2025-يىلى گاللورون كىسلاتاسىنى ئاساس قىلغان تېرە تولۇقلىغۇچنىڭ يەرشارى بازىرىنىڭ قىممىتى تەخمىنەن 6 مىليارد 700 مىليون دوللار ، CAGR نىڭ ئېشىش نىسبىتى% 12.4 بولۇپ ، 2034-يىلغا بارغاندا 19 مىليارد 200 مىليون دوللارغا يېتىشى مۇمكىن. بۇ بىر كىشىنىڭ ئىشەنگۈسى كەلمەيدىغان پۇرسەت. خەلقئارالىق تولدۇرغۇچى تارقاتقۇچى - ئەگەر سىز ياۋروپا بازىرىدا تېرە تولۇقلىغۇچنى ئىمپورت-سېتىشتىكى مۇرەككەپ نازارەت مەنزىرىسىنى كۆرەلەيسىز.
CE گۇۋاھنامىسى بۇ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تۈزۈمىنىڭ يادروسى. تېرە تولۇقلىغۇچىلارنىڭ CE گۇۋاھنامە جەريانىنى چۈشىنىش پەقەت ساتقۇچىلار ، شىپاخانا خوجايىنلىرى ۋە ماركا ئاچقۇچىلارغا ماس كېلىدىغان مەسىلە بولۇپلا قالماستىن ، ئۇ رىقابەت ئەۋزەللىكى بولۇپ ، سىزنىڭ بۇ مەھسۇلاتلارنى ئىشەنچ بىلەن تەمىنلەش ، ساقلاش ۋە سېتىش ئىقتىدارىڭىزغا بىۋاسىتە تەسىر كۆرسىتىدۇ.
CE گۇۋاھنامىسى دېگەن نېمە ۋە تېرە تولدۇرغۇچىلار ئۈچۈن نېمە ئۈچۈن مۇھىم؟
CE بەلگىسى ئىشلەپچىقارغۇچىلار تەرىپىدىن ئۇلارنىڭ مەھسۇلاتلىرىنىڭ ياۋروپانىڭ مۇناسىۋەتلىك ساغلاملىق ، بىخەتەرلىك ۋە مۇھىت ئاسراش قانۇنىنىڭ بارلىق زۆرۈر تەلەپلىرىگە ماس كېلىدىغانلىقىنى كۆرسىتىش ئۈچۈن ئىشلىتىلىدۇ. تېرە تولدۇرغۇچىلارنىڭ بۇ گۇۋاھنامىسى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى نىزامى (EU) 2017/745 (يەنى MDR) غا تەۋە بولۇپ ، 2021-يىلى مايدا تولۇق قوللىنىلىدۇ.
MDR ئاستىدا ، تېرە تولۇقلىغۇچ داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى قاتارىغا كىرىدۇ ، ھەتتا قورۇقنى تۈزەش ياكى كالپۇكنى چوڭايتىش قاتارلىق گىرىم بۇيۇملىرى ئۈچۈن ئىشلىتىلىدۇ. ياۋروپا ئىتتىپاقىغا ئاساسەن داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى نىزامى ، ياۋروپا ئىتتىپاقى بازىرىغا قويۇلغان بارلىق تېرە تولدۇرغۇچىلار چوقۇم CE بەلگىسىنى ئېلىپ ، ئۇلارنىڭ قاتتىق بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدار تەلىپىنى ئورۇندىغانلىقىنى كۆرسىتىشى كېرەك.
تارقاتقۇچىلار ۋە ماركا ئىگىلىرىگە نىسبەتەن ، بۇ بىر ھالقىلىق رېئاللىقتىن دېرەك بېرىدۇ: ئەگەر تېرە تولدۇرىدىغان مەھسۇلاتلىرىڭىز CE بەلگىسى قويۇلمىسا ، ئۇلارنى ياۋروپا بازىرىغا چىقارغىلى بولمايدۇ.
CE گۇۋاھنامە جەريانى: باسقۇچلۇق يېتەكچى
تېرە تولدۇرغۇچىلارنىڭ CE گۇۋاھنامە بېرىش جەريانى كۆپ باسقۇچلۇق جەريان بولۇپ ، سۈپەت سىستېمىسى ، كلىنىكىلىق ئىسپات ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش تەجرىبىسىگە زور مەبلەغ سېلىشنى تەلەپ قىلىدۇ. تەرتىپ تۆۋەندىكىچە:
1-قەدەم: MDR ئاستىدىكى مەھسۇلاتنى تۈرگە ئايرىڭ
تېرە تولدۇرغۇچىلار MDR نىڭ XVI قوشۇمچە ھۆججىتىدە كۆرسىتىلدى. بۇ قوشۇمچە ماتېرىيال داۋالاش مەقسىتىگە يەتمىگەن ، ئەمما داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىگە ئوخشاش ھەرىكەت قىلىدىغان ۋە مۇشۇنىڭغا ئوخشاش خەتەر ئېلىپ كېلىدىغان مەھسۇلاتلارغا مۇناسىۋەتلىك. تۈرگە ئايرىش مەھسۇلاتنىڭ ئالاھىدىلىكى:
Ab سۈمۈرۈلمەيدىغان تېرە تولدۇرغۇچىلار ئادەتتە ئۈچىنچى دەرىجىلىك دەپ قارىلىدۇ.
Medic دورا تەركىبى بار مەھسۇلاتلار (مەسىلەن لىدوكايىن) MDR نىڭ 1-ماددىسىنىڭ 8-تارمىقىدىكى بەلگىلىمە بويىچە بىرىكمە مەھسۇلات دەپ قارىلىدۇ.
III تۈردىكى ئۈسكۈنىلەر ئەڭ قاتتىق ماسلىشىشچانلىقىنى باھالاشنى تەلەپ قىلىدۇ ، بۇنىڭ ئىچىدە ئۈچىنچى باسقۇچلۇق دورا سىناقلىرىغا ئوخشاش لايىھەلەنگەن ۋە كېڭەيتىلگەن مەجبۇرىي كلىنىكىلىق تەتقىقاتلار بار.
2-قەدەم: ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگان بىلەن ھەمكارلىشىش
ئۈچىنچى دەرىجىلىك تېرە تولۇقلىغۇچ ئىشلەپچىقارغۇچىلار ياۋروپا بىرلەشمىسى دائىرىلىرى بېكىتكەن ماسلىشىشچان باھالاش ئورگىنى مۇستەقىل ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگان بىلەن ھەمكارلىشىشى كېرەك. ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگان CE گۇۋاھنامىسى بېرىشتىن بۇرۇن ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ تېخنىكىلىق ھۆججەتلىرى ، سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسى ۋە كلىنىكىلىق ئىسپاتلارنى تەكشۈرىدۇ.
ئىشلەپچىقارغۇچىلار تېرە تولۇقلىغۇچنىڭ بىخەتەرلىكى ۋە ئىقتىدارىنى ئىسپاتلايدىغان كۈچلۈك كلىنىكىلىق سانلىق مەلۇماتلارنى ھاسىل قىلىشى كېرەك. 'بۇ ئادەتتە ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ:
● Preclinical testing (biocompatibility, sterilization validation, shelf life studies)
Human ئىنسانلاردىكى كلىنىكىلىق تەتقىقات
Market بازار تونۇشتۇرۇلغاندىن كېيىن كلىنىكىلىق ئىز قوغلاش تەتقىقاتى (PMCF)
4-قەدەم: سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسىنىڭ گۇۋاھنامىسى
ئىشلەپچىقارغۇچىلار چوقۇم لاياقەتلىك سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسىنى يولغا قويۇشى ۋە ئاسرىشى كېرەك ، ئادەتتە ISO 13485 - لايىھىلەش كونتروللۇقىدىن ئىشلەپچىقىرىش ۋە بازاردىن كېيىنكى نازارەت قىلىشقىچە بولغان بارلىق باسقۇچلارنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ.
ئۇقتۇرۇش قىلىنغان ئورگان ماسلاشقانلىقىنى جەزملەشتۈرگەندىن كېيىن ، ئىشلەپچىقارغۇچى ياۋروپا ئىتتىپاقىنىڭ ماسلىشىش خىتابنامىسىنى چىقىرىپ ، مەھسۇلاتقا CE بەلگىسىنى چاپلايدۇ. بۇ مەھسۇلات ياۋروپا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى سانلىق مەلۇمات ئامبىرىدا (EUDAMED) تىزىمغا ئالدۇرۇلۇپ ، ئۆزگىچە ئۈسكۈنىلەرنى پەرقلەندۈرۈش (UDI) تەقسىم قىلىنغان.
