2025 ମସିହାରେ ହାୟାଲୁରୋନିକ୍ ଏସିଡ୍ ଆଧାରିତ ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲରଗୁଡିକର ବିଶ୍ market ବଜାରର ମୂଲ୍ୟ ପ୍ରାୟ 6.7 ବିଲିୟନ ଡ଼ଲାର୍ ଅଟେ ଏବଂ 2034 ସୁଦ୍ଧା ପ୍ରାୟ 19.2 ବିଲିୟନ ଡ଼ଲାରରେ ପହଞ୍ଚିବା ପାଇଁ 12.4% CAGR ରେ ବୃଦ୍ଧି ହେବ ବୋଲି ଆକଳନ କରାଯାଇଛି। ଏହା ଏକ ଅବିଶ୍ୱସନୀୟ ସୁଯୋଗ | ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଫିଲର୍ ବିତରକ - ଯଦି ଆପଣ ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲର ଆମଦାନୀ ଏବଂ ବିକ୍ରୟ ପାଇଁ ଜଟିଳ ନିୟାମକ ଦୃଶ୍ୟକୁ ନେଭିଗେଟ୍ କରିପାରିବେ, ବିଶେଷତ the ୟୁରୋପୀୟ ବଜାରରେ |
ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଏହି ନିୟାମକ ବ୍ୟବସ୍ଥାର ମୂଳରେ ଅଛି | ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲରଗୁଡିକ ପାଇଁ ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା ବୁ standing ିବା କେବଳ ବିତରକ, କ୍ଲିନିକ୍ ମାଲିକ ଏବଂ ବ୍ରାଣ୍ଡ ଡେଭଲପର୍ମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଅନୁପାଳନର ପ୍ରଶ୍ନ ନୁହେଁ, ଏହା ଏକ ପ୍ରତିଯୋଗିତାମୂଳକ ସୁବିଧା ଯାହା ଏହି ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକର ଉତ୍ସ, ଷ୍ଟକ୍ ଏବଂ ବିକ୍ରୟ କରିବାର କ୍ଷମତା ଉପରେ ସିଧାସଳଖ ପ୍ରଭାବ ପକାଇଥାଏ |
ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ କ’ଣ ଏବଂ ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲର୍ସ ପାଇଁ ଏହା କାହିଁକି ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ?
ସିଏ ମାର୍କ ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କ ଦ୍ used ାରା ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ ଯେ ସେମାନଙ୍କ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ସମ୍ପୃକ୍ତ ୟୁରୋପୀୟ ସ୍ୱାସ୍ଥ୍ୟ, ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ ପରିବେଶ ସୁରକ୍ଷା ଆଇନର ସମସ୍ତ ଆବଶ୍ୟକୀୟ ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ | ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲରଗୁଡିକ ପାଇଁ ଏହି ପ୍ରମାଣପତ୍ର ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (EU) 2017/745 (ଅର୍ଥାତ୍ MDR) ଅଧୀନରେ ଅଛି, ଯାହା ମେ 2021 ରେ ସମ୍ପୂର୍ଣ୍ଣ ପ୍ରଯୁଜ୍ୟ ହୋଇଥିଲା |
MDR ଅଧୀନରେ, ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲରଗୁଡିକ ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ଭାବରେ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କରାଯାଏ - ଯେତେବେଳେ କି କେବଳ ପ୍ରସାଧନ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟରେ ବ୍ୟବହୃତ ହୁଏ ଯେପରିକି କୁଞ୍ଚନ ସଂଶୋଧନ କିମ୍ବା ଓଠ ବୃଦ୍ଧି | EU ଅନୁଯାୟୀ | ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ , ୟୁଏଇ ବଜାରରେ ରଖାଯାଇଥିବା ସମସ୍ତ ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲରଗୁଡିକ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ସିଏ ମାର୍କ ବହନ କରିବେ ଯେ ସେମାନେ କଡା ସୁରକ୍ଷା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରିବେ |
ବିତରକ ଏବଂ ବ୍ରାଣ୍ଡ ମାଲିକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଏହାର ଅର୍ଥ ହେଉଛି ଏକ ଗୁରୁତ୍ reality ପୂର୍ଣ୍ଣ ବାସ୍ତବତା: ଯଦି ଆପଣଙ୍କର ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲର୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ସିଏ ଚିହ୍ନିତ ନୁହେଁ, ସେଗୁଡିକ ୟୁରୋପରେ ବଜାରରେ ସ୍ଥାନିତ ହୋଇପାରିବ ନାହିଁ |
ସି ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା: ଷ୍ଟେପ୍-ଷ୍ଟେପ୍ ଗାଇଡ୍ |
ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲରଗୁଡିକ ପାଇଁ ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେସନ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା ହେଉଛି ଏକ ମଲ୍ଟି ଷ୍ଟେଜ୍ ପ୍ରକ୍ରିୟା, ଗୁଣାତ୍ମକ ପ୍ରଣାଳୀ, କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପ୍ରମାଣ ଏବଂ ନିୟାମକ ଜ୍ଞାନକ significant ଶଳରେ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ବିନିଯୋଗ ଆବଶ୍ୟକ କରେ | ପଦ୍ଧତିଟି ନିମ୍ନଲିଖିତ ଅଟେ:
ପଦକ୍ଷେପ 1: MDR ଅଧୀନରେ ଉତ୍ପାଦକୁ ଶ୍ରେଣୀଭୁକ୍ତ କର |
ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲରଗୁଡିକ MDR ର ଆନେକ୍ସ XVI ରେ ତାଲିକାଭୁକ୍ତ | ଏହି ଆନେକ୍ସ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ବିଷୟରେ ଚିନ୍ତା କରେ ଯାହା ଏକ ଡାକ୍ତରୀ ଉଦ୍ଦେଶ୍ୟ ପାଇଁ ଉଦ୍ଦିଷ୍ଟ ନୁହେଁ, କିନ୍ତୁ ଯାହା ମେଡିକାଲ୍ ଉପକରଣ ପରି ଆଚରଣ କରେ ଏବଂ ସମାନ ବିପଦ ସୃଷ୍ଟି କରେ | ବର୍ଗୀକରଣ ହେଉଛି ଉତ୍ପାଦ ବ characteristics ଶିଷ୍ଟ୍ୟଗୁଡିକ ଦ୍ୱାରା:
Ab ଅବଶୋଷିତ ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲରଗୁଡିକ ସାଧାରଣତ Class ଶ୍ରେଣୀ III ଭାବରେ ବିବେଚନା କରାଯାଏ - ସର୍ବାଧିକ ବିପଦ |
Medic ଷଧୀୟ ପଦାର୍ଥ ଧାରଣ କରିଥିବା ଦ୍ରବ୍ୟଗୁଡିକ (ଯଥା ଲିଡୋକାଇନ୍) MDR ର ଧାରା 1 (8) ଅନୁଯାୟୀ ମିଶ୍ରଣ ଉତ୍ପାଦ ଭାବରେ ବିବେଚନା କରାଯାଏ |
କ୍ଲାସ୍ ତୃତୀୟ ଉପକରଣଗୁଡ଼ିକ ଅତ୍ୟନ୍ତ କଠୋର ଅନୁକୂଳ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ଆବଶ୍ୟକ କରେ, ବାଧ୍ୟତାମୂଳକ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରି ଯାହା ତୃତୀୟ ପର୍ଯ୍ୟାୟ ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ ପରି ଡିଜାଇନ୍ ଏବଂ ସ୍କୋପ୍ ହୋଇଛି |
ଦ୍ୱିତୀୟ ପଦକ୍ଷେପ: ଏକ ବିଜ୍ ified ପ୍ତି ଶରୀର ସହିତ ସହଯୋଗ କରିବା |
