ਹਾਈਲੂਰੋਨਿਕ ਐਸਿਡ ਅਧਾਰਤ ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਲਈ ਗਲੋਬਲ ਮਾਰਕੀਟ 2025 ਵਿੱਚ ਲਗਭਗ $6.7 ਬਿਲੀਅਨ ਹੈ ਅਤੇ 2034 ਤੱਕ ਲਗਭਗ $19.2 ਬਿਲੀਅਨ ਤੱਕ ਪਹੁੰਚਣ ਲਈ 12.4% ਦੀ CAGR ਨਾਲ ਵਧਣ ਦਾ ਅਨੁਮਾਨ ਹੈ। ਇਹ ਇੱਕ ਅਦੁੱਤੀ ਮੌਕਾ ਹੈ। ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਫਿਲਰ ਵਿਤਰਕ - ਜੇ ਤੁਸੀਂ ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਨੂੰ ਆਯਾਤ ਕਰਨ ਅਤੇ ਵੇਚਣ ਲਈ ਗੁੰਝਲਦਾਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੈਂਡਸਕੇਪ ਨੂੰ ਨੈਵੀਗੇਟ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਯੂਰਪੀਅਨ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ।
CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਇਸ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਕੇਂਦਰ ਵਿੱਚ ਹੈ। ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਲਈ ਸੀਈ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ ਸਿਰਫ ਵਿਤਰਕਾਂ, ਕਲੀਨਿਕ ਮਾਲਕਾਂ ਅਤੇ ਬ੍ਰਾਂਡ ਡਿਵੈਲਪਰਾਂ ਲਈ ਪਾਲਣਾ ਦਾ ਸਵਾਲ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਇਹ ਇੱਕ ਪ੍ਰਤੀਯੋਗੀ ਫਾਇਦਾ ਹੈ ਜੋ ਇਹਨਾਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਨਾਲ ਸਰੋਤ, ਸਟਾਕ ਅਤੇ ਵੇਚਣ ਦੀ ਤੁਹਾਡੀ ਯੋਗਤਾ 'ਤੇ ਸਿੱਧਾ ਪ੍ਰਭਾਵ ਪਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਸੀਈ ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਕੀ ਹੈ ਅਤੇ ਇਹ ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਲਈ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਿਉਂ ਹੈ?
ਸੀਈ ਮਾਰਕ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਇਹ ਦਰਸਾਉਣ ਲਈ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ ਕਿ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦ ਸੰਬੰਧਿਤ ਯੂਰਪੀਅਨ ਸਿਹਤ, ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਵਾਤਾਵਰਣ ਸੁਰੱਖਿਆ ਕਾਨੂੰਨ ਦੀਆਂ ਸਾਰੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰੀ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਲਈ ਇਹ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (EU) 2017/745 (ਭਾਵ MDR) ਦੇ ਅਧੀਨ ਹੈ, ਜੋ ਮਈ 2021 ਵਿੱਚ ਪੂਰੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਲਾਗੂ ਹੋ ਗਿਆ ਸੀ।
MDR ਦੇ ਤਹਿਤ, ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਨੂੰ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ - ਭਾਵੇਂ ਕਿ ਸਿਰਫ ਕਾਸਮੈਟਿਕ ਉਦੇਸ਼ਾਂ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਰਿੰਕਲ ਸੁਧਾਰ ਜਾਂ ਬੁੱਲ੍ਹਾਂ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣ ਲਈ ਵਰਤਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਈਯੂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ , ਈਯੂ ਮਾਰਕੀਟ 'ਤੇ ਰੱਖੇ ਗਏ ਸਾਰੇ ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਨੂੰ ਇਹ ਦਿਖਾਉਣ ਲਈ ਸੀਈ ਮਾਰਕ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹ ਸਖਤ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹਨ।
