Nîşana CE-yê ji bo Dagirkerên Dermal çawa dixebite: Rêbernameyek ji bo Belavkerên Navneteweyî û Xwediyên Marka

Bazara gerdûnî ya ji bo dagirtina çerm a li ser bingeha hîaluronîk di sala 2025-an de bi qasî 6,7 mîlyar dolar tê hesibandin û tê pêşbînîkirin ku bi CAGR% 12,4 mezin bibe ku heya sala 2034-an bigihîje hema hema 19,2 mîlyar $. Ev ji bo belavkarê dagirtina dagirtina navneteweyî - heke hûn dikarin ji bo îthalat û firotina dagirtina dagirtina çerm, nemaze li sûka Ewropî, li perestgeha rêziknameyê ya tevlihev rêve bibin.

Sertîfîkaya CE di dilê vê rejîma birêkûpêk de ye. Fêmkirina pêvajoya pejirandina CE ya ji bo dagirtina derma ne tenê pirsek lihevhatina ji bo belavker, xwedan klînîkê û pêşdebirên marqeyê ye, ew avantajek pêşbaziyê ye ku bandorek rasterast li ser kapasîteya we heye ku hûn van hilberan bi pêbawerî çavkanî, hilanîn û bifroşin.

Sertîfîkaya CE çi ye û çima ew ji bo dagirtina çermê girîng e?

Nîşana CE ji hêla hilberîneran ve tê bikar anîn da ku destnîşan bikin ku hilberên wan hemî hewcedariyên bingehîn ên qanûnên tenduristî, ewlehî û parastina hawîrdorê yên Ewropî bicîh tînin. Ev sertîfîka ji bo dagirtina çerm di binê Rêziknameya Amûrên Bijîjkî (EU) 2017/745 (ango MDR) de ye, ku di Gulana 2021-an de bi tevahî hate sepandin.

Di binê MDR-ê de, dagirtina çerm wekî amûrên bijîjkî têne dabeş kirin - tewra dema ku tenê ji bo mebestên kozmetîkî yên wekî rastkirina qijikê an zêdekirina lêv têne bikar anîn. Li gorî YE Rêziknameya Amûrên Bijîjkî , hemî dagirtinên dermal ên ku li sûka Yekîtiya Ewropî têne danîn divê nîşana CE hilgirin da ku destnîşan bikin ku ew hewcedariyên ewlehî û performansê yên hişk bicîh tînin.

Ji bo belavker û xwedan markayan, ev tê wateya rastiyek krîtîk: Ger hilberên weya dagirtina dermalê nîşana CE nebin, ew nekarin li sûkê li Ewrûpayê werin danîn.

Pêvajoya Sertîfîkaya CE: Rêbernameya gav-bi-gav

Pêvajoya pejirandina CE ya ji bo dagirtina çerm pêvajoyek pir-qonaxa ye, ku di pergalên kalîteyê, delîlên klînîkî û pisporiya rêziknameyê de veberhênanek girîng hewce dike. Pêvajo wiha ye:

Gav 1: Hilberê di binê MDR de dabeş bikin

Dagirkerên Dermal di Pêveka XVI ya MDR de têne navnîş kirin. Ev pêvek têkildarî hilberên ku ne ji bo mebestek bijîjkî ne, lê wekî amûrên bijîjkî tevdigerin û xetereyên wan ên mîna wan hene. Dabeşkirin li gorî taybetmendiyên hilberê ye:

● Dagirkerên dermal ên vegirtinê bi gelemperî wekî sinifa III- xetereya herî bilind têne hesibandin.

● Berhemên ku maddeyên dermanî hene (mînak lidokaîn) li gorî xala 1(8) ya MDR wekî hilberên hevgirtî têne hesibandin.

Amûrên sinifa III hewceyê nirxandina lihevhatinê ya herî hişk hewce dike, tevî lêkolînên klînîkî yên mecbûrî yên ku bi ceribandinên dermansaziyê yên Qonaxa III-ê re hatine sêwirandin û çarçovekirin.

Gav 2: Hevkariya bi Dezgehek Agahdar re

Hilberînerên dagirtina dermayê ya sinifa III neçar in ku bi saziyek ragihandinê ya serbixwe re bixebitin, saziyek nirxandina lihevhatinê ku ji hêla rayedarên Yekîtiya Ewropî ve hatî destnîşan kirin. Laşê Notified berî ku sertîfîkaya CE bide, belgeyên teknîkî yên hilberîner, pergala rêveberiya kalîteyê û delîlên klînîkî dinirxîne.

