ಅತ್ಯುನ್ನತ ಗುಣಮಟ್ಟವಾಗಿದೆ. ಸೌಲಭ್ಯವು 500,000 ಯುನಿಟ್ ಸೋಡಿಯಂ ಹೈಲುರೊನೇಟ್ ಜೆಲ್ನ ದೈನಂದಿನ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದೊಂದಿಗೆ ಮೂರು ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾರ್ಗಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. ದೊಡ್ಡ ಪ್ರಮಾಣದ ಉತ್ಪಾದನೆಯಲ್ಲಿ ಸ್ಥಿರತೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಜರ್ಮನಿಯ INOVA ಹೈ-ಸ್ನಿಗ್ಧತೆಯ ಪೂರ್ವ-ತುಂಬಿದ ಸಿರಿಂಜ್ ಭರ್ತಿ ಮಾಡುವ ಯಂತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಸ್ವೀಡನ್‌ನ GETINGE ಸ್ಥಿರ-ಒತ್ತಡದ ತೇವ-ಶಾಖದ ಕ್ರಿಮಿನಾಶಕಗಳಂತಹ ಸುಧಾರಿತ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ಇದು ಬಳಸುತ್ತದೆ.

ಉದ್ಯಮದ ಮಾನ್ಯತೆಗಳು

AOMA ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಹೈಲುರಾನಿಕ್ ಆಸಿಡ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳ ಟಾಪ್ 10 ತಯಾರಕರಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ ಮತ್ತು 580 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಬ್ರಾಂಡ್‌ಗಳಿಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಕಸ್ಟಮೈಸ್ ಮಾಡಿದೆ, ಗ್ರಾಹಕರ ತೃಪ್ತಿ ದರ 99.5%. ನಮ್ಮ ISO-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಫಿಲ್ಲರ್ ಫ್ಯಾಕ್ಟರಿ ಆರು-ಸಿಗ್ಮಾ ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ನಾವು R&D ಯಲ್ಲಿ ನಮ್ಮ ವಾರ್ಷಿಕ ವಹಿವಾಟಿನ 10% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಖರ್ಚು ಮಾಡುತ್ತೇವೆ.

OEM/ODM ಸಾಮರ್ಥ್ಯ

ನಾವು ವೃತ್ತಿಪರರು HA ಫಿಲ್ಲರ್ಸ್ ರಫ್ತುದಾರರು , ಕೇವಲ 2-3 ವಾರಗಳ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಮುಖ ಸಮಯದೊಂದಿಗೆ ಆಲ್-ಇನ್-ಒನ್ OEM/ODM ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತಾರೆ. ನಾವು 1,000 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಸಾಬೀತಾಗಿರುವ ಸೂತ್ರೀಕರಣಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದೇವೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಸರಣೆಯನ್ನು ಕಾಪಾಡಿಕೊಳ್ಳುವಾಗ ನಿಮ್ಮ ಸ್ವಂತ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಅನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಲು ನಿಮಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಬ್ರ್ಯಾಂಡಿಂಗ್, ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್, ಸೂತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಪುಟಗಳ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವ ಗ್ರಾಹಕೀಕರಣವನ್ನು ನೀಡುತ್ತೇವೆ.

ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ನಿಯಮಗಳನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು

ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಬೆಳೆಯಲು ಬಯಸುವ ಯಾವುದೇ ವಿತರಕರು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಫಿಲ್ಲರ್ ಆಮದು ನಿಯಮಗಳನ್ನು . ಪ್ರಮುಖ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಸೇರಿವೆ:

● ಉತ್ಪನ್ನ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್‌ನಲ್ಲಿ ಸಿಇ ಗುರುತು ಸುಲಭವಾಗಿ ಗೋಚರಿಸಬೇಕು.

● ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಚನೆಗಳು ಉದ್ದೇಶಿತ ದೇಶದ ಅಧಿಕೃತ ಭಾಷೆ(ಗಳಲ್ಲಿ) ಇರಬೇಕು.

● ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ UDI ಮತ್ತು EUDAMED ನಲ್ಲಿ ನೋಂದಣಿ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.

● ಉತ್ಪನ್ನದ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಲು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯ ನಂತರದ ಕಣ್ಗಾವಲು ವ್ಯವಸ್ಥೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು.

ಸುಗಮ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ತಾಂತ್ರಿಕ ದಾಖಲಾತಿಗಳು, ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನದ ಮೂಲಕ AOMA ನಮ್ಮ ವಿತರಣಾ ಪಾಲುದಾರರಿಗೆ ಬಲವಾದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಬೆಂಬಲವನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ.

