CE Marking ንDermal Fillers ከመይ ይሰርሕ: መምርሒ ንዓለምለኻዊ ኣከፋፈልትን ወነንቲ ምልክትን

ዓለማዊ ዕዳጋ ሃይሉሮኒክ ኣሲድ መሰረት ዝገበረ ቆርበት መመላእታታት ኣብ 2025 ኣስታት $6.7 ቢልዮን ዝግመት ኮይኑ፡ ኣብ 2034 ብ12.4% CAGR ክዓቢ ምዃኑን ዳርጋ $19.2 ቢልዮን ክበጽሕን ትጽቢት ይግበር።እዚ ንሓደ... ዓለምለኻዊ ኣከፋፋሊ መመላእታ – ብፍላይ ኣብ ዕዳጋ ኤውሮጳ ንመመላእታ ቆርበት ንምእታውን ንምሻጥን ዝተሓላለኸ ምቁጽጻር መልክዓ ምድሪ ክትከይድ እንተኽኢልካ።

CE ምስክር ወረቐት ኣብ ሕመረት ናይዚ ቁጽጽራዊ ስርዓት እዩ። መስርሕ ምስክር ወረቐት CE ንቆርበት መመላእታ ምርዳእ ንኣከፋፈልቲ፣ ወነንቲ ክሊኒካትን ኣማዕብልቲ ምልክትን ናይ ምኽባር ሕቶ ጥራሕ ዘይኮነስ፣ ነዞም ፍርያት ብዓቕሚ ምንጪ፣ ስቶክን ምሻጥን ብዓቕምኻ ቀጥታዊ ፅልዋ ዘለዎ ተወዳዳሪ ብልጫ እዩ።

CE Certification እንታይ እዩ ንምንታይ ንDrmal Fillers ኣገዳሲ እዩ?

ምልክት CE፡ ኣፍረይቲ ፍርያቶም ንኹሉ ኣገዳሲ ረቛሒታት ናይቲ ዝምልከቶ ሕጊ ጥዕና፡ ድሕነትን ሓለዋ ከባብን ኤውሮጳ ከምዘማልእ ንምግላጽ ይጥቀሙሉ። እዚ ንመመላእታ ቆርበት ዝምልከት ምስክር ወረቐት ኣብ ትሕቲ ደንቢ መሳርሒታት ሕክምና (EU) 2017/745 (ማለት MDR) ኮይኑ፡ ኣብ ግንቦት 2021 ምሉእ ብምሉእ ተግባራዊ ኮይኑ።

ብመሰረት MDR፡ ደርማል ፊለርስ ከም መሳርሒታት ሕክምና ይምደቡ - ዋላ ንመመላኽዒ ዕላማታት ከም ምእራም ምጉርምራም ወይ ምዕባይ ከንፈር ጥራይ ኣብ ዝጥቀሙሉ እዋን። ብመሰረት ጸብጻብ ሕብረት ኤውሮጳ Medical Devices Regulation , ኩሎም ኣብ ዕዳጋ ሕብረት ኤውሮጳ ዝቐርቡ ናይ ቆርበት መመላእታታት ጽኑዕ ናይ ድሕነትን ኣፈጻጽማን ረቛሒታት ከምዘማልኡ ንምርኣይ ምልክት CE ክሕዙ ኣለዎም።

ንኣከፋፈልትን ወነንቲ ምልክትን እዚ ማለት ወሳኒ ክውንነት ማለት እዩ፡ ፍርያትካ ናይ ቆርበት መመላእታ ምልክት CE እንተዘይተገይሩሎም ኣብ ኤውሮጳ ኣብ ዕዳጋ ክቐርቡ ኣይክእሉን እዮም።

መስርሕ ምስክር ወረቐት CE: ደረጃ ብደረጃ መምርሒ

መስርሕ ምስክር ወረቐት CE ንቆርበት መመላእታታት ብዙሕ ደረጃታት ዘለዎ መስርሕ ኮይኑ፡ ኣብ ስርዓታት ጽሬት፡ ክሊኒካዊ መርትዖታትን ክእለት ቁጽጽርን ርኡይ ወፍሪ ዝሓትት እዩ። እቲ ኣገባብ ከምዚ ዝስዕብ እዩ፤