ਵਿਤਰਕਾਂ ਅਤੇ ਬ੍ਰਾਂਡ ਮਾਲਕਾਂ ਲਈ, ਇਸਦਾ ਮਤਲਬ ਇੱਕ ਗੰਭੀਰ ਹਕੀਕਤ ਹੈ: ਜੇਕਰ ਤੁਹਾਡੇ ਡਰਮਲ ਫਿਲਰ ਉਤਪਾਦ CE ਮਾਰਕ ਨਹੀਂ ਕੀਤੇ ਗਏ ਹਨ, ਤਾਂ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਯੂਰਪ ਵਿੱਚ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਨਹੀਂ ਰੱਖਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।
CE ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ: ਕਦਮ-ਦਰ-ਕਦਮ ਗਾਈਡ
ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਲਈ ਸੀਈ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਇੱਕ ਬਹੁ-ਪੜਾਵੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਹੈ, ਜਿਸ ਲਈ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਬੂਤ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਹਾਰਤ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਨਿਵੇਸ਼ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਵਿਧੀ ਹੇਠ ਲਿਖੇ ਅਨੁਸਾਰ ਹੈ:
ਕਦਮ 1: MDR ਦੇ ਅਧੀਨ ਉਤਪਾਦ ਦਾ ਵਰਗੀਕਰਨ ਕਰੋ
ਡਰਮਲ ਫਿਲਰ MDR ਦੇ Annex XVI ਵਿੱਚ ਸੂਚੀਬੱਧ ਹਨ। ਇਹ ਐਨੈਕਸ ਉਹਨਾਂ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਹੈ ਜੋ ਡਾਕਟਰੀ ਉਦੇਸ਼ ਲਈ ਨਹੀਂ ਹਨ, ਪਰ ਜੋ ਡਾਕਟਰੀ ਉਪਕਰਣਾਂ ਵਾਂਗ ਵਿਵਹਾਰ ਕਰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਸਮਾਨ ਜੋਖਮ ਪੈਦਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਵਰਗੀਕਰਨ ਉਤਪਾਦ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ:
● ਸੋਖਣਯੋਗ ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਨੂੰ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਕਲਾਸ III ਮੰਨਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ - ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਜੋਖਮ।
● ਚਿਕਿਤਸਕ ਪਦਾਰਥਾਂ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਲਿਡੋਕੇਨ) ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ MDR ਦੀ ਧਾਰਾ 1(8) ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ ਮਿਸ਼ਰਨ ਉਤਪਾਦ ਮੰਨਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
ਕਲਾਸ III ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਸਖ਼ਤ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਲਾਜ਼ਮੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੇ ਹਨ ਜੋ ਪੜਾਅ III ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਟਰਾਇਲਾਂ ਦੇ ਸਮਾਨ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਸਕੋਪ ਕੀਤੇ ਜਾਂਦੇ ਹਨ।
ਕਦਮ 2: ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾ ਨਾਲ ਸਹਿਯੋਗ ਕਰਨਾ
