हाइलूरोनिक अम्ल आधारित चर्मपूरकस्य वैश्विकविपण्यस्य मूल्यं २०२५ तमे वर्षे प्रायः ६.७ अरब डॉलरं भवति तथा च २०३४ तमे वर्षे प्रायः १९.२ अरब डॉलरं प्राप्तुं १२.४% CAGR इत्यनेन वर्धमानस्य अनुमानितम् अस्ति।एषः एकस्य कृते अविश्वसनीयः अवसरः अस्ति अन्तर्राष्ट्रीयपूरकवितरकः – यदि भवान् चर्मपूरकस्य आयातविक्रयणार्थं जटिलनियामकपरिदृश्यं नेविगेट् कर्तुं शक्नोति, विशेषतः यूरोपीयबाजारे।
अस्य नियामकशासनस्य मूलं सीई प्रमाणीकरणं वर्तते । त्वचीयपूरकाणां कृते CE प्रमाणीकरणप्रक्रियायाः अवगमनं केवलं वितरकाणां, क्लिनिकस्वामिनः, ब्राण्डविकासकानाम् अनुपालनस्य प्रश्नः नास्ति, अपितु एषः प्रतिस्पर्धात्मकः लाभः अस्ति यस्य प्रत्यक्षः प्रभावः भवतः एतेषां उत्पादानाम् स्रोतः, स्टॉकः, विक्रयणं च आत्मविश्वासेन कर्तुं क्षमतायां भवति।
CE प्रमाणीकरणं किम् अस्ति तथा च Dermal Fillers कृते किमर्थं महत्त्वपूर्णम्?
CE चिह्नस्य उपयोगः निर्मातृभिः भवति यत् तेषां उत्पादाः प्रासंगिकस्य यूरोपीयस्वास्थ्य, सुरक्षा, पर्यावरणसंरक्षणविधानस्य सर्वाणि आवश्यकानि आवश्यकतानि पूरयन्ति इति दर्शयितुं। चर्मपूरकाणां कृते एतत् प्रमाणीकरणं चिकित्सायन्त्रविनियमन (EU) 2017/745 (अर्थात् MDR) इत्यस्य अन्तर्गतम् अस्ति, यत् मे 2021 तमे वर्षे पूर्णतया प्रयोज्यम् अभवत् ।
एमडीआर-अन्तर्गतं चर्मपूरकाणां वर्गीकरणं चिकित्सायन्त्राणां रूपेण भवति – यदा अपि केवलं शिकनशुद्धिकरणं वा ओष्ठवर्धनं वा इत्यादिषु सौन्दर्यप्रसाधनार्थं प्रयुक्तं भवति यूरोपीयसङ्घस्य अनुसारम् Medical Devices Regulation , यूरोपीयसङ्घस्य विपण्यां स्थापितानां सर्वेषां चर्मपूरकाणां CE चिह्नं अवश्यं भवति यत् ते सख्तसुरक्षायाः कार्यप्रदर्शनस्य च आवश्यकताः पूरयन्ति इति दर्शयितुं शक्नुवन्ति।
वितरकाणां ब्राण्ड्-स्वामिनः च कृते एतस्य अर्थः एकः महत्त्वपूर्णः वास्तविकता अस्ति यत् यदि भवतः चर्मपूरक-उत्पादाः CE-चिह्निताः न सन्ति तर्हि ते यूरोपे विपण्यां स्थापयितुं न शक्यन्ते।
सीई प्रमाणीकरणप्रक्रिया: चरणबद्धमार्गदर्शिका
चर्मपूरकाणां कृते सीई प्रमाणीकरणप्रक्रिया बहुचरणीयप्रक्रिया अस्ति, यत्र गुणवत्ताप्रणालीषु, नैदानिकसाक्ष्येषु, नियामकविशेषज्ञतायां च महत्त्वपूर्णनिवेशस्य आवश्यकता भवति प्रक्रिया यथा भवति ।
चरण 1: उत्पादस्य वर्गीकरणं MDR इत्यस्य अन्तर्गतं कुर्वन्तु
एमडीआर इत्यस्य अनुलग्नक XVI मध्ये चर्मपूरकाः सूचीबद्धाः सन्ति । अयं परिशिष्टः उत्पादानाम् विषये वर्तते येषां चिकित्साप्रयोजनं न भवति, परन्तु ये चिकित्सायन्त्राणां इव वर्तन्ते, समानानि जोखिमानि च जनयन्ति । वर्गीकरणं उत्पादलक्षणेन भवति : १.
● अवशोषणीयाः त्वचीयपूरकाः सामान्यतया तृतीयवर्गः इति मन्यन्ते—उच्चतमः जोखिमः।
● औषधीयपदार्थाः (उदाहरणार्थं लिडोकेन) युक्ताः उत्पादाः एमडीआरस्य अनुच्छेद 1(8) इत्यस्य अनुसारं संयोजनोत्पादाः इति मन्यन्ते।
तृतीयवर्गस्य उपकरणानां कृते अत्यन्तं कठोरं अनुरूपतामूल्यांकनस्य आवश्यकता भवति, यत्र अनिवार्यं नैदानिकं अध्ययनं भवति यत् तृतीयचरणस्य औषधपरीक्षणस्य सदृशं डिजाइनं व्याप्तिश्च भवति
चरण 2: अधिसूचितसंस्थायाः सह सहकार्यं करणम्
तृतीयश्रेणीयाः चर्मपूरकस्य निर्मातृभ्यः स्वतन्त्रेन अधिसूचितसंस्थायाः सह कार्यं कर्तव्यं भवति, यत् यूरोपीयसङ्घस्य प्राधिकारिभिः निर्दिष्टेन अनुरूपतामूल्यांकननिकायेन सह अधिसूचित निकायः सीई प्रमाणीकरणं निर्गन्तुं पूर्वं निर्मातुः तकनीकीदस्तावेजानां, गुणवत्ताप्रबन्धनव्यवस्थायाः, नैदानिकसाक्ष्यस्य च समीक्षां करोति ।
निर्मातृभ्यः स्वस्य त्वचापूरकस्य सुरक्षां कार्यक्षमतां च सिद्ध्य दृढं नैदानिकदत्तांशं जनयितुं आवश्यकम्।' सामान्यतया अस्मिन् अन्तर्भवति:
● पूर्वनैदानिकपरीक्षण (जैवसंगतता, नसबंदी सत्यापन, शेल्फ जीवन अध्ययन)
● मनुष्येषु नैदानिकं अध्ययनम्
● बाजारपरिचयस्य अनन्तरं नैदानिक अनुवर्तन अध्ययन (PMCF)
चरण 4: गुणवत्ताप्रबन्धनव्यवस्थायाः प्रमाणीकरणम्
निर्मातारः प्रमाणितगुणवत्ताप्रबन्धनप्रणालीं कार्यान्वितुं परिपालनं च अवश्यं कुर्वन्ति-विशेषतः ISO 13485-यत् डिजाइननियन्त्रणात् उत्पादनं यावत् बाजारोत्तरनिरीक्षणं यावत् सर्वान् चरणान् कवरयति।
एकदा अधिसूचितसंस्थायाः अनुपालनस्य पुष्टिः कृता तदा निर्माता यूरोपीयसङ्घस्य अनुरूपताघोषणाम् आकर्षयति तथा च उत्पादे CE चिह्नं स्थापयति । ततः उत्पादस्य यूरोपीय-चिकित्सा-उपकरणानाम् आँकडाकोषे (EUDAMED) पञ्जीकरणं कृत्वा अद्वितीय-यन्त्र-परिचयः (UDI) नियुक्तः भवति ।
ब्राण्ड् स्वामिनः वितरकाणां च कृते एतस्य किं अर्थः
भवतः कृते एकः international filler distributor , भवतः नियामकदायित्वं केवलं CE प्रमाणीकरणेन सह उत्पादानाम् चयनात् परं गच्छति। एमडीआर-अन्तर्गतं वितरकाः : १.