ତୃତୀୟ ଶ୍ରେଣୀ ଡର୍ମାଲ ଫିଲର ନିର୍ମାତାମାନଙ୍କୁ ଏକ ସ୍ independent ାଧୀନ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ସଂସ୍ଥା ସହିତ କାର୍ଯ୍ୟ କରିବାକୁ ପଡିବ, ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନର କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷଙ୍କ ଦ୍ design ାରା ନିର୍ମିତ ଏକ ଅନୁରୂପ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ ସଂସ୍ଥା | ବିଜ୍ଞପ୍ତି ସଂସ୍ଥା ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଦେବା ପୂର୍ବରୁ ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍, ଗୁଣବତ୍ତା ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥା ଏବଂ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପ୍ରମାଣ ସମୀକ୍ଷା କରେ |
ଉତ୍ପାଦକମାନେ ସେମାନଙ୍କର ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲରଗୁଡିକର ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ପ୍ରମାଣ କରୁଥିବା ଦୃ rob କ୍ଲିନିକାଲ୍ ତଥ୍ୟ ସୃଷ୍ଟି କରିବା ଆବଶ୍ୟକ କରନ୍ତି | 'ଏହା ସାଧାରଣତ involve ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ:
● ପ୍ରିକ୍ଲିନିକାଲ୍ ପରୀକ୍ଷଣ (ବାୟୋକମ୍ପାଟିବିଲିଟି, ଷ୍ଟେରିଲାଇଜେସନ୍ ବ valid ଧତା, ସେଲ୍ ଲାଇଫ୍ ଷ୍ଟଡିଜ୍)
Human ମାନବରେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅଧ୍ୟୟନ |
Market ବଜାର ପରିଚୟ (PMCF) ପରେ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ଅନୁସରଣ ଅଧ୍ୟୟନ |
ପଦାଙ୍କ 4: ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥାର ପ୍ରମାଣପତ୍ର |
ନିର୍ମାତାମାନେ ନିଶ୍ଚିତ ଭାବରେ ଏକ ସାର୍ଟିଫାଏଡ୍ ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ପ୍ରଣାଳୀ ପ୍ରୟୋଗ କରିବେ ଏବଂ ପରିଚାଳନା କରିବେ - ସାଧାରଣତ ISO ISO 13485 - ଡିଜାଇନ୍ ନିୟନ୍ତ୍ରଣ ଠାରୁ ଉତ୍ପାଦନ ଏବଂ ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ନୀରିକ୍ଷଣ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ସମସ୍ତ ପର୍ଯ୍ୟାୟକୁ ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ କରେ |
ଥରେ ବିଜ୍ଞପ୍ତି ପ୍ରାପ୍ତ ସଂସ୍ଥା ଅନୁପାଳନକୁ ନିଶ୍ଚିତ କଲା ପରେ, ନିର୍ମାତା ଏକ EU ଘୋଷଣାନାମା ଅଙ୍କନ କରେ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦରେ ସିଏ ମାର୍କ ଲଗାଏ | ଏହା ପରେ ଉତ୍ପାଦଟି ୟୁରୋପୀୟ ଡାଟାବେସ୍ ଅନ୍ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ (EUDAMED) ରେ ପଞ୍ଜୀକୃତ ହୋଇଛି ଏବଂ ଏକ ସ୍ୱତନ୍ତ୍ର ଉପକରଣ ପରିଚୟ (UDI) ନ୍ୟସ୍ତ କରାଯାଇଛି |
ବ୍ରାଣ୍ଡ ମାଲିକ ଏବଂ ବିତରକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଏହାର ଅର୍ଥ କ’ଣ?