بۇ ماركا ئىگىلىرى ۋە ساتقۇچىلار ئۈچۈن نېمىدىن دېرەك بېرىدۇ
سىز ئۈچۈن خەلقئارالىق تولدۇرغۇچى تارقاتقۇچى ، سىزنىڭ نازارەت قىلىش مەجبۇرىيىتىڭىز CE گۇۋاھنامىسى بار مەھسۇلاتلارنى تاللاشتىن ھالقىپ كەتتى. MDR غا ئاساسەن ، تارقاتقۇچىلار:
مەھسۇلاتلارنىڭ CE بەلگىسىنى تەكشۈرۈپ بېقىڭ ھەمدە مۇناسىۋەتلىك تېخنىكىلىق ھۆججەتلەر ۋە ئىشلىتىش كۆرسەتمىلىرى بار
● بەلگەنىڭ نىشان دۆلەتنىڭ تىل تەلىپىگە ماس كېلىشىگە كاپالەتلىك قىلىڭ
ئىز قوغلاش خاتىرىسىنى ساقلاپ ، مەسئۇل ئورگانلارغا تېگىشلىك تىرىشچانلىقىنى كۆرسىتىش
● ساقلاش ۋە توشۇش شارائىتى مەھسۇلاتنىڭ ماسلىشىشىغا تەسىر يەتكۈزمەيدۇ
شەخسىي ماركا ياكى OEM سودىسىغا دىققەت قىلىدىغان ماركا ئىگىلىرىگە نىسبەتەن پاي نىسبىتى يۇقىرى. ياسىمىچىلىق شېرىكلىرىڭىزنىڭ CE گۇۋاھنامىسى ۋە سۈپەت سىستېمىسى ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئۇل ئەسلىھەلىرىنىڭ بار-يوقلۇقىنى جەزملەشتۈرۈشىڭىز كېرەك.
ئىشەنچلىك CE گۇۋاھنامىسى ھەمكارلاشقۇچى تېپىش
CE گۇۋاھنامىلىرىنىڭ ھەممىسى ئوخشاش بولمايدۇ. كونا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى كۆرسەتمىسى (MDD) ھازىر تېخىمۇ قاتتىق تەلەپكە ئىگە يېڭى داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى نىزامى (MDR) نىڭ ئورنىنى ئالدى. كونا سىستېمىدا ئېتىراپ قىلىنغان مەھسۇلاتلار 2027-يىلى 12-ئاينىڭ 31-كۈنى ياكى 2028-يىلى (خەتەرنىڭ تۈرگە ئايرىلىشىغا ئاساسەن) MDR گۇۋاھنامىسىگە ئۆتۈشى كېرەك.
يوشۇرۇن تەمىنلىگۈچىلەرنى باھالىغاندا دىققەت قىلىشقا تېگىشلىك بىر قىسىم ئىشلار:
Id ئىناۋەتلىك MDR CE گۇۋاھنامىسى (MDD گۇۋاھنامىسى ئەمەس)
● ISO 13485 QMS گۇۋاھنامىسى
● GMP ياسىمىچىلىقى (100 ياكى ئۇنىڭدىن يۇقىرى)
Safety بىخەتەرلىك ۋە ئىقتىدار تەلىپىنى قوللايدىغان كلىنىكىلىق ئىسپاتلار
Requirement تەلەپكە ئاساسەن بار بولغان نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ھۆججەتلىرىنى ئېنىقلاش
AOMA: سىزنىڭ CE ئېتىراپ قىلغان تېرە تولدۇرۇش ھەمراھىڭىز
23 يىلدىن كۆپرەك ۋاقىتتىن بۇيان ، LTD AOMA CO. خەلقئارالىق تولدۇرغۇچى تارقاتقۇچىلار ، ئېستېتىك شىپاخانا ۋە ماركا ئىگىلىرىنىڭ ئىشەنچلىك ھەمراھى بولۇپ كەلدى. مەھسۇلاتلىرىمىزنى ياۋروپا بىرلەشمىسى ، ئامېرىكا ۋە لاتىن ئامېرىكىسى ، ئوتتۇرا شەرق ۋە ئاسىيادىكى ئاساسلىق بازارلارنى ئۆز ئىچىگە ئالغان 120 دىن ئارتۇق دۆلەتكە ئېكسپورت قىلىمىز.
CE ئىشەنچلىك سۈپەت
بارلىق AOMA تېرە تولۇقلىغۇچلىرى CE ۋە FDA نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئۆلچىمىگە تولۇق ئىشلەنگەن بولۇپ ، ISO 13485 سۈپەت باشقۇرۇش سىستېمىسىغا گۇۋاھنامە بېرىلگەن. بىز پەخىرلىنىمىز CE ئېتىراپ قىلغان تېرە تولۇقلاش مەھسۇلاتلىرى ، قاتتىق تەلەپكە ماس كېلىدۇ ياۋروپا داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى نىزامى - سىزگە ۋە خېرىدارلىرىڭىزغا ھەر بىر ئوكۇلغا ئىشەنچ ئاتا قىلىدۇ.