1ይ ደረጃ፡ ነቲ ፍርያት ኣብ ትሕቲ MDR ምምዳብ

ናይ ቆርበት መመላእታታት ኣብ ተወሳኺ XVI ናይ MDR ተዘርዚሮም ኣለዉ። እዚ መመላእታ ንሕክምናዊ ዕላማ ክህልዎም ዘይተሓሰበ፡ ግን ከኣ ከም መሳርሒታት ሕክምና ዝመላለሱን ተመሳሳሊ ሓደጋታት ዘስዕቡን ፍርያት ዝምልከት እዩ። ምደባ ብባህርያት ፍርያት እዩ፤

● ክምጠጡ ዝኽእሉ ናይ ቆርበት መመላእታታት ብሓፈሻ ከም ደረጃ III ይቑጸሩ- ዝለዓለ ሓደጋ።

● መድሃኒታዊ ንጥረ ነገራት (ንኣብነት ሊዶካይን) ዝሓዙ ፍርያት ብመሰረት ዓንቀጽ 1(8) ናይ MDR ከም ውህደት ፍርያት ይቑጸሩ።

ደረጃ III መሳርሒታት ዝያዳ ጽኑዕ ናይ ምትእስሳር ገምጋም የድልዮም፣ እዚ ድማ ምስ ምዕራፍ III መድሃኒታዊ ፈተነታት ዝመሳሰል ዝተነድፉን ስፍሓት ዘለዎምን ግዴታዊ ክሊኒካዊ መጽናዕትታት ሓዊሱ እዩ።

2ይ ደረጃ፡ ምስ ዝተሓበረ ኣካል ምትሕብባር

ኣፍረይቲ ደረጃ III ቆርበት መመላእታታት ምስ ናጻ Notified Body ዝበሃል ብሰበስልጣን ሕብረት ኤውሮጳ ዝተመደበ ናይ ምትእስሳር ገምጋም ኣካል ክሰርሑ ኣለዎም። እቲ ዝተሓበረ ኣካል ቅድሚ CE ምስክር ወረቐት ምሃብ ናይቲ ኣፍራዪ ቴክኒካዊ ሰነዳት፣ ስርዓት ምሕደራ ፅሬትን ክሊኒካዊ መርትዖታትን ይምርምር።

3ይ ደረጃ፡ ገምጋም ኣፈጻጽማን ክሊኒካዊ መርትዖን።

ኣፍረይቲ ድሕነትን ኣፈጻጽማን ናይ ቆርበት መመላእታታቶም ዘረጋግጽ ድልዱል ክሊኒካዊ መረዳእታ ከውጽኡ ኣለዎም።' እዚ ንቡር ኮይኑ፤

● ቅድመ-ክሊኒካዊ መርመራ (ባዮኮምፓቲቢሊቲ፡ ምጽራይ ምጽራይ፡ መጽናዕቲ ዕድመ ምዕቃብ)

● ኣብ ደቂ ሰባት ዝተገብረ ክሊኒካዊ መጽናዕቲ

● ድሕሪ ዕዳጋ ምትእትታው (PMCF) ዝግበር ክሊኒካዊ ምክትታል መጽናዕትታት

4ይ ደረጃ፡ ምስክርነት ስርዓት ምሕደራ ፅሬት

ኣፍረይቲ ካብ ምቁጽጻር ዲዛይን ክሳብ ምፍራይን ድሕሪ ዕዳጋ ምክትታልን ንኹሉ ደረጃታት ዝሽፍን ዝተረጋገጸ ስርዓተ ምሕደራ ጽሬት - ብተለምዶ ISO 13485 - ከተግብሩን ክሕልዉን ኣለዎም።

5ይ ደረጃ፡ CE ምስክር ወረቐትን ኣዋጅ ምትእስሳርን ምሃብ

እቲ ዝተሓበረ ኣካል ምኽባር ምስ ኣረጋገጸ፡ እቲ ኣፍራዪ ናይ ሕብረት ኤውሮጳ ኣዋጅ ምትእስሳር ይሕንጽጽን ኣብቲ ፍርያት CE ዝብል ምልክት ይለኽን። ብድሕሪኡ እቲ ፍርያት ኣብ ኤውሮጳዊ ዳታቤዝ መሳርሒታት ሕክምና (EUDAMED) ተመዝጊቡ ፍሉይ መለለዪ መሳርሒ (UDI) ይምደበሉ።