ତୁମ ପାଇଁ ଏକ ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଫିଲର୍ ବିତରକ , ଆପଣଙ୍କର ନିୟାମକ ଦାୟିତ୍ CE କେବଳ ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସହିତ ଉତ୍ପାଦ ଚୟନ କରିବା ବାହାରେ | MDR ଅଧୀନରେ, ବିତରକମାନେ:
ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଉପରେ ସିଏ ମାର୍କିଂ ଯାଞ୍ଚ କରନ୍ତୁ ଏବଂ ସେହି ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ଏବଂ ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶାବଳୀ ଉପଲବ୍ଧ |
L ନିଶ୍ଚିତ କରନ୍ତୁ ଯେ ଲେବେଲିଂ ଲକ୍ଷ୍ୟ ଦେଶର ଭାଷା ଆବଶ୍ୟକତା ସହିତ ମେଳ ଖାଉଛି |
Tra ଟ୍ରାସେବିଲିଟିର ରେକର୍ଡଗୁଡିକ ବଜାୟ ରଖନ୍ତୁ ଏବଂ ଦକ୍ଷ କର୍ତ୍ତୃପକ୍ଷଙ୍କ ପ୍ରତି ଯତ୍ନଶୀଳତା ପ୍ରଦର୍ଶନ କରନ୍ତୁ |
ସଂରକ୍ଷଣ ଏବଂ ପରିବହନ ଅବସ୍ଥା ଉତ୍ପାଦର ଅନୁପାଳନକୁ ପ୍ରଭାବିତ କରିବ ନାହିଁ |
ବ୍ୟକ୍ତିଗତ ଲେବଲ୍ କିମ୍ବା OEM କାରବାରକୁ ଦେଖୁଥିବା ବ୍ରାଣ୍ଡ ମାଲିକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ଷ୍ଟକ୍ ଅଧିକ | ତୁମେ ଯାଞ୍ଚ କରିବା ଉଚିତ ଯେ ତୁମର ଉତ୍ପାଦନ ସହଭାଗୀମାନଙ୍କର ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଏବଂ ଚାଲୁଥିବା ଅନୁପାଳନକୁ ସମର୍ଥନ କରିବାକୁ ଗୁଣାତ୍ମକ ସିଷ୍ଟମ୍ ଏବଂ ନିୟାମକ ଭିତ୍ତିଭୂମି ଅଛି |
ଏକ ବିଶ୍ୱସ୍ତ ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ପାର୍ଟନର ଖୋଜିବା |
ସମସ୍ତ ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ସମାନ ନୁହେଁ | ପୁରୁଣା ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ନିର୍ଦ୍ଦେଶନାମା (MDD) କୁ ବର୍ତ୍ତମାନ ନୂତନ ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ (MDR) ଦ୍ୱାରା ବଦଳାଇ ଦିଆଯାଇଛି ଯାହାର ଆବଶ୍ୟକତା ଅଧିକ ରହିଛି | ପୁରୁଣା ସିଷ୍ଟମ ଅଧୀନରେ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ହୋଇଥିବା ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଡିସେମ୍ବର 31, 2027 କିମ୍ବା 2028 ପୂର୍ବରୁ (ବିପଦ ବର୍ଗୀକରଣ ଉପରେ ନିର୍ଭର କରି) MDR ପ୍ରମାଣପତ୍ରକୁ ସ୍ଥାନାନ୍ତର କରିବାକୁ ପଡିବ |
ସମ୍ଭାବ୍ୟ ଯୋଗାଣକାରୀଙ୍କ ମୂଲ୍ୟାଙ୍କନ କରିବାବେଳେ ଏଠାରେ କିଛି ମୁଖ୍ୟ ଜିନିଷ ଖୋଜିବାକୁ ହେବ:
● ବ id ଧ MDR CE ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ (MDD ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ନୁହେଁ)
● ISO 13485 QMS ପ୍ରମାଣପତ୍ର |
● GMP ଉତ୍ପାଦନ (ଶ୍ରେଣୀ 100 କିମ୍ବା ଉନ୍ନତ)
ନିରାପତ୍ତା ଏବଂ କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଦାବିକୁ ସମର୍ଥନ କରିବାକୁ କ୍ଲିନିକାଲ୍ ପ୍ରମାଣ |
ଚାହିଦା ଅନୁଯାୟୀ ଉପଲବ୍ଧ ନିୟାମକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍ ସଫା କରନ୍ତୁ |
AOMA: ଆପଣଙ୍କର ସି-ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲର୍ ବଣ୍ଟନ ଅଂଶୀଦାର |
23 ବର୍ଷରୁ ଅଧିକ ସମୟ ପାଇଁ, AOMA CO।, LTD ଆନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଫିଲର୍ ବିତରକ, ସ est ନ୍ଦର୍ଯ୍ୟକରଣ କ୍ଲିନିକ୍ ଏବଂ ବ୍ରାଣ୍ଡ ମାଲିକମାନଙ୍କ ପାଇଁ ବିଶ୍ୱସ୍ତ ଅଂଶୀଦାର | ୟୁରୋପୀୟ ୟୁନିଅନ୍, ଆମେରିକା ଏବଂ ଲାଟିନ୍ ଆମେରିକା, ମଧ୍ୟ ପୂର୍ବ ଏବଂ ଏସିଆର ପ୍ରମୁଖ ବଜାର ସମେତ 120 ରୁ ଅଧିକ ଦେଶକୁ ଆମେ ଆମର ଉତ୍ପାଦ ରପ୍ତାନି କରୁ |
ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଗୁଣ ଆପଣ ବିଶ୍ୱାସ କରିପାରିବେ |
