hyaluronic acid تي ٻڌل ڊرمل فلرز جي عالمي منڊي 2025 ۾ تقريبن 6.7 بلين ڊالر جي قيمت تي آهي ۽ 12.4٪ جي CAGR تي 2034 تائين تقريبن 19.2 بلين ڊالر تائين پهچڻ جو امڪان آهي. اهو هڪ ناقابل اعتماد موقعو آهي. بين الاقوامي فلر ورهائيندڙ - جيڪڏھن توھان نيويگيٽ ڪري سگھوٿا پيچيده ريگيوليٽري نظارن کي درآمد ڪرڻ ۽ وڪڻڻ لاءِ ڊرمل فلر ، خاص طور تي يورپي مارڪيٽ ۾.
سي اي سرٽيفڪيشن هن ريگيوليٽري راڄ جي دل تي آهي. ڊرمل فلرز لاءِ سي اي سرٽيفڪيشن جي عمل کي سمجھڻ صرف ورهائڻ وارن ، ڪلينڪ مالڪن ۽ برانڊ ڊولپرز جي تعميل جو سوال ناهي ، اهو هڪ مسابقتي فائدو آهي جيڪو توهان جي اعتماد سان انهن شين کي ماخذ ، اسٽاڪ ۽ وڪڻڻ جي صلاحيت تي سڌو اثر رکي ٿو.
سي اي سرٽيفڪيشن ڇا آهي ۽ اهو ڊرمل فلرز لاءِ ڇو ضروري آهي؟
سي اي نشان ٺاهيندڙن پاران استعمال ڪيو ويو آهي اهو ڏيکارڻ لاءِ ته انهن جون شيون لاڳاپيل يورپي صحت، حفاظت ۽ ماحولياتي تحفظ جي قانون جي سڀني ضروري ضرورتن کي پورا ڪن ٿيون. ڊرمل ڀرڻ وارن لاءِ هي سرٽيفڪيشن ميڊيڪل ڊيوائسز ريگيوليشن (EU) 2017/745 (يعني MDR) تحت آهي، جيڪو مڪمل طور تي مئي 2021 ۾ لاڳو ٿيو.
ايم ڊي آر جي تحت، ڊرمل فلرز کي طبي آلات جي طور تي درجه بندي ڪيو ويو آهي - جيتوڻيڪ جڏهن صرف کاسمیٹڪ مقصدن لاءِ استعمال ڪيو ويندو آهي جهڙوڪ جھرڻ جي اصلاح يا لپ وڌائڻ. EU جي مطابق ميڊيڪل ڊيوائسز ريگيوليشن ، EU مارڪيٽ تي رکيل سڀ ڊرمل ڀريندڙن کي لازمي طور تي سي اي نشان رکڻو پوندو ته اهي سخت حفاظت ۽ ڪارڪردگي جون گهرجون پوريون ڪن.
ورهائيندڙن ۽ برانڊ مالڪن لاءِ، هن جو مطلب آهي هڪ نازڪ حقيقت: جيڪڏهن توهان جي ڊرمل فلر پروڊڪٽس سي اي نشان نه آهن، اهي يورپ جي مارڪيٽ تي نه رکي سگهجن ٿيون.
سي اي سرٽيفڪيشن جو عمل: قدم قدم گائيڊ
ڊرمل فلرز لاءِ سي اي سرٽيفڪيشن جو عمل هڪ گهڻ اسٽيج وارو عمل آهي ، جنهن کي معيار جي نظام ، ڪلينڪل ثبوت ۽ ريگيوليٽري ماهر ۾ اهم سيڙپڪاري جي ضرورت آهي. عمل هن ريت آهي:
قدم 1: MDR جي تحت پراڊڪٽ کي درجه بندي ڪريو
ڊرمل ڀريندڙ MDR جي ضميمه XVI ۾ درج ٿيل آهن. هي ضميمو انهن شين جو تعلق آهي جن جو مقصد طبي مقصد نه آهي، پر جيڪي طبي آلات وانگر عمل ڪن ٿا ۽ ساڳيا خطرا پيدا ڪن ٿا. درجه بندي پيداوار جي خاصيتن جي مطابق آهي:
● جذباتي ڊرمل ڀرڻ وارا عام طور تي ڪلاس III سمجهيا وڃن ٿا - سڀ کان وڌيڪ خطرو.