ਕਲਾਸ III ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਦੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਸੁਤੰਤਰ ਸੂਚਿਤ ਬਾਡੀ ਨਾਲ ਕੰਮ ਕਰਨਾ ਪੈਂਦਾ ਹੈ, ਇੱਕ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਸੰਸਥਾ ਜੋ ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ ਦੇ ਅਧਿਕਾਰੀਆਂ ਦੁਆਰਾ ਮਨੋਨੀਤ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ। ਨੋਟੀਫਾਈਡ ਬਾਡੀ CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਜਾਰੀ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਨਿਰਮਾਤਾ ਦੇ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਬੂਤ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਦੀ ਹੈ।
ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਨੂੰ ਸਾਬਤ ਕਰਨ ਲਈ ਮਜ਼ਬੂਤ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ' ਇਸ ਵਿੱਚ ਆਮ ਤੌਰ 'ਤੇ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੇ ਹਨ:
● ਪ੍ਰੀ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਟੈਸਟਿੰਗ (ਬਾਇਓ ਅਨੁਕੂਲਤਾ, ਨਸਬੰਦੀ ਪ੍ਰਮਾਣਿਕਤਾ, ਸ਼ੈਲਫ ਲਾਈਫ ਅਧਿਐਨ)
● ਮਨੁੱਖਾਂ ਵਿੱਚ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ
● ਮਾਰਕੀਟ ਜਾਣ-ਪਛਾਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਕਲੀਨਿਕਲ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ ਅਧਿਐਨ (PMCF)
ਕਦਮ 4: ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦਾ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਨ
ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਲਾਜ਼ਮੀ ਤੌਰ 'ਤੇ ਇੱਕ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਕਾਇਮ ਰੱਖਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ - ਖਾਸ ਤੌਰ 'ਤੇ ISO 13485 - ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਨਿਯੰਤਰਣ ਤੋਂ ਉਤਪਾਦਨ ਅਤੇ ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ ਤੱਕ ਦੇ ਸਾਰੇ ਪੜਾਵਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਇੱਕ ਵਾਰ ਸੂਚਿਤ ਬਾਡੀ ਦੁਆਰਾ ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਨਿਰਮਾਤਾ ਅਨੁਕੂਲਤਾ ਦੀ ਇੱਕ EU ਘੋਸ਼ਣਾ ਪੱਤਰ ਤਿਆਰ ਕਰਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਨਾਲ CE ਮਾਰਕ ਜੋੜਦਾ ਹੈ। ਉਤਪਾਦ ਫਿਰ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ (EUDAMED) 'ਤੇ ਯੂਰਪੀਅਨ ਡੇਟਾਬੇਸ ਵਿੱਚ ਰਜਿਸਟਰ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇੱਕ ਵਿਲੱਖਣ ਡਿਵਾਈਸ ਪਛਾਣ (UDI) ਨਿਰਧਾਰਤ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।
ਬ੍ਰਾਂਡ ਮਾਲਕਾਂ ਅਤੇ ਵਿਤਰਕਾਂ ਲਈ ਇਸਦਾ ਕੀ ਅਰਥ ਹੈ
ਤੁਹਾਡੇ ਲਈ ਇੱਕ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਫਿਲਰ ਵਿਤਰਕ , ਤੁਹਾਡੀਆਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜ਼ਿੰਮੇਵਾਰੀਆਂ ਸਿਰਫ਼ CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਵਾਲੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਚੋਣ ਕਰਨ ਤੋਂ ਪਰੇ ਹਨ। MDR ਦੇ ਤਹਿਤ, ਵਿਤਰਕ:
ਉਤਪਾਦਾਂ 'ਤੇ ਸੀਈ ਮਾਰਕਿੰਗ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰੋ ਅਤੇ ਇਹ ਕਿ ਸੰਬੰਧਿਤ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਉਪਲਬਧ ਹਨ
● ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਓ ਕਿ ਲੇਬਲਿੰਗ ਟੀਚੇ ਵਾਲੇ ਦੇਸ਼ ਦੀਆਂ ਭਾਸ਼ਾ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੀ ਹੈ
● ਖੋਜਣਯੋਗਤਾ ਦੇ ਰਿਕਾਰਡ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖੋ ਅਤੇ ਸਮਰੱਥ ਅਥਾਰਟੀਆਂ ਨੂੰ ਉਚਿਤ ਮਿਹਨਤ ਦਾ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਕਰੋ
● ਸਟੋਰੇਜ਼ ਅਤੇ ਆਵਾਜਾਈ ਦੀਆਂ ਸਥਿਤੀਆਂ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਤ ਨਹੀਂ ਕਰਨਗੀਆਂ
ਨਿੱਜੀ ਲੇਬਲ ਜਾਂ OEM ਸੌਦਿਆਂ 'ਤੇ ਨਜ਼ਰ ਰੱਖਣ ਵਾਲੇ ਬ੍ਰਾਂਡ ਮਾਲਕਾਂ ਲਈ ਦਾਅ ਜ਼ਿਆਦਾ ਹੈ। ਤੁਹਾਨੂੰ ਇਹ ਤਸਦੀਕ ਕਰਨਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ ਕਿ ਤੁਹਾਡੇ ਨਿਰਮਾਣ ਭਾਗੀਦਾਰਾਂ ਕੋਲ ਚੱਲ ਰਹੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਸਮਰਥਨ ਦੇਣ ਲਈ CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਬੁਨਿਆਦੀ ਢਾਂਚਾ ਹੈ।
ਇੱਕ ਭਰੋਸੇਯੋਗ CE ਸਰਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਪਾਰਟਨਰ ਲੱਭਣਾ
ਸਾਰੇ CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਇੱਕੋ ਜਿਹੇ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੇ। ਪੁਰਾਣੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਡਾਇਰੈਕਟਿਵ (MDD) ਨੂੰ ਹੁਣ ਨਵੇਂ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ (MDR) ਦੁਆਰਾ ਬਦਲ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ ਜਿਸ ਦੀਆਂ ਬਹੁਤ ਸਖਤ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਹਨ। ਪੁਰਾਣੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਦੇ ਤਹਿਤ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ 31 ਦਸੰਬਰ, 2027 ਜਾਂ 2028 (ਜੋਖਮ ਵਰਗੀਕਰਣ 'ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੇ ਹੋਏ) ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ MDR ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਵਿੱਚ ਤਬਦੀਲ ਕਰਨਾ ਹੋਵੇਗਾ।
ਸੰਭਾਵੀ ਸਪਲਾਇਰਾਂ ਦਾ ਮੁਲਾਂਕਣ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ ਇਹ ਦੇਖਣ ਲਈ ਕੁਝ ਮੁੱਖ ਚੀਜ਼ਾਂ ਹਨ:
● ਵੈਧ MDR CE ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (MDD ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ ਨਹੀਂ)
● ISO 13485 QMS ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ
● GMP ਨਿਰਮਾਣ (ਕਲਾਸ 100 ਜਾਂ ਬਿਹਤਰ)
● ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੇ ਦਾਅਵਿਆਂ ਦਾ ਸਮਰਥਨ ਕਰਨ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਸਬੂਤ
● ਮੰਗ 'ਤੇ ਉਪਲਬਧ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਸਾਫ਼ ਕਰੋ
AOMA: ਤੁਹਾਡਾ CE-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਡਰਮਲ ਫਿਲਰ ਡਿਸਟ੍ਰੀਬਿਊਸ਼ਨ ਪਾਰਟਨਰ