Gav 3: Nirxandina Performansê û Delîlên Klînîkî

Hilberîner pêdivî ye ku daneyên klînîkî yên zexm biafirînin ku ewlehî û performansa dagîrkerên xwe yên dermal îsbat dike. ' Ev bi gelemperî tê de ye:

● Testkirina pêş-klînîkî (biyokomapatî, erêkirina sterilîzasyonê, lêkolînên jiyana refikê)

● Lêkolînên klînîkî li mirovan

● Lêkolînên şopandina klînîkî piştî danasîna bazarê (PMCF)

Gav 4: Sertîfîkaya pergala rêveberiya kalîteyê

Hilberîner pêdivî ye ku pergalek rêveberiya kalîteyê ya pejirandî bicîh bikin û biparêzin - bi gelemperî ISO 13485 - ku hemî qonaxên ji kontrolkirina sêwiranê heya hilberandin û çavdêriya piştî bazarê vedigire.

Gav 5: Sertîfîkaya CE û Daxuyaniya Hevgirtinê

Gava ku laşê agahdarî lihevhatinî piştrast kir, çêker Danezana Pêkhatina Yekîtiya Ewropî derdixe û nîşana CE li hilberê dixe. Dûv re hilber di Daneya Ewropî ya li ser Amûrên Bijîjkî (EUDAMED) de tê tomar kirin û Nasnameya Amûrek Yekta (UDI) jê re tê destnîşankirin.

Ev ji bo xwedan û belavkerên marqeyê tê çi wateyê

Ji bo we wekî belavkerê dagirtina navneteweyî , berpirsiyariyên we yên rêziknameyê tenê ji hilbijartina hilberên bi sertîfîkaya CE wêdetir diçin. Di bin MDR de, belavker dê:

Nîşana CE-yê li ser hilberan kontrol bikin û belgeyên teknîkî yên têkildar û rêwerzên ji bo karanînê hene

● Piştrast bike ku etîket bi hewcedariyên zimanî yên welatê mebest re tevdigere

● Qeydên şopandinê biparêzin û xîretkêşiya xwe ji rayedarên şareza re nîşan bidin

● Mercên hilanîn û veguheztinê dê bandorê li lihevhatina hilberê neke

Ji bo xwedan markayên ku li etîketa taybetî an danûstendinên OEM-ê dinerin, kêşe zêde ye. Pêdivî ye ku hûn verast bikin ku hevkarên we yên hilberîner xwedî sertîfîka CE û pergalên kalîteyê û binesaziya rêziknameyê ne ku piştgirî bidin lihevhatina domdar.

Dîtina Hevkarek Sertîfîkaya CE ya pêbawer

Hemî sertîfîkayên CE ne yek in. Rêziknameya Amûra Bijîjkî ya kevin (MDD) naha ji hêla Rêziknameya Amûra Bijîjkî ya nû (MDR) ve hatî guheztin ku daxwazên pir hişktir hene. Berhemên ku di bin pergala kevn de hatine pejirandin dê neçar in ku berî 31ê Kanûna Pêşiyê, 2027 an 2028-an derbasî sertîfîkaya MDR bibin (li gorî dabeşkirina xetereyê).

Li vir hin tiştên sereke hene ku meriv dema ku pêşkêşkerên potansiyel dinirxîne lê binêre:

● Sertîfîkaya MDR CE ya derbasdar (ne sertîfîkaya MDD)

● Sertîfîkaya ISO 13485 QMS

● Hilberîna GMP (Pola 100 an çêtir)

● Delîlên klînîkî ji bo piştgirîkirina îdîayên ewlehî û performansê

● Belgekirina rêziknameyê ya li gorî daxwazê ​​heye

AOMA: Hevkarê weya belavkirina dagirtina dermal a pejirandî ya CE

Zêdetirî 23 salan, AOMA CO., LTD. ji bo belavkerên dagirtî yên navneteweyî, klînîkên estetîk û xwedan marqeyan hevkarê pêbawer bûye. Em hilberên xwe dişînin zêdetirî 120 welatan di nav de Yekîtiya Ewropî, Dewletên Yekbûyî û bazarên mezin ên li Amerîkaya Latîn, Rojhilata Navîn û Asyayê.

Qalîteya pejirandî ya CE Hûn Dikarin Bawer bikin

Hemî dagirtina çermên AOMA bi rêzgirtina tevahî standardên rêziknameyê yên CE û FDA têne çêkirin û bi pergala rêveberiya kalîteyê ya ISO 13485 ve hatî pejirandin. Em pê serbilind in Hilberên dagirtina dermal ên pejirandî yên CE , hewcedariyên hişk ên darê bicîh dikin Rêziknameya Amûrên Bijîjkî yên Yekîtiya Ewropî - di her derziyê de pêbaweriya we û xerîdarên we dide.

Em pabend in Lihevhatina birêkûpêk a dagirtinê li seranserê tevahiya pêvajoya hilberînê, ji vekolîna madeya xav bigire heya çêkirina aseptîk heya ceribandina hilberê qedandî.