بىز ۋەدە بېرىمىز تولدۇرغۇچى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش . خام ئەشيانى تەكشۈرۈشتىن تارتىپ ئاسپېتىك ياساشقىچە بولغان مەھسۇلاتنى سىناشقىچە بولغان بارلىق ئىشلەپچىقىرىش جەريانىدىكى
دۇنيا دەرىجىلىك ئىشلەپچىقىرىش ئەسلىھەلىرى
زاۋۇتىمىزنىڭ كۆلىمى 4800 كۋادرات مېتىر بولۇپ ، بىرىنچى دەرىجىلىك 100 GMP دورا ئىشلەپچىقىرىش سېخى سەپلەنگەن ، بۇ ساھەدىكى ئەڭ يۇقىرى ئۆلچەم. بۇ ئەسلىھەنىڭ كۈندىلىك ئىشلەپچىقىرىش ئىقتىدارى 500،000 بىرلىك ناترىي گىئالورونات گېلى بار ئۈچ ئىشلەپچىقىرىش لىنىيىسى بار. ئۇ گېرمانىيەنىڭ INOVA يۇقىرى يېپىشقاقلىق ئالدىن قاچىلانغان شىپىرىس قاچىلاش ماشىنىسى ۋە شىۋىتسىيەنىڭ GETINGE تۇراقلىق بېسىملىق نەم ئىسسىقلىق ساقلاش دورىسى قاتارلىق ئىلغار ئۈسكۈنىلەرنى ئىشلىتىپ ، كەڭ كۆلەمدە ئىشلەپچىقىرىشنىڭ ئىزچىللىقى ۋە سۈپىتىگە كاپالەتلىك قىلىدۇ.
سانائەت ئېتىراپنامىسى
AOMA جۇڭگودىكى گاللورون كىسلاتا تولۇقلىغۇچى 10 كۈچلۈك ئىشلەپچىقارغۇچىنىڭ بىرى بولۇپ ، 580 دىن ئارتۇق ماركىنىڭ مەھسۇلاتلىرىنى مۇۋەپپەقىيەتلىك ھالدا خاسلاشتۇردى ، خېرىدارلارنىڭ رازى بولۇش نىسبىتى% 99.5. بىزنىڭ ISO ئېتىراپ قىلغان تولدۇرغۇچى زاۋۇتى ئالتە سىگما سۈپەت ئۆلچىمىدە ئىشلەيدۇ. بىز يىللىق سودا سوممىسىنىڭ% 10 تىن كۆپرەكىنى تەتقىق قىلىپ ئېچىشقا سەرپ قىلىمىز.
OEM / ODM ئىقتىدارى
بىز كەسپىي HA تولدۇرغۇچى ئېكسپورت قىلغۇچىلار ، ھەممىنى OEM / ODM مۇلازىمىتى بىلەن تەمىنلەيدۇ ، پەقەت 2-3 ھەپتە ئىشلەپچىقىرىش يېتەكچىلىكى بىلەن تەمىنلەيدۇ. بىزدە 1000 دىن ئارتۇق ئىسپاتلانغان فورمۇلا بار ، ماركا ، ئورالما ، فورمۇلا ۋە ھەجىملەرنى جانلىق خاسلاشتۇرۇپ ، سۈپەت ۋە نازارەت قىلىپ باشقۇرۇشنى ساقلاپ قېلىش بىلەن بىرگە ئۆزىڭىزنىڭ ماركىسىنى يارىتىشىڭىزغا ياردەم بېرىدۇ.
تولدۇرغۇچىلارنى ئىمپورت قىلىش قائىدىسىنى چۈشىنىش
ياۋروپا بازىرىغا تەرەققىي قىلماقچى بولغان ھەر قانداق ساتقۇچى چۈشىنىشى كېرەك تولدۇرغۇچى ئىمپورت قائىدىسىنى . ئاساسلىق تەلەپلەر تۆۋەندىكىلەرنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ:
CE CE بەلگىسى چوقۇم مەھسۇلات ۋە مەھسۇلات ئورالمىسىدا ئاسان كۆرۈلىشى كېرەك.
Use ئىشلىتىش قوللانمىسى نىشان دۆلەتنىڭ رەسمىي تىلى (تىلى) دا بولۇشى كېرەك.
● مەھسۇلاتلار UDI ۋە تىزىمغا ئالدۇرۇشقا موھتاج.
