“CE Marking” dermal doldurgyçlar üçin nähili işleýär: Halkara paýlaýjylar we marka eýeleri üçin gollanma

Gialuron kislotasyna esaslanýan dermal doldurgyçlar üçin dünýä bazary 2025-nji ýylda takmynan 6,7 milliard dollar töweregi bolup, 2034-nji ýyla çenli 12,4 göterim CAGR derejesinde ösüp, 19,2 milliard dollara ýeter diýlip çaklanylýar. Bu bir ajaýyp pursat halkara doldurgyç paýlaýjy - dermal doldurgyçlary import etmek we satmak üçin esasanam Europeanewropa bazarynda çylşyrymly kadalaşdyryjy landşaftda gezip bilýän bolsaňyz.

CE şahadatnamasy bu kadalaşdyryjy düzgüniň özenidir. Dermal doldurgyçlar üçin CE şahadatnamasyna düşünmek diňe paýlaýjylara, klinika eýelerine we marka öndürijilerine laýyklyk meselesi däl, bu önümleri ynam bilen ynamdarlyk bilen gözlemek, paýlamak we satmak ukybyňyza gönüden-göni täsir edýän bäsdeşlik artykmaçlygydyr.

CE şahadatnamasy näme we dermal doldurgyçlar üçin näme üçin möhüm?

CE belligi öndürijiler tarapyndan önümleriniň Europeanewropanyň saglygy, howpsuzlygy we daşky gurşawy goramak kanunçylygynyň ähli möhüm talaplaryna laýyk gelýändigini görkezmek üçin ulanylýar. Dermal doldurgyçlar üçin bu kepilnama, 2021-nji ýylyň maý aýynda doly güýje giren Lukmançylyk Enjamlary Düzgünnamasyna (EUB) 2017/745 (ýagny MDR) laýyklykda berilýär.

MDR-iň çäginde dermal doldurgyçlar lukmançylyk enjamlary hökmünde toparlara bölünýär - hatda diňe ýyrtyklary düzetmek ýa-da dodaklary köpeltmek ýaly kosmetiki maksatlar üçin ulanylanda-da. .B-ne görä Lukmançylyk enjamlaryny kadalaşdyrmak , marketB bazaryna ýerleşdirilen ähli dermal doldurgyçlar, berk howpsuzlyk we öndürijilik talaplaryny ýerine ýetirýändiklerini görkezmek üçin CE belgisini götermeli.

Distribýutorlar we marka eýeleri üçin bu möhüm bir hakykaty aňladýar: Dermal doldurgyç önümleriňiz CE belgisi bilen bellenmedik bolsa, Europeewropada bazara ýerleşdirilip bilinmez.

CE şahadatnamasy prosesi: Stepdimme-ädim gollanma

Dermal doldurgyçlar üçin CE kepillendiriş prosesi köp basgançakly bolup, hil ulgamlaryna, kliniki subutnamalara we kadalaşdyryjy tejribä ep-esli maýa goýumlaryny talap edýär. Amal aşakdaky ýaly:

1-nji ädim: Önümi MDR-iň aşagyna bölüň

Dermal doldurgyçlar MDR-iň XVI goşundysynda sanalandyr. Bu goşundy lukmançylyk maksady bilen däl-de, lukmançylyk enjamlary ýaly hereket edýän we şuňa meňzeş töwekgelçilikleri döredýän önümlere degişlidir. Klassifikasiýa önümiň aýratynlyklary boýunça:

Abs sorulýan dermal doldurgyçlar, adatça, iň ýokary töwekgelçilik III synp hasaplanýar.

Medic Dermanlyk maddalary öz içine alýan önümler (mysal üçin lidokain) MDR-iň 1 (8) maddasyna laýyklykda kombinasiýa önümleri hasaplanýar.

III synp enjamlary, III Faza farmasewtiki synaglaryna meňzeş dizaýn edilen we giňeldilen hökmany kliniki gözlegleri goşmak bilen, iň berk laýyklygy bahalandyrmagy talap edýär.

2-nji ädim: Habarly edara bilen hyzmatdaşlyk

III derejeli dermal doldurgyçlary öndürijiler Europeanewropa Bileleşiginiň ýolbaşçylary tarapyndan kesgitlenen laýyklygy bahalandyrýan edara garaşsyz habarly edara bilen işlemeli. Habarly edara, CE şahadatnamasyny bermezden ozal öndürijiniň tehniki resminamalaryny, hil dolandyryş ulgamyny we kliniki subutnamalaryny gözden geçirýär.