Tesîsên hilberîna çîna cîhanî

Kargeha me qadek 4800 metre çargoşe digire, ku bi atolyeya hilberîna dermanxaneyê ya çîna yekem 100 GMP, di pîşesaziyê de standarda herî bilind e. Tesîs sê xetên hilberînê yên bi kapasîteya rojane ya 500,000 yekîneyên gêla hîaluronate sodyûm heye. Ew kelûmelên pêşkeftî, wek makîneyên dagirtina sirincên dagirtî yên INOVA-ya bi vîskozîtî ya bilind û sterilîzatorên şil-germê yên bi zexta domdar GETINGE ya Swêdê bikar tîne, da ku di hilberîna mezin de hevgirtin û kalîteyê peyda bike.

Nasnameyên Pîşesaziyê

AOMA yek ji wan 10 hilberînerên herî baş ên dagirtina asîda hîaluronîk li Chinaînê ye û ji zêdetirî 580 marqeyan re bi serfirazî hilberan xwerû kiriye, bi rêjeya razîbûna xerîdar 99.5%. Yên me Kargeha Filler ya pejirandî ya ISO-yê li gorî standardên kalîteya şeş-sigma dixebite. Em ji% 10-ê dorhêla xweya salane li ser R&D xerc dikin.

OEM / ODM Kapasîteya

Em profesyonel in Hinardekarên dagirtina HA , karûbarên OEM / ODM-ê-yek-yek-bi tenê 2-3 hefte dema hilberîna hilberînê peyda dikin. Zêdetirî 1,000 formulasyonên me yên pejirandî hene û xwerûkirina marqe, pakkirin, formul û cildên maqûl pêşkêşî dikin da ku ji we re bibin alîkar ku hûn marqeya xwe ava bikin di heman demê de ku kalîte û lihevhatina birêkûpêk diparêzin.

Fêmkirina qaîdeyên ji bo Importing Fillers

Her belavkerek ku dixwaze di nav bazara Ewropî de mezin bibe pêdivî ye ku rêzikên îtxalkirina dagirtî fam bike . Pêdiviyên sereke hene:

● Divê nîşana CE li ser hilber û pakêta hilberê bi hêsanî xuya bibe.

● Divê talîmatên ji bo bikaranînê bi zimanê(yên) fermî yên welatê hedef bin.

● Ji hilberan re UDI û qeydkirina li EUDAMED hewce ye.

● Ji bo şopandina performansa hilberan û raporkirina bûyerên neyînî dê pergalek çavdêriya piştî bazarê were damezrandin.

AOMA bi belgeyên teknîkî, sertîfîka û rêwerzên lihevhatinê piştgirîya birêkûpêk a bihêz ji hevkarên me yên belavkirinê re peyda dike da ku gihîştina bazarê bêkêmasî peyda bike.

Lêkolîna Dozê: Çîroka Serkeftina Xerîdar a Rastî

Di sala 2024-an de, belavkerek li Ewropaya Rojhilat - torgilokek navîn a klînîkên estetîkî - bi me re têkilî danî, li dabînkerek pêbawer ên dagirtina dermên pejirandî ya CE-yê digere. Berê, wan bi qalîteya hilbera nehevgirtî û nebûna kaxezên rêziknameyê ji hilberînerê wan ê heyî re têkoşîn kir, ku karsaziya wan xist xeterê.

Wan yekem fermana xwe ji bo dagirtina HA danîn piştî ku pejirandina me ya CE, pejirandina ISO 13485 û standardên hilberîna GMP-ê lêkolîn kirin. Wan di 6 mehan de 35% zêdebûnek dilxweşiya nexweş û 28% kêmbûnek di giliyên têkildarî hilberê de ragihand. Rêvebirê bijîjkî yê klînîkê got: 'Pêkheviya bilind a hevber-hevî ya dagîrkerên me rê li ber encamên dermankirinê yên girîng û pêbaweriya nexweşan vekiriye.'

Îro, ew belavkarê me yê yekane ji bo herêmê ne û em li ser afirandina xetek hilberek etîketa taybetî ji bo tora wan a mezinbûna klînîkan dixebitin.

Encam Çima Divê Hûn Pêşîniya Sertîfîkaya CE bidin

Ew ne luksek e, ew ji bo belavkerên dagirtî yên navneteweyî, xwedan marqe û operatorên klînîkê yên ku dixwazin bikevin bazara Ewropî û baweriya xerîdarên daxwazkar bi dest bixin, pêdivî ye. 'Berhemên ku ne rast hatine pejirandî we dixin ber cezayên birêkûpêk, zirarê dide navûdengê û ya girîngtir, xetereyên li ser ewlehiya nexweşan.

Pêşkeftina domdar di bazara herî balkêş a estetîka bijîjkî ya cîhanê de dikare bi hevkarîkirina bi hilberînerên ku ji bo dagirtina çermê CE pejirandî ne, xwedan tesîsên hilberîna pejirandî ISO-yê ne û lihevhatî ne, were bidestxistin. lihevhatina birêkûpêk a dagirtî . standardên