उत्पादेषु CE चिह्नस्य जाँचं कुर्वन्तु तथा च प्रासंगिकाः तकनीकीदस्तावेजाः उपयोगाय निर्देशाः च उपलभ्यन्ते वा इति
● सुनिश्चितं कुर्वन्तु यत् लेबलिंग् लक्ष्यदेशस्य भाषायाः आवश्यकतानां अनुपालनं करोति
● अनुसन्धानक्षमतायाः अभिलेखान् निर्वाहयन्तु तथा च सक्षमाधिकारिभ्यः यथायोग्यं परिश्रमं प्रदर्शयन्तु
● भण्डारणस्य परिवहनस्य च स्थितिः उत्पादस्य अनुपालनं प्रभावितं न करिष्यति
निजीलेबल अथवा OEM सौदानां दृष्टिपातं कुर्वतां ब्राण्ड् स्वामिनः कृते दावः अधिकः भवति। भवद्भिः सत्यापितव्यं यत् भवतः निर्माणसाझेदारानाम् CE प्रमाणीकरणं तथा च सततं अनुपालनस्य समर्थनार्थं गुणवत्ताप्रणाल्याः नियामकसंरचना च अस्ति।
विश्वसनीयं CE प्रमाणीकरणसाझेदारं अन्वेष्टुं
सर्वाणि सीई प्रमाणपत्राणि समानानि न भवन्ति। पुरातनं चिकित्सायन्त्रनिर्देशकं (MDD) अधुना नूतनं चिकित्सायन्त्रविनियमनं (MDR) स्थापितं यस्य आवश्यकताः दूरतरं कठोरतराः सन्ति। पुरातनप्रणाल्याः अन्तर्गतं प्रमाणीकृतानां उत्पादानाम् 31 दिसम्बर, 2027 अथवा 2028 (जोखिमवर्गीकरणस्य आधारेण) पूर्वं एमडीआर प्रमाणीकरणे संक्रमणं कर्तव्यं भविष्यति।
सम्भाव्य-आपूर्तिकर्तानां मूल्याङ्कनं कुर्वन् अत्र केचन मुख्याः विषयाः अन्वेष्टव्याः सन्ति ।
● वैध MDR CE प्रमाणपत्र (MDD प्रमाणपत्र न)
● ISO 13485 QMS प्रमाणीकरण
● जीएमपी निर्माणम् (वर्गः १०० वा उत्तमः) २.
● सुरक्षा तथा कार्यप्रदर्शनदावानां समर्थनार्थं नैदानिकसाक्ष्यम्
● माङ्गल्यां स्पष्टं नियामकदस्तावेजं उपलब्धम्
आओमा : भवतः सीई-प्रमाणितः चर्मपूरकवितरणसहभागी
२३ वर्षाणाम् अधिककालं यावत् AOMA CO., LTD. अन्तर्राष्ट्रीयपूरकवितरकाणां, सौन्दर्यचिकित्सालयानां, ब्राण्ड्स्वामिनः च विश्वसनीयः भागीदारः अभवत् । वयं यूरोपीयसङ्घं, संयुक्तराज्यसंस्थां, लैटिन-अमेरिका, मध्यपूर्वं, एशिया च प्रमुखबाजारान् सहितं १२० तः अधिकेषु देशेषु अस्माकं उत्पादानाम् निर्यातं कुर्मः।
CE प्रमाणित गुणवत्ता भवन्तः विश्वासं कर्तुं शक्नुवन्ति