ସମସ୍ତ AOMA ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲରଗୁଡିକ ସିଏ ଏବଂ FDA ନିୟାମକ ମାନକକୁ ପୂର୍ଣ୍ଣ ସମ୍ମାନ ସହିତ ନିର୍ମିତ ଏବଂ ISO 13485 ଗୁଣାତ୍ମକ ପରିଚାଳନା ବ୍ୟବସ୍ଥାରେ ପ୍ରମାଣିତ | ଆମେ ଗର୍ବିତ | ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲର୍ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ, ଏହାର କଠୋର ଆବଶ୍ୟକତା ପୂରଣ କରେ | EU ମେଡିକାଲ୍ ଡିଭାଇସ୍ ରେଗୁଲେସନ୍ - ପ୍ରତ୍ୟେକ ଇଞ୍ଜେକ୍ସନ୍ ଉପରେ ଆପଣଙ୍କୁ ଏବଂ ଆପଣଙ୍କ ଗ୍ରାହକମାନଙ୍କୁ ଆତ୍ମବିଶ୍ୱାସ ପ୍ରଦାନ କରେ |
ଆମେ ପ୍ରତିବଦ୍ଧ ଫିଲର୍ ନିୟାମକ ଅନୁପାଳନ | କଞ୍ଚାମାଲ ସ୍କ୍ରିନିଂ ଠାରୁ ଆସେପ୍ଟିକ୍ ଉତ୍ପାଦନ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ସମାପ୍ତ ଉତ୍ପାଦ ପରୀକ୍ଷଣ ପର୍ଯ୍ୟନ୍ତ ସମଗ୍ର ଉତ୍ପାଦନ ପ୍ରକ୍ରିୟାରେ
ବିଶ୍ୱ ସ୍ତରୀୟ ଉତ୍ପାଦନ ସୁବିଧା |
ଆମର କାରଖାନା 4800 ବର୍ଗ ମିଟର କ୍ଷେତ୍ର ଦଖଲ କରେ, ପ୍ରଥମ ଶ୍ରେଣୀ ଶ୍ରେଣୀ 100 ଜିଏମ୍ପି ଫାର୍ମାସ୍ୟୁଟିକାଲ୍ ଉତ୍ପାଦନ କର୍ମଶାଳା ସହିତ ସଜ୍ଜିତ, ଶିଳ୍ପରେ ସର୍ବୋଚ୍ଚ ମାନକ | ଏହି ସୁବିଧାରେ ଦ production ନିକ 500,000 ୟୁନିଟ୍ ସୋଡିୟମ୍ ହାୟାଲୁରୋନାଟ୍ ଜେଲ୍ କ୍ଷମତା ବିଶିଷ୍ଟ ତିନୋଟି ଉତ୍ପାଦନ ରେଖା ଅଛି | ବୃହତ ଉତ୍ପାଦନରେ ସ୍ଥିରତା ଏବଂ ଗୁଣବତ୍ତା ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ ଏହା ଉନ୍ନତ ଯନ୍ତ୍ରପାତି ବ୍ୟବହାର କରେ, ଯେପରିକି ଜର୍ମାନୀର INOVA ଉଚ୍ଚ-ସାନ୍ଦ୍ରତା ପ୍ରି-ଭରାଯାଇଥିବା ସିରିଞ୍ଜ୍ ଫିଲିଂ ମେସିନ୍ ଏବଂ ସ୍ୱିଡେନର GETINGE କ୍ରମାଗତ-ଚାପ ଆର୍ଦ୍ର-ଉତ୍ତାପ ଷ୍ଟେରିଲାଇଜର |
ଶିଳ୍ପ ମାନ୍ୟତା
ଚାଇନାରେ ହାୟାଲୁରୋନିକ୍ ଏସିଡ୍ ଫିଲରଗୁଡିକର 10 ଟି ଉତ୍ପାଦକ ମଧ୍ୟରୁ AOMA ଅନ୍ୟତମ ଏବଂ 580 ରୁ ଅଧିକ ବ୍ରାଣ୍ଡ ପାଇଁ ଉତ୍ପାଦକୁ କଷ୍ଟୋମାଇଜ୍ କରିଛି, ଯେଉଁଥିରେ ଗ୍ରାହକଙ୍କ ସନ୍ତୁଷ୍ଟି ହାର 99.5% ରହିଛି। ଆମର ISO- ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଫିଲର୍ କାରଖାନା ଛଅ-ସିଗମା ଗୁଣାତ୍ମକ ମାନରେ କାର୍ଯ୍ୟ କରେ | ଆମେ ଆମର ବାର୍ଷିକ କାରବାରର 10% ରୁ ଅଧିକ R&D ରେ ଖର୍ଚ୍ଚ କରୁ |
OEM / ODM ଦକ୍ଷତା |
