Дастгоҳҳои синфи III баҳодиҳии дақиқтарини мутобиқатро талаб мекунанд, аз ҷумла таҳқиқоти ҳатмии клиникӣ, ки ба озмоишҳои фармасевтии марҳилаи III монанд тарҳрезӣ ва ҳатмӣ шудаанд.
Қадами 2: Ҳамкорӣ бо мақоми огоҳонидашуда
Истеҳсолкунандагони пуркунандаи пӯсти Синфи III бояд бо мақоми мустақили огоҳонидашуда, як мақоми баҳодиҳии мутобиқат, ки аз ҷониби мақомоти Иттиҳоди Аврупо таъин шудааст, кор кунанд. Мақоми огоҳонидашуда пеш аз додани сертификати СЕ ҳуҷҷатҳои техникии истеҳсолкунанда, системаи идоракунии сифат ва далелҳои клиникиро баррасӣ мекунад.
Истеҳсолкунандагон бояд системаи сертификатсияшудаи идоракунии сифатро татбиқ ва нигоҳ доранд - маъмулан ISO 13485 - ҳама марҳилаҳоро аз назорати тарҳрезӣ то истеҳсол ва назорати пас аз бозор фаро мегирад.
Қадами 5: Сертификати CE ва эъломияи мутобиқат
Пас аз тасдиқи мувофиқат мақоми огоҳонидашуда, истеҳсолкунанда Эъломияи мутобиқати Иттиҳоди Аврупоро тартиб медиҳад ва тамғаи СЕ-ро ба маҳсулот мегузорад. Пас аз он маҳсулот дар Махзани маълумоти аврупоӣ оид ба дастгоҳҳои тиббӣ (EUDAMED) сабти ном карда мешавад ва ба он Identification Device Device (UDI) дода мешавад.
Ин барои соҳибони бренд ва дистрибюторҳо чӣ маъно дорад
Барои шумо ҳамчун дистрибютори байналмилалии пуркунанда , ӯҳдадориҳои танзими шумо танҳо аз интихоби маҳсулот бо сертификати СЕ фаротаранд. Мувофиқи MDR, дистрибюторҳо бояд:
Тамғаи СЕ дар маҳсулотро санҷед ва ҳуҷҷатҳои дахлдори техникӣ ва дастурҳои истифода мавҷуданд
AOMA: Шарики паҳнкунандаи пуркунандаи пӯст, ки аз ҷониби СЕ тасдиқ шудааст
Дар тӯли зиёда аз 23 сол, AOMA CO., LTD. шарики боэътимоди дистрибюторҳои байналмилалии пуркунанда, клиникаҳои эстетикӣ ва соҳибони бренд мебошад. Мо маҳсулоти худро ба зиёда аз 120 кишвари ҷаҳон, аз ҷумла Иттиҳоди Аврупо, Иёлоти Муттаҳида ва бозорҳои асосии Амрикои Лотинӣ, Шарқи Наздик ва Осиё содир мекунем.
Сифати сертификати CE, ки шумо метавонед ба он бовар кунед
Ҳама пуркунандаи пӯсти AOMA бо риояи пурраи стандартҳои танзимкунандаи CE ва FDA истеҳсол карда мешаванд ва ба системаи идоракунии сифат ISO 13485 сертификатсия шудаанд. Мо аз он фахр мекунем Маҳсулоти пуркунандаи пӯсти аз ҷониби СЕ сертификатсияшуда , ки ба талаботҳои қатъии Низомномаи таҷҳизоти тиббии ИА – ба шумо ва мизоҷони шумо ба ҳар як сӯзандору эътимод мебахшад.
Мо ухдадорем риояи меъёрҳои пуркунанда дар тамоми раванди истеҳсолот, аз скрининги ашёи хом то истеҳсоли асептикӣ то озмоиши маҳсулоти тайёр.
Муассисаҳои истеҳсолии дараҷаи ҷаҳонӣ
Корхонаи мо масоҳати 4800 метри мураббаъро ишғол мекунад, ки бо як устохонаи истеҳсоли дорусозии дараҷаи якуми Синфи 100 GMP, стандарти баландтарин дар саноат муҷаҳҳаз шудааст. Ин иншоот дорои се хатти истеҳсолӣ мебошад, ки иқтидори шабонарӯзии 500 000 адад гели гиалуронати натрийро ташкил медиҳад. Он аз таҷҳизоти пешрафта, аз қабили мошинҳои пур кардани сӯзандоруҳои пешаки пур часпакии олмонии INOVA ва стерилизаторҳои гармии гармии доимии GETINGE-ро истифода мебарад, то мувофиқат ва сифатро дар истеҳсолоти васеъ таъмин кунад.
Эътирофҳои саноат
AOMA яке аз 10 истеҳсолкунандагони беҳтарини пуркунандаи кислотаи гиалуронӣ дар Чин аст ва маҳсулоти худро барои зиёда аз 580 бренд бо муваффақият фармоиш додааст, ки сатҳи қаноатмандии муштариён 99,5% аст. мо Фабрикаи Филлер, ки аз ҷониби ISO сертификатсия шудааст, тибқи стандартҳои сифати шаш сигма кор мекунад. Мо зиёда аз 10 фоизи муомилоти солонаи худро барои тадқиқоти илмӣ сарф мекунем.
Қобилияти OEM / ODM
Мо касбӣ ҳастем HA пуркунандаи содироткунандагон , ки хидматҳои ҳамаҷонибаи OEM / ODM-ро бо мӯҳлати танҳо 2-3 ҳафтаи истеҳсолот пешкаш мекунанд. Мо зиёда аз 1000 формулаҳои исботшуда дорем ва мутобиқсозии чандирии брендинг, бастабандӣ, формулаҳо ва ҳаҷмҳоро пешниҳод менамоем, то ба шумо дар сохтани бренди худ ҳангоми нигоҳ доштани сифат ва риояи меъёрҳо кӯмак расонанд.
Фаҳмидани қоидаҳои воридоти пуркунандаҳо
Ҳар як дистрибюторе, ки мехоҳад ба бозори Аврупо ворид шавад, бояд қоидаҳои воридоти пуркунандаро дарк кунад . Талаботи асосӣ инҳоянд:
● Тамғаи СЕ бояд дар маҳсулот ва бастаи маҳсулот ба осонӣ намоён бошад.