सर्वे AOMA त्वचीयपूरकाः CE तथा FDA नियामकमानकानां पूर्णसम्मानेन निर्मिताः सन्ति तथा च ISO 13485 गुणवत्ताप्रबन्धनप्रणाल्याः प्रमाणिताः सन्ति। वयं गर्विताः स्मः सीई प्रमाणित चर्मपूरक उत्पादाः, कठोर आवश्यकतां पूरयन्ति EU Medical Devices Regulation – प्रत्येकं इन्जेक्शने भवन्तं भवतः ग्राहकं च विश्वासं ददाति।
वयं प्रतिबद्धाः स्मः भरावनियामकम् अनुपालनम् । कच्चामालस्य परीक्षणात् आरभ्य एसेप्टिकनिर्माणपर्यन्तं समाप्तउत्पादपरीक्षणपर्यन्तं सम्पूर्णे उत्पादनप्रक्रियायां
विश्वस्तरीयविनिर्माणसुविधाः
अस्माकं कारखाना 4800 वर्गमीटर् क्षेत्रं गृह्णाति, प्रथमश्रेणीवर्गस्य 100 जीएमपी औषधनिर्माणकार्यशालायाः सुसज्जितः, उद्योगे सर्वोच्चस्तरः। अस्मिन् सुविधायां त्रीणि उत्पादनपङ्क्तयः सन्ति, येषां दैनिकक्षमता ५,००,००० यूनिट् सोडियमह्यालुरोनेट् जेल् भवति । अस्मिन् उन्नतसाधनानाम् उपयोगः भवति, यथा जर्मनीदेशस्य INOVA उच्च-चिपचिपाहटयुक्तानि पूर्व-पूरित-सिरिन्ज-पूरण-यन्त्राणि, स्वीडेनदेशस्य GETINGE-नित्य-दबाव-आर्द्र-ताप-निष्फलीकरण-यन्त्राणि च, येन बृहत्-परिमाणे उत्पादनस्य स्थिरतां गुणवत्तां च सुनिश्चितं भवति
उद्योग मान्यता
एओएमए चीनदेशे हाइलूरोनिक-अम्ल-पूरकस्य शीर्ष-१० निर्मातृषु अन्यतमः अस्ति तथा च ५८० तः अधिकानां ब्राण्ड्-समूहानां कृते उत्पादानाम् अनुकूलनं सफलतया कृतवान्, यत्र ग्राहकसन्तुष्टि-दरः ९९.५% अस्ति अस्माकम् ISO-प्रमाणितः फिलर-कारखानः षड्-सिग्मा-गुणवत्ता-मानकेन कार्यं करोति । वयं वार्षिककारोबारस्य १०% अधिकं भागं अनुसंधानविकासाय व्यययामः।
OEM / ODM क्षमता
वयं व्यावसायिकाः स्मः HA fillers exporters , केवलं 2-3 सप्ताहस्य उत्पादनस्य लीडसमयस्य सह सर्व-एकस्मिन् OEM/ODM सेवाः प्रदातुं। अस्माकं 1,000 तः अधिकाः सिद्धाः सूत्राणि सन्ति तथा च गुणवत्तां नियामक-अनुपालनं च निर्वाहयन् स्वस्य ब्राण्ड्-निर्माणे सहायतार्थं ब्राण्डिंग्, पैकेजिंग्, सूत्राणि, मात्राः च लचीलाः अनुकूलनं प्रदामः।
भरावकानां आयातस्य नियमानाम् अवगमनम्
यः कोऽपि वितरकः यूरोपीयविपण्ये वर्धयितुम् इच्छति सः पूरक आयातविनियमानाम् अवगमनस्य आवश्यकता वर्तते | प्रमुखा आवश्यकता अस्ति : १.