ଆମେ ବୃତ୍ତିଗତ | HA ଫିଲର୍ ରପ୍ତାନିକାରୀମାନେ , କେବଳ 2-3 ସପ୍ତାହ ଉତ୍ପାଦନ ସୀସା ସମୟ ସହିତ ସମସ୍ତ-ଏକ-OEM / ODM ସେବା ପ୍ରଦାନ କରନ୍ତି | ଆମର 1000 ରୁ ଅଧିକ ପ୍ରମାଣିତ ସୂତ୍ର ଅଛି ଏବଂ ବ୍ରାଣ୍ଡିଂ, ପ୍ୟାକେଜିଂ, ସୂତ୍ର ଏବଂ ଭଲ୍ୟୁମର ନମନୀୟ କଷ୍ଟୋମାଇଜେସନ୍ ପ୍ରଦାନ କରୁଛୁ, ଯେତେବେଳେ ଗୁଣବତ୍ତା ଏବଂ ନିୟାମକ ଅନୁପାଳନ ବଜାୟ ରଖିବାରେ ଆପଣଙ୍କୁ ନିଜ ବ୍ରାଣ୍ଡ ନିର୍ମାଣ କରିବାରେ ସାହାଯ୍ୟ କରିବ |
ଫିଲର୍ ଆମଦାନି କରିବାର ନିୟମ ବୁିବା |
ଯେକ Any ଣସି ବିତରକ ଯିଏ ୟୁରୋପୀୟ ବଜାରରେ ବ to ିବାକୁ ଚାହୁଁଛନ୍ତି, ଫିଲର ଆମଦାନୀ ନିୟମାବଳୀ ବୁ to ିବା ଆବଶ୍ୟକ | ମୁଖ୍ୟ ଆବଶ୍ୟକତା ଅନ୍ତର୍ଭୁକ୍ତ:
CE ଉତ୍ପାଦ ଏବଂ ଉତ୍ପାଦ ପ୍ୟାକେଜିଂରେ ସିଏ ମାର୍କ ସହଜରେ ଦୃଶ୍ୟମାନ ହେବା ଜରୁରୀ |
Use ବ୍ୟବହାର ପାଇଁ ନିର୍ଦ୍ଦେଶଗୁଡ଼ିକ ଲକ୍ଷ୍ୟ ଧାର୍ଯ୍ୟ ଦେଶର ସରକାରୀ ଭାଷାରେ ହେବା ଜରୁରୀ |
● ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ UDI ଏବଂ EUDAMED ରେ ପଞ୍ଜୀକରଣ ଆବଶ୍ୟକ କରେ |
Product ଉତ୍ପାଦର କାର୍ଯ୍ୟଦକ୍ଷତା ଉପରେ ନଜର ରଖିବା ଏବଂ ପ୍ରତିକୂଳ ଘଟଣା ରିପୋର୍ଟ କରିବା ପାଇଁ ବଜାର ପରବର୍ତ୍ତୀ ନୀରିକ୍ଷଣ ବ୍ୟବସ୍ଥା ପ୍ରତିଷ୍ଠା କରାଯିବ |
ବ technical ଷୟିକ ଡକ୍ୟୁମେଣ୍ଟେସନ୍, ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଏବଂ ସୁଗମ ବଜାର ପ୍ରବେଶକୁ ସୁନିଶ୍ଚିତ କରିବା ପାଇଁ AOMA ଆମର ବଣ୍ଟନ ଅଂଶୀଦାରମାନଙ୍କୁ ଦୃ strong ନିୟାମକ ସହାୟତା ପ୍ରଦାନ କରେ |
କେସ୍ ଅଧ୍ୟୟନ: ଏକ ପ୍ରକୃତ ଗ୍ରାହକ ସଫଳତାର କାହାଣୀ |
2024 ମସିହାରେ, ପୂର୍ବ ୟୁରୋପର ଏକ ବିତରକ - ନ est ତିକ ଚିକିତ୍ସାଳୟର ଏକ ମଧ୍ୟମ ଆକାରର ନେଟୱାର୍କ - ସି-ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲରଗୁଡିକର ଏକ ନିର୍ଭରଯୋଗ୍ୟ ଯୋଗାଣକାରୀ ଖୋଜି ଆମ ସହିତ ଯୋଗାଯୋଗ କଲା | ପୂର୍ବରୁ, ସେମାନେ ବର୍ତ୍ତମାନର ଉତ୍ପାଦକଙ୍କ ଠାରୁ ଅସଙ୍ଗତ ଉତ୍ପାଦ ଗୁଣ ଏବଂ ନିୟାମକ କାଗଜପତ୍ରର ଅଭାବ ସହିତ ସଂଘର୍ଷ କରିଥିଲେ, ଯାହା ସେମାନଙ୍କ ବ୍ୟବସାୟକୁ ବିପଦରେ ପକାଇଥିଲା |