● پراڊڪٽس جن ۾ دوائن جي مواد شامل آهن (مثال طور لڊوڪين) MDR جي آرٽيڪل 1(8) جي مطابق گڏيل مصنوعات سمجهيا وڃن ٿا.
ڪلاس III ڊوائيسز کي تمام سخت مطابقت جي تشخيص جي ضرورت هوندي آهي، جنهن ۾ لازمي ڪلينڪ اڀياس شامل آهن جيڪي ٺهيل ۽ اسڪوپ ٿيل آهن جهڙوڪ فيز III دواسازي جي آزمائشي.
قدم 2: هڪ اطلاع ٿيل اداري سان تعاون
ڪلاس III ڊرمل فلرز جي ٺاهيندڙن کي ڪم ڪرڻو پوندو هڪ آزاد نوٽيفائيڊ باڊي سان، هڪ مطابقت جو جائزو وٺڻ وارو ادارو جيڪو يورپي يونين جي اختيارين طرفان نامزد ڪيو ويو آهي. نوٽيفڪيشن باڊي سي اي سرٽيفڪيشن جاري ڪرڻ کان اڳ ٺاهيندڙ جي ٽيڪنيڪل دستاويزن، معيار جي انتظام جو نظام ۽ ڪلينڪل ثبوتن جو جائزو وٺندو آهي.
قدم 3: ڪارڪردگي جو جائزو ۽ ڪلينڪ ثبوت
ٺاهيندڙن کي مضبوط ڪلينڪل ڊيٽا پيدا ڪرڻ جي ضرورت آهي جيڪا انهن جي ڊرمل ڀريندڙن جي حفاظت ۽ ڪارڪردگي کي ثابت ڪندي. ' اهو عام طور تي شامل آهي:
● Preclinical testing (biocompatibility, sterilization validation, shelf life study)
ٺاهيندڙن کي لازمي طور تي تصديق ٿيل معيار مينيجمينٽ سسٽم لاڳو ڪرڻ ۽ برقرار رکڻ لازمي آهي- خاص طور تي ISO 13485- سڀني مرحلن کي ڍڪيندي ڊيزائن ڪنٽرول کان پيداوار ۽ پوسٽ مارڪيٽ جي نگراني تائين.
قدم 5: سي اي سرٽيفڪيٽ ۽ مطابقت جاري ڪرڻ جو اعلان
هڪ دفعو نوٽيفڪيشن اداري جي تعميل جي تصديق ڪئي وئي آهي، ڪارخانو ٺاهي ٿو EU جي مطابقت جو اعلان ۽ پيداوار تي سي اي نشان لڳايو. پراڊڪٽ وري ميڊيڪل ڊيوائسز (EUDAMED) تي يورپي ڊيٽابيس ۾ رجسٽر ٿيل آهي ۽ هڪ منفرد ڊوائيس سڃاڻپ (UDI) مقرر ڪيو ويو آهي.