እዚ ንወነንቲ ምልክትን ኣከፋፈልትን እንታይ ማለት እዩ።

ንዓኻ ከም ሓደ... international filler distributor , ናትካ ምቁጽጻራዊ ግዴታታት ካብ ምምራጽ ፍርያት ምስ CE ምስክር ወረቐት ጥራይ ዝሓልፍ እዩ። ብመሰረት MDR ኣከፋፈልቲ፤

ኣብ ፍርያት CE ምልክት ምግባርን ኣገዳሲ ቴክኒካዊ ሰነዳትን መምርሒታት ኣጠቓቕማን ከምዘሎን ምፍታሽ

● እቲ ምልክት ምስ ናይታ ዕላማ ዝኾነት ሃገር ናይ ቋንቋ ጠለባት ከም ዝሰማማዕ ምርግጋጽ

● መዛግብቲ ምክትታል ምሕላውን ንብቑዓት ኣካላት ግቡእ ትኹረት ምርኣይን።

● ኩነታት መኽዘንን መጓዓዝያን ንኣኽብሮት እቲ ፍርያት ክጸልዎ የብሉን

እቲ ብጽሒት ነቶም ናይ ብሕቲ ትካል ወይ OEM ውዕላት ዝጥምቱ ወነንቲ ምልክት ንግዲ ዝለዓለ እዩ። ናይ ማኑፋክቸሪንግ መሻርኽትኻ ናይ CE ምስክር ወረቐትን ቀጻሊ ምኽባር ዝድግፍ ስርዓታት ጽሬትን ቁጽጽራዊ ትሕተ ቅርጽን ከም ዘለዎምን ከተረጋግጽ ይግባእ።

ዝእመን ናይ CE ምስክር ወረቐት መሻርኽቲ ምርካብ

ኩሎም ናይ CE ምስክር ወረቐት ሓደ ዓይነት ኣይኮኑን። እቲ ናይ ቀደም መምርሒ መሳርሒታት ሕክምና (MDD) ሕጂ በቲ ኣዝዩ ዝኸበደ ጠለባት ዘለዎ ሓድሽ ደንቢ መሳርሒታት ሕክምና (MDR) ተተኪኡ ኣሎ። ብመሰረት እቲ ናይ ቀደም ስርዓት ዝተረጋገጹ ፍርያት ቅድሚ 31 ታሕሳስ 2027 ወይ 2028 (ከከም ምደባ ሓደጋ) ናብቲ ናይ MDR ምስክር ወረቐት ክሰጋገሩ ኣለዎም።

ገለ ካብቶም ቀንዲ ኣቕረብቲ ክኾኑ ዝኽእሉ ሰባት ክትግምግም ከለኻ ክትጥምቶም ዘለካ ነገራት እዞም ዝስዕቡ እዮም፤

● ቅኑዕ ናይ MDR CE ምስክር ወረቐት (ናይ MDD ምስክር ወረቐት ኣይኮነን)

● ISO 13485 QMS ምስክር ወረቐት

● ምፍራይ GMP (ክላስ 100 ወይ ዝሓሸ)

● ንናይ ድሕንነትን ኣፈፃፅማን ክሲ ዝድግፍ ክሊኒካዊ መርትዖ

● ንጹር ቁጽጽራዊ ሰነዳት ብጠለብ ይርከብ።

ኣኦማ፡ ብCE ዝተረጋገጸ ናይ ቆርበት መመላእታ ናይ ምክፍፋል መሻርኽትኻ

ንልዕሊ 23 ዓመታት፡ AOMA CO., LTD. ንዓለምለኻውያን ኣከፋፈልቲ መመላእታ፣ ክሊኒካት ስነ-ጽባቐን ወነንቲ ምልክታትን እሙን መሻርኽቲ ኮይኑ ጸኒሑ እዩ። ፍርያትና ናብ ልዕሊ 120 ሃገራት ሕብረት ኤውሮጳ፣ ኣሜሪካን ዓበይቲ ዕዳጋታት ላቲን ኣሜሪካ፣ ማእከላይ ምብራቕን ኤስያን ሓዊሱ ንሰድድ።