ଆମର ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍, ISO 13485 ସ୍ୱୀକୃତି ଏବଂ ଜିଏମ୍ପି ଉତ୍ପାଦନ ମାନାଙ୍କ ସମୀକ୍ଷା କରିବା ପରେ ସେମାନେ HA ଫିଲର୍ ପାଇଁ ସେମାନଙ୍କର ପ୍ରଥମ ଅର୍ଡର ରଖିଥିଲେ | ସେମାନେ ରୋଗୀ ସନ୍ତୋଷରେ 35% ବୃଦ୍ଧି ଏବଂ 6 ମାସରେ ଉତ୍ପାଦ ସମ୍ବନ୍ଧୀୟ ଅଭିଯୋଗରେ 28% ହ୍ରାସ ହୋଇଥିବା ରିପୋର୍ଟ କରିଛନ୍ତି | 'ଆମର ଫିଲରଗୁଡିକର ଉଚ୍ଚ ବ୍ୟାଚ୍-ଟୁ-ବ୍ୟାଚ୍ ସ୍ଥିରତା ଯଥେଷ୍ଟ ଉନ୍ନତ ଚିକିତ୍ସା ଫଳାଫଳ ଏବଂ ରୋଗୀର ଆତ୍ମବିଶ୍ୱାସ ଆଣିଦେଇଛି' ବୋଲି କ୍ଲିନିକ୍ର ଡାକ୍ତରୀ ନିର୍ଦ୍ଦେଶକ କହିଛନ୍ତି।
ଆଜି, ସେମାନେ ଏହି ଅଞ୍ଚଳ ପାଇଁ ଆମର ଏକମାତ୍ର ବିତରକ ଏବଂ ଆମେ ସେମାନଙ୍କ ବ growing ୁଥିବା କ୍ଲିନିକ୍ ନେଟୱାର୍କ ପାଇଁ ଏକ ଘରୋଇ ଲେବଲ୍ ଉତ୍ପାଦ ଲାଇନ ତିଆରି କରିବାକୁ କାର୍ଯ୍ୟ କରୁଛୁ |
ସିଦ୍ଧାନ୍ତ ଆପଣ କାହିଁକି ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ କୁ ପ୍ରାଥମିକତା ଦେବା ଉଚିତ୍ |
ଏହା ବିଳାସପୂର୍ଣ୍ଣ ନୁହେଁ, ଅନ୍ତର୍ଜାତୀୟ ଫିଲର ବିତରକ, ବ୍ରାଣ୍ଡ ମାଲିକ ଏବଂ କ୍ଲିନିକ ଅପରେଟରଙ୍କ ପାଇଁ ଏହା ଏକ ଜରୁରୀ ଅଟେ ଯେଉଁମାନେ ୟୁରୋପୀୟ ବଜାରରେ ପ୍ରବେଶ କରିବାକୁ ଏବଂ ଗ୍ରାହକଙ୍କ ଚାହିଦା ଜିତିବାକୁ ଚାହୁଁଛନ୍ତି | 'ଭୁଲ୍ ପ୍ରମାଣିତ ଉତ୍ପାଦଗୁଡିକ ଆପଣଙ୍କୁ ନିୟାମକ ଦଣ୍ଡ, ଖ୍ୟାତିର କ୍ଷତି ଏବଂ ଅଧିକ ଗୁରୁତ୍ୱପୂର୍ଣ୍ଣ ହେଉଛି ରୋଗୀର ସୁରକ୍ଷା ପ୍ରତି ବିପଦ ସୃଷ୍ଟି କରେ |
ଦୁନିଆର ସବୁଠାରୁ ଆକର୍ଷଣୀୟ ମେଡିକାଲ୍ ଆଷ୍ଟେଟିକ୍ସ ବଜାରରେ ସ୍ଥାୟୀ ଅଭିବୃଦ୍ଧି ଉତ୍ପାଦନକାରୀଙ୍କ ସହ ସହଭାଗୀତା ଦ୍ୱାରା ହାସଲ କରାଯାଇପାରିବ, ଯେଉଁମାନେ ଡର୍ମାଲ୍ ଫିଲର୍ ପାଇଁ ସିଏ ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ହୋଇଛନ୍ତି, ISO ସାର୍ଟିଫିକେଟ୍ ଉତ୍ପାଦନ ସୁବିଧା ରହିଛି ଏବଂ ଏହା ସହିତ ଅନୁପଯୁକ୍ତ | ପୂର୍ଣ୍ଣ ନିୟାମକ ମାନକ