برانڊ مالڪن ۽ تقسيم ڪندڙن لاءِ ڇا مطلب آهي
توهان جي لاءِ جيئن بين الاقوامي فلر ورهائيندڙ ، توهان جي ريگيوليٽري ذميواريون صرف سي اي سرٽيفڪيشن سان مصنوعات چونڊڻ کان ٻاهر آهن. MDR جي تحت، تقسيم ڪندڙن کي:
پروڊڪٽس تي سي اي مارڪنگ چيڪ ڪريو ۽ لاڳاپيل ٽيڪنيڪل دستاويز ۽ استعمال لاءِ هدايتون موجود آهن
● پڪ ڪريو ته ليبلنگ ھدف ٿيل ملڪ جي ٻوليءَ جي گهرجن سان مطابقت رکي ٿي
● سراغ رسي جي رڪارڊ کي برقرار رکڻ ۽ قابل اختيار اختيارين کي مناسب محنت جو مظاهرو ڪيو
● اسٽوريج ۽ ٽرانسپورٽ جون حالتون پيداوار جي تعميل کي متاثر نه ڪن
نجي ليبل يا OEM ڊيلز تي نظر رکندڙ برانڊ مالڪن لاءِ داغ وڌيڪ آهن. توهان کي تصديق ڪرڻ گهرجي ته توهان جي پيداواري ڀائيوارن وٽ سي اي سرٽيفڪيشن آهي ۽ معيار جو نظام ۽ ريگيوليٽري انفراسٽرڪچر جاري تعميل جي حمايت ڪرڻ لاءِ.
هڪ قابل اعتماد سي اي سرٽيفڪيشن پارٽنر ڳولڻ
نه سڀئي سي اي سرٽيفڪيشن ساڳيا آهن. پراڻو ميڊيڪل ڊيوائس ڊائريڪٽو (MDD) هاڻي نئين ميڊيڪل ڊيوائس ريگيوليشن (MDR) سان تبديل ڪيو ويو آهي جنهن جون سخت ضرورتون آهن. پراڻي سسٽم تحت تصديق ٿيل مصنوعات کي ڊسمبر 31، 2027 يا 2028 کان اڳ MDR سرٽيفڪيشن ڏانهن منتقل ڪرڻو پوندو (انحصار خطري جي درجه بندي تي).
هتي ڪجهه اهم شيون آهن جن کي ڳولڻ لاءِ جڏهن امڪاني سپلائرز جو جائزو وٺو:
● صحيح MDR CE سرٽيفڪيٽ (نه MDD سرٽيفڪيٽ)
● ISO 13485 QMS سرٽيفڪيشن
● GMP پيداوار (ڪلاس 100 يا بهتر)
● حفاظت ۽ ڪارڪردگي جي دعوائن جي حمايت لاءِ ڪلينڪل ثبوت
● صاف ريگيوليٽري دستاويز دستيابي تي طلب
AOMA: توهان جو سي اي تصديق ٿيل ڊرمل فلر ورهائڻ وارو پارٽنر
23 سالن کان مٿي لاء، AOMA CO., LTD. بين الاقوامي فلر ورهائڻ وارن، جمالياتي ڪلينڪ ۽ برانڊ مالڪن لاء قابل اعتماد پارٽنر رهيو آهي. اسان اسان جون شيون 120 کان وڌيڪ ملڪن ڏانهن برآمد ڪيون ٿا جن ۾ يورپي يونين، آمريڪا ۽ لاطيني آمريڪا، وچ اوڀر ۽ ايشيا جي وڏين مارڪيٽن شامل آهن.
CE تصديق ٿيل معيار توهان تي اعتبار ڪري سگهو ٿا
سڀ AOMA ڊرمل فلر سي اي ۽ ايف ڊي اي ريگيوليٽري معيارن جي مڪمل احترام سان تيار ڪيا ويا آهن ۽ ISO 13485 معيار جي انتظام واري نظام جي تصديق ٿيل آهن. هجڻ تي اسان کي فخر آهي سي اي تصديق ٿيل ڊرمل فلر پراڊڪٽس، جي سخت ضرورتن کي پورو ڪندي EU ميڊيڪل ڊوائيس ريگيوليشن - توهان کي ۽ توهان جي گراهڪن کي هر انجيڪشن ۾ اعتماد ڏي.
اسان لاءِ پرعزم آهيون فلر ريگيوليٽري تعميل سڄي پيداوار جي عمل ۾، خام مال جي اسڪريننگ کان وٺي ايسپٽيڪ جي پيداوار تائين مڪمل مصنوعات جي جاچ تائين.