23 ਸਾਲਾਂ ਤੋਂ ਵੱਧ, AOMA CO., LTD. ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਫਿਲਰ ਵਿਤਰਕਾਂ, ਸੁਹਜ ਕਲੀਨਿਕਾਂ ਅਤੇ ਬ੍ਰਾਂਡ ਮਾਲਕਾਂ ਲਈ ਭਰੋਸੇਯੋਗ ਭਾਈਵਾਲ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਅਸੀਂ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਯੂਰਪੀਅਨ ਯੂਨੀਅਨ, ਸੰਯੁਕਤ ਰਾਜ ਅਤੇ ਲਾਤੀਨੀ ਅਮਰੀਕਾ, ਮੱਧ ਪੂਰਬ ਅਤੇ ਏਸ਼ੀਆ ਦੇ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਸਮੇਤ 120 ਤੋਂ ਵੱਧ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਨਿਰਯਾਤ ਕਰਦੇ ਹਾਂ।
CE ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਗੁਣਵੱਤਾ ਜਿਸ 'ਤੇ ਤੁਸੀਂ ਭਰੋਸਾ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹੋ
ਸਾਰੇ AOMA ਡਰਮਲ ਫਿਲਰ CE ਅਤੇ FDA ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੇ ਪੂਰੇ ਆਦਰ ਨਾਲ ਨਿਰਮਿਤ ਹਨ ਅਤੇ ISO 13485 ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਲਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਹਨ। ਸਾਨੂੰ ਹੋਣ 'ਤੇ ਮਾਣ ਹੈ ਸੀਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਡਰਮਲ ਫਿਲਰ ਉਤਪਾਦ, ਦੀਆਂ ਸਖਤ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰਦੇ ਹੋਏ EU ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੈਗੂਲੇਸ਼ਨ - ਤੁਹਾਨੂੰ ਅਤੇ ਤੁਹਾਡੇ ਗਾਹਕਾਂ ਨੂੰ ਹਰੇਕ ਟੀਕੇ ਵਿੱਚ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਦਿਵਾਉਂਦਾ ਹੈ।
ਅਸੀਂ ਪ੍ਰਤੀ ਵਚਨਬੱਧ ਹਾਂ ਫਿਲਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਲਣਾ । ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੀ ਸਕ੍ਰੀਨਿੰਗ ਤੋਂ ਲੈ ਕੇ ਐਸੇਪਟਿਕ ਨਿਰਮਾਣ ਤੱਕ ਮੁਕੰਮਲ ਉਤਪਾਦ ਟੈਸਟਿੰਗ ਤੱਕ, ਪੂਰੀ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੌਰਾਨ
ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰੀ ਨਿਰਮਾਣ ਸਹੂਲਤਾਂ
ਸਾਡੀ ਫੈਕਟਰੀ 4800 ਵਰਗ ਮੀਟਰ ਦੇ ਖੇਤਰ 'ਤੇ ਕਬਜ਼ਾ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਇੱਕ ਪਹਿਲੀ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਦੀ ਕਲਾਸ 100 GMP ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਤਪਾਦਨ ਵਰਕਸ਼ਾਪ, ਉਦਯੋਗ ਵਿੱਚ ਸਭ ਤੋਂ ਉੱਚੇ ਮਿਆਰ ਨਾਲ ਲੈਸ ਹੈ। ਇਸ ਸਹੂਲਤ ਵਿੱਚ ਸੋਡੀਅਮ ਹਾਈਲੂਰੋਨੇਟ ਜੈੱਲ ਦੇ 500,000 ਯੂਨਿਟਾਂ ਦੀ ਰੋਜ਼ਾਨਾ ਸਮਰੱਥਾ ਵਾਲੀਆਂ ਤਿੰਨ ਉਤਪਾਦਨ ਲਾਈਨਾਂ ਹਨ। ਇਹ ਵੱਡੇ ਪੈਮਾਨੇ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਵਿੱਚ ਇਕਸਾਰਤਾ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਉੱਨਤ ਸਾਜ਼ੋ-ਸਾਮਾਨ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਜਰਮਨੀ ਦੀਆਂ INOVA ਉੱਚ-ਵਿਸਕੌਸਿਟੀ ਪ੍ਰੀ-ਫਿਲਡ ਸਰਿੰਜ ਫਿਲਿੰਗ ਮਸ਼ੀਨਾਂ ਅਤੇ ਸਵੀਡਨ ਦੇ GETINGE ਸਥਿਰ-ਦਬਾਅ ਵਾਲੇ ਨਮੀ-ਗਰਮੀ ਸਟੀਰਲਾਈਜ਼ਰ।
ਉਦਯੋਗ ਦੀਆਂ ਮਾਨਤਾਵਾਂ
AOMA ਚੀਨ ਵਿੱਚ ਹਾਈਲੂਰੋਨਿਕ ਐਸਿਡ ਫਿਲਰਾਂ ਦੇ ਚੋਟੀ ਦੇ 10 ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਇੱਕ ਹੈ ਅਤੇ 99.5% ਦੀ ਗਾਹਕ ਸੰਤੁਸ਼ਟੀ ਦਰ ਦੇ ਨਾਲ, 580 ਤੋਂ ਵੱਧ ਬ੍ਰਾਂਡਾਂ ਲਈ ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਸਫਲਤਾਪੂਰਵਕ ਅਨੁਕੂਲਿਤ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਸਾਡਾ ISO-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਫਿਲਰ ਫੈਕਟਰੀ ਛੇ-ਸਿਗਮਾ ਗੁਣਵੱਤਾ ਮਿਆਰਾਂ 'ਤੇ ਕੰਮ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਅਸੀਂ ਆਪਣੇ ਸਾਲਾਨਾ ਟਰਨਓਵਰ ਦਾ 10% ਤੋਂ ਵੱਧ R&D 'ਤੇ ਖਰਚ ਕਰਦੇ ਹਾਂ।