Market بازاردىن كېيىنكى كۆزىتىش سىستېمىسى قۇرۇلۇپ ، مەھسۇلاتنىڭ ئۈنۈمىنى نازارەت قىلىش ۋە ناچار ۋەقەلەرنى دوكلات قىلىش كېرەك.
AOMA تېخنىكىلىق ھۆججەتلەر ، گۇۋاھنامە ۋە ماسلىشىش يېتەكچىلىكى ئارقىلىق تارقىتىش شېرىكلىرىمىزنى كۈچلۈك نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش بىلەن تەمىنلەيدۇ ، بازارنىڭ راۋان بولۇشىغا كاپالەتلىك قىلىدۇ.
دېلو مىسالى: ھەقىقىي خېرىدارلارنىڭ مۇۋەپپەقىيەت ھېكايىسى
2024-يىلى ، شەرقىي ياۋروپادىكى تارقاتقۇچى - ئېستېتىك شىپاخانىلارنىڭ ئوتتۇرا چوڭ تورى بىز بىلەن ئالاقىلاشتى ، CE ئېتىراپ قىلغان تېرە تولۇقلىغۇچنى ئىشەنچلىك تەمىنلىگۈچىنى ئىزدىدى. ئىلگىرى ، ئۇلار مەھسۇلات سۈپىتىنىڭ بىردەك بولماسلىقى ۋە ھازىرقى ئىشلەپچىقارغۇچىلارنىڭ نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ھۆججەتلىرىنىڭ كەملىكى بىلەن تىركىشىپ ، تىجارىتىنى خەتەرگە دۇچار قىلغان.
ئۇلار بىزنىڭ CE گۇۋاھنامىسى ، ISO 13485 ئېتىراپنامىسى ۋە GMP ئىشلەپچىقىرىش ئۆلچىمىمىزنى تەكشۈرگەندىن كېيىن HA تولدۇرغۇچىلارغا تۇنجى زاكاز قىلدى. ئۇلار بىمارلارنىڭ رازى بولۇش نىسبىتىنىڭ% 35 ، 6 ئاي ئىچىدە مەھسۇلاتقا مۇناسىۋەتلىك ئەرزلەرنىڭ% 28 تۆۋەنلىگەنلىكىنى دوكلات قىلدى. شىپاخانىنىڭ داۋالاش دېرىكتورى مۇنداق دېدى: «تولدۇرغۇچىلارنىڭ تۈركۈمگە بۆلۈپ بىردەكلىكى داۋالاش ئۈنۈمى ۋە بىمارلارنىڭ ئىشەنچىسىنى كۆرۈنەرلىك ياخشىلىدى».
بۈگۈنكى كۈندە ، ئۇلار بىزنىڭ بۇ رايوندىكى بىردىنبىر تارقاتقۇچىمىز ، بىز ئۇلارنىڭ كۈنسېرى كۈچىيىۋاتقان شىپاخانىلار تورى ئۈچۈن شەخسىي ماركا مەھسۇلات لىنىيىسى قۇرۇش ئۈچۈن تىرىشىۋاتىمىز.
خۇلاسە نېمە ئۈچۈن CE گۇۋاھنامىسىنى ئالدىنقى ئورۇنغا قويۇشىڭىز كېرەك؟
بۇ ھەشەمەت ئەمەس ، ياۋروپا بازىرىغا كىرىپ ، تەلەپچان خېرىدارلارنىڭ ئىشەنچىسىگە ئېرىشىشنى خالايدىغان خەلقئارالىق تولدۇرغۇچىلار ، ماركا خوجايىنلىرى ۋە شىپاخانا تىجارەتچىلىرى ئۈچۈن چوقۇم كەم بولسا بولمايدۇ. 'نامۇۋاپىق ئىسپاتلانغان مەھسۇلاتلار سىزنى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش جازاسى ، ئىناۋىتىگە زىيان يەتكۈزۈش ۋە تېخىمۇ مۇھىمى بىمارلارنىڭ بىخەتەرلىكىگە خەۋپ يەتكۈزىدۇ.
دۇنيادىكى ئەڭ جەلپكار داۋالاش ئېستېتىكا بازىرىنىڭ سىجىل ئېشىشىنى CE تېرە تولۇقلىغۇچىسى ئېتىراپنامىسىگە ئېرىشكەن ، ISO ئېتىراپ قىلغان ئىشلەپچىقىرىش ئەسلىھەلىرى بار ۋە ئۇنىڭغا ماس كېلىدىغان ئىشلەپچىقارغۇچىلار بىلەن ھەمكارلىشىش ئارقىلىق ئەمەلگە ئاشۇرغىلى بولىدۇ. تولدۇرغۇچى نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئۆلچىمى.