● उत्पादे उत्पादस्य पैकेजिंग् इत्यत्र च CE चिह्नं सुलभतया दृश्यमानं भवितुमर्हति।
● उपयोगस्य निर्देशाः लक्ष्यदेशस्य आधिकारिकभाषायां (भाषासु) भवितुमर्हन्ति।
● उत्पादानाम् UDI इत्यस्य आवश्यकता भवति तथा च EUDAMED इत्यत्र पञ्जीकरणस्य आवश्यकता भवति।
● उत्पादस्य कार्यप्रदर्शनस्य निरीक्षणार्थं प्रतिकूलघटनानां प्रतिवेदनार्थं च बाजारोत्तरनिगरानीयप्रणाली स्थापिता भविष्यति।
एओएमए अस्माकं वितरणसाझेदारानाम् कृते तकनीकीदस्तावेजानां, प्रमाणपत्राणां, अनुपालनमार्गदर्शनस्य च माध्यमेन सशक्तं नियामकसमर्थनं प्रदाति यत् सुचारुबाजारपरिवेषणं सुनिश्चितं भवति।
केस स्टडी : एकः वास्तविकः ग्राहकसफलताकथा
२०२४ तमे वर्षे पूर्वीय-यूरोपे एकः वितरकः – सौन्दर्य-चिकित्सालयानां मध्यम-आकारस्य जालम् – अस्माभिः सह सम्पर्कं कृतवान्, CE-प्रमाणित-त्वक्-पूरकस्य विश्वसनीयं आपूर्तिकर्ताम् अन्विष्य पूर्वं ते असङ्गत-उत्पाद-गुणवत्तायाः, वर्तमान-निर्मातृणां नियामक-कागदानां अभावेन च संघर्षं कृतवन्तः, येन तेषां व्यवसायः जोखिमे अभवत्
ते अस्माकं CE प्रमाणीकरणस्य, ISO 13485 मान्यतायाः, GMP निर्माणमानकानां च समीक्षां कृत्वा HA fillers इत्यस्य प्रथमं आदेशं दत्तवन्तः। तेषां कृते ६ मासेषु रोगीनां सन्तुष्टौ ३५% वृद्धिः, उत्पादसम्बद्धशिकायतां २८% न्यूनता च इति ज्ञापितम् । 'अस्माकं भरावकानां उच्च-बैच-टू-बैच-स्थिरतायाः कारणेन महत्त्वपूर्णतया उत्तम-उपचार-परिणामाः, रोगी-विश्वासः च प्राप्तः,' इति चिकित्सालयस्य चिकित्सानिदेशकः अवदत्
अद्यत्वे ते अस्माकं एकमात्रं वितरकाः क्षेत्रस्य कृते सन्ति तथा च वयं तेषां वर्धमानस्य चिकित्सालयजालस्य कृते निजीलेबल-उत्पाद-पङ्क्तिं निर्मातुं कार्यं कुर्मः |.
निष्कर्षः भवन्तः सीई प्रमाणीकरणस्य प्राथमिकता किमर्थं दातव्याः
इदं विलासिता नास्ति, अन्तर्राष्ट्रीयपूरकवितरकाणां, ब्राण्ड्-स्वामिनः, क्लिनिक-सञ्चालकानां च कृते अनिवार्यं भवति ये यूरोपीय-विपण्ये प्रवेशं कर्तुम् इच्छन्ति, आग्रही-ग्राहकानाम् विश्वासं च जितुम् इच्छन्ति |. 'अनुचितरूपेण प्रमाणीकृताः उत्पादाः भवन्तं नियामकदण्डस्य, प्रतिष्ठायाः क्षतिस्य, अपि च महत्त्वपूर्णतया, रोगीनां सुरक्षायाः जोखिमानां सम्मुखीभवन्ति।'
विश्वस्य अत्यन्तं आकर्षकचिकित्सासौन्दर्यविपण्ये स्थायिवृद्धिः निर्मातृभिः सह साझेदारी कृत्वा प्राप्तुं शक्यते ये चर्मपूरकाणां कृते CE प्रमाणिताः सन्ति, ISO प्रमाणितानि उत्पादनसुविधानि सन्ति, तेषां अनुपालनं च कुर्वन्ति filler नियामक अनुपालन मानक।