OEM/ODM ਸਮਰੱਥਾ
ਅਸੀਂ ਪੇਸ਼ੇਵਰ ਹਾਂ HA ਫਿਲਰ ਨਿਰਯਾਤਕ , ਸਿਰਫ 2-3 ਹਫਤਿਆਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਲੀਡ ਟਾਈਮ ਦੇ ਨਾਲ ਆਲ-ਇਨ-ਵਨ OEM/ODM ਸੇਵਾਵਾਂ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਸਾਡੇ ਕੋਲ 1,000 ਤੋਂ ਵੱਧ ਸਾਬਤ ਹੋਏ ਫਾਰਮੂਲੇ ਹਨ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਦੇ ਹੋਏ ਤੁਹਾਨੂੰ ਆਪਣਾ ਖੁਦ ਦਾ ਬ੍ਰਾਂਡ ਬਣਾਉਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਨ ਲਈ ਬ੍ਰਾਂਡਿੰਗ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ, ਫਾਰਮੂਲੇ ਅਤੇ ਵਾਲੀਅਮ ਦੇ ਲਚਕਦਾਰ ਅਨੁਕੂਲਣ ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਕਰਦੇ ਹਨ।
ਫਿਲਰਾਂ ਨੂੰ ਆਯਾਤ ਕਰਨ ਦੇ ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ
ਕੋਈ ਵੀ ਵਿਤਰਕ ਜੋ ਯੂਰਪੀਅਨ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਵਾਧਾ ਕਰਨਾ ਚਾਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਨੂੰ ਫਿਲਰ ਆਯਾਤ ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ । ਮੁੱਖ ਲੋੜਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:
● CE ਦਾ ਨਿਸ਼ਾਨ ਉਤਪਾਦ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਪੈਕਿੰਗ 'ਤੇ ਆਸਾਨੀ ਨਾਲ ਦਿਖਾਈ ਦੇਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ।
● ਵਰਤੋਂ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਟੀਚੇ ਵਾਲੇ ਦੇਸ਼ ਦੀ ਅਧਿਕਾਰਤ ਭਾਸ਼ਾ(ਵਾਂ) ਵਿੱਚ ਹੋਣੇ ਚਾਹੀਦੇ ਹਨ।
● ਉਤਪਾਦਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ UDI ਅਤੇ EUDAMED ਵਿੱਚ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ।
● ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਕਾਰਗੁਜ਼ਾਰੀ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਪੋਸਟ-ਮਾਰਕੀਟ ਨਿਗਰਾਨੀ ਪ੍ਰਣਾਲੀ ਸਥਾਪਤ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇਗੀ।
AOMA ਨਿਰਵਿਘਨ ਮਾਰਕੀਟ ਪਹੁੰਚ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਤਕਨੀਕੀ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ, ਸਰਟੀਫਿਕੇਟਾਂ ਅਤੇ ਪਾਲਣਾ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਰਾਹੀਂ ਸਾਡੇ ਵੰਡ ਭਾਈਵਾਲਾਂ ਨੂੰ ਮਜ਼ਬੂਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਹਾਇਤਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦਾ ਹੈ।
ਕੇਸ ਸਟੱਡੀ: ਇੱਕ ਅਸਲ ਕਲਾਇੰਟ ਦੀ ਸਫਲਤਾ ਦੀ ਕਹਾਣੀ
2024 ਵਿੱਚ, ਪੂਰਬੀ ਯੂਰਪ ਵਿੱਚ ਇੱਕ ਵਿਤਰਕ - ਸੁਹਜ ਕਲੀਨਿਕਾਂ ਦਾ ਇੱਕ ਮੱਧ-ਆਕਾਰ ਦਾ ਨੈਟਵਰਕ - ਨੇ ਸਾਡੇ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕੀਤਾ, ਸੀਈ-ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਦੇ ਇੱਕ ਭਰੋਸੇਮੰਦ ਸਪਲਾਇਰ ਦੀ ਭਾਲ ਵਿੱਚ। ਪਹਿਲਾਂ, ਉਹਨਾਂ ਨੇ ਆਪਣੇ ਮੌਜੂਦਾ ਨਿਰਮਾਤਾ ਤੋਂ ਅਸੰਗਤ ਉਤਪਾਦ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਅਤੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਕਾਗਜ਼ੀ ਕਾਰਵਾਈ ਦੀ ਘਾਟ ਨਾਲ ਸੰਘਰਸ਼ ਕੀਤਾ ਸੀ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਉਹਨਾਂ ਦੇ ਕਾਰੋਬਾਰ ਨੂੰ ਖਤਰੇ ਵਿੱਚ ਪਾਇਆ ਗਿਆ ਸੀ।