عالمي معيار جي پيداوار جون سهولتون
اسان جو ڪارخانو 4800 چورس ميٽر جي ايراضيء تي قبضو ڪري ٿو، فرسٽ ڪلاس ڪلاس 100 GMP دواسازي جي پيداوار ورڪشاپ سان ليس، صنعت ۾ اعلي معيار. هن سهولت ۾ ٽي پيداوار جون لائينون آهن جن جي روزاني گنجائش 500,000 يونٽ سوڊيم هائيلورونيٽ جيل آهي. اهو ترقي يافته سامان استعمال ڪري ٿو، جهڙوڪ جرمني جي انووا هاء ويسڪوسيٽي پري ڀريل سرنج ڀرڻ واري مشين ۽ سويڊن جي GETINGE مسلسل-پريشر نمي-گرمي اسٽريلائزر، وڏي پيماني تي پيداوار ۾ استحڪام ۽ معيار کي يقيني بڻائڻ لاء.
صنعت جي سڃاڻپ
AOMA چين ۾ hyaluronic ايسڊ فلرز جي اعلي 10 ٺاهيندڙن مان هڪ آهي ۽ 580 کان وڌيڪ برانڊن لاءِ ڪاميابيءَ سان پروڊڪٽس کي ترتيب ڏنو آهي، 99.5٪ جي گراهڪ جي اطمينان جي شرح سان. اسان جي ISO-تصديق ٿيل فلر ڪارخانو هلائي ٿو ڇهه-سگما معيار جي معيار تي. اسان R&D تي اسان جي سالياني ٽران اوور جو 10 سيڪڙو کان وڌيڪ خرچ ڪريون ٿا.
OEM / ODM صلاحيت
اسان پروفيشنل آهيون HA ڀرڻ وارا برآمد ڪندڙ ، صرف 2-3 هفتن جي پيداوار جي ليڊ ٽائيم سان سڀ ۾ هڪ OEM / ODM خدمتون فراهم ڪن ٿا. اسان وٽ 1,000 کان وڌيڪ ثابت ٿيل فارموليون آھن ۽ پيش ڪريون ٿا لچڪدار ڪسٽمائيزيشن برانڊنگ، پيڪنگنگ، فارمولن ۽ حجمن جي مدد ڪرڻ لاءِ توھان جي مدد ڪرڻ لاءِ پنھنجي برانڊ ٺاھڻ دوران معيار ۽ ريگيوليٽري تعميل کي برقرار رکندي.
Fillers درآمد ڪرڻ لاء قاعدن کي سمجهڻ
ڪو به ورهائيندڙ جيڪو يورپي مارڪيٽ ۾ وڌڻ چاهي ٿو فلر درآمد جي ضابطن کي سمجهڻ جي ضرورت آهي . اهم گهرجون شامل آهن:
● CE نشان آساني سان پراڊڪٽ ۽ پراڊڪٽ پيڪنگنگ تي ظاهر ٿيڻ گهرجي.
● استعمال لاءِ هدايتون ھدف ٿيل ملڪ جي سرڪاري ٻولي (زبانن) ۾ ھجن.
● مصنوعات جي ضرورت آهي UDI ۽ EUDAMED ۾ رجسٽريشن.
● پيداوار جي ڪارڪردگي جي نگراني ڪرڻ ۽ خراب واقعن جي رپورٽ ڪرڻ لاءِ پوسٽ-مارڪيٽ نگراني نظام قائم ڪيو ويندو.
AOMA اسان جي تقسيم پارٽنر کي مضبوط ريگيوليٽري سپورٽ فراهم ڪري ٿي ٽيڪنيڪل دستاويزن، سرٽيفڪيٽن ۽ تعميل جي رهنمائي ذريعي مارڪيٽ جي آسان رسائي کي يقيني بڻائڻ لاءِ.