ಕೇಸ್ ಸ್ಟಡಿ: ಎ ರಿಯಲ್ ಕ್ಲೈಂಟ್ ಯಶಸ್ಸಿನ ಕಥೆ

2024 ರಲ್ಲಿ, ಪೂರ್ವ ಯುರೋಪ್‌ನಲ್ಲಿನ ವಿತರಕರು - ಸೌಂದರ್ಯದ ಚಿಕಿತ್ಸಾಲಯಗಳ ಮಧ್ಯಮ ಗಾತ್ರದ ನೆಟ್‌ವರ್ಕ್ - ನಮ್ಮನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಿದರು, ಸಿಇ-ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳ ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಪೂರೈಕೆದಾರರನ್ನು ಹುಡುಕುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಹಿಂದೆ, ಅವರು ತಮ್ಮ ಪ್ರಸ್ತುತ ತಯಾರಕರಿಂದ ಅಸಮಂಜಸವಾದ ಉತ್ಪನ್ನದ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಕ ದಾಖಲೆಗಳ ಕೊರತೆಯೊಂದಿಗೆ ಹೋರಾಡುತ್ತಿದ್ದರು, ಅದು ಅವರ ವ್ಯವಹಾರವನ್ನು ಅಪಾಯಕ್ಕೆ ತಳ್ಳಿತು.

ನಮ್ಮ CE ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ, ISO 13485 ಮಾನ್ಯತೆ ಮತ್ತು GMP ಉತ್ಪಾದನಾ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿದ ನಂತರ ಅವರು HA ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ತಮ್ಮ ಮೊದಲ ಆದೇಶವನ್ನು ನೀಡಿದರು. ಅವರು 6 ತಿಂಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳ ತೃಪ್ತಿಯಲ್ಲಿ 35% ಹೆಚ್ಚಳ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನ-ಸಂಬಂಧಿತ ದೂರುಗಳಲ್ಲಿ 28% ಇಳಿಕೆಯನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಿದ್ದಾರೆ. 'ನಮ್ಮ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳ ಹೆಚ್ಚಿನ ಬ್ಯಾಚ್-ಟು-ಬ್ಯಾಚ್ ಸ್ಥಿರತೆಯು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಉತ್ತಮ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ವಿಶ್ವಾಸಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಿದೆ' ಎಂದು ಕ್ಲಿನಿಕ್‌ನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ನಿರ್ದೇಶಕರು ಹೇಳಿದರು.

ಇಂದು, ಅವರು ಈ ಪ್ರದೇಶಕ್ಕೆ ನಮ್ಮ ಏಕೈಕ ವಿತರಕರಾಗಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಅವರ ಬೆಳೆಯುತ್ತಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕ್‌ಗಳ ನೆಟ್‌ವರ್ಕ್‌ಗಾಗಿ ನಾವು ಖಾಸಗಿ ಲೇಬಲ್ ಉತ್ಪನ್ನ ಶ್ರೇಣಿಯನ್ನು ರಚಿಸುವ ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತಿದ್ದೇವೆ.

ತೀರ್ಮಾನ ನೀವು ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣಕ್ಕೆ ಏಕೆ ಆದ್ಯತೆ ನೀಡಬೇಕು

ಇದು ಐಷಾರಾಮಿ ಅಲ್ಲ, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಮತ್ತು ಬೇಡಿಕೆಯಿರುವ ಗ್ರಾಹಕರ ವಿಶ್ವಾಸವನ್ನು ಗೆಲ್ಲಲು ಬಯಸುವ ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಫಿಲ್ಲರ್ ವಿತರಕರು, ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಮಾಲೀಕರು ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕ್ ಆಪರೇಟರ್‌ಗಳಿಗೆ ಇದು ಕಡ್ಡಾಯವಾಗಿದೆ. 'ಅಸಮರ್ಪಕವಾಗಿ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ನಿಯಂತ್ರಕ ಪೆನಾಲ್ಟಿಗಳು, ಖ್ಯಾತಿಗೆ ಹಾನಿ ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಚು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ, ರೋಗಿಗಳ ಸುರಕ್ಷತೆಗೆ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಒಡ್ಡುತ್ತವೆ.

ಡರ್ಮಲ್ ಫಿಲ್ಲರ್‌ಗಳಿಗಾಗಿ ಸಿಇ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಿದ, ISO ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೌಲಭ್ಯಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಮತ್ತು ಅನುಸರಣೆ ಹೊಂದಿರುವ ತಯಾರಕರೊಂದಿಗೆ ಪಾಲುದಾರಿಕೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ ವಿಶ್ವದ ಅತ್ಯಂತ ಆಕರ್ಷಕವಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸೌಂದರ್ಯಶಾಸ್ತ್ರದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಸುಸ್ಥಿರ ಬೆಳವಣಿಗೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಬಹುದು. ಫಿಲ್ಲರ್ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಸರಣೆ ಮಾನದಂಡಗಳು.