ਉਹਨਾਂ ਨੇ ਸਾਡੇ CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ, ISO 13485 ਮਾਨਤਾ ਅਤੇ GMP ਨਿਰਮਾਣ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ HA ਫਿਲਰਾਂ ਲਈ ਆਪਣਾ ਪਹਿਲਾ ਆਰਡਰ ਦਿੱਤਾ। ਉਹਨਾਂ ਨੇ 6 ਮਹੀਨਿਆਂ ਵਿੱਚ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਸੰਤੁਸ਼ਟੀ ਵਿੱਚ 35% ਵਾਧਾ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦ-ਸਬੰਧਤ ਸ਼ਿਕਾਇਤਾਂ ਵਿੱਚ 28% ਦੀ ਕਮੀ ਦੀ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੀ। ਕਲੀਨਿਕ ਦੇ ਮੈਡੀਕਲ ਡਾਇਰੈਕਟਰ ਨੇ ਕਿਹਾ, 'ਸਾਡੇ ਫਿਲਰਾਂ ਦੀ ਉੱਚ ਬੈਚ-ਟੂ-ਬੈਚ ਇਕਸਾਰਤਾ ਨੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਤੌਰ 'ਤੇ ਵਧੀਆ ਇਲਾਜ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ ਦਾ ਵਿਸ਼ਵਾਸ ਪੈਦਾ ਕੀਤਾ ਹੈ।'
ਅੱਜ, ਉਹ ਖੇਤਰ ਲਈ ਸਾਡੇ ਇਕੱਲੇ ਵਿਤਰਕ ਹਨ ਅਤੇ ਅਸੀਂ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਾਂ ਦੇ ਵਧ ਰਹੇ ਨੈੱਟਵਰਕ ਲਈ ਇੱਕ ਪ੍ਰਾਈਵੇਟ ਲੇਬਲ ਉਤਪਾਦ ਲਾਈਨ ਬਣਾਉਣ 'ਤੇ ਕੰਮ ਕਰ ਰਹੇ ਹਾਂ।
ਸਿੱਟਾ ਤੁਹਾਨੂੰ CE ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਨੂੰ ਤਰਜੀਹ ਕਿਉਂ ਦੇਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ
ਇਹ ਕੋਈ ਲਗਜ਼ਰੀ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਇਹ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਫਿਲਰ ਵਿਤਰਕਾਂ, ਬ੍ਰਾਂਡ ਮਾਲਕਾਂ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕ ਓਪਰੇਟਰਾਂ ਲਈ ਲਾਜ਼ਮੀ ਹੈ ਜੋ ਯੂਰਪੀਅਨ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣਾ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਗਾਹਕਾਂ ਦੀ ਮੰਗ ਦਾ ਭਰੋਸਾ ਜਿੱਤਣਾ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹਨ। 'ਗਲਤ ਤੌਰ 'ਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਉਤਪਾਦ ਤੁਹਾਨੂੰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਜੁਰਮਾਨਿਆਂ, ਵੱਕਾਰ ਨੂੰ ਨੁਕਸਾਨ ਅਤੇ ਸਭ ਤੋਂ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ, ਮਰੀਜ਼ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਲਈ ਜੋਖਮਾਂ ਦਾ ਸਾਹਮਣਾ ਕਰਦੇ ਹਨ।
ਦੁਨੀਆ ਦੇ ਸਭ ਤੋਂ ਆਕਰਸ਼ਕ ਮੈਡੀਕਲ ਸੁਹਜ ਸ਼ਾਸਤਰ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ ਸਥਾਈ ਵਿਕਾਸ ਉਹਨਾਂ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨਾਲ ਸਾਂਝੇਦਾਰੀ ਕਰਕੇ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ ਜੋ ਡਰਮਲ ਫਿਲਰਾਂ ਲਈ ਸੀਈ ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਹਨ, ISO ਪ੍ਰਮਾਣਿਤ ਉਤਪਾਦਨ ਸਹੂਲਤਾਂ ਹਨ ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਫਿਲਰ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪਾਲਣਾ ਮਾਪਦੰਡ।