ڪيس اسٽڊي: هڪ حقيقي ڪلائنٽ ڪامياب ڪهاڻي
2024 ۾، مشرقي يورپ ۾ هڪ ورهائيندڙ - جمالياتي ڪلينڪ جو هڪ وچولي نيٽ ورڪ - اسان سان رابطو ڪيو، سي اي تصديق ٿيل ڊرمل فلرز جي قابل اعتماد سپلائر جي ڳولا ۾. اڳي، انهن جدوجهد ڪئي هئي متضاد پيداوار جي معيار ۽ انهن جي موجوده ڪارخاني کان ريگيوليٽري ڪاغذن جي کوٽ، جنهن انهن جو ڪاروبار خطري ۾ وجهي ڇڏيو.
هنن اسان جي سي اي سرٽيفڪيشن، ISO 13485 تصديق ۽ GMP پيداواري معيار جو جائزو وٺڻ کان پوءِ HA فلرز لاءِ پنهنجو پهريون آرڊر ڏنو. انهن مريضن جي اطمينان ۾ 35 سيڪڙو اضافو ٻڌايو ۽ 28 مهينن ۾ پيداوار سان لاڳاپيل شڪايتن ۾ 6 سيڪڙو گهٽتائي. ڪلينڪ جي ميڊيڪل ڊائريڪٽر چيو ته ”اسان جي فلرز جي اعليٰ بيچ کان بيچ مستقل مزاجي علاج جا بهتر نتيجا ۽ مريض جي اعتماد جو سبب بڻيا آهن.
اڄ، اهي اسان جي علائقي لاء واحد تقسيم ڪندڙ آهن ۽ اسان انهن جي ڪلينڪ جي وڌندڙ نيٽ ورڪ لاء هڪ خانگي ليبل پراڊڪٽ لائن ٺاهڻ تي ڪم ڪري رهيا آهيون.
نتيجو ڇو توهان کي سي اي سرٽيفڪيشن کي ترجيح ڏيڻ گهرجي
اهو عيش ناهي، اهو بين الاقوامي فلر ورهائڻ وارن، برانڊ مالڪن ۽ ڪلينڪ آپريٽرز لاءِ لازمي آهي جيڪي يورپي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ چاهيندا آهن ۽ گهربل گراهڪن جو اعتماد حاصل ڪرڻ چاهيندا آهن. 'غلط طور تي تصديق ٿيل پراڊڪٽس توهان کي ريگيوليٽري ڏنڊن، شهرت کي نقصان ۽ وڌيڪ اهم طور تي، مريض جي حفاظت لاءِ خطرن کي ظاهر ڪن ٿا.
دنيا جي سڀ کان وڌيڪ پرڪشش طبي جمالياتي مارڪيٽ ۾ پائيدار ترقي حاصل ڪري سگهجي ٿي ٺاهيندڙن سان ڀائيواري ڪندي جيڪي ڊرمل فلرز لاءِ سي اي تصديق ٿيل آهن ، ISO تصديق ٿيل پيداوار جون سهولتون آهن ۽ انهن سان تعميل آهن. فلر ريگيوليٽري تعميل معيار.
ڊاڪٽر ايملي ڪارٽر (ايم ڊي، فيلو آف دي آمريڪن اڪيڊمي آف ڊرماتولوجي) نيو يارڪ شهر ۾ هڪ بورڊ-سرٽيفائيڊ ڪاسميٽڪ سرجن آهي، جنهن ۾ 9 سالن کان وڌيڪ خاص تجربو hyaluronic acid fillers، acne scar treatment, and minimally invasive face contouring. هوءَ خاص طور تي ترقي يافته انجيڪشن واري علاج ۾ هن جي مهارت جي ڪري سڃاتي وڃي ٿي جيڪا مؤثر طريقي سان مٽيءَ جا نشان روشن ڪري ٿي، چمڙي جي شفا کي فروغ ڏئي ٿي، ۽ چمڙي جي مرمت جي انجيڪشن ۽ چمڙي جي بوسٽر ٽيڪنڪ ذريعي نرمي بحال ڪري ٿي.