CE ዝተረጋገጸ ክትኣምኖ እትኽእል ጽሬት

ኩሎም AOMA ደርማል ፊለርስ ንCEን FDAን ቁፅፅራዊ ደረጃታት ምሉእ ብምሉእ ብምኽባር ዝተሰርሑ ኮይኖም ብISO 13485 ስርዓት ምሕደራ ፅሬት ዝተረጋገፁ እዮም። ብምዃንና ንሕበን። CE ዝተረጋገጸ ናይ ቆርበት መመላእታ ፍርያት፣ ነቲ ጽኑዕ ረቛሒታት ናይቲ... ደንቢ መሳርሒታት ሕክምና ሕብረት ኤውሮጳ – ንዓኻን ዓማዊልካን ኣብ ነፍሲ ወከፍ መርፍእ ርእሰ ተኣማንነት ምሃብ።

ንሕና ቃል ኣቲና ኣለና። filler regulatory compliance ኣብ ምሉእ መስርሕ ምፍራይ፡ ካብ ምጽራይ ጥረ ነገራት ክሳብ ምፍራይ ኣሰፕቲክ ክሳብ ምፍታን ውዱእ ፍርያት።

ዓለምለኻዊ ደረጃ ዘለዎም ትካላት ምፍራይ

ፋብሪካና 4800 ትርብዒት ሜትሮ ስፍሓት ዘለዎ ኮይኑ፡ ኣብቲ ኢንዱስትሪ ዝለዓለ ደረጃ ዘለዎ ቀዳማይ ደረጃ ክላስ 100 ጂኤምፒ ፋርማሲቲካል ምፍራይ ወርክሾፕ ዝተዓጠቐ እዩ። እቲ መሳለጥያ ሰለስተ መስመራት ምፍራይ ዘለዎ ኮይኑ መዓልታዊ 500 ሽሕ ኣሃዱታት ሶድየም ሃይሉሮኔት ጀል ናይ ምፍራይ ዓቕሚ ኣለዎ። ኣብ ሰፊሕ ምፍራይ ቅኑዕነትን ጽሬትን ንምርግጋጽ ከም ናይ ጀርመን INOVA ልዑል ምልክዕነት ዘለወን ቅድሚ ምምላእ መርፍእ ዝመልኣ ማሽናት ከምኡ’ውን ናይ ሽወደን GETINGE ቀዋሚ ጸቕጢ ዘለዎም ርጥብ-ሙቐት ዘለዎም መጽረዪታት ዝኣመሰሉ ምዕቡላት መሳርሒታት ይጥቀም።

ኣፍልጦ ኢንዱስትሪ

AOMA ኣብ ቻይና ካብ ዘለዉ 10 ብሉጻት ኣፍረይቲ መመላእታ ሃይሉሮኒክ ኣሲድ ኮይኑ፡ ንልዕሊ 580 ምልክታት ፍርያት ብዓወት ኣዳልዩ ኣሎ፡ ዕግበት ዓማዊል ድማ 99.5% እዩ። ናትና ብISO ዝተረጋገፀ ፋብሪካ ፊለር ብሽዱሽተ ሲግማ ደረጃ ፅሬት ይሰርሕ። ካብ ዓመታዊ ዕዳጋና ልዕሊ 10% ኣብ ምርምርን ምዕባለን ነውዕሎ።

OEM/ODM ዓቕሚ

ንሕና ሞያውያን ኢና። HA fillers exporters , ኩሉ-ኣብ-ሓደ OEM/ODM ኣገልግሎት ምስ 2-3 ሰሙን ጥራይ ምፍራይ መሪሕ ግዜ ምሃብ። ልዕሊ 1,000 ዝተረጋገጹ ቅመማት ኣለዉና፡ ጽሬትን ምኽባር ምቁጽጻርን እናዓቀብካ ናይ ገዛእ ርእስኻ ምልክት ክትሃንጽ ዝሕግዘካ ተዓጻጻፊ ምምዕርራይ ምልክት ንግዲ፡ መዐሸጊ፡ ቀመማትን ጥራዛትን ነቕርብ።