3-nji ädim: öndürijilige baha bermek we kliniki subutnamalar

Öndürijiler, dermal doldurgyçlarynyň howpsuzlygyny we öndürijiligini subut edýän ygtybarly kliniki maglumatlary döretmeli. 'Bu adatça aşakdakylary öz içine alýar:

● Prekliniki synag (biokompatisiýa, sterilizasiýa barlagy, ýaramlylyk möhleti)

Humans Adamlarda kliniki gözlegler

Market Bazar girizilenden soň kliniki yzarlamalar (PMCF)

4-nji ädim: Hil dolandyryş ulgamynyň şahadatnamasy

Öndürijiler dizaýn gözegçiliginden önümçilige we bazardan soňky gözegçilige çenli ähli basgançaklary öz içine alýan kepillendirilen hil dolandyryş ulgamyny - adatça ISO 13485 durmuşa geçirmeli we goldamaly.

5-nji ädim: CE şahadatnamasy we laýyklyk barada beýannama

Habar berlen edara laýyklygyny tassyklandan soň, öndüriji EUB laýyklyk Jarnamasyny düzýär we önüme CE belgisini dakýar. Soňra önüm lukmançylyk enjamlary boýunça Europeanewropa maglumatlar bazasynda (EUDAMED) hasaba alyndy we üýtgeşik enjam kesgitlemesi (UDI) bellendi.

Bu marka eýeleri we paýlaýjylar üçin nämäni aňladýar

Siziň üçin halkara doldurgyç paýlaýjy , siziň kadalaşdyryjy borçlaryňyz diňe CE şahadatnamasy bolan önümleri saýlamakdan has ýokarydyr. MDR-iň çäginde paýlaýjylar:

Önümlerde CE belligini barlaň we degişli tehniki resminamalar we ulanmak üçin görkezmeler bar

The Belliklemegiň maksatly ýurduň dil talaplaryna laýyk gelýändigine göz ýetiriň

Tra Yzyň ýazgylaryny ýöretmek we ygtyýarly edaralara degişli yhlas görkezmek

Orage Saklamak we daşamak şertleri önümiň ýerine ýetirilmegine täsir etmez

Hususy bellige ýa-da OEM şertnamalaryna göz aýlaýan marka eýeleri üçin paý has ýokary. Önümçilik hyzmatdaşlaryňyzyň CE kepilnamasynyň bardygyny we yzygiderli berjaý edilmegini goldamak üçin hil ulgamlary we kadalaşdyryjy infrastrukturanyň bardygyny barlamaly.

Ygtybarly CE şahadatnamasy hyzmatdaş tapmak

CE şahadatnamalarynyň hemmesi birmeňzeş däl. Köne lukmançylyk enjamlary direktiwasy (MDD) indi has berk talaplary bolan täze lukmançylyk enjamlary düzgüni (MDR) bilen çalşyryldy. Köne ulgam boýunça kepillendirilen önümler 2027-nji ýa-da 2028-nji ýylyň 31-nji dekabryndan öň (töwekgelçilikleriň klassifikasiýasyna baglylykda) MDR şahadatnamasyna geçmeli bolar.

Potensial üpjün edijilere baha berlende gözlemeli esasy zatlar:

MD Dogry MDR CE şahadatnamasy (MDD şahadatnamasy däl)

● ISO 13485 QMS şahadatnamasy

● GMP önümçiligi (100-nji synp ýa-da has gowy)

Safety Howpsuzlygy we öndürijilik talaplaryny tassyklaýan kliniki subutnamalar

Demand Talap boýunça bar bolan kadalaşdyryjy resminamalary arassalaň

AOMA: CE tarapyndan tassyklanan dermal doldurgyç paýlaýjy hyzmatdaşyňyz

23 ýyldan gowrak wagt bäri AOMA CO., LTD halkara doldurgyç paýlaýjylary, estetiki klinikalar we marka eýeleri üçin ynamdar hyzmatdaş boldy. Önümlerimizi Europeanewropa Bileleşigi, ABŞ we Latyn Amerikasynyň, Eastakyn Gündogaryň we Aziýanyň esasy bazarlaryny goşmak bilen 120-den gowrak ýurda eksport edýäris.

CE ynanyp boljak kepillendirilen hil

Ahli AOMA dermal doldurgyçlary CE we FDA kadalaşdyryjy standartlaryna doly hormat bilen öndürilýär we ISO 13485 hil dolandyryş ulgamyna kepillendirilýär. Biz buýsanýarys CE- dermal doldurgyç önümleri iň berk talaplaryna laýyk gelýän MedicalB lukmançylyk enjamlaryny düzgünleşdirmek - size we müşderileriňize her sanjymda ynam döredýär.