ምርዳእ ሕግታት ምእታው መመላእታታት

ዝኾነ ናብ ዕዳጋ ኤውሮጳ ክዓቢ ዝደሊ ኣከፋፋሊ ንመምርሒታት ኣእትዎ ፊለር ክርዳእ ኣለዎ ። ዓበይቲ ረቛሒታት፤

● ምልክት CE ኣብቲ ፍርያትን ኣብ መዐሸጊ ፍርያትን ብቐሊሉ ክርአ ኣለዎ።

● መምርሒ ኣጠቓቕማ ብወግዓዊ ቋንቋ (ቋንቋታት) ናይታ ዕላማ ዝገበረት ሃገር ክኸውን ኣለዎ።

● ፍርያት UDIን ኣብ EUDAMED ምዝገባን የድልዮም።

● ኣፈፃፅማ ፍርያት ዝከታተልን ኣሉታዊ ተርእዮታት ዝሕብርን ድሕሪ ዕዳጋ ዝካየድ ስርዓተ ምክትታል ይጣየሽ።

AOMA ንመሻርኽቲ ምክፍፋልና ብቴክኒካዊ ሰነዳት፣ ምስክር ወረቐትን መምርሒ ምኽባርን ኣቢሉ ስሉጥ ተበፃሕነት ዕዳጋ ንምርግጋፅ ሓያል ቁፅፅራዊ ደገፍ ይህብ።

መጽናዕቲ ፍጻመ፡ ሓቀኛ ታሪኽ ዓወት ዓሚል

ኣብ 2024፡ ሓደ ኣብ ምብራቕ ኤውሮጳ ዝርከብ ኣከፋፋሊ - ማእከላይ ስፍሓት ዘለዎ መርበብ ናይ ስነ-ጽባቐ ክሊኒካት - ርክብ ብምግባር፡ ብCE ዝተረጋገጸ ናይ ቆርበት መመላእታታት ዘተኣማምን ኣቕራቢ ይደሊ። ቅድሚ ሕዚ ብዘይተሰማምዐ ፅሬት ፍርያትን ካብቲ ሕዚ ዘለዎም ኣፍራዪ ቁፅፅራዊ ወረቓቕቲ ዘይምህላውን ይቃለሱ ነይሮም፣ እዚ ድማ ንንግዶም ኣብ ሓደጋ ዘእተወ እዩ።

ንሃ ፊለርስ ናይ መጀመርታ ትእዛዞም ድሕሪ ምግምጋም ናይ CE ምስክር ወረቐትና፣ ISO 13485 ኣክረዲቴሽንን GMP ማኑፋክቸሪንግ ስታንዳርድታትን ድሕሪ ምግምጋም እዩ። ኣብ 6 ወርሒ ዕግበት ሕሙማት ብ35% ከምዝወሰኸን ምስ ፍርያት ዝተኣሳሰሩ ጥርዓናት ድማ ብ28% ከምዝነከዩን ገሊጾም። 'እቲ ልዑል ምትእስሳር ካብ ዕስለ ናብ ዕስለ መመላእታታትና ኣዝዩ ዝሓሸ ውጽኢት ሕክምናን ርእሰ ተኣማንነት ሕሙማትን ኣስዒቡ'ሎ' ይብል ዳይረክተር ሕክምና ናይቲ ክሊኒክ።

ሎሚ ንዞባና እንኮ ኣከፋፋሊና ኮይኖም ንዝዓቢ ዘሎ መርበብ ክሊኒካቶም ናይ ብሕቲ ምልክት ዘለዎ መስመር ፍርያት ንምፍጣር ንሰርሕ ኣለና።

መደምደምታ ንምንታይ ንCE ሰርቲፊኬት ቀዳምነት ክትህቦ ኣለካ

ቅንጦት ዘይኮነስ፡ ንዓለምለኻውያን ኣከፋፈልቲ መመላእታታት፡ ወነንቲ ምልክታትን ኦፕሬተራት ክሊኒክን ናብ ዕዳጋ ኤውሮጳ ኣትዮም እምነት ጠለባት ዓማዊል ክረኽቡ ዝደልዩ ግድን ክህልዎም ዘለዎ እዩ። 'ዘይግቡእ መረጋገጺ ዘለዎም ፍርያት ንመቆጻጸሪ መቕጻዕቲ፡ ንጉድኣት ዝና ብዓቢኡ ድማ ኣብ ድሕነት ሕሙማት ሓደጋታት የቃልዑኻ።'

ኣብ ዓለምና ኣብቲ ኣዝዩ ሰሓቢ ዝኾነ ዕዳጋ ሕክምናዊ ስነ-ጽባቐ ዘላቒ ዕብየት ምስቶም ንመመላእታ ቆርበት ብCE ዝተረጋገጹ፣ ISO ዝተረጋገጸ መፍረያይነት ዘለዎምን ምስኡ ዝሰማምዑን ኣፍረይቲ ብምሽራኽ ክረጋገጽ ይከኣል መመላእታ ቁጽጽራዊ ምኽባር ደረጃታት።