Biz borçly doldurgyç kadalaşdyryjy düzgün . çig mal barlagyndan başlap, aseptiki önümçilige çenli önümiň synagyna çenli ähli önümçilik prosesinde

Dünýä derejesindäki önümçilik desgalary

Zawodymyz 4800 inedördül metr meýdany eýeleýär, birinji derejeli 100 GMP derman önümçilik ussahanasy bilen enjamlaşdyrylan, bu pudakda iň ýokary standart. Desgada gündelik kuwwaty 500 000 birlik natriý gialuronat jeli bolan üç önümçilik liniýasy bar. Uly göwrümli önümçiligiň yzygiderliligini we hilini üpjün etmek üçin Germaniýanyň INOVA ýokary ýapyşykly öňünden doldurylan şpris doldurma maşynlary we Şwesiýanyň hemişelik basyşly çygly ýylylyk sterilizatorlary ýaly ösen enjamlary ulanýar.

Senagat ykrar etmeleri

AOMA Hytaýda gialuron kislotasy doldurgyçlaryny öndürýän iň oňat 10 öndürijiniň biridir we müşderiniň kanagatlanmak derejesi 99.5% bolan 580-den gowrak marka üçin önümleri üstünlikli özleşdirdi. Biziňki ISO kepillendirilen doldurgyç zawody alty sigma hil standartlarynda işleýär. Annualyllyk dolanyşygymyzyň 10% -den gowragyny gözleg we gözleg işlerine sarp edýäris.

OEM / ODM ukyby

Biz hünärmen HA doldurgyç eksport edijileri , bary-ýogy OEM / ODM hyzmatlaryny bary-ýogy 2-3 hepdelik önümçilik wagty bilen üpjün edýär. Bizde 1000-den gowrak subut edilen formulalar bar we hil we kadalaşdyryjy talaplary saklamak bilen öz markaňyzy gurmaga kömek etmek üçin marka, gaplama, formulalar we göwrümleri çeýe özleşdirmegi teklip edýäris.

Dolduryjylary import etmegiň düzgünlerine düşünmek

Europeanewropa bazaryna ösmek isleýän islendik distribýutor düşünmeli doldurgyç import düzgünlerine . Esasy talaplar şulary öz içine alýar:

CE CE belgisi önümde we önümiň gaplanyşynda aňsat görünmeli.

Use Ulanmak boýunça görkezmeler maksatly ýurduň resmi dilinde bolmaly.

● Önümlere UDI we EUDAMED-de hasaba alynmak zerur.

Product Önümiň işine gözegçilik etmek we ýaramaz hadysalary habar bermek üçin bazardan soňky gözegçilik ulgamy dörediler.

AOMA, bazara elýeterliligi üpjün etmek üçin tehniki resminamalar, şahadatnamalar we laýyklyk görkezmeleri arkaly paýlaýjy hyzmatdaşlarymyza güýçli kadalaşdyryjy goldaw hödürleýär.

Mysal üçin okuw: Müşderiniň hakyky üstünligi

2024-nji ýylda Gündogar Europeewropadaky distribýutor - estetiki klinikalaryň orta ölçegli ulgamy - CE tarapyndan tassyklanan dermal doldurgyçlaryň ygtybarly üpjünçisini gözläp, biziň bilen habarlaşdy. Ozal önümiň hiline laýyk gelmeýänligi we işini howp astyna alýan häzirki öndürijisinden kadalaşdyryjy resminamalaryň ýoklugy bilen göreşýärdiler.

HA doldurgyçlary üçin ilkinji sargydy, CE şahadatnamamyzy, ISO 13485 akkreditasiýa we GMP önümçilik standartlarymyzy gözden geçirenden soň goýdular. Näsaglaryň kanagatlanmagynyň 35% ýokarlanandygyny we 6 aýda önüm bilen baglanyşykly şikaýatlaryň 28% azalandygyny habar berdiler. 'Dolduryjylarymyzyň köp partiýa yzygiderliligi bejerginiň netijelerine we hassalaryň ynamyna ep-esli gowulaşdy' -diýdi klinikanyň lukmançylyk müdiri.

Häzirki wagtda olar sebit üçin ýeke-täk paýlaýjymyz we ösýän klinikalar ulgamy üçin hususy etiket önümini döretmegiň üstünde işleýäris.

Netije Näme üçin CE şahadatnamasyny ileri tutmaly?

Bu kaşaň zat däl, Europeanewropa bazaryna girmek we talap edilýän müşderileriň ynamyny gazanmak isleýän halkara doldurgyç paýlaýjylary, marka eýeleri we klinika operatorlary üçin hökmany zat. 'Nädogry kepillendirilen önümler sizi düzgünleşdiriji jezalara, abraýyňyza zyýan ýetirmäge we has möhümi hassalaryň howpsuzlygyna howp salýar.

Dünýäniň iň özüne çekiji lukmançylyk estetika bazarynda durnukly ösüş, dermal doldurgyçlar üçin CE kepillendirilen, ISO kepillendirilen önümçilik desgalaryna eýe we öndürijiler bilen hyzmatdaşlykda gazanylyp bilner. doldurgyç kadalaşdyryjy standartlar.